Procrit

Genel isim: eritropoietin
Dozaj formu: enjeksiyon, çözelti
İlaç sınıfı: Rekombinant insan eritropoietinleri



Bu sayfada
Genişletmek UYARI: ESA'lar ÖLÜM, MYOKARDİYAL ENFARKSİYON, İNME, VENÖZ TROBOEMBOLİ, VASKÜLER ERİŞİM TROMBOZU VE TÜMÖR İLERLEME VEYA nüks RİSKİNİ ARTIRIR

Kronik böbrek hastalığı:



  • Kontrollü çalışmalarda, 11 g/dL'den yüksek bir hemoglobin düzeyini hedeflemek için eritropoezi uyarıcı ajanlar (ESA'lar) uygulandığında hastalar ölüm, ciddi kardiyovasküler reaksiyonlar ve inme açısından daha büyük riskler yaşadılar. [görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ].
  • Hiçbir çalışma, bu riskleri artırmayan bir hemoglobin hedef düzeyi, ESA dozu veya dozlama stratejisi belirlemedi. [görmek Dozaj ve Uygulama (2.2) ].
  • Kırmızı kan hücresi (RBC) transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için yeterli olan en düşük Procrit dozunu kullanın [görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ].

Kanser:

  • ESA'lar meme, küçük hücreli olmayan akciğer, baş ve boyun, lenfoid ve serviks kanserli hastalarda yapılan klinik çalışmalarda genel sağkalımı kısalttı ve/veya tümörün ilerlemesi veya tekrarlama riskini artırdı. [görmek Uyarılar ve Önlemler (5.2) ].
  • Ciddi kardiyovasküler ve tromboembolik reaksiyon riskinin yanı sıra bu riskleri azaltmak için, eritrosit naklinden kaçınmak için gereken en düşük dozu kullanın.[görmek Dozaj ve Uygulama (2.4) ].
  • ESA'ları yalnızca miyelosupresif kemoterapiden kaynaklanan anemi için kullanın [görmek Endikasyonlar ve Kullanım (1.3) ].
  • Beklenen sonuç tedavi olduğunda miyelosupresif kemoterapi alan hastalarda ESA endike değildir. [görmek Endikasyonlar ve Kullanım (1.5) ].
  • Kemoterapi kursunun tamamlanmasının ardından devam etmeyin [görmek Dozaj ve Uygulama (2.4) ].

pericerrahi:



Procrit Endikasyonları ve Kullanımı

Kronik Böbrek Hastalığına Bağlı Anemi

Procrit, kırmızı kan hücresi (RBC) transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için diyalize giren ve diyaliz almayan hastalar dahil olmak üzere, kronik böbrek hastalığına (KBH) bağlı aneminin tedavisinde endikedir.

HIV enfeksiyonu olan hastalarda Zidovudine Bağlı Anemi

Procrit, endojen serum eritropoietin seviyeleri ≦ 500 mUnits/mL olan HIV enfeksiyonu olan hastalarda ≦ 4200 mg/hafta uygulanan zidovudine bağlı anemi tedavisinde endikedir.

Kanserli Hastalarda Kemoterapiye Bağlı Anemi

Procrit, aneminin eşlik eden miyelosupresif kemoterapinin etkisine bağlı olduğu miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda anemi tedavisi için endikedir ve başlandıktan sonra en az iki ek ay planlı kemoterapi vardır.



Elektif, Kalp Dışı, Damar Dışı Ameliyat Olan Hastalarda Allojenik Kırmızı Kan Hücre Transfüzyonlarının Azaltılması

Procrit'in, elektif, kalp dışı, damar dışı cerrahiden perioperatif kan kaybı açısından yüksek risk altında olan perioperatif hemoglobin > 10 ila ≦ 13 g/dL olan hastalarda allojenik eritrosit transfüzyonu ihtiyacını azalttığı endikedir. Ameliyat öncesi otolog kan bağışlamak isteyen hastalarda procrit endike değildir.

Kullanım Sınırlamaları

Procrit'in yaşam kalitesini, yorgunluğu veya hasta refahını iyileştirdiği gösterilmemiştir.

Procrit kullanım için endike değildir:

  • Eş zamanlı miyelosupresif kemoterapi almadıkça, hormonal ajanlar, biyolojik ürünler veya radyoterapi alan kanserli hastalarda.
  • Beklenen sonuç tedavi olduğunda miyelosupresif kemoterapi alan kanserli hastalarda.
  • Aneminin transfüzyonla yönetilebildiği miyelosupresif kemoterapi alan kanserli hastalarda.
  • Otolog kan bağışı yapmak isteyen ameliyat için planlanan hastalarda.
  • Kalp veya damar cerrahisi geçiren hastalarda.
  • Aneminin hemen düzeltilmesi gereken hastalarda eritrosit transfüzyonlarının yerine kullanılır.

Procrit Dozajı ve Uygulaması

Önemli Dozaj Bilgileri

Demir Depolarının ve Beslenme Faktörlerinin Değerlendirilmesi

Tedaviden önce ve tedavi sırasında tüm hastalarda demir durumunu değerlendirin. Serum ferritini 100 mcg/L'den az olduğunda veya serum transferrin satürasyonu %20'den az olduğunda ek demir tedavisi uygulayın. KBH'li hastaların çoğu, ESA tedavisi sırasında ek demire ihtiyaç duyacaktır.

Tedaviye Yanıtın İzlenmesi

Procrit'e başlamadan önce diğer anemi nedenlerini (örn. vitamin eksikliği, metabolik veya kronik inflamatuar durumlar, kanama vb.) düzeltin veya hariç tutun. Tedavinin başlangıcından sonra ve her doz ayarlamasından sonra, hemoglobin düzeyi stabil ve eritrosit transfüzyonu ihtiyacını en aza indirgemeye yeterli olana kadar haftalık olarak hemoglobini izleyin.

Formülasyon Seçimi

lyrica yan etkileri uzun süreli

Hamile kadınlarda, emziren kadınlarda, yenidoğanlarda ve bebeklerde yalnızca tek dozluk flakonlar kullanılır (benzil alkolsüz formülasyon)[görmek Kontrendikasyonlar (4) ve Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.1 , 8.2 , ve 8.4) ].

Kronik Böbrek Hastalığı Olan Hastalar

Kontrollü çalışmalarda, 11 g/dL'den daha yüksek bir hemoglobin düzeyini hedeflemek için eritropoezi uyarıcı ajanlar (ESA'lar) uygulandığında hastalar ölüm, ciddi olumsuz kardiyovasküler reaksiyonlar ve felç için daha büyük riskler yaşadılar. Hiçbir çalışma, bu riskleri artırmayan bir hemoglobin hedef düzeyi, ESA dozu veya dozlama stratejisi belirlemedi. Dozlamayı kişiselleştirin ve RBC transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için yeterli olan en düşük Procrit dozunu kullanın[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ]. Doktorlar ve hastalar, artan ölüm riskleri ve diğer ciddi kardiyovasküler advers reaksiyonlara karşı transfüzyonları azaltmanın olası yararlarını tartmalıdır.[görmek Kutulu Uyarı ve Klinik Çalışmalar (14) ].

KBH olan tüm hastalar için:

Tedaviyi başlatırken veya ayarlarken, hemoglobin seviyelerini stabil olana kadar en az haftada bir izleyin, ardından en az ayda bir izleyin. Tedaviyi ayarlarken hemoglobin yükselme hızı, düşüş hızı, ESA yanıtı ve hemoglobin değişkenliğini göz önünde bulundurun. Tek bir hemoglobin gezintisi doz değişikliği gerektirmeyebilir.

  • Dozu her 4 haftada bir defadan daha sık artırmayın. Dozda azalmalar daha sık meydana gelebilir. Sık doz ayarlamalarından kaçının.
  • Hemoglobin hızla yükselirse (örneğin, herhangi bir 2 haftalık dönemde 1 g/dL'den fazla), hızlı tepkileri azaltmak için Procrit dozunu gerektiği kadar %25 veya daha fazla azaltın.
  • Yeterli yanıt vermeyen hastalarda, 4 haftalık tedaviden sonra hemoglobin 1 g/dL'den fazla yükselmemişse, dozu %25 artırın.
  • 12 haftalık bir yükseltme periyodu boyunca yeterince yanıt vermeyen hastalarda, Procrit dozunun daha fazla artırılmasının yanıtı iyileştirmesi olası değildir ve riskleri artırabilir. RBC transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için yeterli bir hemoglobin seviyesini koruyacak en düşük dozu kullanın. Diğer anemi nedenlerini değerlendirin. Tepki düzelmezse Procrit'i durdurun.

Diyalizde KBH olan yetişkin hastalar için:

  • Hemoglobin seviyesi 10 g/dL'nin altına düştüğünde Procrit tedavisine başlayın.
  • Hemoglobin seviyesi 11 g/dL'ye yaklaşırsa veya onu aşarsa, Procrit dozunu azaltın veya durdurun.
  • Yetişkin hastalar için önerilen başlangıç ​​dozu, haftada 3 kez intravenöz veya subkutan olarak 50 ila 100 Ünite/kg'dır. Hemodiyaliz hastaları için intravenöz yol önerilir.

Diyalize girmeyen KBH olan yetişkin hastalar için:

  • Procrit tedavisine yalnızca hemoglobin seviyesi 10 g/dL'den az olduğunda başlamayı düşünün.veaşağıdaki hususlar geçerlidir:
    • Hemoglobin düşüş hızı, RBC transfüzyonu gerektirme olasılığını gösterir.ve,
    • Alloimmünizasyon riskini ve/veya RBC transfüzyonu ile ilgili diğer riskleri azaltmak bir hedeftir.
  • Hemoglobin seviyesi 10 g/dL'yi aşarsa, Procrit dozunu azaltın veya durdurun ve RBC transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için yeterli olan en düşük Procrit dozunu kullanın.
  • Yetişkin hastalar için önerilen başlangıç ​​dozu, haftada 3 kez intravenöz veya subkutan olarak 50 ila 100 Ünite/kg'dır.

KBH'li pediyatrik hastalar için:

  • Procrit tedavisine yalnızca hemoglobin düzeyi 10 g/dL'den az olduğunda başlayın.
  • Hemoglobin seviyesi 12 g/dL'ye yaklaşırsa veya onu aşarsa, Procrit dozunu azaltın veya durdurun.
  • Pediyatrik hastalar (1 aylık veya daha büyük) için önerilen başlangıç ​​dozu, haftada 3 kez intravenöz veya subkutan olarak 50 Ünite/kg'dır.

Kronik böbrek hastalığı ve kanseri olan hastaları tedavi ederken, doktorlar aşağıdakilere başvurmalıdır:Uyarılar ve Önlemler (5.1 ve 5.2).

HIV enfeksiyonu olan Zidovudin ile tedavi edilen hastalar

Başlangıç ​​Dozu

Yetişkinlerde önerilen başlangıç ​​dozu, haftada 3 kez intravenöz veya subkutan enjeksiyon olarak 100 Ünite/kg'dır.

Doz Ayarı

  • Hemoglobin 8 haftalık tedaviden sonra artmazsa, hemoglobin eritrosit transfüzyonlarını önlemek için gereken düzeye veya 300 Ünite/kg'a ulaşana kadar Procrit dozunu 4 ila 8 haftalık aralıklarla yaklaşık 50 ila 100 Ünite/kg artırın.
  • Hemoglobin 12 g/dL'yi aşarsa Procrit'i durdurun. Hemoglobin 11 g/dL'nin altına düştüğünde tedaviyi önceki dozun %25 altında bir dozda sürdürün.

8 hafta boyunca 300 Ünite/kg'lık bir dozda hemoglobin artışı sağlanamazsa Procrit'i bırakın.

Kanser Kemoterapisi Alan Hastalar

Procrit'i kanser kemoterapisi alan hastalarda yalnızca hemoglobin 10 g/dL'den düşükse ve minimum iki ek ay planlanmış kemoterapi varsa başlatın.

RBC transfüzyonlarından kaçınmak için gereken en düşük Procrit dozunu kullanın.

Önerilen Başlangıç ​​Dozu

Yetişkinler:

  • Bir kemoterapi kursu tamamlanana kadar haftada 3 kez deri altından 150 Ünite/kg veya
  • Kemoterapi kursu tamamlanana kadar haftada bir deri altından 40.000 Ünite.

Pediatrik Hastalar (5 ila 18 yaş):

  • Kemoterapi kursu tamamlanana kadar haftalık intravenöz 600 Ünite/kg.

Doz Azaltma

Aşağıdaki durumlarda dozu %25 azaltın:

  • Hemoglobin, herhangi bir 2 haftalık periyotta 1 g/dL'den fazla yükselir veya
  • Hemoglobin, RBC transfüzyonunu önlemek için gereken bir düzeye ulaşır.

Hemoglobin, RBC transfüzyonunu önlemek için gereken düzeyi aşarsa dozu durdurun. Hemoglobin, RBC transfüzyonlarının gerekli olabileceği bir düzeye yaklaştığında, önceki dozun %25 altında bir dozda yeniden başlayın.

Doz Artışı

Procrit tedavisinin ilk 4 haftasından sonra, hemoglobin 1 g/dL'den daha az artarsave10 g/dL'nin altında kalırsa, dozu şu şekilde artırın:

  • Yetişkinlerde haftada üç kez 300 Ünite/kg veya
  • Yetişkinlerde haftalık 60.000 Adet
  • Pediyatrik hastalarda haftalık 900 Ünite/kg (maksimum 60.000 Ünite)

8 haftalık tedaviden sonra, hemoglobin seviyeleri ile ölçüldüğü gibi bir yanıt yoksa veya RBC transfüzyonları hala gerekliyse, Procrit'i bırakın.

Ameliyat Hastaları

Önerilen Procrit rejimleri şunlardır:

  • 15 gün boyunca günde 300 Ünite/kg deri altından toplam: ameliyattan 10 gün önce, ameliyat günü ve ameliyattan sonra 4 gün boyunca günlük olarak uygulanır.
  • Ameliyattan 21, 14 ve 7 gün önce ve ameliyat günü 4 dozda subkutan 600 Ünite/kg.

Procrit tedavisi sırasında derin ven trombozu profilaksisi önerilir.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ].

Hazırlık ve Uygulama

  • Çalkalama. Çalkalanmış veya donmuş Procrit'i kullanmayın.
  • Şişeleri ışıktan koruyun.
  • Parenteral ilaç ürünleri, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Parçacıklı madde veya renk değişikliği sergileyen herhangi bir flakon kullanmayın.
  • Procrit'in kullanılmayan kısımlarını koruyucu içermeyen şişelerde atın. Koruyucu içermeyen şişeleri tekrar girmeyin.
  • Procrit'in kullanılmayan kısımlarını çok dozlu flakonlarda 36°F ila 46°F (2°C ila 8°C) arasında saklayın. İlk girişten 21 gün sonra atın.
  • Seyreltmeyin. Aşağıda açıklandığı gibi karıştırma dışında diğer ilaç çözeltileriyle karıştırmayın:
    Tek dozluk flakonlardan elde edilen koruyucu içermeyen Procrit, uygulama sırasında aseptik teknik kullanılarak 1:1 oranında bakteriyostatik %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu, USP ve %0.9 benzil alkol (bakteriostatik salin) içeren bir şırıngada karıştırılabilir. Procrit'i hamile kadınlara, emziren kadınlara, yenidoğanlara ve bebeklere uygularken bakteriyostatik salin ile karıştırmayın.[görmek Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.1 , 8.2 , 8.4) ].

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Enjeksiyon:

  • Tek dozluk flakonlarda berrak ve renksiz bir sıvı olarak 2.000 Ünite/mL, 3.000 Ünite/mL, 4.000 Ünite/mL, 10.000 Ünite/mL ve 40.000 Ünite/mL Procrit
  • 20.000 Ünite/2 mL (10.000 Ünite/mL) ve 20.000 Ünite/mL Procrit, çok dozlu flakonlarda berrak ve renksiz bir sıvı olarak (benzil alkol içerir)

Kontrendikasyonlar

Procrit, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

Çok dozlu flakonlardan elde edilen procrit, benzil alkol içerir ve şu durumlarda kontrendikedir:

Uyarılar ve Önlemler

Artan Mortalite, Miyokard Enfarktüsü, İnme ve Tromboembolizm

  • Daha yüksek hemoglobin hedeflerini (13 – 14 g/dL) daha düşük hedeflerle (9 – 11.3 g/dL) karşılaştıran KBH'li hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, Procrit ve diğer ESA'lar ölüm, miyokard enfarktüsü, felç, konjestif kalp yetmezliği riskini artırdı. , hemodiyaliz vasküler erişim trombozu ve daha yüksek hedef gruplarda diğer tromboembolik olaylar.
  • 11 g/dL'den daha yüksek bir hemoglobin düzeyini hedeflemek için ESA'ların kullanılması, ciddi advers kardiyovasküler reaksiyon riskini artırır ve ek fayda sağladığı gösterilmemiştir.[görmek Klinik Çalışmalar (14.1) ]. Kardiyovasküler hastalık ve inme birlikte bulunan hastalarda dikkatli olun[görmek Dozaj ve Uygulama (2.2) ]. KBH olan ve ESA tedavisine yetersiz hemoglobin yanıtı olan hastalar, kardiyovasküler reaksiyonlar ve mortalite açısından diğer hastalara göre daha fazla risk altında olabilir. 2 hafta boyunca 1 g/dL'den fazla hemoglobin artış hızı bu risklere katkıda bulunabilir.
  • Kanserli hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, Procrit ve diğer ESA'lar ölüm ve ciddi kardiyovasküler advers reaksiyon risklerini artırmıştır. Bu advers reaksiyonlar miyokard enfarktüsü ve inmeyi içeriyordu.
  • Kontrollü klinik çalışmalarda, ESA'lar koroner arter baypas greft cerrahisi (CABG) uygulanan hastalarda ölüm riskini ve ortopedik prosedürler uygulanan hastalarda derin ven trombozu (DVT) riskini artırmıştır.

Daha yüksek ve daha düşük hemoglobin hedeflerini karşılaştıran 3 büyük çalışmanın tasarımı ve genel sonuçları Tablo 1'de gösterilmektedir.

Tablo 1: KBH'li Hastalarda Olumsuz Kardiyovasküler Sonuçlar Gösteren Randomize Kontrollü Çalışmalar
Normal Hematokrit Çalışması (NHS)
(N=1265)
KORO
(Sayı=1432)
DAVRANMAK
(N=4038)
Deneme Süresi 1993 - 1996 2003'ten 2006'ya 2004 - 2009
Nüfus Birlikte var olan CHF veya CAD ile hemodiyalizdeki KBH hastaları, epoetin alfa üzerinde hematokrit %30 ± 3 Hemoglobin ile diyalize girmeyen KBH hastaları<11 g/dL not previously administered epoetin alfa Tip II diyabetli diyalize girmeyen KBH hastaları, hemoglobin ≦ 11 g/dL
Hemoglobin Hedefi;
Daha yüksek ve daha düşük (g/dL)
14.0 ve 10.0 13,5'e 11.3 13.0 ve ≧ 9.0
Medyan (Q1, Q3)
Elde edilen Hemoglobin seviyesi (g/dL)
12.6 (11.6, 13.3) vs 10.3 (10.0, 10.7) 13.0 (12.2, 13.4) vs. 11.4 (11.1, 11.6) 12.5 (12.0, 12.8) - 10.6 (9.9, 11.3)
Birincil Uç Nokta Tüm nedenlere bağlı ölüm veya ölümcül olmayan MI Tüm nedenlere bağlı mortalite, MI, CHF nedeniyle hastaneye yatış veya inme Tüm nedenlere bağlı mortalite, MI, miyokardiyal iskemi, kalp yetmezliği ve inme
Tehlike Oranı veya Nispi Risk (%95 GA) 1.28 (1.06 – 1.56) 1.34 (1.03 – 1.74) 1,05 (0,94 – 1,17)
Daha Yüksek Hedef Kitle İçin Olumsuz Sonuç Tüm nedenlere bağlı ölüm Tüm nedenlere bağlı ölüm Felç
Tehlike Oranı veya Nispi Risk (%95 GA) 1.27 (1.04 – 1.54) 1,48 (0,97 – 2,27) 1,92 (1,38 – 2,68)

Kronik Böbrek Hastalığı Olan Hastalar

Normal Hematokrit Çalışması (NHS): Diyalize giren kronik böbrek hastalığı olan 1265 hastanın konjestif kalp yetmezliği veya iskemik kalp hastalığı kanıtı olan prospektif, randomize, açık etiketli bir çalışması, daha yüksek bir hematokritin (Hct) hedeflendiği hipotezini test etmek için tasarlanmıştır. daha düşük bir hedef Hct ile karşılaştırıldığında daha iyi sonuçlar ile sonuçlanacaktır. Bu çalışmada hastalar, 14 ± 1 g/dL veya 10 ± 1 g/dL'lik bir idame hemoglobinini hedefleyen epoetin alfa tedavisine randomize edilmiştir. Çalışma, yüksek hematokrit hedef grubunda daha yüksek mortaliteye ilişkin olumsuz güvenlik bulgularıyla erken sonlandırıldı. 14 g/dL'lik bir hedef hemoglobine randomize edilen hastalarda, 10 g/dL'lik bir hedef hemoglobine randomize edilen hastalara göre daha yüksek mortalite (%35'e karşı %29) gözlendi. Tüm nedenlere bağlı mortalite için HR=1.27; %95 CI (1.04, 1.54); p=0.018. Ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, vasküler erişim trombozu ve diğer trombotik olayların insidansı da 14 g/dL'lik bir hedef hemoglobine randomize edilen grupta daha yüksekti.

KORO: Diyalize girmeyen ve daha önce epoetin alfa tedavisi almamış KBH nedeniyle anemisi olan 1432 hastadan oluşan randomize, prospektif bir çalışma, 13,5 g/dL veya 11.3 g/dl idame hemoglobin konsantrasyonunu hedefleyen epoetin alfa tedavisine randomize edilmiştir. dL. Deneme, olumsuz güvenlik bulgularıyla erken sonlandırıldı. Yüksek hemoglobin grubundaki 715 hastanın 125'inde (%18) majör bir kardiyovasküler olay (ölüm, miyokard enfarktüsü, inme veya konjestif kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış) meydana geldi ve düşük hemoglobin grubundaki 717 hastanın 97'sinde (%14) meydana geldi. grup [tehlike oranı (HR) 1.34, %95 CI: 1.03, 1.74; p=0.03].

TEDAVİ: Diyalize girmeyen KBH (eGFR 20 – 60 mL/dk), anemi (hemoglobin seviyeleri ≦ 11 g/dL) ve tip 2 diyabeti olan 4038 hasta üzerinde randomize, çift kör, plasebo kontrollü, prospektif bir çalışma hastalar, darbepoetin alfa tedavisi veya uygun bir plasebo alacak şekilde randomize edilmiştir. Plasebo grubu hastalara da hemoglobin seviyeleri 9 g/dL'nin altında olduğunda darbepoetin alfa verildi. Deneme hedefleri, iki birincil son noktadan birinin oluşumunu azaltarak, bir 'plasebo' grubuyla karşılaştırıldığında, aneminin 13 g/dL hedef hemoglobin düzeyine yönelik darbepoetin alfa tedavisinin yararını göstermekti: (1) a tüm nedenlere bağlı mortalitenin veya belirli bir kardiyovasküler olayın (miyokardiyal iskemi, CHF, MI ve CVA) birleşik kardiyovasküler son noktası veya (2) tüm nedenlere bağlı mortalitenin veya son evre böbrek hastalığına ilerlemenin birleşik renal son noktası. İki birincil son noktanın (kardiyovasküler bileşik ve renal bileşik) her biri için genel riskler darbepoetin alfa tedavisi ile azalmamıştır (bkz. tablo 1 ), ancak darbepoetin alfa ile tedavi edilen grupta felç riski, plasebo grubuna kıyasla yaklaşık iki kat arttı: yıllık inme oranı sırasıyla %2.1'e karşı %1.1, HR 1.92; %95 CI: 1.38, 2.68; p<0.001. The relative risk of stroke was particularly high in patients with a prior stroke: annualized stroke rate 5.2% in the darbepoetin alfa-treated group and 1.9% in the placebo group, HR 3.07; 95% CI: 1.44, 6.54. Also, among darbepoetin alfa-treated subjects with a past history of cancer, there were more deaths due to all causes and more deaths adjudicated as due to cancer, in comparison with the control group.

Kanser Hastaları

ESA'larla tedavi edilen kanserli hastalarda, bazıları ciddi ve yaşamı tehdit eden tromboembolik reaksiyonların insidansında artış meydana geldi.

Randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada (Çalışma 2, Tablo 2[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.2) ]) kemoterapi alan metastatik meme kanserli 939 kadından, hastalara bir yıla kadar haftalık epoetin alfa veya plasebo verildi. Bu çalışma, anemiyi önlemek için epoetin alfa uygulandığında sağkalımın daha üstün olduğunu göstermek için tasarlanmıştır (12 ila 14 g/dL arasında hemoglobin veya %36 ila %42 arasında hematokrit düzeylerini koruyun). Bu çalışma, tedavi edilen hastalar arasında, ara sonuçlar, çalışmanın ilk 4 ayında 4 ayda daha yüksek bir mortalite (%8,7'ye karşı %3,4) ve daha yüksek bir ölümcül trombotik reaksiyon oranı (%1,1'e karşı %0,2) gösterdiğinde erken sonlandırılmıştır. epoetin alfa ile. Kaplan-Meier tahminlerine göre, çalışmanın sonlandırıldığı sırada, 12 aylık sağkalım epoetin alfa grubunda plasebo grubuna göre daha düşüktü (%70'e karşı %76; HR 1.37, %95 GA: 1.07, 1.75; p=0.012).

Ameliyat Olan Hastalar

Cerrahi ortopedik prosedürler geçiren epoetin alfa alan hastalarda derin ven trombozu (DVT) insidansında artış olduğu gösterilmiştir.[görmek Olumsuz Reaksiyonlar (6.1) ]. Randomize, kontrollü bir çalışmada, profilaktik antikoagülasyon almayan ve spinal cerrahi uygulanan 680 yetişkin hasta, 4 doz 600 Ünite/kg epoetin alfa'ya (ameliyattan 7, 14 ve 21 gün önce ve ameliyat günü) randomize edildi ve standart bakım (SOC) tedavisi (n=340) veya tek başına SOC tedavisi (n=340). SOC grubuyla (7 [%2.1] hasta) karşılaştırıldığında, epoetin alfa grubunda (16 [%4,7] hasta) renkli akışlı dupleks görüntüleme veya klinik semptomlarla belirlenen daha yüksek bir DVT insidansı gözlendi. Birincil analize dahil edilen DVT'li 23 hastaya ek olarak, 19 [%2.8] hasta (n=680) her biri 1 başka trombovasküler olay (TVE) yaşadı (epoetin alfa grubunda 12 [%3.5] ve 7 [%2.1] ] SOC grubunda). Cerrahi hastalarda allojenik eritrosit transfüzyonlarının azaltılması için ESA'lar kullanıldığında derin ven trombozu profilaksisi şiddetle tavsiye edilir.[görmek Dozaj ve Uygulama (2.5) ].

KABG ameliyatı geçiren erişkin hastalarda Procrit'in randomize, plasebo kontrollü bir çalışmasında mortalite artışı gözlemlendi (Procrit'e randomize edilen 126 hastada 7 ölüm, plasebo alan 56 hasta arasında ölüm yok). Bu ölümlerin dördü, çalışma ilacının verildiği dönemde meydana geldi ve 4 ölümün tümü trombotik olaylarla ilişkiliydi.

Kanserli Hastalarda Artan Mortalite ve/veya Artan Tümör Progresyonu veya Nüks Riski

ESA'lar, bölgesel kontrol/ilerlemesiz hayatta kalma (PFS) ve/veya genel hayatta kalma (OS) azalmasıyla sonuçlandı (bkz. Tablo 2 ).

Meme kanseri (Çalışmalar 1, 2 ve 4), lenfoid malignite (Çalışma 3) ve serviks kanseri (Çalışma 5) için kemoterapi alan hastalarda yapılan çalışmalarda PFS ve/veya OS üzerinde olumsuz etkiler gözlenmiştir; radyasyon tedavisi alan ilerlemiş baş ve boyun kanserli hastalarda (Çalışmalar 6 ve 7); ve kemoterapi veya radyoterapi almayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri veya çeşitli maligniteleri olan hastalarda (Çalışma 8 ve 9).

Tablo 2: Sağkalımın Azaldığı ve/veya Lokorejyonel Kontrolün Azaldığı Randomize, Kontrollü Çalışmalar
Çalışma/Tümör/(n) Hemoglobin Hedefi Elde Edilen Hemoglobin
(Medyan; Q1, Q3 * )
Birincil Etkinlik Sonucu ESA İçeren Kol için Olumsuz Sonuç
*
Q1=25inciyüzdelik,
Q3=75inciyüzdelik
Bu çalışma tanımlanmış bir hemoglobin hedefini içermiyordu. Dozlar, transfüzyonu önlemek ve 12 g/dL'yi aşmamak için yeterli olan en düşük hemoglobin seviyesini elde etmek ve sürdürmek için titre edildi.
Kemoterapi
çalışma 1
metastatik meme kanseri
(n=2098)
≦12 g/dL 11,6 g/dL
10,7, 12,1 g/dL
Progresyonsuz sağkalım (PFS) Azalmış ilerlemesiz ve genel sağkalım
çalışma 2
metastatik meme kanseri
(n=939)
12–14 g/dL 12,9 g/dL;
12,2, 13,3 g/dL
12 aylık genel sağkalım 12 aylık sağkalım azaldı
çalışma 3
Lenfoid malignite
(n=344)
13–15 g/dL (M)
13–14 g/dL (K)
11 g/dL;
9,8, 12,1 g/dL
Hemoglobin yanıtına ulaşan hastaların oranı Azalan genel sağkalım
çalışma 4
Erken meme kanseri
(n=733)
12,5-13 g/dL 13,1 g/dL;
12,5, 13,7 g/dL
Nükssüz ve genel sağkalım Azaltılmış 3 yıllık relapssız ve genel sağkalım
çalışma 5
Rahim ağzı kanseri
(n=114)
12–14 g/dL 12,7 g/dL;
12,1, 13,3 g/dL
İlerlemesiz ve genel hayatta kalma ve bölgesel kontrol Azalmış 3 yıllık progresyonsuz ve genel sağkalım ve bölgesel kontrol
Tek Başına Radyoterapi
çalışma 6
Baş ve boyun kanseri
(n=351)
≧ 15 g/dL (M)
≧ 14 g/dL (K)
Müsait değil Bölgesel ilerlemesiz sağkalım Azalmış 5 yıllık bölgesel progresyonsuz ve genel sağkalım
çalışma 7
Baş ve boyun kanseri
(n=522)
14–15,5 g/dL Müsait değil Bölgesel hastalık kontrolü Azalmış bölgesel hastalık kontrolü
Kemoterapi veya Radyoterapi Yok
çalışma 8
Kucuk hucreli olmayan akciger kanseri
(n=70)
12–14 g/dL Müsait değil Yaşam kalitesi Azalan genel sağkalım
Çalışma 9
miyeloid olmayan malignite
(n=989)
12-13 g/dL 10,6 g/dL;
9,4, 11,8 g/dL
RBC transfüzyonları Azalan genel sağkalım

Azalan Genel Hayatta Kalma

Çalışma 2 önceki bölümde açıklanmıştır[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ]. 4 ayda ölüm oranı (%8,7'ye karşı %3,4), epoetin alfa kolunda önemli ölçüde daha yüksekti. İlk 4 ay içinde araştırmacılar tarafından en sık atfedilen ölüm nedeni hastalık progresyonuydu; Epoetin alfa kolundaki 41 ölümün 28'i ve plasebo kolundaki 16 ölümün 13'ü hastalığın ilerlemesine bağlandı. Araştırmacı tarafından tümör ilerlemesine kadar geçen süre 2 grup arasında farklı değildi. 12 ayda sağkalım, epoetin alfa kolunda önemli ölçüde daha düşüktü (%70'e karşı %76; HR 1.37, %95 GA: 1.07, 1.75; p=0.012).

Çalışma 3, kemoterapi alan lenfoid malignitesi olan 344 anemik hastada yürütülen randomize, çift kör bir çalışmadır (darbepoetin alfaya karşı plasebo). 29 aylık bir medyan takip süresiyle, darbepoetin alfaya randomize edilen hastalarda genel mortalite oranları, plaseboya kıyasla önemli ölçüde daha yüksekti (HR 1.36, %95 GA: 1.02, 1.82).

Çalışma 8, yalnızca palyatif radyoterapi alan veya aktif tedavi almayan ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların, aşağıdakiler arasında hemoglobin düzeylerini elde etmek ve korumak için epoetin alfa ile tedavi edildiği çok merkezli, randomize, çift kör bir çalışmadır (epoetin alfaya karşı plasebo). 12 ve 14 g/dL. 70 hastanın (planlanan tahakkuk eden 300 hasta) bir ara analizinin ardından, çalışmanın plasebo kolundaki hastalar lehine hayatta kalma açısından anlamlı bir fark gözlemlendi (medyan sağkalım 63'e karşı 129 gün; HR 1.84; p=0.04).

Çalışma 9, kemoterapi veya radyasyon tedavisi almayan veya almayı planlayan aktif malign hastalığı olan 989 anemik hastada yapılan randomize, çift kör bir çalışmadır (darbepoetin alfaya karşı plasebo). RBC transfüzyonu alan hastaların oranında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olduğuna dair hiçbir kanıt yoktu. Medyan sağkalım darbepoetin alfa tedavi grubunda plasebo grubuna göre daha kısaydı (8 aya karşı 10.8 ay; HR 1.30, %95 GA: 1.07, 1.57).

Azaltılmış İlerlemesiz Hayatta Kalma ve Genel Hayatta Kalma

Çalışma 1, birinci veya ikinci sıra kemoterapi alan metastatik meme kanserli 2.098 anemik kadında randomize, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmaydı. Bu, tek başına SOC ile karşılaştırıldığında epoetin alfa artı bakım standardının (SOC) tümör ilerlemesinde veya ölümünde %15'lik bir risk artışını ekarte etmek için tasarlanmış bir eşitsizlik çalışmasıydı. Klinik veri kesme zamanında, hastalık ilerlemesinin araştırmacı değerlendirmesi başına medyan ilerlemesiz sağkalım (PFS) her kolda 7,4 aydı (HR 1,09, %95 GA: 0,99, 1,20), bu da çalışma hedefine ulaşılmadığını gösterir. Epoetin alfa artı SOC kolunda hastalık ilerlemesinden daha fazla ölüm (%59'a karşı %56) ve epoetin alfa artı SOC kolunda daha fazla trombotik vasküler olay (%3'e karşı %1) vardı. Son analizde 1653 ölüm rapor edilmiştir (epoetin alfa artı SOC grubunda %79.8 denek ve SOC grubunda %77.8 denek). Epoetin alfa artı SOC grubunda medyan genel sağkalım, tek başına SOC grubunda 18.0 aya kıyasla 17.8 aydı (HR 1.07, %95 GA: 0.97, 1.18).

Çalışma 4, neo-adjuvan meme kanseri tedavisi alan 733 kadında anemiyi önlemek için darbepoetin alfa'nın uygulandığı randomize, açık etiketli, kontrollü, faktöriyel tasarımlı bir çalışmaydı. Yaklaşık 3 yıllık bir medyan takipten sonra son bir analiz yapıldı. 3 yıllık sağkalım oranı daha düşüktü (%86'ya karşı %90; HR 1,42, %95 GA: 0,93, 2,18) ve 3 yıllık nükssüz sağkalım oranı daha düşüktü (%72'ye karşı %78; HR 1,33, %95 GA: 0.99, 1.79) darbepoetin alfa ile tedavi edilen kolda kontrol koluna kıyasla.

Çalışma 5, kemoterapi ve radyoterapi alan planlı 460 rahim ağzı kanseri hastasının 114'ünün dahil edildiği, randomize, açık etiketli, kontrollü bir çalışmaydı. Hastalar, hemoglobini 12 ila 14 g/dL arasında tutmak için epoetin alfa almak veya gerektiğinde RBC transfüzyon desteği almak üzere randomize edildi. Epoetin alfa ile tedavi edilen hastalarda kontrol grubuna kıyasla tromboembolik advers reaksiyonlardaki artış nedeniyle çalışma erken sonlandırıldı (%19'a karşı %9). Kontrole kıyasla epoetin alfa ile tedavi edilen hastalarda hem lokal nüks (%21'e karşı %20) hem de uzak nüks (%12'ye karşı %7) daha sıktı. 3 yılda progresyonsuz sağkalım, kontrol grubuna kıyasla epoetin alfa ile tedavi edilen grupta daha düşüktü (%59'a karşı %62; HR 1,06, %95 GA: 0,58, 1,91). Epoetin alfa ile tedavi edilen grupta 3 yıllık genel sağkalım, kontrol grubuna kıyasla daha düşüktü (%61'e karşı %71; HR 1.28, %95 GA: 0.68, 2.42).

Çalışma 6, kadınlar ve erkekler için sırasıyla ≧ 14 ve ≧ 15 g/dL hedef hemoglobinlere ulaşmak için epoetin beta veya plasebo uygulanan 351 baş ve boyun kanseri hastasında yapılan randomize, plasebo kontrollü bir çalışmaydı. Lokorejyonel progresyonsuz sağkalım, epoetin beta ve plasebo kollarında medyanlar sırasıyla 406 gün ve 745 gün olmak üzere epoetin beta (HR 1,62, %95 GA: 1,22, 2,14; p=0,0008) alan hastalarda anlamlı olarak daha kısaydı. Epoetin beta alan hastalarda genel sağkalım anlamlı olarak daha kısaydı (HR 1.39, %95 GA: 1.05, 1.84; p=0.02).

Azaltılmış Bölgesel Kontrol

Çalışma 7, hemoglobin düzeylerini 14 ila 15.5 g arasında tutmak için darbepoetin alfa almak üzere randomize edilmiş, yalnızca radyasyon tedavisi alan (kemoterapi uygulanmayan) baş ve boyun primer skuamöz hücreli karsinomlu 522 hastada yürütülen randomize, açık etiketli, kontrollü bir çalışmaydı. /dL veya darbepoetin alfa yok. 484 hasta üzerinde gerçekleştirilen bir ara analiz, darbepoetin alfa alan hastalarda 5 yılda bölgesel kontrolün önemli ölçüde daha kısa olduğunu göstermiştir (RR 1.44, %95 GA: 1.06, 1.96; p=0.02). Darbepoetin alfa alan hastalarda genel sağkalım daha kısaydı (RR 1.28, %95 GA: 0.98, 1.68; p=0.08).

Hipertansiyon

Procrit, kontrol altına alınamayan hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir. Procrit'in başlatılması ve titrasyonunun ardından, diyalize giren hastaların yaklaşık %25'inde antihipertansif tedavinin başlatılması veya artırılması gerekmiştir; Procrit alan KBH olan hastalarda hipertansif ensefalopati ve nöbetler bildirilmiştir.

Procrit tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında hipertansiyonu uygun şekilde kontrol edin. Kan basıncını kontrol etmek zorlaşırsa Procrit'i azaltın veya durdurun. Hastalara antihipertansif tedaviye uyumun ve diyet kısıtlamalarının önemi konusunda tavsiyelerde bulunun[görmek Hasta Danışmanlığı Bilgileri (17) ].

nöbetler

Procrit, KBH olan hastalarda nöbet riskini artırır. Procrit'in başlatılmasını takip eden ilk birkaç ay boyunca, hastaları uyarıcı nörolojik semptomlar açısından yakından izleyin. Hastalara yeni başlayan nöbetler, uyarıcı semptomlar veya nöbet sıklığındaki değişiklik için sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmelerini tavsiye edin.

Procrit'e Hemoglobin Yanıtının Eksikliği veya Kaybı

Procrit'e karşı hemoglobin yanıtı eksikliği veya kaybı için, nedensel faktörleri (örneğin, demir eksikliği, enfeksiyon, iltihaplanma, kanama) araştırın. Hemoglobin yanıtı eksikliğinin veya kaybının tipik nedenleri ekarte edilirse, PRCA için değerlendirin[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.6) ]. PRCA'nın yokluğunda, Procrit tedavisine yetersiz hemoglobin yanıtı olan hastaların tedavisi için dozlama önerilerini izleyin.[görmek Dozaj ve Uygulama (2.2) ].

Saf Kırmızı Hücre Aplazisi

Procrit ile tedavi edilen hastalarda, eritropoietin için nötralize edici antikorların gelişimini takiben ortaya çıkan diğer sitopeniler ile birlikte veya bunlar olmaksızın PRCA ve şiddetli anemi vakaları bildirilmiştir. Bu, ağırlıklı olarak subkutan uygulama ile ESA alan CKD hastalarında bildirilmiştir. PRCA, hepatit C tedavisine bağlı anemi nedeniyle ESA alan hastalarda da rapor edilmiştir (Procrit'in onaylanmadığı bir endikasyon).

Procrit ile tedavi sırasında şiddetli anemi ve düşük retikülosit sayısı gelişirse, Procrit'e ara verin ve hastaları eritropoietin antikorlarını nötralize etmek için değerlendirin. Antikorların bağlanması ve nötralize edilmesi için testler yapmak üzere 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) numaralı telefondan Janssen Products, LP ile iletişime geçin. Procrit veya diğer eritropoietin protein ilaçları ile tedaviyi takiben PRCA gelişen hastalarda Procrit'i kalıcı olarak bırakın. Hastaları başka ESA'lara geçirmeyin.

Ciddi Alerjik Reaksiyonlar

Procrit ile anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, bronkospazm, deri döküntüsü ve ürtiker dahil ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Ciddi bir alerjik veya anafilaktik reaksiyon meydana gelirse, derhal ve kalıcı olarak Procrit'i bırakın ve uygun tedaviyi uygulayın.

Şiddetli Deri Reaksiyonları

Pazarlama sonrası ortamda ESA'lar (Procrit dahil) ile tedavi edilen hastalarda, Eritema multiforme ve Stevens-Johnson Sendromu (SJS)/Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) dahil olmak üzere kabarma ve deri pul pul dökülme reaksiyonları bildirilmiştir. SJS/TEN gibi ciddi bir deri reaksiyonundan şüpheleniliyorsa, Procrit tedavisini derhal sonlandırın.

Benzil Alkol Koruyucusu Nedeniyle Ciddi Advers Reaksiyon Riski

Çok dozlu flakonlardan elde edilen procrit, benzil alkol içerir ve yenidoğanlarda, bebeklerde, hamile kadınlarda ve emziren kadınlarda kullanım için kontrendikedir.[görmek Kontrendikasyonlar (4) ]. Ayrıca, bu hasta popülasyonlarına Procrit'i uygularken Procrit'i bakteriyostatik salin (aynı zamanda benzil alkol içerir) ile karıştırmayın.[görmek Dozaj ve Uygulama (2) ].

Procrit çok dozlu flakonlar da dahil olmak üzere benzil alkol içeren ilaçlarla tedavi edilen yenidoğanlarda ve bebeklerde 'soluk çekme sendromu' dahil ciddi ve ölümcül reaksiyonlar meydana gelebilir. 'Nefes çekme sendromu' merkezi sinir sistemi depresyonu, metabolik asidoz ve nefes nefese kalma ile karakterizedir. Benzil alkole maruz kalan fetüsler ve bebekler için benzer riskler potansiyeli vardır.rahimdeveya sırasıyla anne sütünde. Procrit çoklu doz flakonları, mL başına 11 mg benzil alkol içerir. Ciddi advers reaksiyonların meydana gelebileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir.[görmek Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.1 , 8.2 , ve 8.4) ].

Albümin (İnsan) İçeriğine Bağlı Bulaşıcı Hastalık Riski

Procrit, insan kanının bir türevi olan albümin içerir.[görmek Açıklama (11) ]. Etkili donör taraması ve ürün üretim süreçlerine dayanarak, viral hastalıkların bulaşması için son derece uzak bir risk taşır. Creutzfeldt-Jakob hastalığının (CJD) bulaşması için teorik bir risk de oldukça uzak olarak kabul edilir. Albümin için hiçbir viral hastalık veya CJD bulaşma vakası tanımlanmamıştır.

Diyaliz Yönetimi

Hastalar, Procrit'in başlatılmasından sonra diyaliz reçetelerinde ayarlamalar gerektirebilir. Procrit alan hastalar, hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal devrenin pıhtılaşmasını önlemek için heparin ile arttırılmış antikoagülasyon gerektirebilir.

Ters tepkiler

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar, etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

Klinik Araştırma Deneyimi

Klinik deneyler çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik deneylerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, diğer ilaçların klinik deneylerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Kronik Böbrek Hastalığı Olan Hastalar

Yetişkin Hastalar

Procrit'e karşı advers reaksiyonları belirlemek için, diyalize giren 244 kronik böbrek hastalığı olan 244 hastayı içeren üç çift kör, plasebo kontrollü çalışma kullanıldı. Bu çalışmalarda hastaların ortalama yaşı 48 idi (aralık: 20 ila 80 yıl). Yüz otuz üç (%55) hasta erkekti. Irk dağılımı şu şekildeydi: 177 (%73) hasta beyaz, 48 (%20) hasta siyah, 4 (%2) hasta Asyalı, 12 (%5) hasta diğer ve 3 hasta için ırk bilgisi eksikti. (%1) hasta.

Procrit'e karşı advers reaksiyonları belirlemek için diyalize girmeyen 210 CKD hastasını içeren iki çift kör, plasebo kontrollü çalışma kullanıldı. Bu çalışmalarda hastaların ortalama yaşı 57 idi (aralık: 24-79 yıl). Yüz yirmi bir (%58) hasta erkekti. Irk dağılımı şu şekildeydi: 164 (%78) hasta beyaz, 38 (%18) hasta siyah, 3 (%1) hasta Asyalı, 3 (%1) hasta diğer ve 2 hasta için ırk bilgisi eksikti. (%1) hasta.

Procrit ile tedavi edilen hastalarda insidansı ≧ %5 olan ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan ≧ %1 daha yüksek sıklıkta meydana gelen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

Tablo 3: Diyalizde KBH Olan Hastalarda Olumsuz Reaksiyonlar
Olumsuz Reaksiyon Procrit ile tedavi edilen hastalar
(n=148)
Plasebo ile tedavi edilen hastalar
(n=96)
Hipertansiyon %27.7 %12,5
artralji %16,2 %3.1
Adale spazmı %7.4 %6.3
pireksi %10,1 %8.3
Baş dönmesi %9.5 %8.3
Tıbbi Cihaz Arızası (diyaliz sırasında yapay böbrek pıhtılaşması) %8,1 %4,2
Vasküler Oklüzyon (vasküler erişim trombozu) %8,1 %2.1
Üst solunum yolu enfeksiyonu %6,8 %5,2

Epoetin alfa ile tedavi edilen diyaliz hastalarının %5'inden azında ve plasebodan daha fazlasında meydana gelen ek bir ciddi advers reaksiyon trombozdu (%2,7 Procrit ve %1 plasebo)[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ].

Procrit ile tedavi edilen hastalarda insidansı ≧ %5 olan ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan ≧ %1 daha yüksek sıklıkta meydana gelen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

Tablo 4: Diyalizde Olmayan KBH Hastalarında Advers Reaksiyonlar
Ters tepkiler Procrit ile tedavi edilen hastalar
(n=131)
Plasebo ile tedavi edilen hastalar
(n=79)
Hipertansiyon %13.7 %10,1
artralji %12.2 %7.6

Diyalize girmeyen ve epoetin alfa ile tedavi edilen hastaların %5'inden azında meydana gelen ve plasebodan daha büyük olan ilave ciddi advers reaksiyonlar eritem (%0,8 Procrit ve %0 plasebo) ve miyokard enfarktüsü (%0,8 Procrit ve %0 plasebo) idi.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ].

Pediyatrik hastalar

Diyalize giren KBH'li pediyatrik hastalarda advers reaksiyon paterni yetişkinlerde bulunana benzerdi.

HIV enfeksiyonu olan Zidovudin ile tedavi edilen hastalar

4 plasebo kontrollü çalışmada, HIV enfeksiyonu olan toplam 297 zidovudin ile tedavi edilen hasta incelenmiştir. Toplam 144 (%48) hasta rastgele Procrit almak üzere ve 153 (%52) hasta plasebo almak üzere rastgele atandı. Procrit, 12 haftaya kadar deri altından haftada 3 kez 100 ve 200 Ünite/kg arasındaki dozlarda uygulandı.

Kombine Procrit tedavi grupları için, 24 ila 64 yaşları arasında toplam 141 (%98) erkek ve 3 (%2) kadın kaydedildi. Birleşik Procrit tedavi gruplarının ırk dağılımı şu şekildeydi: 129 (%90) beyaz, 8 (%6) siyah, 1 (%1) Asyalı ve 6 (%4) diğer.

HIV enfeksiyonu olan yaklaşık 300 zidovudin ile tedavi edilen hastayı içeren 3 aylık çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda, Procrit ile tedavi edilen hastalarda insidansı ≧ %1 olan advers reaksiyonlar:

Tablo 5: Zidovudin ile tedavi edilen HIV enfeksiyonlu hastalardaki advers reaksiyonlar
Olumsuz Reaksiyon Procrit
(n=144)
plasebo
(n=153)
pireksi %42 3. %4
Öksürük %26 %14
Döküntü %19 %7
Enjeksiyon bölgesi tahrişi %7 %4
Ürtiker %3 1%
Solunum yolu tıkanıklığı 1% Rapor edilmemiş
pulmoner emboli 1% Rapor edilmemiş

Kemoterapide Kanserli Hastalar

Aşağıdaki veriler, kemoterapiye ikincil anemisi olan 344 hastayı içeren 16 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan Çalışma C1'de elde edilmiştir. Güvenlik açısından değerlendirilebilen 333 hasta vardı; Procrit'e randomize edilen 174 hastanın 168'i (%97) en az 1 doz çalışma ilacı aldı ve plaseboya randomize edilen 170 hastanın 165'i (%97) en az 1 plasebo dozu aldı. Haftada bir kez Procrit-tedavi grubu için, 20 ila 88 yaşları arasında toplam 76 erkek (%45) ve 92 kadın (%55) tedavi edildi. Procrit tedavisi grubunun ırksal dağılımı 158 beyaz (%94) ve 10 siyah (%6) idi. Procrit, deri altından 20.000 ila 60.000 IU'luk bir dozda ortalama 13 hafta boyunca haftada bir kez uygulandı (ortalama haftalık doz 49.000 IU idi).

Procrit ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek bir sıklıkta meydana gelen ve insidansı ≧ %5 olan advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

Tablo 6: Kanserli Hastalarda Advers Reaksiyonlar
Olumsuz Reaksiyon Procrit
(n=168)
plasebo
(n=165)
Mide bulantısı %35 %30
Kusma yirmi% %16
miyalji %10 %5
artralji %10 %6
stomatit %10 %8
Öksürük %9 %7
Ağırlık azalması %9 %5
lökopeni %8 %7
Kemik ağrısı %7 %4
Döküntü %7 %5
hiperglisemi %6 %4
Uykusuzluk hastalığı %6 iki%
Baş ağrısı %5 %4
Depresyon %5 %4
disfaji %5 iki%
hipokalemi %5 %3
Tromboz %5 %3

Ameliyat Hastaları

Majör ortopedik cerrahi geçiren dört yüz altmış bir hasta, plasebo kontrollü bir çalışmada (S1) ve karşılaştırmalı bir doz çalışmasında (2 doz rejimi, S2) incelenmiştir. Toplam 358 hasta Procrit almak üzere rastgele ve 103 hasta (%22) plasebo almak üzere rastgele atandı. Procrit, 15 gün boyunca 100 ila 300 IU/kg'lık bir dozda deri altından veya 4 hafta boyunca haftada bir kez 600 IU/kg'lık bir dozda uygulandı.

Birleşik Procrit tedavi grupları için, 29 ile 89 yaşları arasında toplam 90 (%25) ve 268 (%75) kadın kaydedildi. Birleşik Procrit tedavi gruplarının ırk dağılımı şu şekildeydi: 288 (%80) beyaz, 64 (%18) siyah, 1 (<1%) Asian, and 5 (1%) other.

Procrit ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek sıklıkta meydana gelen ve insidansı ≧ %1 olan advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

Tablo 7: Cerrahi Hastalarda Advers Reaksiyonlar
Olumsuz Reaksiyon S1 Çalışması S2 Çalışması
Procrit
300 U/kg
Procrit
100 U / kg
plasebo Procrit
600 U/kg × 4 hafta
Procrit
300 U/kg × 15 gün
(n=112) * (n=101) * (n=103) * (n=73) (n=72)
*
Çalışma, 15 gün boyunca Procrit veya plasebo ile tedavi edilen ortopedik cerrahi geçiren hastaları içeriyordu.
Çalışma, 4 hafta boyunca haftada bir 600 U/kg Procrit veya 15 gün boyunca günde 300 U/kg ile tedavi edilen ortopedik cerrahi geçiren hastaları içeriyordu.
DVT'ler klinik semptomlarla belirlendi.
Mide bulantısı %47 %43 Dört beş% Dört beş% %56
Kusma yirmi bir% %12 %14 %19 %28
kaşıntı %16 %16 %14 %12 yirmi bir%
Baş ağrısı %13 %11 %9 %10 %18
Enjeksiyon yeri ağrısı %13 %9 %8 %12 %11
Titreme %7 %4 1% 1% %0
Derin ven trombozu %6 %3 %3 %0 %0
Öksürük %5 %4 %0 %4 %4
Hipertansiyon %5 %3 %5 %5 %6
Döküntü iki% iki% 1% %3 %3
Ödem 1% iki% iki% 1% %3

Pazarlama Sonrası Deneyim

Procrit'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir.

Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirsiz bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

38.3 santigrat ila fahrenhayt ateşi

immünojenisite

Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, immünojenisite potansiyeli vardır. Antikor oluşumunun saptanması, büyük ölçüde testin duyarlılığına ve özgüllüğüne bağlıdır. Ek olarak, bir tahlilde gözlemlenen antikor (nötralize edici antikor dahil) pozitifliği insidansı, tahlil metodolojisi, numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerle, epoetin alfaya karşı antikor insidansı ile diğer ürünlere karşı antikor insidansının karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.

Endojen eritropoietin ve diğer ESA'lar ile çapraz reaksiyona giren epoetin alfaya karşı nötralize edici antikorlar, PRCA veya şiddetli anemiye (diğer sitopeniler olsun veya olmasın) neden olabilir.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.6) ].

BELİRLİ POPÜLASYONLARDA KULLANIM

Gebelik

Risk Özeti

Çok dozlu flakonlardan elde edilen procrit, benzil alkol içerir ve hamile kadınlarda kontrendikedir.[görmek Kontrendikasyonlar (4) ]. Hamilelik sırasında Procrit ile tedaviye ihtiyaç duyulduğunda, benzil alkolsüz bir formülasyon (yani tek dozluk flakon) kullanın. Benzil alkol içerdiğinden, hamile kadınlara uygularken Procrit'i bakteriyostatik salin ile karıştırmayın.(görmek Klinik Hususlar ) [görmek Dozaj ve Uygulama (2.1) ].

Gebe kadınlarda Procrit kullanımına ilişkin mevcut sınırlı veriler, ilaca bağlı olumsuz gelişimsel sonuç riskini belirlemek için yetersizdir. Hayvan üreme ve gelişimsel toksisite çalışmalarında, hamile sıçanlar klinik olarak önerilen başlangıç ​​dozlarına yakın dozlarda epoetin alfa aldığında embriyo-fetal ölüm, iskelet anomalileri ve büyüme kusurları dahil olumsuz fetal etkiler meydana geldi.(görmek Veri ). Procrit'i hamile bir kadına reçete ederken, tek dozluk Procrit flakonlarının anne için yararlarını ve risklerini ve fetüs için olası risklerini göz önünde bulundurun.

Belirtilen popülasyon için majör doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. . Tüm gebeliklerin arka planında doğum kusuru, kayıp veya diğer olumsuz sonuçlar riski vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riskleri sırasıyla %2-4 ve %15-20'dir.

Klinik Hususlar

Fetal/Neonatal Advers Reaksiyonlar

Procrit'in çok dozlu flakonları benzil alkol içerir. Koruyucu benzil alkol, yeni doğanlara ve bebeklere intravenöz olarak uygulandığında ciddi advers reaksiyonlar ve ölümle ilişkilendirilmiştir.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.9) , Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.4) ].Benzil alkole maruz kalan fetüsler için benzer riskler potansiyeli vardır.rahimde.

Veri

İnsan Verileri

Procrit alan, tek başına anemisi olan veya şiddetli böbrek hastalığı ve diğer hematolojik bozukluklarla ilişkili anemisi olan hamile kadınların raporları vardır. Kronik böbrek hastalığı olan kadınlarda polihidramnios ve intrauterin büyüme kısıtlaması rapor edilmiştir ve bu olumsuz gebelik sonuçları için risk artışı ile ilişkilidir. Maruz kalan gebeliklerin sınırlı sayısı ve (altta yatan anne koşulları, diğer anne ilaçları ve maruziyetin gestasyonel zamanlaması gibi) birden fazla kafa karıştırıcı faktör nedeniyle, bu yayınlanmış vaka raporları ve çalışmalar, olumsuz sonuçların sıklığını, varlığını veya yokluğunu güvenilir bir şekilde tahmin etmemektedir.

Hayvan Verileri

Sıçanlar çiftleşme sırasında ve erken gebelik boyunca (dozlama organogenezden önce durdurulmuştur) 100 Ünite/kg/gün'e eşit veya daha yüksek dozlarda Procrit aldığında, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp vakalarında hafif artışlar ve bir azalma olmuştur. canlı fetüslerde maternal toksisite (kırmızı uzuvlar/kulak kepçesi, fokal dalak kapsüler toksisitesi, artan organ ağırlıkları) varlığında. 100 Ünite/kg/gün'lük bu hayvan doz seviyesi, tedavi endikasyonuna bağlı olarak klinik olarak önerilen başlangıç ​​dozuna yaklaşabilir. Hamile sıçanlar ve tavşanlar, yalnızca organogenez sırasında (sıçanlarda 7 ila 17. gebelik günleri ve tavşanlarda 6 ila 18. gebelik günleri) 500 mg/kg/güne kadar intravenöz Procrit dozları aldığında, yavrularda teratojenik etki gözlenmemiştir. Tedavi edilen sıçanların yavruları (F1 nesli) doğum sonrası gözlemlendi; F1 neslinden sıçanlar olgunluğa erişti ve çiftleştirildi; yavruları (F2 nesli fetüsler) için Procrit ile ilgili hiçbir etki görülmedi.

Gebe sıçanlar, gebeliğin sonlarında (gebeliğin 17. gününden laktasyonun 21. gününe kadar olan organogenez döneminden sonra) 500 Ünite/kg/gün dozlarında Procrit aldığında, yavrularda kaudal omur sayısında azalma, vücut ağırlığı artışında azalma ve gecikme görülmüştür. karın kıllarının görünümü, göz kapağı açılması ve maternal toksisite (kırmızı uzuvlar/kulak kepçesi, artan organ ağırlıkları) varlığında kemikleşme. 500 U/kg/gün'lük bu hayvan doz seviyesi, hastanın tedavi endikasyonuna bağlı olarak klinik olarak önerilen başlangıç ​​dozunun yaklaşık beş katıdır.

emzirme

Risk Özeti

Çok dozlu flakonlardan elde edilen procrit, benzil alkol içerir ve emziren kadınlarda kontrendikedir.[görmek Kontrendikasyonlar (4) , Uyarılar ve Önlemler (5.9) ]. Emziren bir kadına son dozdan sonra en az 2 hafta emzirmemesini tavsiye edin. Koruyucu benzil alkol, yeni doğanlara ve bebeklere intravenöz olarak uygulandığında ciddi advers reaksiyonlar ve ölümle ilişkilendirilmiştir.[görmek Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.4) ].Anne sütü yoluyla benzil alkole maruz kalan bebeklerde benzer riskler potansiyeli vardır.

Procrit'i emziren bir kadına veriyorsanız, Procrit'i benzil alkol içeren bakteriyostatik salin ile karıştırmayın.[görmek Dozaj ve Uygulama (2.1) ].

Procrit'in insan sütündeki varlığı, anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Bununla birlikte, insan sütünde endojen eritropoietin bulunur. İnsan sütünde birçok ilaç bulunduğundan, emziren bir kadına tek dozluk flakonlardan Procrit uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Çok dozlu flakonlar benzil alkol ile formüle edilmiştir ve yeni doğanlarda ve bebeklerde kullanım için kontrendikedir.[görmek Kontrendikasyonlar (4) , Uyarılar ve Önlemler (5.9) ]. Yenidoğanlarda ve bebeklerde Procrit ile tedavi gerektiğinde, benzil alkolsüz bir formülasyon olan tek dozluk flakonu kullanın. Benzil alkol içerdiğinden, Procrit'i yenidoğanlara veya bebeklere uygularken tek dozluk flakonları bakteriyostatik salin ile karıştırmayın.[görmek Dozaj ve Uygulama (2.6) ].

Koruyucu olarak benzil alkol içeren ilaçlar alan yenidoğan yoğun bakım ünitesindeki prematüre yenidoğanlarda ve bebeklerde ölümcül reaksiyonlar ve 'nefes çekme sendromu' dahil ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Bu durumlarda, 99 ila 234 mg/kg/günlük benzil alkol dozajları, kanda ve idrarda yüksek seviyelerde benzil alkol ve metabolitleri üretti (benzil alkolün kan seviyeleri 0.61 ila 1.378 mmol/L idi). Ek advers reaksiyonlar arasında kademeli nörolojik bozulma, nöbetler, kafa içi kanama, hematolojik anormallikler, cilt bozulması, karaciğer ve böbrek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler kollaps yer aldı. Erken doğmuş, düşük doğum ağırlıklı bebeklerin benzil alkolü daha az metabolize edebilmeleri nedeniyle bu reaksiyonları geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir. Ciddi advers reaksiyonların meydana gelebileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.9) ].

KBH'li Pediatrik Hastalar

Procrit, diyaliz gerektiren KBH ile ilişkili aneminin tedavisi için 1 ay ile 16 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda endikedir. 1 aylıktan küçük pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.[görmek Klinik Çalışmalar (14.1) ].

Diyaliz gerektirmeyen KBH'li pediyatrik hastalarda Procrit kullanımı, diyaliz gerektiren pediyatrik hastalardaki etkinlikle desteklenmektedir. Procrit'in etki mekanizması bu iki popülasyon için aynıdır. Yayımlanmış literatür ayrıca, diyaliz gerektirmeyen KBH'li pediyatrik hastalarda Procrit kullanımını bildirmiştir. Hemoglobin ve hematokritte doza bağlı artışlar, transfüzyon gereksinimlerinde azalma ile gözlendi.

Pediyatrik çalışmalardan ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen güvenlilik verileri, Procrit'in KBH'li erişkin hastalardaki çalışmalarından elde edilenlere benzerdir.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5) ve Olumsuz Reaksiyonlar (6.1) ]. Pazarlama sonrası raporlar, diyaliz gerektiren ve diyaliz gerektirmeyen KBH'li pediyatrik hastalarda güvenlik profillerinde bir farklılık göstermemektedir.

Kemoterapi Alan Kanserli Pediatrik Hastalar

Procrit, eşzamanlı miyelosupresif kemoterapiye bağlı anemi tedavisi için 5 ila 18 yaş arası hastalarda endikedir. 5 yaşından küçük pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.[görmek Klinik Çalışmalar (14.3) ].Bu çalışmalardan elde edilen güvenlik verileri, kanserli erişkin hastalarda Procrit'in çalışmalarından elde edilenlere benzerdir.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1 , 5.2) ve Olumsuz Reaksiyonlar (6.1) ].

Zidovudin Alan HIV Enfeksiyonlu Pediatrik Hastalar

Yayımlanmış literatür, Procrit'in haftada 2 ila 3 kez subkutan veya intravenöz olarak 50 ila 400 Ünite/kg ile tedavi edilen, zidovudin ile tedavi edilen, anemik, HIV enfeksiyonu olan 20 pediyatrik hastada kullanımını bildirmiştir. Hemoglobin seviyelerinde ve retikülosit sayılarında artışlar ve RBC transfüzyonlarında veya eliminasyonunda azalmalar gözlendi.

Yenidoğanlarda Farmakokinetik

İntravenöz eritropoietin verilen 7 preterm, çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğan ve 10 sağlıklı yetişkin üzerinde yapılan bir çalışmadan elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, preterm yenidoğanlarda sağlıklı yetişkinlere göre dağılım hacminin yaklaşık 1.5 ila 2 kat daha yüksek olduğunu ve klerensin yaklaşık 3 kat daha yüksek olduğunu göstermiştir. Preterm yenidoğanlarda sağlıklı yetişkinlere göre daha fazladır.

Geriatrik Kullanım

Diyaliz almayan KBH nedeniyle anemi tedavisi için yapılan 6 çalışmada Procrit alan 4553 hastanın 2726'sı (%60) 65 yaş ve üzerinde, 1418'i (%31) 75 yaş ve üzerindeydi. Diyalize giren KBH hastalarıyla ilgili 3 çalışmada Procrit alan 757 hastanın 361'i (%47) 65 yaş ve üzerindeyken, 100'ü (%13) 75 yaş ve üzerindeydi. Geriatrik ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmedi. Yaşlı bir hasta için doz seçimi ve ayarlaması, hedef hemoglobini elde etmek ve sürdürmek için bireyselleştirilmelidir.[görmek Dozaj ve Uygulama (2) ].

Birlikte kemoterapiye bağlı anemi tedavisi için Procrit'in 3 klinik çalışmasına kayıtlı 778 hastadan 419'u Procrit ve 359'u plasebo aldı. Procrit alan 419 kişiden 247'si (%59) 65 yaş ve üzerinde, 78'i (%19) 75 yaş ve üzerindeydi. Geriatrik ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlik açısından genel bir farklılık gözlenmedi. 3 çalışmadaki geriatrik ve daha genç hastalarda Procrit için doz gereksinimleri benzerdi.

Elektif cerrahi geçiren hastalarda allojenik RBC transfüzyonlarının azaltılması için Procrit'in 6 klinik çalışmasına kayıtlı 1731 hastadan 1085'i Procrit ve 646'sı plasebo veya standart bakım tedavisi aldı. Procrit alan 1085 hastanın 582'si (%54) 65 yaş ve üzeri, 245'i (%23) 75 yaş ve üzeriydi. Geriatrik ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlik açısından genel bir farklılık gözlenmedi. Haftada 3 kez programı kullanan 4 çalışmada ve haftalık programı kullanan 2 çalışmada geriatrik ve daha genç hastalarda Procrit için doz gereksinimleri benzerdi.

Procrit'in HIV enfeksiyonu nedeniyle zidovudin ile tedavi edilen hastaların tedavisine yönelik klinik çalışmalarına, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üzeri yetersiz sayıda hasta kaydedilmiştir..

doz aşımı

Procrit doz aşımı, klinik olarak belirtildiği gibi Procrit dozunun kesilmesi veya azaltılması ve/veya flebotomi ile tedavi edilmesi gereken hemoglobin düzeylerinin istenen düzeyin üzerinde olmasına neden olabilir.[görmek Farmakodinamik (12.2) ]. ESA'lar ile doz aşımını takiben şiddetli hipertansiyon vakaları gözlenmiştir.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.3) ].

Procrit Açıklama

Epoetin alfa, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen 165 amino asitli eritropoezi uyarıcı bir glikoproteindir. Yaklaşık 30.400 daltonluk bir moleküler ağırlığa sahiptir ve içine insan eritropoietin geninin dahil edildiği memeli hücreleri tarafından üretilir. Ürün, izole edilmiş doğal eritropoietinin aynı amino asit dizisini içerir.

İntravenöz veya subkutan uygulama için procrit (epoetin alfa) enjeksiyonu, çoklu formülasyonlarda flakonlarda steril, berrak, renksiz bir sıvı olarak formüle edilmiştir. İzotonik sodyum klorür/sodyum sitrat tamponlu solüsyonla formüle edilmiş tek dozluk flakonlar, çeşitli güçlerde sağlanır. Her tek dozluk 1 mL'lik flakon, 2.000, 3.000, 4.000 veya 10.000 Ünite epoetin alfa, Albümin (İnsan) (2.5 mg), sitrik asit (0.06 mg), sodyum klorür (5.9 mg) ve sodyum sitrat (5,8 mg) içerir. ) Enjeksiyonluk Suda, USP (pH 6.9 ± 0.3). İzotonik sodyum klorür/sodyum fosfat tamponu ile formüle edilmiş tek doz 1 mL'lik flakonlar, 40.000 Ünite epoetin alfa albümin (insan) (2.5 mg), sitrik asit (0.0068 mg), sodyum klorür (5,8 mg), sodyum sitrat (0,7 mg) içerir. ), sodyum fosfat dibazik anhidrat (1.8 mg) ve sodyum fosfat monobazik monohidrat (1.2 mg), Enjeksiyonluk Suda, USP (pH 6.9 ± 0.3). Çoklu doz, 2 mL flakonlar 10.000 Ünite epoetin alfa, albümin (insan) (2.5 mg), benzil alkol (%1), sodyum klorür (8,2 mg), sitrik asit (0,11 mg) ve sodyum sitrat (1,3 mg) içerir. 1 mL Enjeksiyonluk Su için, USP (pH 6,1 ± 0,3). Çoklu doz 1 mL flakonlar 20.000 Ünite epoetin alfa, albümin (insan) (2.5 mg), benzil alkol (%1), sodyum klorür (8,2 mg), sitrik asit (0,11 mg) ve sodyum sitrat (1,3 mg) içerir. Enjeksiyonluk Suda 1 mL için, USP (pH 6,1 ± 0,3).

Procrit - Klinik Farmakoloji

Hareket mekanizması

Procrit, endojen eritropoietin ile aynı mekanizma ile eritropoezi uyarır.

farmakodinamik

Procrit, başlangıçtan sonraki 10 gün içinde retikülosit sayısını artırır, ardından genellikle 2 ila 6 hafta içinde RBC sayısı, hemoglobin ve hematokritteki artışlar gelir. Hemoglobin artış hızı hastalar arasında değişir ve uygulanan Procrit dozuna bağlıdır. Hemodiyaliz hastalarında aneminin düzeltilmesi için, haftada 3 kez 300 Ünite/kg'ı aşan dozlarda daha büyük bir biyolojik yanıt gözlenmez.

farmakokinetik

KBH'li yetişkin ve pediyatrik hastalarda, eliminasyon yarı ömrü (t1/2Procrit'in intravenöz uygulamasından sonra plazma eritropoietinin ) değeri 4 ila 13 saat arasında değişmiştir. Deri altı uygulamadan sonra, Cmaksimum5 ila 24 saat içinde elde edildi. t1/2Serum kreatinin 3 mg/dL'den yüksek olan erişkin hastalarda, diyalize girmeyen ve diyalizde tutulanlar arasında benzerdi. Farmakokinetik veriler, Procrit t'de belirgin bir fark göstermez.1/265 yaş üstü veya altı yetişkin hastalar arasında.

Sağlıklı gönüllülerde (n=12) 4 hafta ve siklik kemoterapi alan anemik kanser hastalarında (n=32) 6 hafta boyunca haftada 3 kez 150 Ünite/kg subkutan ile 40,000 Ünite subkutan haftalık doz rejimini karşılaştıran bir farmakokinetik çalışma yürütülmüştür. Çalışma süresi boyunca 2 doz rejiminden sonra serum eritropoietin birikimi olmadı. Haftalık 40.000 Birim rejimi daha yüksek bir C'ye sahiptimaksimum(3-7 kat), daha uzun Tmaksimum(2 ila 3 kat), daha yüksek AUC0–168 saat(2 ila 3 kat) eritropoietin ve haftada 3 kez 150 Ünite/kg rejiminden daha düşük klirens (CL) (%50). Anemik kanser hastalarında ortalama t1/2her iki doz rejiminden sonra benzerdi (16 ila 67 saat aralığında 40 saat). 150 Ünite/kg haftada 3 kez dozlamadan sonra, T değerlerimaksimumve CL (13.3 ± 12.4'e karşı 14.2 ± 6.7 saat ve 20.2 ± 15.9'a karşı 23,6 ± 9.5 mL/saat/kg) hastaların kemoterapi aldığı 1. hafta (n=14) ile hastaların kemoterapi almadığı 3. hafta arasında benzerdi. kemoterapi almak (n=4). Daha uzun T ile haftalık 40.000 Ünite dozlamadan sonra farklılıklar gözlemlendi.maksimumHastaların kemoterapi aldığı 1. haftada (38 ± 18 saat) ve daha düşük CL (9,2 ± 4,7 mL/saat/kg) (n=18) ile karşılaştırıldığında (22 ± 4,5 saat, 13.9 ± 7.6 mL/saat/kg, sırasıyla) hastaların kemoterapi almadığı 3. haftada (n=7).

Pediyatrik hastalarda Procrit'in farmakokinetik profili yetişkinlerinkine benzer görünüyordu.

Procrit'in farmakokinetiği HIV enfeksiyonu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozulması

Procrit'in kanserojen potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Procrit, test edilen koşullar altında mutajenik veya klastojenik değildi: Procrit, test edilen koşullarda negatifti.laboratuvar ortamındabakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi),laboratuvar ortamındamemeli hücresi gen mutasyonu tahlili (hipoksantin-guanin fosforibosil transferaz [HGPRT] lokusu), birlaboratuvar ortamındamemeli hücrelerinde vecanlıfare mikronükleus tahlili.

Erkek ve dişi sıçanlara çiftleşme öncesinde ve sırasında ve implantasyonun başlangıcı boyunca dişilere intravenöz olarak uygulandığında (gebeliğin 7. gününe kadar; doz, organogenezin başlangıcından önce durdurulmuştur), 100 ve 500 Ünite/kg/gün dozları Procrit, implantasyon öncesi kayıpta, implantasyon sonrası kayıpta hafif artışlara ve canlı fetüs insidansında azalmaya neden oldu. Bu etkilerin uterus ortamı veya konseptus üzerindeki bir ilaç etkisini yansıtıp yansıtmadığı açık değildir. 100 Ünite/kg/gün'lük bu hayvan doz düzeyi, hastanın tedavi endikasyonuna bağlı olarak klinik olarak önerilen başlangıç ​​dozuna yakındır, ancak dozları ayarlanmış hastalarda klinik dozdan daha düşük olabilir.

Klinik çalışmalar

Kronik Böbrek Hastalığı Olan Hastalar

Diyalizdeki Yetişkin Hastalar

Diyalizde kronik böbrek hastalığı olan hastalar: ESA'nın transfüzyon oranlarına etkisi

Diyalize giren KBH hastalarıyla ilgili klinik çalışmalarda, Procrit hemoglobin düzeylerini artırmış ve RBC transfüzyonu ihtiyacını azaltmıştır. Genel olarak, 3 ay boyunca Procrit aldıktan sonra hastaların %95'inden fazlası RBC transfüzyonundan bağımsızdı. Haftada 3 kez 50 ila 150 Ünite/kg başlangıç ​​dozlarında yapılan klinik çalışmalarda, yetişkin hastalar Tablo 8'de gösterildiği gibi ortalama bir hemoglobin artışı oranı ile yanıt vermiştir.

Tablo 8: 2 Haftada Ortalama Hemoglobin Artış Hızı
Başlangıç ​​Dozu
(Haftada 3 Kez İntravenöz)
2 Haftada Hemoglobin Artışı
50 Adet/kg 0,5 g/dL
100 Adet/kg 0,8 g/dL
150 Adet/kg 1,2 g/dL

Procrit'in güvenliği ve etkinliği, anemili diyalizde toplam 1010 hastaya intravenöz uygulamayı içeren 13 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Genel olarak, Procrit ile tedavi edilen hastaların %90'ından fazlası hemoglobin konsantrasyonlarında iyileşme yaşadı. Bu klinik çalışmaların en büyük 3'ünde, hemoglobini 10 ila 12 g/dL arasında tutmak için gerekli medyan idame dozu, haftada 3 kez yaklaşık 75 Ünite/kg olmuştur. Hastaların %95'inden fazlası RBC transfüzyonlarından kaçınabilmiştir. ABD'deki en büyük çok merkezli çalışmada, hastaların yaklaşık %65'i hemoglobinlerini yaklaşık 11,7 g/dL'de tutmak için haftada 3 kez 100 Ünite/kg veya daha az doz aldı. Hastaların yaklaşık %10'u hemoglobinlerini bu seviyede tutmak için 25 Ünite/kg veya daha az doz aldı ve yaklaşık %10'u haftada 3 kez 200 Ünite/kg'dan fazla doz aldı.

Normal Hematokrit Çalışmasında, yıllık transfüzyon oranı düşük hemoglobin (10 g/dL) grubunda %51.5 ve yüksek hemoglobin grubunda (14 g/dL) %32.4 olmuştur.

Diğer ESA denemeleri

26 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, ortalama hemoglobini yaklaşık 7 g/dL olan diyalizdeki 118 hasta Procrit veya plaseboya randomize edilmiştir. Çalışmanın sonunda, ortalama hemoglobin Procrit ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık 11 g/dL'ye yükseldi ve plasebo alan hastalarda değişmeden kaldı. Procrit ile tedavi edilen hastalar, çalışma boyunca sürdürülen egzersiz toleransında ve 2. ayda hasta tarafından bildirilen fiziksel işlevsellikte iyileşmeler yaşadı.

Procrit'i subkutan olarak kendi kendine uygulayan periton diyalizi alan 119 hastada çok merkezli, birim dozlu bir çalışma da yürütülmüştür. Hastalar, intravenöz uygulama alan hastalara benzer şekilde subkutan uygulanan Procrit'e yanıt verdi.

Diyalizdeki KBH'li Pediyatrik Hastalar

Procrit'in güvenliliği ve etkililiği, periton diyalizi veya hemodiyaliz uygulanan anemili (hemoglobin ≦ 9 g/dL) 113 pediyatrik hasta üzerinde plasebo kontrollü, randomize bir çalışmada incelenmiştir. Procrit'in başlangıç ​​dozu, haftada 3 kez intravenöz veya subkutan olarak 50 Ünite/kg olmuştur. Çalışma ilacının dozu, ya 10 ila 12 g/dL'lik bir hemoglobine ya da başlangıca göre hemoglobinde 2 g/dL'lik mutlak bir artışa ulaşmak için titre edilmiştir.

İlk 12 haftanın sonunda, yalnızca Procrit kolunda ortalama hemoglobinde (3.1 g/dL'ye karşı 0.3 g/dL) istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlendi. İlk 12 hafta boyunca herhangi bir zamanda 10 g/dL hemoglobine veya başlangıca göre 2 g/dL hemoglobin artışına ulaşan pediyatrik hastaların oranı Procrit kolunda daha yüksekti (%96'ya karşı %58). Procrit tedavisini başlattıktan sonraki 12 hafta içinde, plasebo alan %65.4'e kıyasla pediyatrik hastaların %92.3'ü RBC transfüzyonundan bağımsızdı. 36 haftalık Procrit alan hastalar arasında, hemodiyaliz hastaları daha yüksek bir medyan idame dozu [167 Ünite/kg/hafta (n=28) ve 76 Ünite/kg/hafta (n=36)] aldı ve bir hemoglobin elde etmek için daha uzun sürdü periton diyalizi uygulanan hastalardan 10 ila 12 g/dL (ortalama yanıt süresi 69 gün vs. 32 gün).

Diyaliz Gerektirmeyen KBH'li Erişkin Hastalar

Procrit ile tedavi edilen 181 hastayı içeren diyalize girmeyen KBH'li hastalarda dört klinik çalışma yapılmıştır. Bu hastalar, Procrit tedavisine diyaliz hastalarında gözlenene benzer bir şekilde yanıt verdi. Diyalize girmeyen KBH'li hastalar, Procrit intravenöz veya subkutan yolla uygulandığında hemoglobinde doza bağlı ve sürekli bir artış gösterdi ve Procrit her iki yoldan da uygulandığında benzer hemoglobin yükselme oranları.

popüler doğum kontrol hapı

Diyalize girmeyen kronik böbrek hastalığı olan hastalar: ESA'nın transfüzyon oranlarına etkisi

Diyalize girmeyen KBH ve tip 2 diyabetli 4038 hasta üzerinde yapılan randomize, çift-kör bir çalışma olan TREAT'ta, post-hoc bir analiz, hemoglobini 13'lük bir hedef için ESA uygulanan hastalarda RBC transfüzyonu alan hastaların oranının daha düşük olduğunu göstermiştir. g/dL, hemoglobin konsantrasyonu 9 g/dL'nin altına düştüğünde ESA'nın aralıklı olarak uygulandığı kontrol koluna kıyasla (sırasıyla %15'e karşı %25). Diyalize girmeyen KBH'li 1432 hastayı kapsayan bir randomize açık etiketli çalışma olan CHOIR'de, daha yüksek (13,5 g/dL) ve daha düşük (11.3 g/dL) hemoglobin hedefini hedeflemek için epoetin alfa kullanımı, RBC transfüzyonlarının kullanımını azaltmamıştır. . Her denemede, kardiyovasküler veya son dönem böbrek hastalığı sonuçları için hiçbir fayda sağlanmadı. Her denemede, ESA tedavisinin potansiyel yararı, olumsuz bir yarar-risk profili ile sonuçlanan daha kötü kardiyovasküler güvenlik sonuçlarıyla dengelenmiştir.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ].

ESA Ölüm oranları ve diğer ciddi kardiyak advers reaksiyonlar üzerindeki etkiler

Epogen kullanan KBH'li hastalarda üç randomize sonuç çalışması (Normal Hematokrit Çalışması [NHS], Kronik Böbrek Hastalığında Aneminin Epoetin Alfa ile Düzeltilmesi [CHOIR] ve Darbepoetin Alfa'nın Tip 2 Diyabet ve CKD'de Denemesi [TEDAVİ]) yürütülmüştür. /Procrit/Aranesp, daha yüksek ve daha düşük hemoglobin seviyelerini hedeflemek için. Bu denemeler, daha yüksek hemoglobin düzeylerini hedefleyerek kardiyovasküler veya renal bir fayda sağlamak üzere tasarlanmış olsa da, 3 çalışmanın tümünde, daha yüksek hemoglobin hedefine randomize edilen hastalar daha kötü kardiyovasküler sonuçlar yaşadı ve ESRD'ye ilerlemede hiçbir azalma göstermedi. Her denemede, ESA tedavisinin potansiyel yararı, olumsuz bir yarar-risk profili ile sonuçlanan daha kötü kardiyovasküler güvenlik sonuçlarıyla dengelenmiştir.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ].

Zidovudin ile Tedavi Edilen HIV Enfeksiyonlu Hastalar

Procrit'in güvenliliği ve etkililiği, 297 anemik hastayı (hemoglobin) içeren 4 plasebo kontrollü çalışmada değerlendirilmiştir.<10 g/dL) with HIV-infection receiving concomitant therapy with zidovudine. In the subgroup of patients (89/125 Procrit and 88/130 placebo) with pre-study endogenous serum erythropoietin levels ≦ 500 mUnits/mL, Procrit reduced the mean cumulative number of units of blood transfused per patient by approximately 40% as compared to the placebo group. Among those patients who required RBC transfusions at baseline, 43% of patients treated with Procrit versus 18% of placebo-treated patients were RBC transfusion-independent during the second and third months of therapy. Procrit therapy also resulted in significant increases in hemoglobin in comparison to placebo. When examining the results according to the weekly dose of zidovudine received during month 3 of therapy, there was a statistically significant reduction (p < 0.003) in RBC transfusion requirements in patients treated with Procrit (n=51) compared to placebo-treated patients (n=54) whose mean weekly zidovudine dose was ≦ 4200 mg/week.

Haftada 3 kez 100 ila 200 Ünite/kg dozlarda Procrit alan endojen serum eritropoietin düzeyleri ≦ 500 mUnits/mL olan hastaların yaklaşık %17'si, RBC transfüzyonu uygulanmadan veya zidovudin dozunda önemli bir azalma olmaksızın 12.7 g/dL'lik bir hemoglobine ulaşmıştır. Çalışma öncesi endojen serum eritropoietin seviyeleri > 500 mUnits/mL olan hasta alt grubunda, Procrit tedavisi, plasebo ile tedavi edilen hastalarda karşılık gelen yanıtlara kıyasla RBC transfüzyon gereksinimlerini azaltmadı veya hemoglobini artırmadı.

Kemoterapide Kanserli Hastalar

Procrit'in güvenliği ve etkinliği iki çok merkezli, randomize (1:1), plasebo kontrollü, çift kör çalışmada (Çalışma C1 ve Çalışma C2) ve altı ek randomize (1:1), çok merkezli, plasebo kontrollü, çift kör çalışmalar. Tüm çalışmalar, birlikte uygulanan kanser kemoterapisine bağlı anemisi olan hastalarda yürütülmüştür. Çalışma C1'e 344 yetişkin hasta, Çalışma C2'ye 222 pediyatrik hasta kaydedildi ve havuzlanmış analiz, epoetin alfa veya plaseboya randomize edilmiş 131 hastayı içeriyordu. Çalışma C1 ve C2'de, etkililik, çalışmanın 5. haftasından çalışmanın sonuna kadar RBC transfüzyonu alan hastaların oranındaki azalma ile gösterilmiştir ve bilinen son RBC transfüzyon durumu, tedaviyi bırakan hastalar için ileriye taşınmıştır. Havuzlanmış analizde, 6 veya daha fazla hafta tedavide kalan hasta alt grubunda çalışmanın 5. haftasından çalışmanın sonuna kadar RBC transfüzyonu alan hastaların oranındaki azalma ile etkililik gösterildi.

Çalışma C1

Çalışma C1 anemisi (hemoglobin<11.5 g/dL for males; < 10.5 g/dL for females) with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive chemotherapy. Randomization was stratified by type of malignancy (lung vs. breast vs. other), concurrent radiation therapy planned (yes or no), and baseline hemoglobin (< 9 g/dL vs. ≧ 9 g/dL); patients were randomized to epoetin alfa 40,000 Units (n=174) or placebo (n=170) as a weekly subcutaneous injection commencing on the first day of the chemotherapy cycle.

Hastaların %91'i beyaz, %44'ü erkekti ve hastaların medyan yaşı 66'ydı (aralık: 20 ila 88 yıl). 5. haftadan önce çalışmadan çekilen hastaların oranı, plasebo ile tedavi edilen veya epoetin ile tedavi edilen hastalar için %10'dan azdı. Protokol uyarınca, çalışmayı bırakan hastalardan elde edilen son mevcut hemoglobin değerleri etkinlik analizlerine dahil edildi. Etkinlik sonuçları Tablo 9'da gösterilmektedir.

Tablo 9: Çalışma C1: Transfüze Edilen Hastaların Oranı
5. Hafta - 16. Hafta veya Çalışmanın Sonu *
Kemoterapi Rejimi Procrit
(n=174)
plasebo
(n=170)
*
Tedaviyi bırakan hastalar için bilinen son RBC transfüzyon durumu ileri taşındı.
iki taraflı p<0.001, logistic regression analysis adjusting for accrual rate and stratification variables.
Tüm Rejimler %14 (25/174) %28 (48/170)
Sisplatin içermeyen rejimler %14 (21/148) %26 (35/137)
Sisplatin içeren rejimler %15 (4/26) %39 (13/33)

Çalışma C2

Çalışma C2, çeşitli çocukluk çağı malignitelerinin tedavisi için kemoterapi alan, yaşları 5 ila 18 arasında değişen 222 anemi hastasında yürütülmüştür. Randomizasyon, kanser tipine göre (katı tümörler, Hodgkin hastalığı, akut lenfositik lösemi, Hodgkin olmayan lenfoma ile karşılaştırıldığında) katmanlara ayrıldı; hastalar haftalık intravenöz enjeksiyon olarak 600 Ünite/kg maksimum 40.000 Ünite (n=111) veya plasebo (n=111) epoetin alfa alacak şekilde randomize edilmiştir.

Hastaların yüzde altmış dokuzu beyaz, %55'i erkekti ve hastaların medyan yaşı 12'ydi (aralık: 5 ila 18 yıl). Plasebo ile tedavi edilen hastaların ikisi (%2) ve epoetin alfa ile tedavi edilen hastaların 3'ü (%3) 5. haftadan önce çalışmayı bırakmıştır. alfa ile tedavi edilen hastalar [%51 (57/111)], plasebo ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında [%69 (77/111)]. Procrit alan hastalarda plasebo alanlara kıyasla yorgunluk, enerji veya güç üzerinde bir etki olduğuna dair hiçbir kanıt dahil olmak üzere, sağlıkla ilgili yaşam kalitesinde bir iyileşme olduğuna dair bir kanıt yoktu.

Havuzlanmış Analiz (Haftada Üç Kez Dozlama)

131 hastayı epoetin alfa veya plaseboya randomize eden benzer tasarımlı 6 çalışmanın sonuçları, epoetin alfa'nın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için bir araya getirildi. Hastalar, her çalışmada 12 hafta boyunca haftada üç kez deri altından 150 Ünite/kg (n=63) veya plasebo (n=68) epoetin alfa almak üzere randomize edilmiştir. Tüm çalışmalarda, 72 hasta eş zamanlı sisplatin içermeyen kemoterapi rejimleri ile tedavi edildi ve 59 hasta eş zamanlı sisplatin içeren kemoterapi rejimleri ile tedavi edildi. Epoetin alfa kolundaki on iki hasta (%19) ve plasebo kolundaki 10 hasta (%15) 6. haftadan önce çalışmayı bırakmış ve etkinlik analizlerinin dışında tutulmuştur.

Tablo 10: Haftada Üç Kez Dozlama için Havuzlanmış Analizde Transfüze Edilen Hastaların Oranı
5. Hafta ile 12. Hafta Arası veya Çalışmanın Sonu *
Kemoterapi Rejimi Procrit plasebo
*
6. haftadan sonra çalışmaya devam eden hastalarla sınırlıdır ve sadece 5-12. haftalar boyunca RBC transfüzyonlarını içerir.
iki taraflı p<0.05, unadjusted.
Tüm Rejimler %22 (11/51) %43 (25/58)
Sisplatin içermeyen rejimler %21 (6/29) %33 (11/33)
Sisplatin içeren rejimler %23 (5/22) %56 (14/25)

Ameliyat Hastaları

Procrit'in güvenliliği ve etkililiği, majör, elektif ortopedik ortopedik kalça veya diz cerrahisi planlanan, ≧ 2 ünite kana ihtiyaç duyması beklenen ve bunu yapamayan veya alamayan 316 hastayı içeren plasebo kontrollü, çift kör bir çalışmada (S1) değerlendirildi. otolog kan bağışı programına katılmaya istekli. Hastalar, tedavi öncesi hemoglobin [≦ 10 g/dL (n=2), > 10 ila ≦ 13 g/dL (n=96) ve > 13 ila ≦ 15 g/dL (n =218)] ve daha sonra ameliyattan 10 gün önce, ameliyat günü ve ameliyattan 4 gün sonra subkutan enjeksiyonla 300 Ünite/kg Procrit, 100 Ünite/kg Procrit veya plasebo almak üzere rastgele atandı. Tüm hastalara oral demir ve düşük doz postoperatif varfarin rejimi uygulandı.

Procrit 300 Ünite/kg ile tedavi, tedavi öncesi hemoglobini > 10 ila ≦ 13 g/dL olan hastalarda allojenik RBC transfüzyonu riskini önemli ölçüde azalttı (p=0.024); Procrit 300 Ünite/kg ile tedavi edilen hastaların 5/31'i (%16), Procrit 100 Ünite/kg ile tedavi edilen hastaların 6/26'sı (%23) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların 13/29'u (%45) transfüze edildi. > 13 ila ≦ 15 g/dL hemoglobin katmanında Procrit (%9 300 Ünite/kg, %6 100 Ünite/kg) ve plasebo (%13) arasında transfüze edilen hasta sayısında anlamlı bir fark yoktu. ≦ 10 g/dL grubunda, bu hemoglobin tabakalarında Procrit'in yararlı olup olmadığını belirlemek için çok az hasta vardı. > 10 ila 13 g/dL ön tedavi katmanında, Procrit ile tedavi edilen hasta başına transfüze edilen ortalama ünite sayısı (300 Ünite/kg için 0,45 ünite kan, 100 Ünite/kg için 0,42 ünite kan) ortalama transfüze edilen ünite sayısından daha azdı. plasebo ile tedavi edilen hasta (1.14 ünite) (toplam p=0.028). Ayrıca, Procrit ile tedavi edilen hastalarda ameliyat öncesi dönemde ortalama hemoglobin, hematokrit ve retikülosit sayıları önemli ölçüde artmıştır.

Procrit ayrıca, tedavi öncesi hemoglobin düzeyi ≧ 10 ila ≦ 13 g/dL olan, majör ortopedik kalça veya diz cerrahisi planlanmış ve bu ameliyatlara katılmayan 145 hastanın dahil edildiği açık etiketli, paralel gruplu bir çalışmada (S2) değerlendirilmiştir. otolog bir programdır. Hastalar rastgele 2 subkutan Procrit doz rejiminden birini (ameliyattan 3 hafta önce ve ameliyat gününde haftada bir kez 600 Ünite/kg veya ameliyattan önceki 10 gün boyunca günde bir kez 300 Ünite/kg) almak üzere atanmıştır. ameliyat günü ve ameliyattan sonraki 4 gün). Tüm hastalara oral demir ve uygun farmakolojik antikoagülasyon tedavisi verildi.

Tedavi öncesinden ameliyat öncesine kadar, haftalık 600 Ünite/kg grubunda (1.44 g/dL) hemoglobindeki ortalama artış, 300 Ünite/kg günlük grupta gözlenenden daha büyüktü. Mutlak retikülosit sayısındaki ortalama artış haftalık grupta daha küçüktü (0.11 × 106/mm3) günlük gruba (0.17 × 10) kıyasla6/mm3). Ortalama hemoglobin seviyeleri, ameliyat sonrası dönem boyunca 2 tedavi grubu için benzerdi.

Her iki tedavi grubunda da gözlenen eritropoietik yanıt, benzer RBC transfüzyon oranlarıyla sonuçlanmıştır [haftalık 600 Ünite/kg grubunda 11/69 (%16) ve günlük 300 Ünite/kg grubunda 14/71 (%20)]. Hasta başına transfüze edilen ortalama ünite sayısı, her iki tedavi grubunda da yaklaşık 0.3 ünite idi.

Nasıl Temin Edilir/Depolama ve Taşıma

Procrit (epoetin alfa) enjeksiyonu, steril, berrak ve renksiz bir çözümdür:

Koruyucu içermeyen, tek dozluk flakonlar (sitrat tamponlu formülasyonda): 2.000 Birim/mL ( NDC 59676-302-01), 3.000 Birim/mL ( NDC 59676-303-01), 4.000 Birim/mL ( NDC 59676-304-01) veya 10.000 Birim/mL ( NDC 59676-310 -01) kartonlarda sağlanır, her kartonda altı adet 1 mL tek dozluk flakon bulunur.

Koruyucu içermeyen, tek dozluk flakonlar (sitrat tamponlu formülasyonda): 10.000 Birim/mL (NDC 59676-310-02), 25 tek dozluk 1 mL flakon içeren dağıtım paketlerinde (tepsi) sağlanır.

Koruyucu içermeyen, tek dozluk flakonlar (fosfat tamponlu formülasyonda): 40.000 Ünite/mL (NDC 59676-340-01), dört adet 1 mL tek dozluk flakon içeren dağıtım paketlerinde sağlanır.

Korunmuş, çok dozlu flakonlar: 20.000 Birim/2mL (10.000 Birim/mL) (NDC 59676-312-04), dört adet 2 mL'lik çok dozlu flakon içeren dağıtım paketlerinde sağlanır.

Korunmuş, çok dozlu flakonlar: 20.000 Birim/mL (NDC 59676-320-04), dört adet 1 mL'lik çok dozlu flakon içeren dağıtım paketlerinde sağlanır.

36°F ila 46°F (2°C ila 8°C) arasında saklayın. Dondurmayın.

Çalkalama. Çalkalanmış veya donmuş Procrit'i kullanmayın.

Procrit flakonlarını ışıktan korumak için kullanılana kadar orijinal kartonunda saklayın.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketini (İlaç Kılavuzu ve Kullanım Talimatları) okumasını tavsiye edin.

Hastaları bilgilendirin:

  • Artan mortalite riskleri, ciddi kardiyovasküler reaksiyonlar, tromboembolik reaksiyonlar, inme ve tümör progresyonundan[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1 , 5.2) ].
  • Düzenli kan basıncı takibinden geçmek için, öngörülen anti-hipertansif rejime ve önerilen diyet kısıtlamalarına uyun.
  • Yeni başlayan nörolojik semptomlar veya nöbet sıklığındaki değişiklik için sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmek.
  • Hemoglobin için düzenli laboratuvar testleri yaptırma ihtiyacı.
  • Riskler yenidoğanlarda, bebeklerde, hamile kadınlarda ve emziren kadınlarda benzil alkol ile ilişkilidir.[görmek Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.1 , 8.2 , 8.4) ].

Procrit'i kendi kendine uygulayan hastalara aşağıdakileri öğretin:

  • Kullanım Talimatlarına uymanın önemi.
  • İğneleri, şırıngaları veya tek dozluk flakonların kullanılmamış kısımlarını yeniden kullanmanın tehlikeleri.
  • Kullanılmış şırıngaların, iğnelerin ve kullanılmayan şişelerin ve dolu kabın uygun şekilde atılması.

Procrit®(epoetin alfa)

Tarafından üretildi:

Amgen Inc.
Bir Amgen Merkezi Sürücü
Thousand Oaks, CA 91320-1799 ABD
ABD Lisans Numarası 1080

İçin üretildi:

Janssen Ürünleri, LP
Horsham, Pensilvanya 19044
© 2000 Janssen İlaç Şirketleri

Bu İlaç Rehberi, ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanmıştır. Revize 9/2017
İLAÇ KILAVUZU
Procrit®(PRO'-KRIT)
(epoetin alfa)

Bu İlaç Kılavuzunu okuyun:

  • Procrit'e başlamadan önce.
  • Sağlık hizmeti sağlayıcınız tarafından Procrit hakkında yeni bilgiler olduğu söylenmişse.
  • Sağlık uzmanınız size Procrit'i evde enjekte edebileceğinizi söylediyse, her yeni ilaç tedarik ettiğinizde bu İlaç Kılavuzunu okuyun.

Bu İlaç Rehberi, sağlık hizmeti sağlayıcınızla tıbbi durumunuz veya tedaviniz hakkında konuşmanın yerini almaz. Sağlık uzmanınızla Procrit'in kullanımı hakkında düzenli olarak konuşun ve Procrit hakkında yeni bilgiler olup olmadığını sorun.

Procrit hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

Procrit, aşağıdakiler dahil, ölüme yol açabilecek ciddi yan etkilere neden olabilir:

Kanserli insanlar için:

  • Procrit almayı seçerseniz tümörünüz daha hızlı büyüyebilir ve daha erken ölebilirsiniz. Sağlık uzmanınız sizinle bu riskler hakkında konuşacaktır.

Kanser veya kronik böbrek hastalığı olan kişiler de dahil olmak üzere Procrit alan tüm kişiler için:

  • Kalp krizi veya kalp yetmezliği ve felç gibi ciddi kalp sorunları.Procrit ile kırmızı kan hücrelerini (RBC'ler) sağlıklı insanlarda bulunan düzeyin yakınına yükseltmek için tedavi görüyorsanız daha erken ölebilirsiniz.
  • Kan pıhtıları.Procrit alırken herhangi bir zamanda kan pıhtıları olabilir. Herhangi bir nedenle Procrit alıyorsanız ve ameliyat olacaksanız, ameliyat sırasında veya sonrasında kan pıhtılaşması olasılığını azaltmak için kan sulandırıcı kullanmanız gerekip gerekmediği konusunda sağlık uzmanınızla görüşün. Kan damarlarında (damarlarda), özellikle bacağınızda (derin ven trombozu veya DVT) kan pıhtıları oluşabilir. Kan pıhtısı parçaları akciğerlere gidebilir ve akciğerlerdeki kan dolaşımını engelleyebilir (pulmoner emboli).
  • Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz, sağlık uzmanınızı arayın veya hemen tıbbi yardım alın:
    • Göğüs ağrısı
    • Nefes almada zorluk veya nefes darlığı
    • Bacaklarınızda şişlik olsun ya da olmasın ağrı
    • Soğuk veya soluk bir kol veya bacak
    • Ani kafa karışıklığı, konuşmada güçlük veya başkalarının konuşmalarını anlamada güçlük
    • Yüzünüzde, kolunuzda veya bacağınızda, özellikle vücudunuzun bir tarafında ani uyuşma veya güçsüzlük
    • Ani görme sorunu
    • Ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı
    • Bilinç kaybı (bayılma)
    • Hemodiyaliz vasküler erişim çalışmayı durdurur

Görmek' Procrit'in olası yan etkileri nelerdir? 'Daha fazla bilgi için aşağıda.

Procrit almaya karar verirseniz, sağlık uzmanınız RBC transfüzyonuna ihtiyaç duyma şansınızı azaltmak için gerekli olan en düşük Procrit dozunu reçete etmelidir.

Procrit nedir?

Procrit, anemi tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Anemisi olan kişilerde normalden daha düşük sayıda RBC vardır. Procrit, vücudunuzun daha fazla RBC yapmasına yardımcı olmak için eritropoietin adı verilen insan proteini gibi çalışır.

Procrit, RBC transfüzyonlarına olan ihtiyacı azaltmak veya önlemek için kullanılır.

Procrit, aşağıdakilerden kaynaklanıyorsa anemiyi tedavi etmek için kullanılabilir:

  • Kronik böbrek hastalığı (diyalizde olabilir veya olmayabilirsiniz).
  • Procrit başladıktan sonra en az iki ay kullanılacak kemoterapi.
  • HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan zidovudin (AZT) adlı bir ilaç.

Procrit, çok fazla kan kaybının beklendiği belirli ameliyatlar için planlanmışsanız, RBC transfüzyonuna ihtiyaç duyma ihtimalinizi azaltmak için de kullanılabilir.

Hemoglobin seviyeniz çok yüksek kalırsa veya hemoglobininiz çok hızlı yükselirse, bu ölümle sonuçlanabilecek ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir. Hemoglobin seviyenizde bir artış olmasa bile Procrit alırsanız bu ciddi sağlık sorunları ortaya çıkabilir.

Procrit'in yaşam kalitesini, yorgunluğu veya refahı iyileştirdiği kanıtlanmamıştır.

Procritkullanılmamalıanemi tedavisi için:

  • Kanseriniz varsa ve anemiye neden olabilecek kemoterapi almıyorsanız.
  • İyileşme şansı yüksek bir kanseriniz varsa. Sahip olduğunuz kanser türü hakkında sağlık uzmanınızla konuşun.
  • Kemoterapi tedavisinin neden olduğu aneminiz RBC transfüzyonu ile yönetilebilirse.
  • Anemi için acil tedavi yerine (RBC transfüzyonları).

Procrit, aşağıdaki durumlarda eritrosit nakline ihtiyaç duyma ihtimalinizi azaltmak için kullanılmamalıdır:

  • Kalbiniz veya kan damarlarınız için ameliyat planlandınız.
  • Ameliyattan önce kan bağışında bulunabilirsiniz ve isteklisiniz.

Procrit'in kronik böbrek hastalığı olan 1 aylıktan küçük çocuklarda ve kemoterapiye bağlı anemisi olan 5 yaşından küçük çocuklarda anemi tedavisinde güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Procrit'i kim almamalıdır?

Procrit'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Kanseriniz varsa ve sağlık uzmanınız tarafından Procrit tedavisi hakkında size bilgi verilmediyse.
  • Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa (kontrolsüz hipertansiyon).
  • Sağlık hizmeti sağlayıcınız tarafından Procrit veya diğer eritropoietin protein ilaçları ile tedaviden sonra başlayan Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (PRCA) adı verilen bir tür aneminiz olduğu veya şimdiye kadar yaşadığınız söylendi.
  • Procrit'e karşı ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiniz.

YapmaProcrit'i çok dozlu flakonlardan aşağıdakilere verin:

  • Hamile veya emziren kadınlar
  • Bebekler

Procrit'i almadan önce sağlık uzmanınıza tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin,dahil:

  • Kalp hastalığı var.
  • Yüksek tansiyonunuz var.
  • Nöbet (konvülsiyon) veya felç geçirdiniz.
  • Diyaliz tedavisi alın.
  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. Procrit'in doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmiyor. Sizin için doğru olan olası hamilelik ve doğum kontrol seçenekleri hakkında sağlık uzmanınızla konuşun.
  • Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız. Procrit'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında sağlık uzmanınıza bilgi verin.

Procrit'i nasıl alayım?

  • Siz veya bakıcınız evde Procrit iğneleri (enjeksiyonları) vermek için eğitim aldıysanız:
    • Procrit ile birlikte gelen 'Kullanım Talimatları'nı okuduğunuzdan, anladığınızdan ve uyguladığınızdan emin olun.
    • Procrit'i tam olarak sağlık uzmanınızın size söylediği şekilde alın. Sağlık uzmanınız tarafından söylenmedikçe Procrit dozunu değiştirmeyin.
    • Sağlık uzmanınız size ne kadar Procrit kullanılacağını, nasıl enjekte edileceğini, ne sıklıkla enjekte edilmesi gerektiğini ve kullanılmış flakonları, şırıngaları ve iğneleri nasıl güvenli bir şekilde atacağınızı gösterecektir.
    • Bir doz Procrit kaçırırsanız, hemen sağlık uzmanınızı arayın ve ne yapmanız gerektiğini sorun.
    • Öngörülen Procrit dozundan fazlasını alırsanız, hemen sağlık uzmanınızı arayın.
  • Procrit ile tedavi sırasında, sağlık uzmanınızın diyet ve ilaçlarla ilgili talimatlarına uymaya devam edin.
  • Kan basıncınızı sağlık uzmanınızın belirttiği şekilde kontrol ettirin.

Procrit'in olası yan etkileri nelerdir?

Procrit, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • Görmek' Procrit hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir? '
  • Yüksek tansiyon.Yüksek tansiyon, kronik böbrek hastalığı olan kişilerde Procrit'in yaygın bir yan etkisidir. Procrit kullanırken kan basıncınız yükselebilir veya kan basıncı ilacı ile kontrol edilmesi zor olabilir. Bu, daha önce hiç yüksek tansiyon yaşamamış olsanız bile olabilir. Sağlık uzmanınız kan basıncınızı sık sık kontrol etmelidir. Tansiyonunuz yükselirse, sağlık uzmanınız yeni veya daha fazla tansiyon ilacı reçete edebilir.
  • Nöbetler.Procrit alırken herhangi bir nöbet geçirirseniz, hemen tıbbi yardım alın ve sağlık uzmanınıza bildirin.
  • Procrit'e karşı antikorlar.Vücudunuz Procrit'e karşı antikor üretebilir. Bu antikorlar, vücudunuzun kırmızı kan hücresi yapma yeteneğini bloke edebilir veya azaltabilir ve ciddi anemiye sahip olmanıza neden olabilir. Alışılmadık bir yorgunluk, enerji eksikliği, baş dönmesi veya bayılma varsa, sağlık uzmanınızı arayın. Procrit almayı bırakmanız gerekebilir.
  • Ciddi alerjik reaksiyonlar.Ciddi alerjik reaksiyonlar, kan basıncındaki düşüş, ağız veya göz çevresinde şişme, hızlı nabız veya terleme nedeniyle deri döküntüsü, kaşıntı, nefes darlığı, hırıltılı solunum, baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir. Ciddi bir alerjik reaksiyonunuz varsa, Procrit'i kullanmayı bırakın ve sağlık uzmanınızı arayın veya hemen tıbbi yardım alın.
  • Şiddetli cilt reaksiyonları.Procrit ile şiddetli cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları şunları içerebilir: kaşıntılı cilt döküntüsü, kabarcıklar, cilt yaraları, soyulma veya ciltte soyulma. Şiddetli bir cilt reaksiyonuna ilişkin herhangi bir belirti veya semptomunuz varsa, Procrit'i kullanmayı bırakın ve sağlık uzmanınızı arayın veya hemen tıbbi yardım alın.
  • Yenidoğanlarda, bebeklerde ve hamile veya emziren kadınlarda çok dozlu flakonlardan Procrit kullanmanın tehlikeleri.Procrit'i çok dozlu flakonlardan yeni doğanlarda, bebeklerde, hamile veya emziren kadınlarda kullanmayın çünkü bu flakonlardaki Procrit benzil alkol içerir. Benzil alkolün yeni doğan ve prematüre bebeklerde beyin hasarına, diğer ciddi yan etkilere ve ölüme neden olduğu gösterilmiştir. Procrit'i çok dozlu flakonlardan kullanıyorsanız, son dozdan sonra en az 2 hafta emzirmemelisiniz. Tek dozluk flakonlarda gelen Procrit, benzil alkol içermez.Görmek ' Procrit'i kim almamalıdır? '

Procrit'in yaygın yan etkileri şunlardır:

  • eklem, kas veya kemik ağrısı
  • ateş
  • öksürük
  • baş dönmesi
  • yüksek kan şekeri
  • kandaki düşük potasyum seviyeleri
  • titreme
  • döküntü
  • mide bulantısı
  • kusma
  • kan damarı tıkanıklığı
  • düşük beyaz kan hücreleri
  • uyku problemi
  • yutma zorluğu
  • ağız ağrısı
  • kaşıntı
  • baş ağrısı
  • solunum yolu enfeksiyonu
  • kilo kaybı
  • depresyon
  • adale spazmı
  • Procrit enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı

Bunlar Procrit'in olası yan etkilerinin tümü değildir. Sağlık uzmanınız size daha eksiksiz bir liste verebilir. Sağlık uzmanınıza, sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etki hakkında bilgi verin.

Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088'de FDA'ya bildirebilirsiniz.

Procrit'i nasıl saklamalıyım?

  • Procrit'i sallamayın.
  • Procrit flakonlarını ışıktan korumak için geldiği kartonda saklayın.
  • Procrit'i buzdolabında 36°F ila 46°F (2°C ila 8°C) arasında saklayın.
  • Procrit'i dondurmayın.Dondurulmuş Procrit'i kullanmayın.
  • Çok dozlu Procrit flakonlarını, flakona iğne soktuğunuz ilk günden en geç 21 gün sonra atın.
  • Procrit'in tek dozluk flakonları yalnızca bir kez kullanılmalıdır. Şişede ilaç kalmış olsa bile kullandıktan sonra flakonu atın.

Procrit'i ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Procrit hakkında genel bilgi

İlaçlar bazen bir İlaç Rehberinde listelenen amaçlar dışında reçete edilir. Procrit'i reçete edilmediği bir durum için kullanmayın. Sizinle aynı semptomlara sahip olsalar bile Procrit'i başkalarına vermeyin. Onlara zarar verebilir. Procrit hakkında sağlık profesyonelleri için yazılan bilgileri sağlık uzmanınızdan veya eczacınızdan isteyebilirsiniz.

Procrit'teki malzemeler nelerdir?

Aktif bileşen:epoetin alfa

Aktif olmayan maddeler:

  • Çoklu doz flakonları benzil alkol içerir.
  • Tüm şişeler albümin (insan), sitrik asit, sodyum klorür, sodyum sitrat ve Enjeksiyonluk Su içerir.
  • 40.000 Ünite Procrit içeren tek dozluk flakonlar ayrıca sodyum fosfat dibazik anhidrat ve sodyum fosfat monobazik monohidrat içerir.

Tarafından üretildi:
Amgen Inc.
Bir Amgen Merkezi Sürücü
Thousand Oaks, CA 91320-1799 ABD

İçin üretildi:
Janssen Ürünleri, LP
Horsham, Pensilvanya 19044
© 2000 Janssen İlaç Firmaları

Daha fazla bilgi için aşağıdaki web sitesine gidin: www.Procrit.com veya 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) numaralı telefonu arayın.

Kullanım için talimatlar

Procrit®(PRO'-KRIT)
(epoetin alfa)

Siz veya bakıcınız evde Procrit enjeksiyonları yapmak üzere eğitim aldıysanız bu Kullanım Talimatlarını kullanın. Sağlık hizmeti sağlayıcınızdan eğitim almadıkça kendinize enjeksiyon yapmayın. Enjeksiyonu vermekten emin değilseniz veya sorularınız varsa, yardım için sağlık uzmanınıza danışın.

Bu Kullanım Talimatlarını okumadan önce, bilmeniz gereken en önemli bilgiler için Procrit ile birlikte gelen İlaç Kılavuzunu okuyun.

Procrit flakonunuzu ve şırıngalarınızı aldığınızda şunlardan emin olun:

  • Procrit adı karton ve flakon etiketinde görünür.
  • Şişe etiketindeki son kullanma tarihi geçmemiştir. Etiketteki son kullanma tarihinden sonra bir şişe Procrit kullanmayın.
  • Procrit flakonunun doz gücü (flakon etiketindeki mL başına Ünite sayısı), sağlık hizmeti sağlayıcınızın reçete ettiği ile aynıdır.
  • Procrit'in doz gücünün ne anlama geldiğini anlıyorsunuz. Procrit şişeleri birkaç doz gücünde gelir. Örneğin doz gücü, flakon etiketinde 10.000 Ünite/mL olarak tanımlanabilir. Bu güç, her 1 mL (mililitre) sıvıda 10.000 Ünite ilaç bulunduğu anlamına gelir. Sağlık uzmanınız ayrıca bir mL'ye 'cc' olarak atıfta bulunabilir. Bir mL, bir 'cc' ile aynıdır.
  • Şişedeki Procrit sıvısı berrak ve renksizdir. Şişedeki sıvının rengi değişmiş veya bulanık görünüyorsa veya sıvıda topaklar, pullar veya parçacıklar varsa Procrit'i kullanmayın.
  • Procrit şişesinin üstünde renkli bir kapak bulunur. Şişenin üstündeki renkli kapak çıkarılmışsa veya eksikse, bir Procrit şişesi kullanmayın.
  • Yalnızca sağlık uzmanınızın önerdiği tek kullanımlık şırınga ve iğne türünü kullanın.
  • Procrit'i sallamayın. Sallamak, Procrit'in çalışmamasına neden olabilir. Procrit'i sallarsanız, flakondaki solüsyon köpüklü görünebilir ve kullanılmamalıdır.
  • Procrit'i dondurmayın. Dondurulmuş bir şişe Procrit kullanmayın.
  • Procrit'i buzdolabında 36°F ila 46°F (2°C ila 8°C) arasında saklayın.
  • Procrit'i ışıktan uzak tutun.
  • Procrit'in tek dozluk flakonları yalnızca bir kez kullanılmalıdır. Şişede ilaç kalmış olsa bile kullandıktan sonra flakonu atın.
  • Çok dozlu flakondan bir dozu çıkardıktan sonra flakonu buzdolabında saklayın (dondurucuda değil). Şişeyi 21 günden fazla saklamayın.
  • Çok dozlu flakonu sağlık uzmanınızın belirttiği şekilde atın:
    • çok dozlu flakonda başka bir doz için yeterli ilaç kalmamışsa,veya
    • Çok dozlu flakona ilk kez bir iğne koymanızın üzerinden 21 günden fazla zaman geçtiyse.

Procrit enjeksiyonu için nasıl hazırlanmalıyım?

  • Daima ekstra bir şırınga ve iğne bulundurun.
  • Procrit dozunuzu nasıl ölçeceğiniz konusunda sağlık uzmanınızın talimatlarını izleyin. Bu doz, Birim/mL veya cc olarak ölçülecektir (1 mL, 1 cc ile aynıdır). Onda bir mL olarak işaretlenmiş bir şırınga kullanın (örneğin, 0,2 mL veya 0,2 cc). Yanlış şırınganın kullanılması dozunuzda bir hataya yol açabilir ve çok fazla veya çok az Procrit enjekte edebilirsiniz.

Yalnızca tek kullanımlık şırıngalar ve iğneler kullanın. Şırıngaları ve iğneleri yalnızca bir kez kullanın ve ardından sağlık uzmanınızın talimatına göre atın..

Farklı Procrit flakon türleri hakkında bilmem gerekenler nelerdir?

Procrit iki farklı tipte şişede gelir.

  • Tek Dozluk Şişeler
  • Çoklu Doz Şişeleri

Procrit'in çok dozlu şişesi, koruyucu benzil alkol içerir. Benzil alkolün yeni doğan ve prematüre bebeklerde beyin hasarına, diğer ciddi yan etkilere ve ölüme neden olduğu gösterilmiştir.Tek dozluk flakonlarda gelen Procrit, benzil alkol içermez.

Önemli: Enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak için bu talimatları tam olarak izleyin.

Dozu hazırlamak:

  1. Procrit şişesini buzdolabından çıkarın. Bu süre zarfında solüsyonu ışıktan koruyun.
  2. Tek dozluk bir Procrit flakonunu birden fazla kullanmayınız.
  3. Procrit'i sallamayın.
  4. Enjeksiyonunuz için ihtiyaç duyacağınız diğer malzemeleri toplayın (şişe, şırınga, alkollü mendil, pamuk top ve şırınga ve iğneyi atmak için delinmez bir kap). Görmek Şekil 1 .

Şekil 1

5.
İlacın süresinin dolmadığından emin olmak için Procrit flakonunun üzerindeki tarihi kontrol edin.
6.
İlacı hazırlamadan önce ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayın. Görmek şekil 2 .

şekil 2

7.
Şişenin üstündeki koruyucu renkli kapağı çevirin. Gri kauçuk tıpayı çıkarmayın. Gri kauçuk tıpanın üstünü alkollü bezle silin. Görmek Şekil 3 ve 4 .
Figür 3 Şekil 4
8.
Şırıngayı içeren paketi kontrol edin. Paket açılmış veya hasar görmüşse o şırıngayı kullanmayınız. Şırıngayı delinmez tek kullanımlık kaba atın. Şırınga paketi hasarsız ise paketi açın ve şırıngayı çıkarın.
9.
Sağlık uzmanınız tarafından önerilen bir şırınga ve iğne kullanarak iğne kapağını dikkatlice çıkarın. Görmek Şekil 5 . Ardından, pistonu geri çekerek şırıngaya hava çekin. Şırıngaya çekilen hava miktarı, sağlık uzmanınız tarafından reçete edilen Procrit dozunun miktarına (mL veya cc) eşit olmalıdır. Görmek Şekil 6 .
Şekil 5 Şekil 6
10.
Flakon düz bir çalışma yüzeyi üzerindeyken, iğneyi Procrit flakonunun gri kauçuk tıpasının içinden düz bir şekilde sokun. Görmek Şekil 7 .
on bir.
Şırıngadaki havayı Procrit şişesine enjekte etmek için şırınganın pistonunu aşağı doğru itin. Şişeye enjekte edilen hava, Procrit'in şırıngaya kolayca çekilmesini sağlayacaktır. Görmek Şekil 7 .

Şekil 7

12.
İğneyi flakonun içinde tutun. Şişeyi ve şırıngayı ters çevirin. İğnenin ucunun Procrit sıvısının içinde olduğundan emin olun. Şişeyi baş aşağı tutun. Şırıngayı sağlık uzmanınızın reçete ettiği doza uyan sayıda (mL veya cc) Procrit sıvı ile doldurmak için pistonu yavaşça geri çekin. Görmek Şekil 8 .

Şekil 8

13.
İğneyi flakonda tutun. Şırıngada hava kabarcıkları olup olmadığını kontrol edin. Az miktarda hava zararsızdır. Çok büyük bir hava kabarcığı size yanlış Procrit dozunu verecektir. Hava kabarcıklarını gidermek için, hava kabarcıkları şırınganın üstüne çıkana kadar parmaklarınızla şırıngaya hafifçe vurun. Hava kabarcıklarını şırıngadan dışarı çıkmaya zorlamak için pistonu yavaşça yukarı itin. İğnenin ucunu Procrit sıvısında tutun. Pistonu, şırınga üzerindeki dozunuzla eşleşen numaraya geri çekin. Hava kabarcıkları için tekrar kontrol edin. Hala hava kabarcıkları varsa, bunları çıkarmak için yukarıdaki adımları tekrarlayın. Görmek Şekil 9 ve 10 .
Şekil 9 Şekil 10
14.
Şırıngada doğru dozun olup olmadığını iki kez kontrol edin. Enjeksiyon için yerinizi seçip hazırlayana kadar flakonu, iğne hala içinde olacak şekilde yan yatırın.

Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması:

Procrit, aşağıda açıklandığı gibi iki farklı yol (yol) kullanılarak vücudunuza enjekte edilebilir. Procrit'i nasıl enjekte etmeniz gerektiği konusunda sağlık uzmanınızın talimatlarını izleyin. Hemodiyaliz hastalarında intravenöz (IV) yol önerilir.

1.
Deri altı Rota:
  • Procrit, cildinizin altındaki bir yağ tabakasına doğrudan enjekte edilebilir. Buna deri altı enjeksiyon denir. Deri altı enjeksiyonları yaparken, her enjeksiyon için bölgeyi değiştirme konusunda sağlık uzmanınızın talimatlarına uyun. Enjekte ettiğiniz siteyi yazmak isteyebilirsiniz.
  • Procrit'i hassas, kırmızı, çürük, sert veya yara veya çatlak izleri olan bir bölgeye enjekte etmeyin. Enjeksiyon için önerilen yerler aşağıdaki Şekil 11'de gösterilmektedir:
    • Üst kolların dış alanı
    • Karın (göbek çevresindeki 2 inçlik alan hariç)
    • Orta uylukların ön kısmı
    • Kalçaların üst dış bölgesi

    Şekil 11

  • Enjeksiyon yapılacak yeri alkollü mendil ile temizleyiniz. Temizlenmiş cilde dokunmamaya dikkat edin. Görmek Şekil 12 .

    Şekil 12

  • Şırıngada doğru miktarda Procrit olup olmadığını iki kez kontrol edin.
  • Hazırlanan enjektörü ve iğneyi Procrit flakonundan çıkarın ve ilacı enjekte etmek için kullanacağınız elinizde tutun.
  • Diğer elinizi, temizlenmiş enjeksiyon bölgesinde bir deri katını sıkıştırmak için kullanın. Cildin temizlenmiş bölgesine dokunmayın. Görmek Şekil 13 .

    Şekil 13

  • Şırıngayı kalem tutar gibi tutun. İğneyi düz bir şekilde yukarı ve aşağı (90 derecelik açı) veya hafif bir açıyla (45 derece) cilde sokmak için hızlı 'dart benzeri' bir hareket kullanın. Reçete edilen dozu doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde deri altına enjekte ediniz. Görmek Şekil 14 .

    Şekil 14

  • İğneyi deriden dışarı çekin ve enjeksiyon bölgesinin üzerine bir pamuk top veya gazlı bez bastırın ve birkaç saniye orada tutun. İğneyi tekrar kapatmayın.
  • Kullanılmış şırıngayı ve iğneyi aşağıda açıklandığı gibi atın. Şırıngaları ve iğneleri tekrar kullanmayın.
iki.
İntravenöz Yol:
  • Procrit, sağlık hizmeti sağlayıcınız tarafından yerleştirilen özel bir erişim portu aracılığıyla damarınıza enjekte edilebilir. Bu tip Procrit enjeksiyonuna intravenöz (IV) enjeksiyon denir. Bu yol genellikle hemodiyaliz hastaları içindir.
  • Diyaliz damar erişiminiz varsa, sağlık hizmeti sağlayıcınızın size gösterdiği gibi kontrol ederek çalıştığından emin olun. Herhangi bir sorununuz varsa veya herhangi bir sorunuz varsa, sağlık uzmanınıza hemen bildirdiğinizden emin olun.
  • Hemodiyaliz hortumunun venöz portunu alkollü mendille silin. Görmek Şekil 15 .

    Şekil 15

  • Şırınganın iğnesini temizlenmiş venöz portuna sokun ve tüm Procrit'i enjekte etmek için pistonu tamamen aşağı itin. Görmek Şekil 16 .

    Şekil 16

  • Şırıngayı venöz porttan çıkarın. İğneyi tekrar kapatmayın.
  • Kullanılmış şırıngayı ve iğneyi aşağıda açıklandığı gibi atın.

Şişeleri, şırıngaları ve iğneleri nasıl imha etmeliyim?

Tek dozluk flakonları, şırıngaları veya iğneleri tekrar kullanmayın. Flakonları, şırıngaları ve iğneleri sağlık uzmanınızın belirttiği şekilde veya aşağıdaki adımları izleyerek atın:

  • Şişeleri, şırıngaları veya iğneleri ev çöpüne atmayın veya geri dönüştürmeyin.
  • İğne kapağını tekrar iğnenin üzerine koymayın.
  • Kullanılmış tüm iğneleri ve şırıngaları kapaklı delinmez tek kullanımlık bir kaba koyun. Cam veya şeffaf plastik kaplar veya geri dönüştürülecek veya bir mağazaya iade edilecek herhangi bir kap kullanmayın.
  • Delinmez tek kullanımlık kabı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
  • Delinmez tek kullanımlık kap dolduğunda, kapağın veya kapağın çıkmadığından emin olmak için kapağın veya kapağın etrafını bantlayın. Delinmez tek kullanımlık kabı sağlık uzmanınızın belirttiği şekilde atın. Kullanılmış iğne ve şırıngaların atılması için özel eyalet ve yerel yasalar olabilir.Delinmez tek kullanımlık kabı ev çöpüne atmayın. Geri dönüşüm yapmayın.

Procrit'i ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu Kullanım Talimatları, ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanmıştır.

Tarafından üretildi:
Amgen Inc.
Bir Amgen Merkezi Sürücü
Thousand Oaks, CA 91320-1799 ABD

İçin üretildi:
Janssen Ürünleri, LP
Horsham, Pensilvanya 19044
© Janssen Ürünleri, LP 2000
ABD'de basılmıştır.

Revize: 05/2012

ANA EKRAN PANELİ - 2.000 Adet Flakon Karton

2.000 Birim/mL

NDC59676-302-01
6-1 mL Tek dozluk flakonlar
Kullanılmayan kısmı atın.

Procrit®
EPOETİN ALFA

2.000 Birim/mL

Sadece İntravenöz veya Subkutan Kullanım İçin
Steril Solüsyon — Koruyucu İçermez

Dikkat: Bir ilaç
rehber her hasta için gereklidir.
Daha fazla kopya için Procrit.com'a bakın
veya 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) numaralı telefonu arayın.

Her 1 mL'lik flakon şunları içerir: 2.000 birim rekombinant epoetin alfa ve
2.5 mg Albümin (İnsan) steril, tamponlu bir solüsyonda (pH 6.9 ± 0.3)
sodyum sitrat (5,8 mg), sodyum klorür (5,9 mg) ve sitrik asit
(0.06 mg) Enjeksiyonluk Suda, USP. ABD potens standardı yok.

sadece Rx

ANA EKRAN PANELİ - 3.000 Adet Flakon Karton

3.000 Birim/mL

NDC59676-303-01
6-1 mL Tek dozluk flakonlar
Kullanılmayan kısmı atın.

Procrit®
EPOETİN ALFA

3.000 Birim/mL

Sadece İntravenöz veya Subkutan Kullanım İçin
Steril Solüsyon — Koruyucu İçermez

Dikkat: Bir ilaç
rehber her hasta için gereklidir.
Daha fazla kopya için Procrit.com'a bakın
veya 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) numaralı telefonu arayın.

Her 1 mL'lik flakon şunları içerir: 3.000 ünite rekombinant epoetin alfa ve
2.5 mg Albümin (İnsan) steril, tamponlu bir solüsyonda (pH 6.9 ± 0.3)
sodyum sitrat (5,8 mg), sodyum klorür (5,9 mg) ve sitrik asit
(0.06 mg) Enjeksiyonluk Suda, USP. ABD potens standardı yok.

54 733 beyaz yuvarlak hap

sadece Rx

ANA EKRAN PANELİ - 4.000 Adet Flakon Karton

4.000 Birim/mL

NDC59676-304-01
6-1 mL Tek dozluk flakonlar
Kullanılmayan kısmı atın.

Procrit®
EPOETİN ALFA

4.000 Birim/mL

Sadece İntravenöz veya Subkutan Kullanım İçin
Steril Solüsyon — Koruyucu İçermez

Dikkat: Bir ilaç
rehber her hasta için gereklidir.
Daha fazla kopya için Procrit.com'a bakın
veya 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) numaralı telefonu arayın.

Her 1 mL'lik flakon şunları içerir: 4.000 ünite rekombinant epoetin alfa ve
2.5 mg Albümin (İnsan) steril, tamponlu bir solüsyonda (pH 6.9 ± 0.3)
sodyum sitrat (5,8 mg), sodyum klorür (5,9 mg) ve sitrik asit
(0.06 mg) Enjeksiyonluk Suda, USP. ABD potens standardı yok.

sadece Rx

ANA EKRAN PANELİ - 10.000 Adet Flakon Karton

10.000 Birim/mL

NDC59676-310-01
6-1 mL Tek dozluk flakonlar
Kullanılmayan kısmı atın.

Procrit®
EPOETİN ALFA

10.000 Birim/mL

Sadece İntravenöz veya Subkutan Kullanım İçin
Steril Solüsyon — Koruyucu İçermez

Dikkat: Bir ilaç
rehber her hasta için gereklidir.
Daha fazla kopya için Procrit.com'a bakın
veya 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) numaralı telefonu arayın.

Her 1 mL'lik flakon şunları içerir: 10.000 ünite rekombinant epoetin alfa ve
2.5 mg Albümin (İnsan) steril, tamponlu bir solüsyonda (pH 6.9 ± 0.3)
sodyum sitrat (5,8 mg), sodyum klorür (5,9 mg) ve sitrik asit
(0.06 mg) Enjeksiyonluk Suda, USP. ABD potens standardı yok.

sadece Rx

ANA EKRAN PANELİ - 40.000 Adet Flakon Karton

40.000 Birim/mL

NDC59676-340-01
4-1 mL Tek dozluk flakonlar
Kullanılmayan kısmı atın.

Procrit®
EPOETİN ALFA

40.000 Birim/mL

Sadece İntravenöz veya Subkutan Kullanım İçin
Steril Solüsyon — Koruyucu İçermez

Dikkat: Bir ilaç
rehber her hasta için gereklidir.
Daha fazla kopya için Procrit.com'a bakın
veya 1-800-JANSSEN'i arayın
(1-800-526-7736)

Her 1 mL'lik flakon şunları içerir: 40.000 birim rekombinant
steril olarak epoetin alfa ve 2.5 mg Albümin (İnsan),
sodyum fosfatın tamponlu çözeltisi (pH 6.9 ± 0.3)
monobazik monohidrat (1.2 mg), sodyum fosfat
dibazik anhidrat (1.8 mg), sodyum sitrat (0.7 mg),
sodyum klorür (5.8 mg) ve sitrik asit (6.8 mcg)
Enjeksiyonluk Su, USP. ABD potens standardı yok.

sadece Rx

ANA EKRAN PANELİ - 20.000 Adet/2 mL Flakon Karton

20.000 Birim/2 mL
(10.000 Birim/mL)

NDC59676-312-04
4-2 mL Çoklu Doz Şişeleri

Procrit®
EPOETİN ALFA

20.000 Ünite/2 mL (10.000 Ünite/mL)

Çoklu Doz Şişeleri

Steril solüsyon — Korunmuştur. 10.000 Birim/mL
Sadece İntravenöz veya Deri Altı Kullanım içindir.

Dikkat:
Bir ilaç rehberi
her biri için gerekli
hasta. Daha fazlası için
kopyalar Procrit.com'a bakın
veya 1-800-JANSSEN'i arayın
(1-800-526-7736)

2 ml

sadece Rx

ANA EKRAN PANELİ - 20.000 Adet Flakon Karton

20.000 Birim/mL

NDC59676-320-04
4-1 mL Çoklu Doz Şişeleri

Procrit®
EPOETİN ALFA

20.000 Birim/mL

Çoklu Doz Şişeleri

Steril solüsyon — Korunmuştur. 20.000 Birim/mL
Sadece İntravenöz veya Subkutan Kullanım İçin

Dikkat:
İlaç rehberi gerekli
her hasta için. Daha fazla kopya için
Procrit.com'a bakın veya arayın
1-800-JANSSEN (1-800-526-7736)

1 ml

sadece Rx

Procrit
eritropoietin enjeksiyonu, çözelti
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC: 59676-302
Yönetim Yolu İNTRAVENÖZ, SUBKÜTAN DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
eritropoietin (eritropoietin) eritropoietin 1 mL'de 2000 [iU]
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
albümin insan 1 mL'de 2.5 mg
sodyum sitrat, tanımlanmamış form 1 mL'de 5.8 mg
sodyum klorit 1 mL'de 5.8 mg
sitrik asit monohidrat 1 mL'de 0.06 mg
Su
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC: 59676-302-01 6 ŞİŞE, 1 KARTONDA TEK DOZ
1 NDC: 59676-302-00 1 flakonda 1 mL, TEK DOZ
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
BLA BLA103234 01/06/1989
Procrit
eritropoietin enjeksiyonu, çözelti
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC: 59676-303
Yönetim Yolu İNTRAVENÖZ, SUBKÜTAN DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
eritropoietin (eritropoietin) eritropoietin 1 mL'de 3000 [iU]
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
albümin insan 1 mL'de 2.5 mg
sodyum sitrat, tanımlanmamış form 1 mL'de 5.8 mg
sodyum klorit 1 mL'de 5.8 mg
sitrik asit monohidrat 1 mL'de 0.06 mg
Su
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC: 59676-303-01 6 ŞİŞE, 1 KARTONDA TEK DOZ
1 NDC: 59676-303-00 1 flakonda 1 mL, TEK DOZ
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
BLA BLA103234 01/06/1989
Procrit
eritropoietin enjeksiyonu, çözelti
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC: 59676-304
Yönetim Yolu İNTRAVENÖZ, SUBKÜTAN DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
eritropoietin (eritropoietin) eritropoietin 1 mL'de 4000 [iU]
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
albümin insan 1 mL'de 2.5 mg
sodyum sitrat, tanımlanmamış form 1 mL'de 5.8 mg
sodyum klorit 1 mL'de 5.8 mg
sitrik asit monohidrat 1 mL'de 0.06 mg
Su
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC: 59676-304-01 6 ŞİŞE, 1 KARTONDA TEK DOZ
1 NDC: 59676-304-00 1 flakonda 1 mL, TEK DOZ
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
BLA BLA103234 01/06/1989
Procrit
eritropoietin enjeksiyonu, çözelti
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC: 59676-310
Yönetim Yolu İNTRAVENÖZ, SUBKÜTAN DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
eritropoietin (eritropoietin) eritropoietin 1 mL'de 10000 [iU]
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
albümin insan 1 mL'de 2.5 mg
sodyum sitrat, tanımlanmamış form 1 mL'de 5.8 mg
sodyum klorit 1 mL'de 5.8 mg
sitrik asit monohidrat 1 mL'de 0.06 mg
Su
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC: 59676-310-01 6 ŞİŞE, 1 KARTONDA TEK DOZ
1 NDC: 59676-310-00 1 flakonda 1 mL, TEK DOZ
iki NDC: 59676-310-02 1 KARTONDA 25 ŞİŞE, TEK DOZ
iki NDC: 59676-310-00 1 flakonda 1 mL, TEK DOZ
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
BLA BLA103234 01/06/1989
Procrit
eritropoietin enjeksiyonu, çözelti
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC: 59676-340
Yönetim Yolu İNTRAVENÖZ, SUBKÜTAN DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
eritropoietin (eritropoietin) eritropoietin 1 mL'de 40000 [iU]
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
albümin insan 1 mL'de 2.5 mg
sodyum fosfat, monobazik, monohidrat 1 mL'de 1.2 mg
sodyum fosfat, dibazik, susuz 1 mL'de 1.8 mg
sodyum sitrat, tanımlanmamış form 1 mL'de 0.7 mg
sodyum klorit 1 mL'de 5.8 mg
sitrik asit monohidrat 6.8 ve 1 mL'de
Su
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC: 59676-340-01 4 flakon, 1 KARTONDA TEK DOZ
1 NDC: 59676-340-00 1 flakonda 1 mL, TEK DOZ
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
BLA BLA103234 01/06/1989
Procrit
eritropoietin enjeksiyonu, çözelti
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC: 59676-312
Yönetim Yolu İNTRAVENÖZ, SUBKÜTAN DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
eritropoietin (eritropoietin) eritropoietin 1 mL'de 10000 [iU]
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
albümin insan 1 mL'de 2.5 mg
sodyum sitrat, tanımlanmamış form 1 mL'de 1.3 mg
sodyum klorit 1 mL'de 8.2 mg
sitrik asit monohidrat 1 mL'de 0.11 mg
benzil alkol
Su
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC: 59676-312-04 1 KARTONDA 4 ŞİŞE, ÇOK DOZLU
1 NDC: 59676-312-00 1 flakonda 2 mL, ÇOK DOZ
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
BLA BLA103234 01/06/1989
Procrit
eritropoietin enjeksiyonu, çözelti
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC: 59676-320
Yönetim Yolu İNTRAVENÖZ, SUBKÜTAN DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
eritropoietin (eritropoietin) eritropoietin 1 mL'de 20000 [iU]
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
albümin insan 1 mL'de 2.5 mg
sodyum sitrat, tanımlanmamış form 1 mL'de 5.8 mg
sodyum klorit 1 mL'de 5.8 mg
sitrik asit monohidrat 1 mL'de 0.06 mg
benzil alkol
Su
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC: 59676-320-04 1 KARTONDA 4 ŞİŞE, ÇOK DOZLU
1 NDC: 59676-320-00 1 flakonda 1 mL, ÇOK DOZ
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
BLA BLA103234 01/06/1989
etiketleyici -Janssen Ürünleri, LP (804684207)
Kuruluş
İsim Adres kimlik/FEI Operasyonlar
Amgen İmalat Ltd. 785800020 İMALAT(59676-302, 59676-303, 59676-304, 59676-310, 59676-340, 59676-312, 59676-320), ANALİZ(59676-302, 59676-303, 59676-304, 59676-310, 59676 -340, 59676-312, 59676-320)
Kuruluş
İsim Adres kimlik/FEI Operasyonlar
Patheon Üretim Hizmetleri LLC 079415560 ANALİZ(59676-302, 59676-303, 59676-304, 59676-310, 59676-340, 59676-312, 59676-320), İMALAT(59676-302, 59676-303, 59676-304, 59676-310, 59676 -340, 59676-312, 59676-320)
Kuruluş
İsim Adres kimlik/FEI Operasyonlar
Amgen, Inc. 039976196 İMALAT(59676-302, 59676-303, 59676-304, 59676-310, 59676-340, 59676-312, 59676-320), ANALİZ(59676-302, 59676-303, 59676-304, 59676-310, 59676 -340, 59676-312, 59676-320)
Janssen Ürünleri, LP