Micardis HCT

Genel isim: telmisartan ve hidroklorotiyazid
Dozaj formu: tablet
İlaç sınıfı: Tiyazidler ile anjiyotensin II inhibitörleri



Bu sayfada
Genişletmek UYARI: FETAL TOKSİSİTE

Micardis HCT Endikasyonları ve Kullanımı

Micardis HCT (telmisartan ve hidroklorotiyazid), hipertansiyon tedavisinde, kan basıncını düşürmede endikedir. Kan basıncını düşürmek, başta felçler ve miyokard enfarktüsleri olmak üzere ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olay riskini azaltır. Bu faydalar, bu ilacın esas olarak ait olduğu sınıflar da dahil olmak üzere çok çeşitli farmakolojik sınıflardan antihipertansif ilaçlarla yapılan kontrollü çalışmalarda görülmüştür. Micardis HCT ile risk azalmasını gösteren kontrollü çalışma yoktur.



Yüksek kan basıncının kontrolü, uygun olduğunda lipid kontrolü, diyabet yönetimi, antitrombotik tedavi, sigarayı bırakma, egzersiz ve sınırlı sodyum alımı dahil olmak üzere kapsamlı kardiyovasküler risk yönetiminin bir parçası olmalıdır. Birçok hasta, kan basıncı hedeflerine ulaşmak için birden fazla ilaca ihtiyaç duyacaktır. Hedefler ve yönetim hakkında özel tavsiyeler için, Ulusal Yüksek Tansiyon Eğitim Programının Yüksek Tansiyonun Önlenmesi, Tespiti, Değerlendirilmesi ve Tedavisine İlişkin Ortak Ulusal Komitesi'nin (JNC) kılavuzları gibi yayınlanmış kılavuzlara bakın.

Çeşitli farmakolojik sınıflardan ve farklı etki mekanizmalarına sahip çok sayıda antihipertansif ilacın kardiyovasküler morbidite ve mortaliteyi azalttığı randomize kontrollü çalışmalarda gösterilmiştir ve bunun kan basıncını düşürdüğü ve diğer bazı farmakolojik özellikleri olmadığı sonucuna varılabilir. Bu faydalardan büyük ölçüde sorumlu olan ilaçlar. En büyük ve en tutarlı kardiyovasküler sonuç yararı, inme riskinde azalma olmuştur, ancak miyokard enfarktüsü ve kardiyovasküler mortalitede de düzenli olarak azalmalar görülmüştür.



Yüksek sistolik veya diyastolik basınç, kardiyovasküler riskte artışa neden olur ve yüksek kan basınçlarında mmHg başına mutlak risk artışı daha fazladır, bu nedenle şiddetli hipertansiyonda mütevazı bir azalma bile önemli fayda sağlayabilir. Kan basıncının düşürülmesinden kaynaklanan nispi risk azalması, değişen mutlak riske sahip popülasyonlar arasında benzerdir, bu nedenle, hipertansiyonlarından bağımsız olarak daha yüksek risk altında olan hastalarda (örneğin, diyabet veya hiperlipidemisi olan hastalar) mutlak yarar daha fazladır ve bu tür hastalardan beklenebilir Daha agresif tedaviden daha düşük kan basıncı hedefine fayda sağlamak.

Bazı antihipertansif ilaçların siyah hastalarda daha küçük kan basıncı etkileri (monoterapi olarak) vardır ve birçok antihipertansif ilacın ek onaylanmış endikasyonları ve etkileri vardır (örneğin, anjina, kalp yetmezliği veya diyabetik böbrek hastalığı üzerinde). Bu düşünceler terapi seçimine rehberlik edebilir[görmek Klinik Çalışmalar (14) ].

Micardis HCT, hipertansiyon tedavisi için başlangıç ​​tedavisi için endike değildir.[görmek Dozaj ve Uygulama (2.1) ].



Micardis HCT, tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.

Micardis HCT Dozajı ve Uygulaması

Dozaj Bilgileri

Micardis HCT üzerinde 80 mg, günde bir kez 80 mg/12.5 mg telmisartan monoterapisi ile kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen bir hastayı başlatın. Doz, gerekirse 2 ila 4 hafta sonra 160 mg/25 mg'a kadar titre edilebilir.

Kan basıncı günde bir kez 25 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol edilmeyen veya kontrol edilen ancak bu rejimle günde bir kez 80 mg/12.5 mg Micardis HCT ile hipokalemi yaşayan bir hastayı başlatın. Doz, gerekirse 2 ila 4 hafta sonra 160 mg/25 mg'a kadar titre edilebilir.

Bireysel bileşenlere (telmisartan ve hidroklorotiyazid) göre titre edilen hastalar, bunun yerine karşılık gelen Micardis HCT dozunu alabilir.

Micardis HCT, diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

Karaciğer Yetmezliği için Doz Ayarı

40 mg/12.5 mg kombinasyonunu kullanarak, biliyer obstrüktif bozuklukları veya karaciğer yetmezliği olan hastaları yakın tıbbi gözetim altında başlatın. Micardis HCT tabletleri, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilmez.[görmek Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.6) ve Klinik Farmakoloji (12.3) ].

Önemli Yönetim Talimatları

Micardis HCT tabletleri, uygulamadan hemen öncesine kadar kabarcıklardan çıkarılmamalıdır.

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

  • 40 mg/12.5 mg, Boehringer Ingelheim logosu ve H4 ile işaretlenmiş kırmızı ve beyaz tabletler
  • 80 mg/12.5 mg, Boehringer Ingelheim logosu ve H8 ile işaretlenmiş kırmızı ve beyaz tabletler
  • 80 mg/25 mg, Boehringer Ingelheim logosu ve H9 ile işaretlenmiş sarı ve beyaz tabletler

Kontrendikasyonlar

Micardis HCT kontrendikedir:

Uyarılar ve Önlemler

Fetal Toksisite

telmisartan

Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemi üzerinde etkili olan ilaçların kullanımı, fetal böbrek fonksiyonunu azaltır ve fetal ve neonatal morbidite ve ölümü artırır. Ortaya çıkan oligohidramnios, fetal akciğer hipoplazisi ve iskelet deformasyonları ile ilişkilendirilebilir. Potansiyel neonatal yan etkiler kafatası hipoplazisi, anüri, hipotansiyon, böbrek yetmezliği ve ölümü içerir. Hamilelik tespit edildiğinde, Micardis HCT'yi mümkün olan en kısa sürede sonlandırın.

hidroklorotiyazid

Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında görülür. Olumsuz reaksiyonlar arasında fetal veya neonatal sarılık ve trombositopeni bulunur.[görmek Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.1) ].

Hacim veya Tuz Eksikliği Olan Hastalarda Hipotansiyon

Hacim veya tuz eksikliği olan hastalar (örn., yüksek doz diüretikler ile tedavi edilenler) gibi aktif renin-anjiyotensin sistemi olan hastalarda, Micardis HCT ile tedaviye başlandıktan sonra semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Micardis HCT uygulamasından önce doğru hacim veya tuz tükenmesi.

Böbrek yetmezliği

Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonundaki değişiklikler, renin-anjiyotensin sistemini inhibe eden ilaçlar ve diüretiklerden kaynaklanabilir. Renal fonksiyonu kısmen renin-anjiyotensin sisteminin aktivitesine bağlı olabilen hastalar (örn. renal arter stenozu, kronik böbrek hastalığı, şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya hacim kaybı olan hastalar) özellikle oligüri, ilerleyici azotemi geliştirme riski altında olabilir. veya Micardis HCT'de akut böbrek yetmezliği. Bu hastalarda böbrek fonksiyonunu periyodik olarak izleyin. Micardis HCT'de böbrek fonksiyonunda klinik olarak anlamlı bir azalma gelişen hastalarda tedaviyi kesmeyi veya kesmeyi düşünün.

Elektrolitler ve Metabolik Bozukluklar

Telmisartan dahil, renin-anjiyotensin sistemini inhibe eden ilaçlar, hiperkalemiye neden olabilir, özellikle böbrek yetmezliği, diyabeti olan hastalarda veya diğer anjiyotensin reseptör blokerleri veya ACE inhibitörleri ile kombinasyon kullanımı ve serum potasyum düzeylerini yükselten diğer ilaçların birlikte kullanımı[görmek İlaç Etkileşimleri (7.1 , 7.4) ].

Hidroklorotiyazid hipokalemi ve hiponatremiye neden olabilir. Tiyazidlerin magnezyumun idrarla atılımını arttırdığı gösterilmiştir; bu hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Hipomagnezemi, potasyum takviyesine rağmen tedavisi zor olabilen hipokalemi ile sonuçlanabilir. Serum elektrolitlerini periyodik olarak izleyin.

Telmisartan/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinin kullanıldığı kontrollü çalışmalarda, 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg veya 80 mg/25 mg uygulanan hiçbir hastada potasyum -1,4 mEq/L'lik bir azalma ve hiçbir hastada hiperkalemi görülmedi.

Hidroklorotiyazid idrarla kalsiyum atılımını azaltır ve serum kalsiyumunun yükselmesine neden olabilir.

Hidroklorotiyazid, glukoz toleransını değiştirebilir ve serum kolesterol ve trigliserit düzeylerini yükseltebilir.

Tiyazid tedavisi alan bazı hastalarda hiperürisemi meydana gelebilir veya bariz gut gelişebilir. Telmisartan ürik asidi azalttığı için, hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde telmisartan diüretik kaynaklı hiperürisemiyi hafifletir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu

hidroklorotiyazid

Alerji veya bronşiyal astım öyküsü olan veya olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir, ancak böyle bir geçmişi olan hastalarda daha olasıdır.[görmek Kontrendikasyonlar (4) ].

Akut Miyopi ve İkincil Açı-Kapanış Glokomu

Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyopi ve akut açı kapanması glokomu ile sonuçlanan kendine özgü bir reaksiyona neden olabilir. Semptomlar, akut başlangıçlı görme keskinliğinde azalma veya oküler ağrıyı içerir ve tipik olarak ilaca başlanmasından saatler ila haftalar sonra ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına neden olabilir. Birincil tedavi, hidroklorotiyazidin mümkün olduğunca hızlı bir şekilde kesilmesidir. Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa, acil tıbbi veya cerrahi tedavilerin düşünülmesi gerekebilir. Akut açı kapanması glokomu gelişimi için risk faktörleri, sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsü içerebilir.

Sistemik lupus eritematoz

Tiyazid diüretiklerinin sistemik lupus eritematozusun alevlenmesine veya aktivasyonuna neden olduğu bildirilmiştir.

Postsempatektomi Hastaları

Postsempatektomi hastalarında hidroklorotiyazidin antihipertansif etkileri artabilir.

Ters tepkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemede başka yerlerde tartışılmıştır:

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik araştırmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Micardis HCT, 6 aydan uzun süredir hipertansiyon tedavisi gören 716 ve 1 yıldan uzun süredir 420 olmak üzere 1700'den fazla hastada güvenlik açısından değerlendirilmiştir. Advers reaksiyonlar, daha önce telmisartan ve/veya hidroklorotiyazid ile bildirilenlerle sınırlıdır.

Telmisartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık %2 oranında ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek oranda meydana gelen advers reaksiyonlar Tablo 1'de sunulmuştur.[görmek Klinik Çalışmalar (14) ].

Tablo 1 Telmisartan/Hidroklorotiyazid ile Tedavi Edilen Hastalarda ≧%2 İnsidansta ve Plasebo ile Tedavi Edilen Hastalardan Daha Yüksek Bir Oranda Meydana Gelen Advers Reaksiyonlar*
* telmisartan (20 ila 160 mg), hidroklorotiyazid (6.25 ila 25 mg) ve bunların kombinasyonlarının tüm dozlarını içerir
Telmisartan/Hidroklorotiyazid
(n = 414)
plasebo
(n = 74)
telmisartan
(n = 209)
hidroklorotiyazid
(n = 121)
Bir bütün olarak vücut
Tükenmişlik %3 1% %3 %3
Grip benzeri semptomlar iki% 1% iki% %3
Merkezi/Çevresel sinir sistemi
Baş dönmesi
%5 1% %4 %6
Mide bağırsak sistemi
İshal %3 %0 %5 iki%
Mide bulantısı iki% %0 1% iki%
Solunum sistemi bozukluğu
Sinüzit
%4 %3 %3 %6
Üst solunum yolu enfeksiyonu %8 %7 %7 %10

Telmisartan/hidroklorotiyazid için gözlenen diğer advers reaksiyonlar şunlardı: ağrı (sırt ve karın dahil), hazımsızlık, eritem, kusma, bronşit ve farenjit.

Erkeklerde ve kadınlarda, yaşlı ve genç hastalarda ve siyahi ve siyahi olmayan hastalarda yaklaşık olarak aynı oranlarda advers reaksiyonlar meydana geldi.

telmisartan

Telmisartan ile bildirilen diğer advers olaylar aşağıda listelenmiştir:

Otonom sinir sistemi:iktidarsızlık, artan terleme, kızarma

Bir Bütün Olarak Vücut:alerji, ateş, bacak ağrısı, göğüs ağrısı

Kardiyovasküler:çarpıntı, anjina pektoris, anormal EKG, hipertansiyon, periferik ödem

Merkezi sinir sistemi:uykusuzluk, somnolans, migren, parestezi, istemsiz kas kasılmaları, hipoestezi

Gastrointestinal:gaz, kabızlık, gastrit, ağız kuruluğu, hemoroid, gastroözofageal reflü, diş ağrısı

Hepato-biliyer:karaciğer enzimlerinde veya serum bilirubinde yükselmeler

Metabolik:gut, hiperkolesterolemi, diabetes mellitus

kas-iskelet sistemi:artrit, artralji, bacak krampları, miyalji

Psikiyatrik:anksiyete, depresyon, sinirlilik

ondansetron 8 mg tablet

Direnç Mekanizması:enfeksiyon, apse, otitis media

Solunum:astım, rinit, dispne, epistaksis

Deri:dermatit, egzama, kaşıntı

İdrar:işeme sıklığı, sistit

damar:serebrovasküler bozukluk

Özel Duyular:anormal görme, konjonktivit, kulak çınlaması, kulak ağrısı

hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid ile bildirilen diğer advers olaylar aşağıda listelenmiştir:

Bir Bütün Olarak Vücut:zayıflık

Sindirim:pankreatit, sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), sialadenit, kramp, mide tahrişi

hematolojik:aplastik anemi, agranülositoz, lökopeni, hemolitik anemi, trombositopeni

aşırı duyarlılık:purpura, ışığa duyarlılık, ürtiker, nekrotizan anjiit (vaskülit ve kutanöz vaskülit), ateş, pnömoni ve pulmoner ödem dahil solunum sıkıntısı, anafilaktik reaksiyonlar

Metabolik:hiperglisemi, glikozüri

kas-iskelet sistemi:adale spazmı

Sinir Sistemi/Psikiyatrik:huzursuzluk

böbrek:interstisyel nefrit

Deri:Stevens-Johnson sendromu dahil eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz dahil eksfolyatif dermatit

Özel Duyular:geçici bulanık görme, ksantopsi

Klinik Laboratuvar Bulguları

Kreatinin, Kan Üre Azotu (BUN): Kontrollü çalışmalarda Micardis HCT tabletleri ile tedavi edilen esansiyel hipertansiyonlu hastaların BUN'unda (≧11,2 mg/dL) ve serum kreatinininde (≧0,5 mg/dL) artışlar sırasıyla %2,8 ve %1,4 gözlenmiştir. BUN veya kreatinin artışı nedeniyle hiçbir hasta Micardis HCT tabletleri ile tedaviyi bırakmadı[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.3) ].

Pazarlama Sonrası Deneyim

Micardis HCT'nin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirsiz bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Kan ve Lenfatik Sistem Bozuklukları:eozinofili

Kardiyak Bozukluklar:atriyal fibrilasyon, konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, taşikardi, bradikardi

Kulak ve Labirent Bozuklukları:baş dönmesi

Genel Bozukluklar ve Yönetim Yeri Koşulları:asteni, ödem

Hepato-biliyer:Anormal karaciğer fonksiyonu/karaciğer bozukluğu

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları:anafilaktik tepki

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar:idrar yolu enfeksiyonu

soruşturmalar:artan CPK

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları:hipoglisemi (şeker hastalarında)

Kas-İskelet ve Bağ Dokusu Bozuklukları:tendon ağrısı (tendinit, tenosinovit dahil), rabdomiyoliz

Sinir Sistemi Bozuklukları:senkop, baş ağrısı

Böbrek ve İdrar Bozuklukları:böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği dahil böbrek yetmezliği

Üreme Sistemi ve Meme Bozuklukları:erektil disfonksiyon

Solunum, Göğüs ve Mediastinal Bozukluklar:öksürme

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları:ilaç döküntüsü (çoğunlukla toksikoderma, döküntü ve ürtiker olarak rapor edilen toksik deri döküntüsü), anjiyoödem (ölümcül sonuçlu)

Vasküler Bozukluk:ortostatik hipotansiyon

Melanom Dışı Cilt Kanseri

Hidroklorotiyazid, melanom dışı cilt kanseri riskinin artmasıyla ilişkilidir. Sentinel Sisteminde yürütülen bir çalışmada, artan risk ağırlıklı olarak skuamöz hücreli karsinom (SCC) için ve yüksek kümülatif dozlar alan beyaz hastalarda olmuştur. Genel popülasyonda artan SCC riski, yılda 16.000 hasta başına yaklaşık 1 ek vakaydı ve kümülatif ≧50.000 mg doz alan beyaz hastalar için risk artışı, yılda her 6.700 hasta için yaklaşık 1 ek SCC vakasıydı.

İlaç etkileşimleri

Serum Potasyum Arttırıcı Ajanlar

Telmisartanın serum potasyum düzeylerini yükselten diğer ilaçlarla birlikte uygulanması hiperkalemi ile sonuçlanabilir. Bu tür hastalarda serum potasyumunu izleyin.

Lityum

Telmisartan dahil olmak üzere tiyazid diüretikleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte kullanımıyla serum lityum konsantrasyonlarında ve lityum toksisitesinde artışlar bildirilmiştir. Micardis HCT ve lityum alan hastalarda lityum düzeylerini izleyin.

Seçici Siklooksijenaz-2 İnhibitörleri dahil Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar Ajanlar

telmisartan

Seçici Siklooksijenaz-2 İnhibitörleri (COX-2 İnhibitörleri) dahil Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar Ajanlar: Yaşlı, hacmi azalmış (diüretik tedavisi görenler dahil) veya böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda, NSAID'lerin birlikte uygulanması, Telmisartan da dahil olmak üzere ARB'ler ile seçici COX-2 inhibitörleri, olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür. ARB'lerin antihipertansif etkisi NSAID'ler tarafından zayıflatılabilir. Bu nedenle, Micardis HCT ve NSAID alan hastalarda böbrek fonksiyonunu ve kan basıncını periyodik olarak izleyin.

hidroklorotiyazid

Seçici bir COX-2 inhibitörü de dahil olmak üzere steroid olmayan bir anti-enflamatuar ajanın uygulanması, diüretiklerin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilir. Bu nedenle, Micardis HCT ve seçici COX-2 inhibitörlerini içeren nonsteroid antiinflamatuar ajanlar birlikte kullanıldığında, diüretiğin istenen etkisinin elde edilip edilmediğini yakından gözlemleyin.

Renin-Anjiyotensin-Aldosteron Sisteminin Çift Blokajı ve Böbrek Fonksiyonunda Değişiklikler

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAS) anjiyotensin blokerleri, ACE inhibitörleri veya aliskiren ile ikili blokajı, artan hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek yetmezliği riskleri ile ilişkilidir. ONTARGET çalışmasına, aterosklerotik hastalığı veya uç organ hasarı olan diyabeti olan ≧55 yaşında 25.620 hasta dahil edildi, bunları yalnızca telmisartan (ARB), yalnızca ramipril (ACE inhibitörü) veya kombinasyonuna randomize etti ve bunları medyan 56 ay boyunca takip etti. . ARB ve ACE inhibitörü kombinasyonunu alan hastalar, ARB monoterapisi veya ACE inhibitörü monoterapisine kıyasla herhangi bir ek fayda (kardiyovasküler ölüm, miyokard enfarktüsü, inme veya kalp yetmezliğinden hastaneye yatış riskinde ek azalma yok) elde etmediler, ancak artış yaşadılar. monoterapi gruplarıyla karşılaştırıldığında böbrek fonksiyon bozukluğu (örn., akut böbrek yetmezliği) insidansı.

Genel olarak, RAS inhibitörlerinin birlikte kullanımından kaçının. Micardis HCT ve RAS'ı etkileyen diğer ajanları kullanan hastalarda kan basıncını, böbrek fonksiyonunu ve elektrolitleri yakından izleyin.

Diyabetli hastalarda aliskiren ile Micardis HCT'yi birlikte uygulamayın. Böbrek yetmezliği (GFR) olan hastalarda aliskirenin Micardis HCT ile birlikte kullanımından kaçının.<60 mL/min/1.73 miki).

Digoksin

Telmisartan digoksin ile birlikte uygulandığında, digoksin doruk plazma konsantrasyonunda (%49) ve dip konsantrasyonda (%20) medyan artışlar gözlendi. Birlikte Micardis HCT ve digoksin alan hastalarda digoksin düzeylerini izleyin.

Antidiyabetik İlaçlar (Oral Ajanlar ve İnsülin)

Hidroklorotiyazid ile birlikte uygulandığında antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması gerekebilir.

Kolestiramin ve Kolestipol Reçineleri

Hidroklorotiyazidin absorpsiyonu, anyonik değişim reçinelerinin varlığında bozulur. Hidroklorotiyazid ve reçinenin dozajını, hidroklorotiyazid reçinenin uygulanmasından en az 4 saat önce veya 4 ila 6 saat sonra uygulanacak şekilde kademelendirin.

ile başlayan ağrı kesici ilaçlar

BELİRLİ POPÜLASYONLARDA KULLANIM

Gebelik

Risk Özeti

Micardis HCT hamile bir kadına uygulandığında cenin zarar görmesine neden olabilir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemi üzerinde etkili olan ilaçların kullanımı, fetal böbrek fonksiyonunu azaltır ve fetal ve neonatal morbidite ve ölümü artırır.(görmek Klinik Hususlar ). İlk trimesterde antihipertansif kullanımına maruz kaldıktan sonra fetal anormallikleri inceleyen çoğu epidemiyolojik çalışma, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçları diğer antihipertansif ajanlardan ayırt etmemiştir. Telmisartan ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalar, yalnızca maternal toksik dozlarda fetotoksisite göstermiştir.(görmek Veri ). Hamilelik tespit edildiğinde, Micardis HCT'yi mümkün olan en kısa sürede sonlandırın.

Belirtilen popülasyon için majör doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin arka planında doğum kusuru, kayıp veya diğer olumsuz sonuçlar riski vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski sırasıyla %2 ila %4 ve %15 ila %20'dir.

Klinik Hususlar

Hastalıkla ilişkili anne ve/veya embriyo/fetal risk

Gebelikte hipertansiyon, preeklampsi, gestasyonel diyabet, erken doğum ve doğum komplikasyonları (örn. sezaryen ihtiyacı ve doğum sonrası kanama) için maternal riski artırır. Hipertansiyon, intrauterin büyüme kısıtlaması ve intrauterin ölüm için fetal riski artırır. Hipertansiyonu olan hamile kadınlar dikkatle izlenmeli ve buna göre yönetilmelidir.

Fetal/Neonatal advers reaksiyonlar

telmisartan

Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde RAS üzerinde etkili olan ilaçların kullanımı aşağıdakilere neden olabilir: oligohidramnios, anüri ve böbrek yetmezliğine yol açan azalmış fetal böbrek fonksiyonu, fetal akciğer hipoplazisi, kafatası hipoplazisi dahil iskelet deformasyonları, hipotansiyon ve ölüm . Belirli bir hasta için renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlarla tedaviye uygun bir alternatifin olmadığı olağandışı bir durumda, anneye fetüs üzerindeki potansiyel risk hakkında bilgi verin.

Hamilelik sırasında Micardis HCT alan hastalarda, intra-amniyotik ortamı değerlendirmek için seri ultrason muayeneleri yapın. Fetal testler, gebelik haftasına göre uygun olabilir. Oligohidramnios gözlemlenirse, anne için hayat kurtarıcı olmadığı sürece Micardis HCT'yi sonlandırın. Ancak hastalar ve doktorlar, oligohidramniosun fetüs geri dönüşü olmayan bir hasara maruz kalana kadar ortaya çıkmayabileceğinin farkında olmalıdır.

öyküsü olan bebekleri yakından gözlemleyin.rahimdehipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi için Micardis HCT'ye maruz kalma. Oligüri veya hipotansiyon meydana gelirse, kan basıncını ve böbrek perfüzyonunu destekleyin. Hipotansiyonu tersine çevirmek ve böbrek fonksiyonunu değiştirmek için kan değişimi veya diyaliz gerekebilir.[görmek Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.4) ].

hidroklorotiyazid

Tiyazidler plasentayı geçer ve hamilelik sırasında tiyazidlerin kullanımı, fetal veya yenidoğan sarılığı, trombositopeni ve yetişkinlerde meydana gelen olası diğer advers reaksiyonlar riski ile ilişkilidir.

Veri

Hayvan Verileri

Micardis HCT

Sıçanlarda 3.2/1.0, 15/4.7, 50/15.6 ve 0/15.6 mg/kg/gün telmisartan/hidroklorotiyazid dozları ile bir gelişimsel toksisite çalışması yapılmıştır. İki yüksek doz kombinasyonu, anneler için her iki ilacın tek başına olduğundan daha toksik (vücut ağırlığı artışında önemli azalma) gibi görünse de, gelişmekte olan embriyolar için toksisitede bir artış görülmedi.

telmisartan

Telmisartan hamile sıçanlara 50 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda ve hamile tavşanlara 45 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda uygulandığında teratojenik etki gözlenmemiştir. Tavşanlarda, 45 mg/kg/gün dozunda (mg/m2'de 80 mg'lık önerilen maksimum insan dozunun [MRHD] yaklaşık 12 katı) maternal toksisite (düşük vücut ağırlığı artışı ve gıda tüketimi) ile ilişkili embriyo öldürücülüğü gözlenmiştir.ikitemel). Sıçanlarda, 15 mg/kg/gün'lük maternal olarak toksik (düşük vücut ağırlığı artışı ve gıda tüketimi) telmisartan dozları (mg/m2'de MRHD'nin yaklaşık 1.9 katı)ikiTemel), geç gebelik ve emzirme döneminde uygulanan, yenidoğanlarda azalan canlılık, düşük doğum ağırlığı, gecikmiş olgunlaşma ve azalan kilo alımı dahil olmak üzere olumsuz etkiler ürettiği gözlemlenmiştir. Sıçanlarda ve tavşanlarda gelişimsel toksisite için gözlemlenmeyen dozlar, sırasıyla 5 ve 15 mg/kg/gün, mg/m2'de sırasıyla yaklaşık 0,64 ve 3,7 kattır.ikibazında, telmisartan'ın MRHD'si (80 mg/gün).

hidroklorotiyazid

Hamile farelere ve sıçanlara, sırasıyla 3000 ve 1000 mg/kg/gün'e kadar (MRHD'nin yaklaşık 600 ve 400 katı) dozlarda majör organogenezin ilgili dönemlerinde hidroklorotiyazid uygulandığı çalışmalar, fetüse zarar verdiğine dair hiçbir kanıt sunmamıştır. .

Tiyazidler plasentayı geçebilir ve göbek damarında ulaşılan konsantrasyonlar anne plazmasındakilere yaklaşır. Hidroklorotiyazid, diğer diüretikler gibi plasental hipoperfüzyona neden olabilir. Amniyotik sıvıda birikir ve umbilikal ven plazmasındakinin 19 katına kadar bildirilen konsantrasyonlarda bulunur. Hamilelik sırasında tiyazidlerin kullanımı, fetal veya yenidoğan sarılığı veya trombositopeni riski ile ilişkilidir. EPH (Ödem, Proteinüri, Hipertansiyon) gestoz (preeklampsi) seyrini engellemedikleri veya değiştirmedikleri için bu ilaçlar hamile kadınlarda hipertansiyon tedavisinde kullanılmamalıdır. Hidroklorotiyazidin hamilelikte diğer endikasyonlar (örn. kalp hastalığı) için kullanımından kaçınılmalıdır.

emzirme

Risk Özeti

İnsan sütünde Micardis HCT veya telmisartan varlığı, anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Sınırlı yayınlanmış çalışmalar, hidroklorotiyazidin insan sütünde bulunduğunu bildirmektedir. Ancak hidroklorotiyazidin anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkilerini veya hidroklorotiyazidin süt üretimi üzerindeki etkilerini belirlemek için yeterli bilgi yoktur. Telmisartan, emziren sıçanların sütünde bulunur.(görmek Veri ).Emzirilen bebekte hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek yetmezliği dahil ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, emziren bir kadına Micardis HCT tedavisi sırasında emzirmemesini tavsiye edin.

Veri

Telmisartan, emziren sıçanların sütünde, uygulamadan 4 ila 8 saat sonra plazmada bulunanın 1.5 ila 2 katı konsantrasyonlarda mevcuttu.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda Micardis HCT'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

öyküsü olan yenidoğanlarrahimdeMicardis HCT'ye maruz kalma:

Oligüri veya hipotansiyon meydana gelirse, kan basıncını ve böbrek perfüzyonunu destekleyin. Hipotansiyonu tersine çevirmek ve/veya bozulmuş böbrek fonksiyonunu değiştirmek için kan değişimi veya diyaliz gerekebilir.

Geriatrik Kullanım

Kontrollü klinik çalışmalarda (n=1017) telmisartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20'si 65 yaşında veya daha büyüktü ve %5'i 75 yaşında veya daha büyüktü. Daha genç hastalara kıyasla bu hastalarda telmisartan/hidroklorotiyazidin etkinlik ve güvenliğinde genel bir farklılık gözlenmemiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlılar ve daha genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları belirlememiştir, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçiminde dikkatli olunmalı, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hastalıklar veya diğer ilaç tedavisinin daha sık görüldüğünü yansıtmalıdır.

Karaciğer Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım

Biliyer obstrüktif bozuklukları veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, 40 mg/12.5 mg kombinasyonunu kullanarak yakın tıbbi gözetim altında tedaviye başlamalıdır..

telmisartan

Telmisartanın çoğunluğu biliyer atılımla atıldığından, biliyer obstrüktif bozuklukları veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klirensin azalması ve kan seviyelerinin daha yüksek olması beklenebilir..

hidroklorotiyazid

Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabilir.

Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Kullanım

Micardis HCT'nin şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCl ≦30 mL/dk) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Micardis HCT tabletleri önerilmez. Hafif (CrCl 60 ila 90 mL/dk) veya orta (CrCl 30 ila 60 mL/dk) böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

doz aşımı

telmisartan

İnsanlarda telmisartan doz aşımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Telmisartan doz aşımının en olası belirtileri hipotansiyon, baş dönmesi ve taşikardidir; bradikardi parasempatik (vagal) stimülasyondan kaynaklanabilir. Semptomatik hipotansiyon meydana gelirse, destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Telmisartan hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaz.

hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid doz aşımı olan hastalarda gözlenen en yaygın belirti ve semptomlar, elektrolit tükenmesinin (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diürezden kaynaklanan dehidrasyonun neden olduğu belirtilerdir. Digitalis de uygulanmışsa, hipokalemi kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir. Hidroklorotiyazidin hemodiyaliz ile uzaklaştırılma derecesi belirlenmemiştir. sözlü LDellihidroklorotiyazid hem farelerde hem de sıçanlarda 10 g/kg'dan fazladır.

Micardis HCT Açıklaması

Micardis HCT tabletleri, AT üzerinde etkili olan oral olarak aktif bir anjiyotensin II antagonisti olan telmisartan'ın bir kombinasyonudur.1reseptör alt tipi ve bir tiyazid diüretiği olan hidroklorotiyazid.

Peptid olmayan bir molekül olan telmisartan, kimyasal olarak 4'-[(1,4'-dimetil-2'-propil[2,6'-bi-1H-benzimidazol]-1'-yl)metil]-[ olarak tanımlanır. 1,1'-bifenil]-2-karboksilik asit. Ampirik formülü C'dir.33H30N4buiki, moleküler ağırlığı 514.63 ve yapısal formülü:

Telmisartan beyaz ila hafif sarımsı bir katıdır. Suda ve 3 ila 9 pH aralığında pratik olarak çözünmez, kuvvetli asitte (hidroklorik asitte çözünmeyen hariç) az çözünür ve kuvvetli bazda çözünür.

Hidroklorotiyazid, moleküler ağırlığı 297.74 olan beyaz veya pratik olarak beyaz, pratik olarak kokusuz, kristal bir tozdur. Suda az çözünür ve sodyum hidroksit çözeltisinde serbestçe çözünür. Hidroklorotiyazid kimyasal olarak 6-kloro-3,4-dihidro-2 olarak tanımlanır.H-1,2,4-benzotiadiazin-7-sülfonamid 1,1-dioksit. Ampirik formülü C'dir.7H8Klan3bu4Siki, ve yapısal formülü:

Micardis HCT tabletleri, sırasıyla 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg ve 80 mg/25 mg telmisartan ve hidroklorotiyazid olmak üzere üç kombinasyon halinde oral uygulama için formüle edilmiştir. Tabletler aşağıdaki aktif olmayan bileşenleri içerir: sodyum hidroksit, meglumin, povidon, sorbitol, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, mısır nişastası ve sodyum nişasta glikolat. Renklendirici maddeler olarak, 40 mg/12.5 mg ve 80 mg/12.5 mg tabletler kırmızı demir oksit içerir ve 80 mg/25 mg tabletler demir oksit sarı içerir. Micardis HCT tabletleri higroskopiktir ve nemden korunma gerektirir.

Micardis HCT - Klinik Farmakoloji

Hareket mekanizması

Micardis HCT

Micardis HCT, antihipertansif özelliklere sahip iki ilacın bir kombinasyonudur: bir tiyazid diüretik, hidroklorotiyazid ve bir anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB), telmisartan.

telmisartan

Üzerinde 377 olan hap

Anjiyotensin II, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE, kininaz II) tarafından katalize edilen bir reaksiyonda anjiyotensin I'den oluşturulur. Anjiyotensin II, vazokonstriksiyon, aldosteron sentezinin ve salınımının uyarılması, kardiyak uyarım ve sodyumun renal geri emilimini içeren etkileri olan, renin-anjiyotensin sisteminin başlıca baskılayıcı maddesidir. Telmisartan, anjiyotensin II'nin AT'ye bağlanmasını seçici olarak bloke ederek anjiyotensin II'nin vazokonstriktör ve aldosteron salgılayan etkilerini bloke eder.1vasküler düz kas ve adrenal bez gibi birçok dokuda reseptör. Bu nedenle eylemi, anjiyotensin II sentezi için yollardan bağımsızdır.

AT'si de varikibirçok dokuda bulunan reseptör, ancak ATikikardiyovasküler homeostaz ile ilişkili olduğu bilinmemektedir. Telmisartan, AT için çok daha fazla afiniteye (>3.000 kat) sahiptir.1AT için daha alıcıikialıcı.

Telmisartan, ACE'yi (kininaz II) inhibe etmez ve kardiyovasküler regülasyonda önemli olduğu bilinen diğer hormon reseptörlerine veya iyon kanallarına bağlanmaz veya bunları bloke etmez.

Anjiyotensin II reseptörünün blokajı, anjiyotensin II'nin renin salgılanması üzerindeki negatif düzenleyici geri beslemesini inhibe eder, ancak sonuçta artan plazma renin aktivitesi ve anjiyotensin II dolaşım seviyeleri, telmisartanın kan basıncı üzerindeki etkisinin üstesinden gelmez.

hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiğidir. Tiyazidler, elektrolit yeniden emiliminin renal tübüler mekanizmalarını etkiler ve yaklaşık olarak eşdeğer miktarlarda sodyum tuzu ve klorür atılımını doğrudan arttırır. Dolaylı olarak, hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, bunun sonucunda plazma renin aktivitesinde artışlar, aldosteron sekresyonunda artışlar, idrar potasyum kaybında artışlar ve serum potasyumunda düşüşler olur. Renin-aldosteron bağlantısına anjiyotensin II aracılık eder, bu nedenle bir ARB'nin birlikte uygulanması, bu diüretiklerle ilişkili potasyum kaybını tersine çevirme eğilimindedir. Tiyazidlerin antihipertansif etkisinin mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır.

farmakodinamik

telmisartan

Normal gönüllülerde, 80 mg telmisartan dozu, 24 saat boyunca devam eden yaklaşık %40 inhibisyonla birlikte, pik plazma konsantrasyonlarında intravenöz anjiyotensin II infüzyonuna verilen baskı yanıtını yaklaşık %90 oranında inhibe etti.

Plazma anjiyotensin II konsantrasyonu ve plazma renin aktivitesi, telmisartan'ın sağlıklı gönüllülere tek uygulanmasından ve hipertansif hastalara tekrar tekrar uygulanmasından sonra doza bağlı bir şekilde arttı. Sağlıklı gönüllülere günde bir kez 80 mg telmisartan uygulaması, plazma aldosteron konsantrasyonlarını etkilememiştir. Hipertansif hastalarla yapılan çoklu doz çalışmalarında, elektrolitlerde (serum potasyum veya sodyum) veya metabolik fonksiyonda (serum kolesterol, trigliseritler, HDL, LDL, glukoz veya ürik asit dahil) klinik olarak anlamlı değişiklikler olmamıştır.

Telmisartanın antihipertansif etkileri, 1031'i telmisartan ile tedavi edilen, hafif ila orta derecede hipertansiyonu (diyastolik kan basıncı 95 ila 114 mmHg) olan toplam 1773 hastayı içeren altı plasebo kontrollü klinik çalışmada incelenmiştir. Günde bir kez telmisartan uygulamasını takiben, plasebo çıkarıldıktan sonra başlangıca göre kan basıncı düşüşünün büyüklüğü 20 mg için yaklaşık (SBP/DBP) 6-8/6 mmHg, 40 mg için 9-13/6-8 mmHg ve 12 80 mg için -13/7-8 mmHg. Daha büyük dozların (160 mg'a kadar) kan basıncında daha fazla düşüşe neden olduğu görülmedi.

Antihipertansif aktivitenin başlangıcı, yaklaşık 4 haftada maksimum azalma ile 3 saat içinde gerçekleşir. 20, 40 ve 80 mg dozlarında, günde bir kez telmisartan uygulamasının antihipertansif etkisi tam 24 saatlik doz aralığı boyunca korunmuştur.

8 hafta süreyle 80 mg telmisartan veya 12.5 mg hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde 80 mg telmisartan ile tedavi edilen normal böbrek fonksiyonu olan 30 hipertansif hastada, renal kan akışında, glomerüler filtrasyon hızında, filtrasyon fraksiyonunda, renovasküler dirençte başlangıca göre klinik olarak anlamlı bir değişiklik olmamıştır. veya kreatinin klirensi.

hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazidin oral uygulamasından sonra diürez 2 saat içinde başlar, yaklaşık 4 saatte zirve yapar ve yaklaşık 6 ila 12 saat sürer.

İlaç etkileşimleri

hidroklorotiyazid

Alkol, barbitüratlar veya narkotikler:Ortostatik hipotansiyon potansiyeli oluşabilir.

İskelet kası gevşeticiler:Curare türevleri gibi kas gevşeticilere karşı olası artan tepki.

Kortikosteroidler, ACTH:Yoğun elektrolit tükenmesi, özellikle hipokalemi.

Presör aminler (örneğin, norepinefrin):Baskılayıcı aminlere olası azalmış yanıt, ancak kullanımlarını engellemeye yeterli değil.

farmakokinetik

telmisartan

emilim:

Oral uygulamayı takiben, doruk konsantrasyonlar (Cmaksimum) dozuna dozlamadan sonra 0,5 ila 1 saat içinde ulaşılır. Yiyecekler, plazma konsantrasyon-zaman eğrisi (EAA) altındaki alanda 40 mg ile yaklaşık %6 ve 160 mg dozdan sonra yaklaşık %20 azalma ile telmisartanın biyoyararlanımını hafifçe azaltır. Micardis HCT aç veya tok karnına alınabilir. Telmisartanın mutlak biyoyararlanımı doza bağlıdır. 40 mg ve 160 mg'da biyoyararlanım sırasıyla %42 ve %58 olmuştur. Oral olarak uygulanan MICARDIS ile telmisartanın farmakokinetiği, 20 mg ila 160 mg doz aralığında doğrusal değildir ve plazma konsantrasyonlarında orantılı artışlardan daha fazladır (Cmaksimumve AUC) artan dozlarda. Telmisartan, yaklaşık 24 saatlik bir terminal eliminasyon yarı ömrü ile bi-üssel bozulma kinetiği gösterir. Günde bir kez dozlama ile telmisartanın dip plazma konsantrasyonları, doruk plazma konsantrasyonlarının yaklaşık %10 ila %25'i kadardır. Telmisartan, günde bir kez tekrarlanan dozlarda plazmada 1.5 ila 2.0 birikim indeksine sahiptir.

Dağıtım:

Telmisartan, başlıca albümin ve α olmak üzere plazma proteinlerine (>%99.5) yüksek oranda bağlanır.1-asit glikoproteini. Plazma protein bağlanması, önerilen dozlarla elde edilen konsantrasyon aralığında sabittir. Telmisartan için dağılım hacmi, ilave doku bağlanmasını gösteren yaklaşık 500 litredir.

Metabolizma:

Telmisartan, farmakolojik olarak inaktif bir asil glukuronid oluşturmak üzere konjugasyon yoluyla metabolize edilir; ana bileşiğin glukuronid, insan plazması ve idrarında tanımlanan tek metabolittir. Tek bir dozdan sonra glukuronid, plazmada ölçülen radyoaktivitenin yaklaşık %11'ini temsil eder. Sitokrom P450 izoenzimleri, telmisartan metabolizmasında yer almaz.

Eliminasyon:

İntravenöz veya oral uygulamayı takiben14C-işaretli telmisartan, uygulanan dozun çoğu (>%97) safra yoluyla atılım yoluyla değişmeden dışkıyla atılmıştır; idrarda sadece küçük miktarlar bulundu (sırasıyla toplam radyoaktivitenin %0,91 ve %0,49'u).

Telmisartanın toplam plazma klerensi >800 mL/dk'dır. Terminal yarı ömrü ve toplam klirens dozdan bağımsız görünmektedir.

hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid metabolize edilmez, ancak böbrekler tarafından hızla elimine edilir. Plazma seviyeleri en az 24 saat izlendiğinde, plazma yarı ömrünün 5.6 ile 14.8 saat arasında değiştiği gözlemlenmiştir. Oral dozun en az %61'i 24 saat içinde değişmeden elimine edilir. Hidroklorotiyazid plasentayı geçer ancak kan-beyin bariyerini geçemez ve anne sütüne geçer.

Spesifik Popülasyonlar

telmisartan

Böbrek yetmezliği:Telmisartan hemofiltrasyon ile kandan uzaklaştırılmaz[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.3) , ve Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.7) ].

Karaciğer Yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, telmisartan plazma konsantrasyonları yükselir ve mutlak biyoyararlanım %100'e yaklaşır.[görmek Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.6) ].

Cinsiyet:Telmisartan plazma konsantrasyonları genellikle kadınlarda erkeklere göre 2 ila 3 kat daha yüksektir. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda, kadınlarda kan basıncı yanıtında veya ortostatik hipotansiyon insidansında önemli bir artış bulunmadı. Doz ayarlaması gerekli değildir.

alopesi areata'nın yayılmasını nasıl durdurabilirim

Geriatrik Hastalar:Telmisartanın farmakokinetiği, yaşlılar ve 65 yaşın altındakiler arasında farklılık göstermez.

İlaç Etkileşim Çalışmaları

telmisartan

Ramipril:Sağlıklı gönüllülere günde bir kez 80 mg telmisartan ve günde bir kez 10 mg ramiprilin birlikte uygulanması kararlı durum C'yi artırırmaksimumve ramipril'in AUC'si sırasıyla 2.3 ve 2.1 kat ve Cmaksimumve ramiprilatın AUC'si sırasıyla 2.4 ve 1.5 kat. Buna karşılık, Cmaksimumve telmisartanın AUC'si sırasıyla %31 ve %16 azalır. Telmisartan ve ramipril birlikte uygulandığında, kombine ilaçların olası aditif farmakodinamik etkileri ve ayrıca telmisartan varlığında ramipril ve ramiprilat'a artan maruziyet nedeniyle yanıt daha büyük olabilir.

Diğer uyuşturucular:Telmisartanın birlikte uygulanması asetaminofen, amlodipin, gliburid, simvastatin, hidroklorotiyazid, varfarin veya ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etkileşime yol açmamıştır. Telmisartan sitokrom P450 sistemi tarafından metabolize edilmez ve hiçbir etkisi yoktur.laboratuvar ortamındaCYP2C19'un bir miktar inhibisyonu dışında, sitokrom P450 enzimleri üzerinde. Telmisartan'ın sitokrom P450 enzimlerini inhibe eden ilaçlarla etkileşime girmesi beklenmemektedir; CYP2C19 tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasının olası inhibisyonu dışında, sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlarla etkileşime girmesi de beklenmez.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozulması

Telmisartan ve Hidroklorotiyazid

Telmisartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile hiçbir karsinojenisite, mutajenite veya fertilite çalışması yapılmamıştır.

telmisartan

Farelere ve sıçanlara 2 yıla kadar diyette telmisartan uygulandığında kanserojenlik kanıtı yoktu. Farelere (1000 mg/kg/gün) ve sıçanlara (100 mg/kg/gün) uygulanan en yüksek dozlar mg/m2'dir.ikitelmisartan için önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) sırasıyla yaklaşık 59 ve 13 katıdır. Bu aynı dozların, telmisartan MRHD'sini (80 mg/gün) alan insanlarda sistemik maruziyetin sırasıyla >100 katı ve >25 katı olan ortalama sistemik maruziyeti sağladığı gösterilmiştir.

Genotoksisite tahlilleri, ne gen ne de kromozom seviyesinde telmisartan ile ilgili herhangi bir etki ortaya koymadı. Bu testler, bakteriyel mutajenite testlerini içermiştir.SalmonellaveE. koli(Ames), Çin hamsteri V79 hücreleri ile bir gen mutasyon testi, insan lenfositleri ile bir sitogenetik test ve bir fare mikronükleus testi.

Günde 100 mg/kg (uygulanan en yüksek doz), mg/m2'de yaklaşık 13 kez, erkek ve dişi sıçanların üreme performansı üzerinde ilaca bağlı etkiler kaydedilmemiştir.ikitemel, telmisartan'ın MRHD'si. Sıçandaki bu doz, insanlarda MRHD'de (80 mg/gün) ortalama sistemik maruziyetin en az 50 katı ortalama sistemik maruziyet (gebeliğin 6. gününde belirlenen telmisartan EAA) ile sonuçlanmıştır.

hidroklorotiyazid

Ulusal Toksikoloji Programı (NTP) himayesinde fareler ve sıçanlarda yürütülen iki yıllık besleme çalışmaları, dişi farelerde (yaklaşık 600 mg/kg/gün'e kadar dozlarda) veya erkeklerde hidroklorotiyazidin karsinojenik potansiyeline dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmadı. ve dişi sıçanlar (yaklaşık 100 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda). Bununla birlikte NTP, erkek farelerde hepatokarsinojenite için şüpheli kanıtlar buldu.

Hidroklorotiyazid genotoksik değildilaboratuvar ortamındaAmes mutajenite analizindeSalmonella typhimuriumTA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 ve TA 1538 suşları ve kromozomal anormallikler için Çin Hamsteri Yumurtalığı (CHO) testinde veyacanlıfare germinal hücre kromozomları, Çin hamsteri kemik iliği kromozomları veMeyve sineğicinsiyete bağlı resesif öldürücü özellik geni. Pozitif test sonuçları elde edildilaboratuvar ortamındaCHO Kardeş Kromatid Değişimi (klastojenisite) testi, Fare Lenfoma Hücresi (mutajenite) testinde veAspergillus nidulansayrılmama deneyi.

Bu türlerin çiftleşmeden önce ve gebelik boyunca diyetleri yoluyla sırasıyla 100 ve 4 mg/kg'a kadar dozlara maruz bırakıldığı çalışmalarda, hidroklorotiyazid her iki cinsiyetten farelerin ve sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir olumsuz etki göstermemiştir.

Klinik çalışmalar

Telmisartan ve Hidroklorotiyazid

2500'den fazla hipertansif hastayla yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, 1017 hasta telmisartan (20 mg ila 160 mg) ve eşzamanlı hidroklorotiyazide (6.25 mg ila 25 mg) maruz kalmıştır. Bu denemeler, telmisartan (20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg veya plasebo) ve hidroklorotiyazid (6.25 mg, 12.5 mg, 25 mg ve plasebo) kombinasyonları ile bir faktöriyel denemeyi (Çalışma 1) içermiştir. Faktöriyel deneme, 493'ü (%60) erkek olmak üzere 818 hastayı randomize etti; 596 (%73) Siyah Olmayan ve 222 (%27) Siyah; ve 143 (%18) ≧65 yaş (ortanca yaş 53 idi). Toplam popülasyon için başlangıçtaki ortalama sırt üstü kan basıncı 154/101 mmHg idi.

Telmisartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu, 9-13 ile karşılaştırıldığında, 40 mg/12.5 mg ve 80 mg/25 mg arasındaki dozlar için 16-21/9-11 mmHg'lik dipte sistolik ve diyastolik kan basınçlarında plasebo ayarlı ilave düşüşlerle sonuçlandı. /7-8 mmHg telmisartan 40 mg ila 80 mg monoterapisi ve hidroklorotiyazid 12.5 mg monoterapisi için 4/4 mmHg. Antihipertansif etki yaş veya cinsiyetten bağımsızdı. Plasebo kontrollü çalışmada telmisartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda kalp hızında esasen değişiklik olmamıştır.

En az altı aylık hipertansif hastalarla ilgili diğer dört çalışma, randomize telmisartan monoterapi dozunda yeterince kontrol edilmeyen veya telmisartan titrasyonunu tamamladıktan sonra yeterli kan basıncı yanıtına ulaşamayan hastalarda hidroklorotiyazid eklenmesine izin verdi. Aktif kontrollü çalışmalarda, telmisartan monoterapisi ile yeterli yanıt alınamayan veya sürdürülemeyen hastalarda titre edilmiş telmisartan dozlarına 12.5 mg hidroklorotiyazid eklenmesi, sistolik ve diyastolik kan basınçlarını daha da azaltmıştır.

Nasıl Temin Edilir/Depolama ve Taşıma

Micardis HCT, telmisartan ve hidroklorotiyazid içeren bikonveks iki katmanlı, dikdörtgen şekilli, kaplanmamış tabletler olarak üç güçte mevcuttur:

  • 40 mg/12.5 mg tablet:Boehringer Ingelheim şirket sembolü ve H4 ile işaretlenmiş kırmızı ve beyaz (kırmızı lekeler içerebilir); 3 × 10 kart olarak 30 tabletlik kartonlarda ayrı ayrı blister mühürlü (NDC 0597-0043-37)
  • 80 mg/12.5 mg tablet:Boehringer Ingelheim şirket sembolü ve H8 ile işaretlenmiş kırmızı ve beyaz (kırmızı lekeler içerebilir); 3 × 10 kart olarak 30 tabletlik kartonlarda ayrı ayrı blister mühürlü (NDC 0597-0044-37)
  • 80 mg/25 mg tablet:Boehringer Ingelheim şirket sembolü ve H9 ile işaretlenmiş sarı ve beyaz (sarı lekeler içerebilir); 3 × 10 kart olarak 30 tabletlik kartonlarda ayrı ayrı blister mühürlü ( NDC 0597-0042-37)

Depolamak

20°C ila 25°C (68°F ila 77°F) arasında saklayın; gezilere 15°C ila 30°C (59°F ila 86°F) arasında izin verilir[bkz. USP Kontrollü Oda Sıcaklığı]. Tabletler, uygulamadan hemen öncesine kadar kabarcıklardan çıkarılmamalıdır.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketini (Hasta Bilgileri) okumasını tavsiye edin.

Gebelik

Hamilelik sırasında Micardis HCT'ye maruz kalmanın sonuçları hakkında doğurganlık çağındaki kadın hastalara tavsiyede bulunun. Hamile kalmayı planlayan kadınlarla tedavi seçeneklerini tartışın. Hastalara gebeliklerini mümkün olan en kısa sürede doktorlarına bildirmelerini söyleyin[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ve Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.1) ].

emzirme

Emziren kadınlara Micardis HCT tedavisi sırasında emzirmemelerini tavsiye edin[görmek Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.2) ].

Semptomatik Hipotansiyon ve Senkop

Hastalara, özellikle tedavinin ilk günlerinde baş dönmesinin oluşabileceğini ve bunu sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Hastaları yetersiz sıvı alımının, aşırı terlemenin, ishalin veya kusmanın kan basıncında aşırı bir düşüşe yol açabileceğini ve aynı sersemlik ve olası senkop sonuçlarına yol açabileceğini bildirin. Hastalara, senkop meydana gelirse sağlık hizmetleri sağlayıcısıyla iletişim kurmalarını tavsiye edin.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.2) ].

Potasyum Takviyeleri

Hastalara, reçete yazan sağlık hizmeti sağlayıcısına danışmadan potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri kullanmamalarını tavsiye edin.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.4) ve İlaç Etkileşimleri (7.1) ].

Akut Miyopi ve İkincil Açı-Kapanış Glokomu

Hastalara, Akut Miyopi veya İkincil Açı-Kapanma Glokomu semptomları yaşarlarsa Micardis HCT'yi bırakmalarını ve derhal tıbbi yardım almalarını tavsiye edin.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.6) ].

Melanom Dışı Cilt Kanseri

Cildi güneşten korumak için hidroklorotiyazid alan hastalara talimat verin ve düzenli cilt kanseri taramasından geçin.

Tarafından dağıtıldı:
Boehringer Ingelheim İlaç, Inc.
Ridgefield, CT 06877 ABD

Lisanslı:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim, Almanya

MICARDIS®Boehringer Ingelheim International GmbH'nin tescilli ticari markasıdır ve lisansı altında kullanılmaktadır.

Listelenen diğer markalar ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır ve Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.'nin ticari markaları değildir.

IT5825EH262020

Hasta bilgisi
MICARDIS® HCT (my-CAR-dis HCT)
(telmisartan ve hidroklorotiyazid tabletleri)

Micardis HCT tabletlerini almaya başlamadan önce ve her tekrar doldurduğunuzda bu Hasta Bilgilerini okuyun. Yeni bilgiler olabilir. Bu bilgi, tıbbi durumunuz veya tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanın yerini almaz.

Micardis HCT tabletleri hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

Micardis HCT, doğmamış bir bebeğe zarar verebilir veya ölüme neden olabilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız, kan basıncınızı düşürmenin diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşun. Micardis HCT kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin.

Micardis HCT nedir?

Micardis HCT, yüksek tansiyonu (hipertansiyon) tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Micardis HCT şunları içerir:

  • telmisartan, bir anjiyotensin reseptör blokeri (ARB)
  • hidroklorotiyazid, su hapı veya idrar söktürücü

Doktorunuz, yüksek tansiyonunuzu tedavi etmek için Micardis HCT ile birlikte almanız için başka ilaçlar reçete edebilir.

Micardis HCT'nin çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmiyor.

Micardis HCT tabletlerini aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • düşük veya hiç idrar çıkışı yok
  • Etkin maddelere (telmisartan veya hidroklorotiyazid) veya bu kullanma talimatının sonunda listelenen diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Micardis HCT tabletlerini kullanmadan önce doktoruma ne söylemeliyim?

Micardis HCT tabletlerini almadan önce, aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:

  • hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. Görmek' Micardis HCT tabletleri hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir? '
  • emziriyor veya emzirmeyi planlıyor. Micardis HCT anne sütüne geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir. Micardis HCT'yi mi yoksa emzirmeyi mi alacağınıza siz ve doktorunuz karar vermelisiniz. İkisini de yapmamalısın. Micardis HCT tabletleri kullanıyorsanız, bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşun.
  • Kanınızda anormal vücut tuzu (elektrolit) düzeyleriniz olduğu söylendiyse
  • karaciğer sorunları var
  • astım veya astım öyküsü var
  • lupus var
  • şeker hastası olmak
  • böbrek sorunları var
  • başka tıbbi durumlara sahip olmak

Aldığınız tüm ilaçları doktorunuza bildirin,reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil. Ayrıca alkol kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Micardis HCT, diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve diğer ilaçlar da Micardis HCT'nin çalışma şeklini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

  • aliskiren
  • digoksin (Lanoxin®)
  • lityum (Litobid®, lityum karbonat, lityum sitrat)
  • Yüksek tansiyonunuzu veya kalp probleminizi tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar
  • su hapları (diüretik)
  • aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)
  • potasyum takviyeleri veya potasyum içeren bir tuz ikamesi
  • İnsülin dahil diyabet tedavisinde kullanılan ilaç
  • narkotik ağrı kesici ilaçlar
  • uyku hapları
  • steroid ilacı veya Adrenokortikotropik Hormon (ACTH)
  • barbitüratlar
  • belirli kolesterol düşürücü ilaçlar (kolesterol düşürmek için kullanılan reçineler, örneğin kolestiramin ve kolestipol reçineleri)

Yukarıda listelenen ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Aldığınız ilaçları bilin. Bunların bir listesini tutun ve yeni bir ilaç aldığınızda bunu doktorunuza veya eczacınıza gösterin.

Micardis HCT tabletlerini nasıl almalıyım?

  • Micardis HCT tabletlerini aynen doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
  • Doktorunuz size Micardis HCT'yi ne kadar ve ne zaman alacağınızı söyleyecektir.
  • Doktorunuz size söylemediği sürece dozunuzu değiştirmeyin.
  • Micardis HCT'yi günde bir kez alın.
  • Micardis HCT tabletlerini aç veya tok karnına alınız.
  • Çok fazla Micardis HCT kullandıysanız, doktorunuzu arayın veya hemen en yakın hastanenin acil servisine gidin.
  • Okumak'Blister nasıl açılır'Micardis HCT'yi kullanmadan önce bu kullanma talimatının sonunda Talimatları anlamadıysanız doktorunuzla konuşun.

Micardis HCT tabletlerinin olası yan etkileri nelerdir?

Micardis HCT tabletleri ciddi yan etkilere neden olabilir,dahil olmak üzere:

  • Doğmamış bebeğinizin yaralanması veya ölümü.Görmek' Micardis HCT tabletleri hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir? '
  • Düşük tansiyon (hipotansiyon)Aşağıdaki durumlarda da olması muhtemeldir:
    • su hapları almak (diüretikler)
    • düşük tuzlu bir diyette
    • diyaliz tedavisi almak
    • kalp sorunları var
    • kusma veya ishal ile hastalanmak
    • yeterince sıvı içmeyin
    • çok terle
    Baygınlık veya baş dönmesi hissederseniz, uzanın ve hemen doktorunuzu arayın.
  • Böbrek sorunları,Zaten böbrek hastalığınız varsa bu durum daha da kötüleşebilir. Böbrek testi sonuçlarınızda değişiklikler olabilir ve daha düşük dozda Micardis HCT tabletine ihtiyacınız olabilir. Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu arayın:
    • ayaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ellerinizde şişme
    • açıklanamayan kilo alımı
    Yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birini alırsanız hemen doktorunuzu arayın.
  • Karaciğer sorunları,Zaten karaciğer sorunları olan ve Micardis HCT alan kişilerde bu durum daha da kötüleşebilir.
  • Göz problemleri. Micardis HCT'nin içindeki ilaçlardan biri görme kaybına neden olabilecek göz sorunlarına neden olabilir. Micardis HCT'ye başladıktan sonraki saatler ila haftalar içinde göz problemlerinin belirtileri ortaya çıkabilir. Varsa hemen doktorunuza söyleyiniz:
    • görüşte azalma
    • göz ağrısı
  • Alerjik reaksiyonlar.Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz:
    • yüz, dil, boğaz şişmesi
    • nefes almada zorluk
  • Lupusun kötüleşmesi.Micardis HCT kullanırken lupusunuz kötüleşirse veya aktifleşirse doktorunuza söyleyin.
  • Kan ve sıvı problemlerinizde vücut tuzları (elektrolitler) seviyesinde değişiklik.Doktorunuz kanınızı kontrol etmek için testler yapabilir. Aşağıdaki durumlarda hemen doktorunuzu arayın:
  • kuru ağız
  • susuzluk
  • yorgunluk
  • uyku hali
  • huzursuzluk
  • bilinç bulanıklığı, konfüzyon
  • nöbetler
  • hızlı kalp atışları
  • zayıflık
  • kas ağrısı veya krampları
  • çok düşük idrar çıkışı
  • mide bulantısı ya da kusma
  • Cilt kanseri.Micardis HCT'deki ilaçlardan biri, melanom dışı cilt kanserine yakalanma riskinizi artırabilir. Micardis HCT kullanırken cildinizi güneşten koruyun ve düzenli cilt kanseri taramasından geçin.

Micardis HCT tabletlerinin en yaygın yan etkileri şunlardır:

  • sinüs ağrısı/tıkanıklığı ve boğaz ağrısı dahil üst solunum yolu enfeksiyonları
  • baş dönmesi
  • yorgun hissetmek
  • grip benzeri semptomlar
  • sırt ağrısı
  • ishal
  • mide bulantısı

Bunlar Micardis HCT tabletlerin olası yan etkilerinin tümü değildir. Sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etkiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088'de FDA'ya bildirebilirsiniz.

Micardis HCT tabletlerini nasıl saklamalıyım?

  • Micardis HCT tabletlerini oda sıcaklığında 68°F ila 77°F (20°C ila 25°C) arasında saklayın.
  • Micardis HCT tabletlerini almadan hemen öncesine kadar kabarcıklardan çıkarmayın.

Micardis HCT tabletlerini ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Micardis HCT tabletleri hakkında genel bilgiler:

mesane spazmları için

İlaçlar bazen Hasta Bilgilendirme broşüründe belirtilen amaçlar dışında reçete edilir. Micardis HCT tabletlerini reçete edilmediği bir durum için kullanmayın. Micardis HCT tabletlerini, sahip olduğunuz aynı duruma sahip olsalar bile başkalarına vermeyin. Onlara zarar verebilir.

Bu Hasta Bilgilendirme broşürü, Micardis HCT tabletleri hakkında en önemli bilgileri özetlemektedir. Daha fazla bilgi isterseniz, doktorunuzla konuşun. Sağlık profesyonelleri için yazılan Micardis HCT tabletleri hakkında bilgi almak için eczacınıza veya doktorunuza danışabilirsiniz.

Güncel reçete bilgileri için aşağıdaki kodu tarayın veya 1-800-542-6257 veya (TTY) 1-800-459-9906 numaralı telefondan Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.'i arayın.

Micardis HCT tabletlerindeki bileşenler nelerdir?

Aktif Maddeler: telmisartan ve hidroklorotiyazid

Aktif Olmayan Malzemeler: sodyum hidroksit, meglumin, povidon, sorbitol, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, mısır nişastası ve sodyum nişasta glikolat

40 mg/12.5 mg ve 80 mg/12.5 mg tabletler ayrıca şunları içerir: kırmızı demir oksit.

80 mg/25 mg tabletler ayrıca şunları içerir: sarı demir oksit.

Yüksek tansiyon (hipertansiyon) nedir?

Tansiyon, kalbiniz attığında ve dinlenirken kan damarlarınızdaki kuvvettir. Kuvvet çok fazla olduğunda yüksek tansiyonunuz var. Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar, felç veya kalp krizi geçirme şansınızı azaltır.

Yüksek tansiyon, kalbin vücuda kan pompalamak için daha fazla çalışmasına neden olur ve kan damarlarına zarar verir. Micardis HCT tabletleri kan damarlarınızın gevşemesine yardımcı olabilir, böylece kan basıncınız düşer.

Blister nasıl açılır:

  1. Yırtma (Blisterin yırtılması için makas da kullanabilirsiniz)

  2. Peel (Kağıt tabakasını alüminyum folyodan soyun)

  3. İtin (Tableti alüminyum folyodan geçirin)

Bu Hasta Bilgileri, ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır.

Tarafından dağıtıldı:
Boehringer Ingelheim İlaç, Inc.
Ridgefield, CT 06877 ABD

Lisanslı:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim, Almanya

MICARDIS®Boehringer Ingelheim International GmbH'nin tescilli ticari markasıdır ve lisansı altında kullanılmaktadır.

Listelenen diğer markalar ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır ve Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.'nin ticari markaları değildir.

Revize: Ağustos 2020

IT5825EH262020

ANA EKRAN PANELİ - 40 mg/12,5 mg Tablet Blister Ambalaj Karton

NDC 0597-0043-37

Mikardis®HCT
(telmisartan/
hidroklorotiyazid tabletleri)

40 mg/12.5 mg

sadece Rx

30 tablet - Her biri 10 tabletlik 3 blister kart.
Her tablet 40 mg telmisartan ve 12.5 mg
hidroklorotiyazid.

Dozaj: Birlikte verilen reçete bilgilerini okuyun.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Önemli: Neme duyarlı tabletler - çıkarmayın
kabarcıklardan uygulamadan hemen öncesine kadar.

boehringer
Ingelheim

ANA EKRAN PANELİ - 80 mg/12,5 mg Tablet Blister Ambalaj Karton

NDC 0597-0044-37

Mikardis®HCT
(telmisartan/
hidroklorotiyazid tabletleri)

80 mg/12,5 mg

sadece Rx

30 tablet - Her biri 10 tabletlik 3 blister kart.
Her tablet 80 mg telmisartan ve 12.5 mg
hidroklorotiyazid.

Dozaj: Birlikte verilen reçete bilgilerini okuyun.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Önemli: Neme duyarlı tabletler - çıkarmayın
kabarcıklardan uygulamadan hemen öncesine kadar.

boehringer
Ingelheim

ANA EKRAN PANELİ - 80 mg/25 mg Tablet Blister Ambalaj Karton

NDC 0597-0042-37

Mikardis®HCT
(telmisartan/
hidroklorotiyazid tabletleri)

80 mg/25 mg

sadece Rx

30 tablet - Her biri 10 tabletlik 3 blister kart.
Her tablet 80 mg telmisartan ve 25 mg
hidroklorotiyazid.

Dozaj: Birlikte verilen reçete bilgilerini okuyun.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Önemli: Neme duyarlı tabletler - çıkarmayın
kabarcıklardan uygulamadan hemen öncesine kadar.

boehringer
Ingelheim

Micardis HCT
telmisartan ve hidroklorotiyazid tableti
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC:0597-0043
Yönetim Yolu ORAL DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
TELMİSARTAN (TELMİSARTAN) TELMİSARTAN 40 mg
hidroklorotiyazid (HİDROKLOROTİAZİT) hidroklorotiyazid 12,5 mg
Ürün özellikleri
Renk BEYAZ (BEYAZ) , KIRMIZI (KIRMIZI) Puan skor yok
Şekil OVAL Boy 14 mm
Lezzet Baskı Kodu H4;
içerir
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC:0597-0043-37 1 KARTONDA 3 BLİSTER PAKET
1 1 BLISTER PAKETTE 10 TABLET
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA NDA021162 01/12/2000
Micardis HCT
telmisartan ve hidroklorotiyazid tableti
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC:0597-0044
Yönetim Yolu ORAL DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
TELMİSARTAN (TELMİSARTAN) TELMİSARTAN 80 mg
hidroklorotiyazid (HİDROKLOROTİAZİT) hidroklorotiyazid 12,5 mg
Ürün özellikleri
Renk BEYAZ (BEYAZ) , KIRMIZI (KIRMIZI) Puan skor yok
Şekil OVAL Boy 16mm
Lezzet Baskı Kodu H8;
içerir
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC:0597-0044-37 1 KARTONDA 3 BLİSTER PAKET
1 1 BLISTER PAKETTE 10 TABLET
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA NDA021162 01/12/2000
Micardis HCT
telmisartan ve hidroklorotiyazid tableti
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC:0597-0042
Yönetim Yolu ORAL DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
TELMİSARTAN (TELMİSARTAN) TELMİSARTAN 80 mg
hidroklorotiyazid (HİDROKLOROTİAZİT) hidroklorotiyazid 25 mg
Ürün özellikleri
Renk BEYAZ (BEYAZ) , SARI (SARI) Puan skor yok
Şekil OVAL Boy 16mm
Lezzet Baskı Kodu H9;
içerir
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC:0597-0042-37 1 KARTONDA 3 BLİSTER PAKET
1 1 BLISTER PAKETTE 10 TABLET
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA NDA021162 01/12/2000
etiketleyici -Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. (603175944)
tescil ettiren -Boehringer Ingelheim İlaç A.Ş. (603175944)
Kuruluş
İsim Adres kimlik/FEI Operasyonlar
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG 551147440 ANALİZ(0597-0042, 0597-0043, 0597-0044), API İMALAT(0597-0042, 0597-0043, 0597-0044), İMALAT(0597-0042, 0597-0043, 0597-0044)
Kuruluş
İsim Adres kimlik/FEI Operasyonlar
Batı Koğuş Columbus Inc. 058839929 ANALİZ(0597-0042, 0597-0043, 0597-0044), ETİKET(0597-0042, 0597-0043, 0597-0044), İMALAT(0597-0042, 0597-0043, 0597-0044), PAKET(0597-0042) , 0597-0043, 0597-0044)
Kuruluş
İsim Adres kimlik/FEI Operasyonlar
Pharma Chemicals'a rağmen, S.L.U. 468215759 ANALİZ(0597-0043, 0597-0044, 0597-0042), API ÜRETİMİ(0597-0043, 0597-0044, 0597-0042)
Kuruluş
İsim Adres kimlik/FEI Operasyonlar
Rottendorf Pharma GmbH 315974691 ANALİZ(0597-0042, 0597-0043, 0597-0044), ETİKET(0597-0042, 0597-0043, 0597-0044), İMALAT(0597-0042, 0597-0043, 0597-0044), PAKET(0597-0042) , 0597-0043, 0597-0044)
Kuruluş
İsim Adres kimlik/FEI Operasyonlar
POLPHARMA S FARMASÖTİK TESİSLER 422195139 API İMALAT(0597-0042, 0597-0043, 0597-0044)
Kuruluş
İsim Adres kimlik/FEI Operasyonlar
Boehringer Ingelheim Promeco S.A. özgeçmiş 812579472 ANALİZ(0597-0042, 0597-0043, 0597-0044), ETİKET(0597-0042, 0597-0043, 0597-0044), PAKET(0597-0042, 0597-0043, 0597-0044)
Boehringer Ingelheim İlaç, Inc.