MAXOLON ENJEKSİYONU 5MG/ML

Aktif madde(ler): metoklopramid hidroklorür

PDF seçenekleri: Tam Ekran Görüntüle PDF İndir



PDF Transkript

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1

TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Maxolon Enjeksiyon

iki

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 2 ml'lik ampul, aşağıdakilere eşdeğer Metoklopramid Hidroklorür BP içerir:
10 mg susuz madde.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler)

Sodyum Metabisülfit - 1.48 mg (% 0.148 a/h)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3

FARMASÖTİK FORM
Kas içi veya damar içi uygulama için berrak renksiz çözelti.

4

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Tedavi endikasyonları
yetişkin nüfus
Maxolon yetişkinlerde aşağıdakiler için endikedir:
- Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi (PONV)
- Akut migren dahil bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi
kaynaklı mide bulantısı ve Kusma
- Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın (RINV) önlenmesi.
Teşhis prosedürleri:
radyoloji
Duodenal entübasyon
'Maxolon' oranı artırarak bir baryum öğününün geçişini hızlandırır.
mide boşalması, peristalsis koordinasyonu ve duodenal ampulün genişletilmesi.
'Maxolon' ayrıca duodenal entübasyon prosedürlerini de kolaylaştırır.
Pediatrik popülasyon
Maxolon, çocuklarda (1-18 yaş arası) aşağıdakiler için endikedir:
- Gecikmiş kemoterapi kaynaklı bulantı ve kusmanın önlenmesi (CINV)
ikinci satır seçeneği olarak
- Yerleşmiş postoperatif bulantı ve kusmanın (PONV) tedavi
ikinci satır seçeneği

1 yaşından küçük çocuklarda metoklopramid kullanılmamalıdır.
ürünün etkinliği ve güvenliği ile ilgili yeterli veri yoktur.
nüfus.
4.2

Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji:
Yönetim yolu:
Çözelti intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir.
İntravenöz dozlar yavaş bolus şeklinde uygulanmalıdır (en az 3 dozdan fazla).
dakika).
Tüm endikasyonlar (yetişkin popülasyon)
PONV'nin önlenmesi için tek doz 10 mg önerilir.
Akut dahil bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi için
migren kaynaklı bulantı ve kusma ve radyoterapinin önlenmesi için
tetiklenen bulantı ve kusma (RINV): önerilen tek doz 10 mg'dır,
günde üç defaya kadar tekrarlanır.
Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Enjekte edilebilir tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve
mümkün olan en kısa sürede oral veya rektal tedavi yapılmalıdır.
Tüm endikasyonlar (1-18 yaş arası pediyatrik hastalar)
Önerilen doz 0.1 ila 0.15 mg/kg vücut ağırlığıdır, üç doz tekrarlanır.
intravenöz yolla günde bir kez. 24 saat içindeki maksimum doz 0,5 mg/kg'dır.
vücut ağırlığı.
Dozaj tablosu
Yaş
1-3 yıl
3-5 yıl
5-9 yıl
9-18 yaş
15-18 yaş

Vücut ağırlığı
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
60kg üzeri

Doz
1 mg
2 mg
2.5 mg
5 mg
10 mg

Sıklık
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar

Yerleşik görev yerinin tedavisi için maksimum tedavi süresi 48 saattir.
operatif bulantı ve kusma (PONV).
Gecikmelerin önlenmesi için maksimum tedavi süresi 5 gündür.
kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma (CINV).
Uygulama yöntemi:
İki uygulama arasında en az 6 saat ara verilmelidir,
Kusma veya dozun reddedilmesi durumunda bile (bkz. bölüm 4.4).
Teşhis endikasyonları:
Tek doz 'Maxolon' muayeneden 5-10 dakika önce verilebilir.
Vücut ağırlığı dikkate alınarak, (yukarıya bakın)
özel nüfus
Yaşlı

Yaşlı hastalarda, renal ve
karaciğer fonksiyonu ve genel kırılganlık.
Böbrek yetmezliği:
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda (Kreatinin klerensi ≤15 ml/dak),
günlük doz %75 oranında azaltılmalıdır.
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi 1560 ml/dak), doz %50 azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
%50 (bkz. bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon
Metoklopramid, 1 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

4.3

Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya maddede listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
bölüm 6.1
- Gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya gastrointestinal
gastrointestinal motilitenin uyarılmasının oluşturduğu perforasyon
bir risk
- Şiddetli risk nedeniyle doğrulanmış veya şüphelenilen feokromositoma
hipertansiyon atakları
- Nöroleptik veya metoklopramid kaynaklı geç diskinezi öyküsü
- Epilepsi (artan kriz sıklığı ve yoğunluğu)
- Parkinson hastalığı
- Levodopa veya dopaminerjik agonistlerle kombinasyon (bkz. bölüm 4.5)
- Metoklopramid ile bilinen methemoglobinemi öyküsü veya
NADH sitokrom-b5 eksikliği.
- Artmış risk nedeniyle 1 yaşından küçük çocuklarda kullanım
ekstrapiramidal bozukluklar (bkz. bölüm 4.4)
'Maxolon', takip eden ilk üç ila dört gün boyunca kullanılmamalıdır.
Piloroplasti veya bağırsak anastomozu gibi güçlü kaslar gibi operasyonlar
kasılmalar iyileşmeye yardımcı olmayabilir.

4.4

Kullanım için özel uyarılar ve önlemler
Nörolojik Bozukluklar
Özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde ekstrapiramidal bozukluklar ortaya çıkabilir,
ve/veya yüksek dozlar kullanıldığında. Bu reaksiyonlar genellikle
Tedavinin başlangıcında ve tek bir uygulamadan sonra ortaya çıkabilir.
Aşağıdaki durumlarda metoklopramid derhal kesilmelidir.
ekstrapiramidal semptomlar. Bu etkiler genellikle tamamen tersine çevrilebilir
tedavinin kesilmesinden sonra, ancak semptomatik tedavi gerektirebilir
(çocuklarda benzodiazepinler ve/veya antikolinerjik anti-Parkinson
yetişkinlerde tıbbi ürünler).

Bölüm 4.2'de belirtilen en az 6 saatlik zaman aralığı,
durumunda bile, her metoklopramid uygulaması arasında saygı duyulur.
doz aşımını önlemek için kusma ve dozun reddedilmesi.
Metoklopramid ile uzun süreli tedavi, geç diskineziye neden olabilir,
özellikle yaşlılarda potansiyel olarak geri döndürülemez. Tedavi aşılmamalıdır
Tardif diskinezi riski nedeniyle 3 ay (bkz. bölüm 4.8). Tedavi
geç diskinezinin klinik belirtileri ortaya çıkarsa kesilmelidir.
Metoklopramid ile nöroleptik malign sendrom bildirilmiştir.
nöroleptikler ve ayrıca metoklopramid monoterapisi ile kombinasyon
(bkz. bölüm 4.8). Metoklopramid derhal kesilmelidir.
nöroleptik malign sendrom semptomları olayı ve uygun
tedaviye başlanmalıdır.
Altta yatan nörolojik hastalığı olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
durumlarda ve diğer merkezi etkili ilaçlarla tedavi edilen hastalarda (bkz.
bölüm 4.3)
Parkinson hastalığının semptomları ayrıca şu durumlarda daha da kötüleşebilir:
metoklopramid.
methemoglobinemi
NADH sitokrom b5 ile ilişkili olabilecek methemoglobinemi
redüktaz eksikliği bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda metoklopramid
derhal ve kalıcı olarak durdurulmalı ve uygun önlemler
başlatıldı (metilen mavisi ile tedavi gibi).
Kardiyak Bozukluklar
Ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.
dolaşım kollapsı, şiddetli bradikardi, kalp durması ve
Enjeksiyon yoluyla metoklopramid uygulamasını takiben QT uzaması,
özellikle intravenöz yolla (bkz. bölüm 4.8).
Metoklopramid uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir, özellikle
yaşlı popülasyona intravenöz yolla, kardiyak hastalığı olan hastalara
İletim bozuklukları (QT uzaması dahil),
düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği, bradikardi ve diğer ilaçları alanlar
QT aralığını uzattığı bilinmektedir.
İntravenöz dozlar yavaş bolus şeklinde uygulanmalıdır (en az 3 dozdan fazla).
dakika) yan etki riskini azaltmak için (örn. hipotansiyon,
akatizi).
Böbrek ve Karaciğer Bozukluğu
Böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, bir doz
azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Metoklopramid, serum prolaktin düzeylerinin yükselmesine neden olabilir.
öyküsü olan hastalarda Maxolon kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
atopi (astım dahil) veya porfiri.
Maxolon'u intravenöz olarak uygularken özel dikkat gösterilmelidir.
Hasta sinüs sendromu veya diğer kardiyak iletim bozuklukları olan hastalar.
4.5

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

kontrendike kombinasyon
Levodopa veya dopaminerjik agonistler ile metoklopramidin karşılıklı
antagonizma (bkz. bölüm 4.3).
Kaçınılması gereken kombinasyon
Alkol, metoklopramidin yatıştırıcı etkisini güçlendirir.
Dikkate alınması gereken kombinasyon
Metoklopramidin prokinetik etkisi nedeniyle, bazı ilaçların emilimi
modifiye edilebilir.
Antikolinerjikler ve morfin türevleri
Antikolinerjikler ve morfin türevleri hem karşılıklı
sindirim sistemi motilitesi üzerinde metoklopramid ile antagonizma.
Merkezi sinir sistemi depresanları (morfin türevleri, anksiyolitikler,
yatıştırıcı H1 antihistaminikler, yatıştırıcı antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin
ve ilgili).
Merkezi Sinir Sistemi depresanlarının ve metoklopramidin yatıştırıcı etkileri
kuvvetlendirilmiştir.
nöroleptikler
Metoklopramid, diğer nöroleptiklerle birlikte aditif bir etkiye sahip olabilir.
ekstrapiramidal bozuklukların oluşumu.
Serotonerjik ilaçlar
Metoklopramidin SSRI'lar gibi serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanımı
serotonin sendromu riskini artırır.
Digoksin
Metoklopramid digoksin biyoyararlanımını azaltabilir. dikkatli izleme
digoksin plazma konsantrasyonu gereklidir.
siklosporin
Metoklopramid, siklosporinin biyoyararlanımını arttırır (Cmax %46 ve
%22 oranında maruz kalma). Siklosporin plazma konsantrasyonunun dikkatle izlenmesi
gereklidir. Klinik sonuç belirsizdir.
Mivakuryum ve suksametonyum
Metoklopramid enjeksiyonu nöromüsküler blok süresini uzatabilir
(plazma kolinesterazın inhibisyonu yoluyla).
Güçlü CYP2D6 inhibitörleri
ile birlikte uygulandığında metoklopramid maruziyet seviyeleri artar.
fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri. rağmen
klinik önemi belirsizdir, hastalar advers
reaksiyonlar.
Potansiyel merkezi uyarıcı etkileri olan diğer bazı ilaçların etkileri, örn.
monoamin oksidaz inhibitörleri ve sempatomimetikler, aşağıdaki durumlarda değiştirilebilir:
metoklopramid ile reçete edilir ve dozlarının ayarlanması gerekebilir
buna göre.
'Maxolon', atovakuon plazma konsantrasyonlarını azaltabilir.
4.6

Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Gebelik

Hamile kadınlar hakkında büyük miktarda veri (1000'den fazla
sonuçlar) hiçbir malformatif toksisite veya fetotoksisite göstermez.
Metoklopramid, klinik olarak ihtiyaç duyulursa hamilelik sırasında kullanılabilir. Dolayı
farmakolojik özellikler (diğer nöroleptikler gibi), metoklopramid durumunda
gebeliğin sonunda uygulama, yenidoğanda ekstrapiramidal sendrom
dışlanamaz.
Gebeliğin sonunda metoklopramidden kaçınılmalıdır.
metoklopramid kullanılıyorsa, yenidoğan takibi yapılmalıdır.

Eğer

Emzirme
Metoklopramid anne sütüne düşük düzeyde atılır. advers reaksiyonlar
emzirilen bebek hariç tutulamaz. Bu nedenle metoklopramid
emzirme döneminde önerilir. Metoklopramidin kesilmesi
emziren kadınlar düşünülmelidir.
4.7

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8

Metoklopramidin araç ve kullanım yeteneği üzerinde orta düzeyde etkisi vardır.
makineler.
Metoklopramid uyuşukluğa, baş dönmesine, diskineziye ve distoniye neden olabilir.
vizyonu etkileyebilecek ve ayrıca araç kullanma ve
makine işletmek.
İstenmeyen etkiler
Sistem Organ Sınıfı tarafından listelenen advers reaksiyonlar. Frekanslar tanımlanır
aşağıdaki kural kullanılır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
<1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare
(<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ters tepkiler
Sistem Organ Sınıfı Frekans
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmeyen
olabilecek methemoglobinemi
NADH sitokrom b5 ile ilgili
redüktaz eksikliği, özellikle
yenidoğanlar (bkz. bölüm 4.4)
Sülfhemoglobinemi, esas olarak
yüksek eşzamanlı uygulama
kükürt salan ilaç dozları
Ürün:% s
Kardiyak bozukluklar
yaygın olmayan
Bilinmeyen

Bradikardi, özellikle
intravenöz formülasyon
Kısa bir süre sonra meydana gelen kalp durması
enjekte edilebilir kullanım ve hangileri olabilir
bradikardi sonrası (bkz.
4.4);
Atriyoventriküler blok, Sinüs arresti
özellikle intravenöz
formülasyon; Elektrokardiyogram QT

uzun süreli; Torsade de Pointes
Endokrin bozuklukları*
yaygın olmayan

Amenore, Hiperprolaktinemi,

Nadir

Galaktore

Bilinmeyen

Jinekomasti

Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın

İshal

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın
asteni
Bağışıklık Sistemi bozuklukları
yaygın olmayan
Bilinmeyen

Sinir sistemi bozuklukları
Çok
Yaygın
Yaygın

yaygın olmayan
Nadir
Bilinmeyen

aşırı duyarlılık
Anafilaktik reaksiyon (dahil
anafilaktik şok özellikle
intravenöz formülasyon
somnolans
Ekstrapiramidal bozukluklar (özellikle
çocuklar ve genç yetişkinler ve/veya ne zaman
Önerilen doz aşıldığında,
bir yönetimin ardından bile
İlacın tek dozu) (bkz.
4.4), Parkinsonizm, Akatizi
Distoni, Diskinezi, Depresif seviye
bilincin
Konvülsiyon özellikle epilepside
hastalar
olabilecek tardif diskinezi
kalıcı, uzun süre boyunca veya sonrasında
tedavi, özellikle yaşlı hastalarda
(bkz. bölüm 4.4), Nöroleptik malign
sendromu (bkz. bölüm 4.4)

Psikolojik bozukluklar
Yaygın

Depresyon

yaygın olmayan

halüsinasyon

Nadir

karışık durum

Yaygın:

Hipotansiyon, özellikle
intravenöz formülasyon

Bilinmeyen

Enjektabl kullanımdan sonra şok, senkop Akut

damar bozukluğu

feokromositoma hastalarında hipertansiyon
(bkz. bölüm 4.3), Kan basıncında geçici artış

* İlişkili olarak uzun süreli tedavi sırasında endokrin bozuklukları
hiperprolaktinemi (amenore, galaktore, jinekomasti).

ile

Bazen ilişkili olan aşağıdaki reaksiyonlar, aşağıdaki durumlarda daha sık meydana gelir:
yüksek dozlar kullanılır:
- Ekstrapiramidal semptomlar: akut distoni ve diskinezi, parkinson
sendromu, akatizi, tek doz uygulanmasından sonra bile
tıbbi ürün, özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde (bkz.
4.4).
- Uyuşukluk, bilinç düzeyinde azalma, kafa karışıklığı, halüsinasyon.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların rapor edilmesi,
önemli. İlacın yarar/risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar.
ürün. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir
Sarı Kart Programı Web Sitesi aracılığıyla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9

aşırı doz
Belirtiler
Ekstrapiramidal bozukluklar, uyuşukluk, bilinç düzeyinde azalma,
kafa karışıklığı, halüsinasyon ve kalp-solunum durması meydana gelebilir.
Yönetmek
Doz aşımına bağlı olan veya olmayan ekstrapiramidal semptomlar olması durumunda tedavi
sadece semptomatiktir (çocuklarda benzodiazepinler ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ilaçları).
Semptomatik bir tedavi ve kardiyovasküler sistemin sürekli izlenmesi
ve solunum fonksiyonları klinik duruma göre yapılmalıdır.

5

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Gastro-intestinal motiliteyi stimüle eden ajanlar
ATC kodu: A03FA01

Metoklopramidin etkisi parasempatik ile yakından ilişkilidir.
etkisinin olduğu üst gastrointestinal sistemin sinir kontrolü
normal peristaltik eylemi teşvik eder. Bu, temel bir
rahatsız mide-bağırsak olduğu bu koşulların kontrolüne yaklaşım
hareketlilik ortak bir temel faktördür.
5.2

farmakokinetik özellikler
biyotransformasyon:
Metoklopramid karaciğerde metabolize edilir ve başlıca yol
metoklopramid ve metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yoluyla olur.
Böbrek yetmezliği

olan hastalarda metoklopramidin klerensi %70'e kadar azalır.
şiddetli böbrek yetmezliği, plazma eliminasyon yarı ömrü artarken
(10-50 mL/dakikalık bir kreatinin klirensi için yaklaşık 10 saat ve 15
kreatinin klirensi için saat<10 mL/minute).
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer sirozu olan hastalarda metoklopramid birikimi
plazma klirensinde %50 azalma ile ilişkili olarak gözlenmiştir.

5.3

Klinik öncesi güvenlik verileri
Ek veri yok

6

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorit
Sodyum metabisülfit
Enjeksiyonluk su

6.2

uyumsuzluklar
Uygulanamaz

6.3

Raf ömrü
60 ay

6.4

Depolama için özel önlemler
25°C'nin üzerinde saklamayın. Ampuller kartonlarından çıkarılırsa,
ışıktan uzakta saklanmalıdır. Yanlışlıkla maruz kalma meydana gelirse, ampuller
renk değişikliği gösteren atılmalıdır.

6.5

Konteynerin doğası ve içeriği
1 veya 12'li paketlerde şeffaf cam 2 ml ampuller (Ph. Eur. Tip I nötr cam)
ampuller veya 1 ampul artı ev olarak alüminyum bir kutuda 12 tablet
paketi ziyaret edin.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir

6.6

Bertaraf ve diğer işlemler için özel önlemler
Işıktan koruyunuz
Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme kurallara uygun olarak atılmalıdır.
yerel gereksinimlerle.

7

PAZARLAMA YETKİLENDİRME SAHİBİ
Amdipharm Birleşik Krallık Sınırlı
Başkent Evi
85 Kral William Caddesi
Londra
EC4N 7BL
Birleşik Krallık

8

PAZARLAMA YETKİ NUMARASI/NUMARALARI
PL 20072/0051

9

İLK İZİN/YENİLENME TARİHİ
YETKİ
06/16/1995

10

METİN REVİZYON TARİHİ
15.09.2016

+ Transkript Genişlet



Daha fazla bilgi

Bu sayfada görüntülenen bilgilerin kişisel durumunuz için geçerli olduğundan emin olmak için her zaman sağlık uzmanınıza danışın.