soya

Genel isim: desogestrel ve etinil estradiol
Dozaj formu: tabletler
İlaç sınıfı: doğum kontrol hapları



Bu sayfada
Genişletmek

Hastalara bu ürünün HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda bilgi verilmelidir.



ABD'de Solia markasının üretimi durdurulmuştur. Bu ürünün jenerik versiyonları FDA tarafından onaylandıysa, jenerik eşdeğerler mevcut .

Solia Açıklama

soya®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler, her biri 0.15 mg desogestrel (13-etil-11-metilen-18,19-dinor-17 alpha-pregn-4-en-20-yn- içeren 21 beyaz yuvarlak tabletten oluşan bir oral kontraseptif rejimi sağlar. 17-ol) ve 0.03 mg etinil estradiol (19-nor-17 alfa-pregna-1,3,5 (10)-trien-20-yne-3,17-diol). Aktif olmayan bileşenler arasında E vitamini, mısır nişastası, povidon, stearik asit, kolloidal silikon dioksit, laktoz, hidroksipropil metilselüloz, polietilen glikol, titanyum dioksit ve talk bulunur. soya®ayrıca şu inert bileşenleri içeren 7 yeşil yuvarlak tablet içerir: laktoz, mısır nişastası, magnezyum stearat, FD&C Blue No. 2 alüminyum lake, ferrik oksit, hidroksipropil metilselüloz, polietilen glikol, titanyum dioksit ve talk. Desogestrel ve etinil estradiol için moleküler ağırlıklar sırasıyla 310.48 ve 296.40'tır. Yapısal formüller aşağıdaki gibidir:



Solia - Klinik Farmakoloji

Kombine oral kontraseptifler, gonadotropinlerin baskılanmasıyla etki eder. Bu etkinin birincil mekanizması ovulasyonun inhibisyonu olmasına rağmen, diğer değişiklikler servikal mukustaki (spermin rahme girişini zorlaştıran) ve endometriumdaki (implantasyon olasılığını azaltan) değişiklikleri içerir.

Reseptör bağlama çalışmaları ve hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, desogestrelin biyolojik olarak aktif metaboliti olan etonogestrelin, yüksek progestasyonel aktiviteyi minimal intrinsik androjenite ile birleştirdiğini göstermiştir (91,92). Bu son bulgunun insanlarda önemi bilinmemektedir.

farmakokinetik

absorpsiyon

Desogestrel hızla ve neredeyse tamamen emilir ve biyolojik olarak aktif metaboliti olan etonogestrel'e dönüştürülür. Oral uygulamayı takiben, etonogestrelin serum seviyeleri ile ölçüldüğü üzere desogestrelin nispi biyoyararlanımı yaklaşık %84'tür.



Tek doz SOLIA'dan sonraki üçüncü kullanım döngüsünde®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler, 2805±1203 pg/mL (ortalama±SD) olan maksimum etonogestrel konsantrasyonlarına 1.4±0.8 saatte ulaşılır. Eğrinin altındaki alan (AUC0–∞) tek dozdan sonra 33.858±11.043 pg/mL∙saattir. En az 19. günden itibaren ulaşılan kararlı durumda, 5840±1667 pg/mL'lik maksimum konsantrasyonlara 1,4±0,9 saatte ulaşılır. Kararlı durumda minimum plazma etonogestrel seviyeleri 1400±560 pg/mL'dir. AUC0-24kararlı durumda 52.299±17.878 pg/mL∙saat'tir. ortalama AUC0–∞tek dozda etonogestrel için ortalama EAA değerinden önemli ölçüde düşüktür0-24sabit durumda. Bu, etinil estradiolün günlük uygulanmasıyla indüklenen artan SHBG seviyelerine atfedilen, döngüde etonogestrelin SHBG'ye bağlanmasındaki artıştan dolayı etonogestrelin kinetiğinin doğrusal olmadığını gösterir. SHBG seviyeleri üçüncü tedavi döngüsünde 1. günden (150±64 nmol/L) 21. güne (230±59 nmol/L) kadar önemli ölçüde arttı.

Etinil estradiol hızla ve neredeyse tamamen emilir. Tek doz SOLIA'dan sonraki üçüncü kullanım döngüsünde®göreli biyoyararlanım yaklaşık %83'tür.

Tek doz SOLIA'dan sonraki üçüncü kullanım döngüsünde®, 95±34 pg/mL'lik maksimum etinil estradiol konsantrasyonlarına 1.5±0.8 saatte ulaşılır. AUC0–∞tek dozdan sonra 1471±268 pg/mL∙saattir. En az 19. günden itibaren ulaşılan kararlı durumda, 141±48 pg/mL'lik maksimum etinil estradiol konsantrasyonlarına yaklaşık 1.4±0.7 saatte ulaşılır. Kararlı durumda minimum serum etinil estradiol seviyeleri 24±8.3 pg/mL'dir. AUC0-24, kararlı durumda 1117±302 pg/mL∙saat'tir. ortalama AUC0–∞tedavi döngüsü 3 sırasında tek bir dozun ardından etinil estradiol için ortalama EAA'dan önemli ölçüde farklı değildir0-24sabit durumda. Bu bulgu, etinil estradiol için lineer kinetiği gösterir.

Dağıtım

Desogestrelin aktif metaboliti olan etonogestrelin, esas olarak seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) %98 oranında protein bağlı olduğu bulundu. Etinil estradiol öncelikle plazma albüminine bağlanır. Etinil estradiol, SHBG'ye bağlanmaz, ancak SHBG sentezini indükler. Desogestrel, etinil estradiol ile kombinasyon halinde, SHBG'de östrojen kaynaklı artışı engellemez, bu da serum serbest testosteron düzeylerinin düşmesine neden olur (96-99).

Metabolizma

desogestrel

Desogestrel, bağırsak mukozasında hidroksilasyon ile hızlı ve tamamen metabolize olur ve ilk geçişte karaciğerden etonogestrel'e geçer.Laboratuvar ortamındaveriler, desogestrelin biyoaktivasyonunda sitokrom P450 CYP2C9'un önemli bir rolü olduğunu göstermektedir. Etonogestrelin ana metabolitler olarak 6β-hidroksi, etonogestrel ve 6β-13etil-dihidroksile metabolitlere daha fazla metabolizması CYP3A4 tarafından katalize edilir. Diğer metabolitler de (yani, 3a-OH-desogestrel, 3p-OH-desogestrel ve 3a-OH-5a-H-desogestrel) tanımlanmıştır ve bu metabolitler glukuronid ve sülfat konjugasyonuna uğrayabilir.

etinil estradiol

Etinil estradiol, önemli derecede sistem öncesi konjugasyona tabidir (faz II metabolizması). Bağırsak duvarı konjugasyonundan kaçan etinil estradiol, faz I metabolizmasına ve hepatik konjugasyona (faz II metabolizması) uğrar. Ana faz I metabolitleri, 2-OH-etinil estradiol ve 2-metoksi-etinil estradioldür. Hem etinil estradiol hem de safra ile atılan faz I metabolitlerinin sülfat ve glukuronid konjugatları enterohepatik dolaşıma girebilir.

Boşaltım

Etonogestrel ve etinil estradiol esas olarak idrar, safra ve dışkı ile elimine edilir. Etonogestrelin eliminasyon yarı ömrü, kararlı durumda yaklaşık 38±20 saattir. Etinil estradiolün eliminasyon yarı ömrü kararlı durumda 26±6.8 saattir.

Özel Popülasyonlar

Yarış

Solia'nın farmakokinetiği üzerinde ırkın etkisini belirlemek için hiçbir bilgi yoktur.®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler.

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer hastalığının Solia'nın yatkınlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için resmi bir çalışma yapılmamıştır.®. Bununla birlikte, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda steroid hormonları zayıf metabolize edilebilir (bkz. ÖNLEMLER ).

Böbrek yetmezliği

Böbrek hastalığının Solia'nın yatkınlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için resmi bir çalışma yapılmamıştır.®.

İlaç-İlaç Etkileşimleri

Literatürde desogestrel/etinil estradiol ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler bildirilmiştir. Solia ile resmi bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.®(görmek ÖNLEMLER ).

Solia Endikasyonları ve Kullanımı

soya®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler, bu ürünü bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanmayı seçen kadınlarda hamileliğin önlenmesi için endikedir.

Oral kontraseptifler oldukça etkilidir. Tablo 1, oral kontraseptif kombinasyonları ve diğer kontrasepsiyon yöntemleri kullanıcıları için tipik istenmeyen gebelik oranlarını listeler. Sterilizasyon, RİA ve implantlar dışındaki bu doğum kontrol yöntemlerinin etkinliği, kullanıldıkları güvenilirliğe bağlıdır. Bu yöntemlerin doğru ve tutarlı kullanımı daha düşük başarısızlık oranlarına neden olabilir.

TABLO 1: TİPİK KULLANIMIN İLK YILINDA VE KESİNLİKLE KUSURSUZ KULLANIMIN İLK YILINDA İSTENMEYEN GEBELİK YÜZDESİ VE BİRİNCİ YIL SONUNDA DEVAM EDEN KULLANIM YÜZDESİ: ABD.
İlk Kullanım Yılı İçinde İstenmeyen Gebelik Yaşayan Kadınların Yüzdesi Bir Yıl Boyunca Kullanıma Devam Eden Kadınların Yüzdesi *
Yöntem Tipik Kullanım Mükemmel Kullanım
(1) (iki) (3) (4)
Acil Doğum Kontrol Hapları:Korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde başlanan tedavi, gebelik riskini en az %75 azaltır. §
Laktasyonel Amenore Yöntemi:LAM son derece etkilidir,geçicidoğum kontrol yöntemi.
Kaynak: Trussell J, Stewart F, Kontraseptif Etkinlik. Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F,Kontraseptif Teknoloji: Onyedinci Gözden Geçirilmiş Baskı.New York, NY: Irvington Publishers, 1998.
*
Hamilelikten kaçınmaya çalışan çiftler arasında bir yıl boyunca bir yöntemi kullanmaya devam edenlerin oranı
Arasındatipikbir yöntemi kullanmaya başlayan çiftler (ilk kez olmak zorunda değil), başka bir nedenle kullanmayı bırakmazlarsa ilk yıl içinde kaza sonucu gebelik yaşayanların yüzdesi
Bir yöntemi kullanmaya başlayan (ilk defa olmak zorunda değil) ve kullanan çiftler arasındakusursuzca(hem tutarlı hem de doğru), başka bir nedenle kullanmayı bırakmazlarsa, ilk yıl içinde kaza sonucu gebelik yaşayanların yüzdesi
§
Tedavi planı korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde bir doz ve ilk dozdan 12 saat sonra ikinci dozdur. Gıda ve İlaç İdaresi, aşağıdaki oral kontraseptif markalarının acil kontrasepsiyon için güvenli ve etkili olduğunu beyan etmiştir: Ovral®(1 doz 2 beyaz haptır), Alesse®(1 doz 5 pembe haptır), Nordette®veya Levlen®(1 doz 2 açık turuncu hap), Lo/Ovral®(1 doz 4 beyaz haptır), Triphasil®veya Tri-Levlen®(1 doz 4 sarı haptır)
Bununla birlikte, hamileliğe karşı etkili korumayı sürdürmek için, menstrüasyon yeniden başlar başlamaz, emzirme sıklığı veya süresi azaltılır, biberonla beslenmeye başlanır veya bebek altı aylık oluncaya kadar başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
#
Sütun (2) ve (3)'te belirtilen hamile kadınların yüzdesi, doğum kontrolünün kullanılmadığı popülasyonlardan ve hamile kalmak için doğum kontrolünü kullanmayı bırakan kadınlardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Bu tür popülasyonların yaklaşık %89'u bir yıl içinde hamile kalmıştır. Bu tahmin, doğum kontrolünü tamamen bırakırlarsa, artık geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerine güvenen kadınlar arasında bir yıl içinde hamile kalacak yüzdeyi temsil etmek için hafifçe düşürüldü (% 85'e).
Th
Köpükler, kremler, jeller, vajinal fitiller ve vajinal film
ß
Yumurtlama öncesi ve yumurtlama sonrası dönemde bazal vücut sıcaklığında takvim ile desteklenen servikal mukus (yumurtlama) yöntemi
ile
Sperm öldürücü krem ​​veya jöle ile
dır-dir
Spermisitler olmadan
Şans # 85 85
sperm öldürücüler Th 26 6 40
Periyodik yoksunluk 25 63
Takvim 9
Yumurtlama Yöntemi 3
Sempto-Termal ß iki
Yumurtlama Sonrası 1
Para çekme 19 4
kap ile
Parous Kadınlar 40 26 42
Nullipar Kadınlar yirmi 9 56
Sünger
Parous Kadınlar 40 yirmi 42
Nullipar Kadınlar yirmi 9 56
Diyafram ile yirmi 6 56
prezervatif dır-dir
Kadın (Gerçeklik) yirmi bir 5 56
Erkek 14 3 61
Hap 5 71
Sadece Progestin 0,5
kombine 0.1
RİA
progesteron T 2.0 1.5 81
Bakır T 380A 0,8 0,6 78
LNG 20 0.1 0.1 81
Depo-Provera 0,3 0,3 70
Norplant ve Norplant-2 0.05 0.05 88
kadın sterilizasyonu 0,5 0,5 100
erkek sterilizasyon 0.15 0.10 100

Kontrendikasyonlar

Şu anda aşağıdaki koşullara sahip kadınlarda oral kontraseptifler kullanılmamalıdır:

  • Tromboflebit veya tromboembolik bozukluklar
  • Geçmişte derin ven tromboflebiti veya tromboembolik bozukluk öyküsü
  • Serebral vasküler veya koroner arter hastalığı (mevcut veya geçmiş)
  • Trombojenik komplikasyonları olan kalp kapak hastalığı
  • Şiddetli hipertansiyon
  • Damar tutulumu olan diyabet
  • Fokal nörolojik semptomları olan baş ağrıları
  • Uzun süreli immobilizasyon ile büyük cerrahi
  • Memenin bilinen veya şüphelenilen karsinomu (veya kişisel meme kanseri öyküsü)
  • Endometrium karsinomu veya diğer bilinen veya şüphelenilen östrojene bağımlı neoplaziler
  • Tanı konmamış anormal genital kanama
  • Hamileliğin kolestatik sarılığı veya önceden hormonal kontraseptif kullanımı olan sarılık
  • Karaciğer tümörleri (iyi huylu veya kötü huylu) veya aktif karaciğer hastalığı
  • Bilinen veya şüphelenilen gebelik
  • Ağır sigara içimi (günde ≧15 sigara) ve 35 yaş üstü
  • SOLIA'nın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler

uyarılar

Sigara içmek, oral kontraseptif kullanımından kaynaklanan ciddi kardiyovasküler yan etki riskini artırır. Bu risk, yaşla ve yoğun sigara içmeyle (günde 15 veya daha fazla sigara) artar ve 35 yaş üstü kadınlarda oldukça belirgindir. Oral kontraseptif kullanan kadınlara sigara içmemeleri şiddetle tavsiye edilmelidir.

Oral kontraseptiflerin kullanımı, ciddi morbidite veya Altta yatan risk faktörleri olmaksızın sağlıklı kadınlarda ölüm oranı çok düşüktür. Bazı kalıtsal trombofililer, hipertansiyon, hiperlipidemiler, obezite ve diyabet gibi altta yatan diğer risk faktörlerinin varlığında morbidite ve mortalite riski önemli ölçüde artar. Oral kontraseptif reçete eden pratisyenler, bu risklerle ilgili aşağıdaki bilgilere aşina olmalıdır.

Bu kullanma talimatında yer alan bilgiler temel olarak, günümüzde yaygın olarak kullanılanlardan daha yüksek dozlarda östrojen ve progestojen içeren oral kontraseptifler kullanan hastalarda yürütülen çalışmalara dayanmaktadır. Hem östrojenlerin hem de progestojenlerin düşük doz formülasyonlarıyla oral kontraseptiflerin uzun süreli kullanımının etkisi henüz belirlenmemiştir.

Bu etiketleme boyunca, bildirilen epidemiyolojik çalışmalar iki tiptedir: retrospektif veya vaka kontrol çalışmaları ve prospektif veya kohort çalışmaları. Vaka kontrol çalışmaları, bir hastalığın göreceli riskinin bir ölçüsünü sağlar;oranOral kontraseptif kullananlar arasında bir hastalık insidansının kullanmayanlara oranı. Göreceli risk, bir hastalığın gerçek klinik oluşumu hakkında bilgi sağlamaz. Kohort çalışmaları, atfedilebilir riskin bir ölçüsünü sağlar.farkOral kontraseptif kullananlar ve kullanmayanlar arasındaki hastalık insidansında. Atfedilebilir risk, popülasyonda bir hastalığın fiili oluşumu hakkında bilgi sağlar (yazarların izniyle ref. 2 ve 3'ten uyarlanmıştır). Daha fazla bilgi için okuyucu, epidemiyolojik yöntemler üzerine bir metne yönlendirilir.

1. TROMBOEMBOLİK BOZUKLUKLAR VE DİĞER VASKÜLER SORUNLAR

a. tromboembolizm

Oral kontraseptif kullanımıyla ilişkili tromboembolik ve trombotik hastalık riskinde artış iyi bilinmektedir. Vaka kontrol çalışmaları, kullanmayanlara kıyasla kullanıcıların göreceli riskinin, yüzeysel ven trombozunun ilk epizodu için 3, derin ven trombozu veya pulmoner emboli için 4 ila 11 ve venöz tromboemboli için predispozan koşullara sahip kadınlar için 1,5 ila 6 olduğunu bulmuştur. hastalık (2,3,19–24). Kohort çalışmaları, göreceli riskin biraz daha düşük, yeni vakalar için yaklaşık 3 ve hastaneye yatış gerektiren yeni vakalar için yaklaşık 4,5 olduğunu göstermiştir (25). Oral kontraseptiflere bağlı tromboembolik hastalık riski kullanım süresine bağlı değildir ve hap kullanımı kesildikten sonra ortadan kalkar (2).

Birkaç epidemiyolojik çalışma, desogestrel içerenler de dahil olmak üzere üçüncü nesil oral kontraseptiflerin, belirli ikinci nesil oral kontraseptiflere göre daha yüksek venöz tromboembolizm riski ile ilişkili olduğunu göstermektedir (102-104). Genel olarak, bu çalışmalar, 10.000 kadın-yıllık kullanım başına ek 1-2 venöz tromboembolizm vakasına karşılık gelen, yaklaşık iki kat artmış bir riske işaret etmektedir. Bununla birlikte, ek çalışmalardan elde edilen veriler, riskteki bu iki kat artışı göstermedi.

Oral kontraseptif kullanımı ile postoperatif tromboembolik komplikasyonların göreceli riskinde iki ila dört kat artış bildirilmiştir (9,26). Predispozan koşullara sahip kadınlarda venöz tromboz için göreceli risk, bu tür tıbbi durumları olmayan kadınlara göre iki kat daha fazladır (9,26). Mümkünse, oral kontraseptifler, tromboembolizm riskinde artışla ilişkili tipte elektif cerrahiden en az dört hafta önce ve iki hafta sonra ve uzun süreli immobilizasyon sırasında ve sonrasında kesilmelidir. Doğumdan hemen sonraki dönem artmış tromboembolizm riski ile ilişkili olduğundan, emzirmeyi tercih etmeyen kadınlarda oral kontraseptifler doğumdan en geç dört ila altı hafta sonra başlatılmalıdır.

b. Miyokardiyal enfarktüs

Miyokard enfarktüsü riskinde artış, oral kontraseptif kullanımına bağlanmıştır. Bu risk öncelikle sigara içenlerde veya hipertansiyon, hiperkolesterolemi, morbid obezite ve diyabet gibi koroner arter hastalığı için altta yatan diğer risk faktörlerine sahip kadınlarda görülür. Mevcut oral kontraseptif kullanıcıları için göreceli kalp krizi riskinin iki ila altı (4-10) olduğu tahmin edilmektedir. 30 yaş altı kadınlarda risk çok düşüktür.

Oral kontraseptif kullanımıyla birlikte sigara içmenin, otuzlu yaşların ortasındaki veya daha büyük yaştaki kadınlarda miyokard enfarktüsü insidansına önemli ölçüde katkıda bulunduğu ve aşırı vakaların çoğundan sigaranın sorumlu olduğu gösterilmiştir (11). Dolaşım hastalığı ile ilişkili ölüm oranlarının, oral kontraseptif kullanan kadınlarda 35 yaş üstü sigara içenlerde ve 40 yaş üstü sigara içmeyenlerde (Tablo 2) önemli ölçüde arttığı gösterilmiştir.

TABLO 2: YAŞA, SİGARA İÇME DURUMUNA VE KONTRASEPTİF KULLANIMA GÖRE 100.000 KADIN YILI BAŞINA DOLAŞIM HASTALIĞI ÖLÜM ORANLARI.
YAŞ HİÇ KULLANICILAR SİGARA İÇMEYENLER HİÇ KULLANICILAR SİGARA İÇENLER KONTROLLER SİGARA İÇMEYENLER SİGARA İÇİCİLERİ KONTROL EDER
P.M.'den uyarlanmıştır. Layde ve V. Beral, ref. #12.
15-24 0.0 10.5 0.0 0.0
25–34 4.4 14.2 2.7 4.2
35–44 21.5 63.4 6.4 15.2
45+ 52.4 206.7 11.4 27.9

Oral kontraseptifler, hipertansiyon, diyabet, hiperlipidemiler, yaş ve obezite gibi iyi bilinen risk faktörlerinin etkilerini birleştirebilir (13). Özellikle bazı progestojenlerin HDL kolesterolü düşürdüğü ve glukoz intoleransına neden olduğu bilinirken, östrojenler bir hiperinsülinizm durumu yaratabilir (14-18). Oral kontraseptiflerin kullanıcılar arasında kan basıncını arttırdığı gösterilmiştir (bkz. bölüm 9 içinde UYARILAR ). Risk faktörleri üzerindeki benzer etkiler, artan kalp hastalığı riski ile ilişkilendirilmiştir. Kardiyovasküler hastalık risk faktörleri olan kadınlarda oral kontraseptifler dikkatli kullanılmalıdır.

c. serebrovasküler hastalıklar

Oral kontraseptiflerin serebrovasküler olayların (trombotik ve hemorajik inmeler) hem göreceli hem de atfedilebilir risklerini artırdığı gösterilmiştir, ancak genel olarak risk daha yaşlı (>35 yaş), aynı zamanda sigara içen hipertansif kadınlarda en fazladır. Hipertansiyon hem kullananlar hem de kullanmayanlar için her iki inme türü için de bir risk faktörü olarak bulunurken, sigara etkileşiminin hemorajik inme riskini artırdığı saptanmıştır (27-29).

Büyük bir çalışmada, trombotik inme göreceli riskinin normotansif kullanıcılar için 3'ten şiddetli hipertansiyonu olan kullanıcılar için 14'e kadar değiştiği gösterilmiştir (30). Sigara içmeyenlerde oral kontraseptif kullananlarda rölatif hemorajik inme riskinin 1.2, oral kontraseptif kullanmayan sigara içenlerde 2.6, oral kontraseptif kullanan sigara içenlerde 7.6, normotansif kullananlarda 1.8 ve şiddetli hipertansiyonu olanlarda 25,7 olduğu bildirilmektedir. (30). Atfedilebilir risk ayrıca yaşlı kadınlarda daha fazladır (3). Oral kontraseptifler ayrıca belirli kalıtsal veya edinilmiş trombofili, hiperlipidemi ve obezite gibi altta yatan diğer risk faktörlerine sahip kadınlarda inme riskini artırır. Migrenli (özellikle auralı migren) oral kontraseptif kombinasyonları kullanan kadınlarda inme riski artabilir.

d. Oral kontraseptiflerden doza bağlı vasküler hastalık riski

Oral kontraseptiflerdeki östrojen ve progestojen miktarı ile vasküler hastalık riski arasında pozitif bir ilişki gözlemlenmiştir (31-33). Birçok progestasyonel ajanla serum yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde (HDL) bir düşüş bildirilmiştir (14-16). Serum yüksek yoğunluklu lipoproteinlerdeki düşüş, artan iskemik kalp hastalığı insidansı ile ilişkilendirilmiştir. Östrojenler HDL kolesterolü yükselttiğinden, bir oral kontraseptifin net etkisi, östrojen ve progestojen dozları ile kontraseptiflerde kullanılan progestojenlerin doğası ve mutlak miktarı arasında sağlanan dengeye bağlıdır. Oral kontraseptif seçiminde her iki hormonun miktarı da dikkate alınmalıdır.

Östrojen ve progestojene maruz kalmanın en aza indirilmesi, iyi terapötik prensiplerle uyumludur. Herhangi bir özel östrojen/progestojen kombinasyonu için, öngörülen dozaj rejimi, düşük başarısızlık oranı ve bireysel hastanın ihtiyaçları ile uyumlu olan en az miktarda östrojen ve progestojen içeren bir rejim olmalıdır. Oral kontraseptif ajanların yeni alıcılarına, kişi için uygun olduğuna karar verilen en düşük hormon içeriğine sahip bir ürün başlanmalıdır.

e. Vasküler hastalık riskinin kalıcılığı

Oral kontraseptif kullananlarda vasküler hastalık riskinin kalıcı olduğunu gösteren iki çalışma vardır. Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan bir çalışmada, oral kontraseptifleri bıraktıktan sonra miyokard enfarktüsü geliştirme riski, beş yıl veya daha uzun süre oral kontraseptif kullanmış olan 40-49 yaş arası kadınlarda en az 9 yıl devam etmektedir, ancak bu artan risk kadınlarda gösterilmemiştir. diğer yaş grupları (8). Büyük Britanya'da yapılan bir başka çalışmada, aşırı risk çok küçük olmasına rağmen, oral kontraseptiflerin kesilmesinden sonra en az 6 yıl serebrovasküler hastalık gelişme riski devam etmiştir (34). Bununla birlikte, her iki çalışma da 0.05 mg veya daha yüksek östrojen içeren oral kontraseptif formülasyonlarla gerçekleştirilmiştir.

2. GEBELİK KONTRASEPTİF KULLANIMDAN KAYNAKLANAN ÖLÜM TAHMİNLERİ

Bir çalışma, farklı yaşlarda farklı doğum kontrol yöntemleriyle ilişkili ölüm oranlarını tahmin eden çeşitli kaynaklardan veri topladı (Tablo 3). Bu tahminler, doğum kontrol yöntemleriyle ilişkili birleşik ölüm riskini ve yöntemin başarısız olması durumunda hamileliğe atfedilebilen riski içerir. Her doğum kontrol yönteminin kendine özgü yararları ve riskleri vardır. Çalışma, sigara içen 35 yaş ve üstü ve sigara içmeyen 40 yaş ve üstü oral kontraseptif kullanıcıları dışında, tüm doğum kontrol yöntemleriyle ilişkili ölüm oranının düşük ve doğumla ilişkili ölüm oranının altında olduğu sonucuna varmıştır.

Oral kontraseptif kullanıcıları için yaşla birlikte ölüm riskinde olası bir artış gözlemi, 1970'lerde toplanan verilere dayanmaktadır - ancak 1983'e kadar rapor edilmemiştir (35). Bununla birlikte, mevcut klinik uygulama, bu etiketlemede listelenen çeşitli risk faktörlerine sahip olmayan kadınlara oral kontraseptif kullanımının dikkatli bir şekilde kısıtlanması ile birlikte daha düşük östrojen formülasyonlarının kullanımını içermektedir.

Uygulamadaki bu değişiklikler ve ayrıca, oral kontraseptif kullanımıyla kardiyovasküler hastalık riskinin şimdi daha önce gözlemlenenden daha az olabileceğini düşündüren bazı sınırlı yeni veriler nedeniyle (103,104), Doğurganlık ve Anne Sağlığı İlaçları Danışma Kurulu, 1989'da konuyu gözden geçirmesi istendi. Komite, sağlıklı sigara içmeyen kadınlarda 40 yaşından sonra oral kontraseptif kullanımı ile kardiyovasküler hastalık riskleri artabilse de (daha yeni düşük doz formülasyonlarda bile), daha büyük potansiyel sağlık riskleri olduğu sonucuna varmıştır. yaşlı kadınlarda hamilelikle ve bu tür kadınların etkili ve kabul edilebilir doğum kontrol yöntemlerine erişimleri yoksa gerekli olabilecek alternatif cerrahi ve tıbbi prosedürlerle ilgili.

Bu nedenle Komite, 40 yaş üstü sağlıklı sigara içmeyen kadınlar tarafından düşük doz oral kontraseptif kullanımının faydalarının olası risklerden daha ağır basabileceğini tavsiye etti. Elbette, oral kontraseptif alan tüm kadınlar gibi yaşlı kadınlar da etkili olan ve bireysel hasta ihtiyaçlarını karşılayan mümkün olan en düşük doz formülasyonunu almalıdır.

TABLO 3: 100.000 STERİL OLMAYAN KADIN BAŞINA DOĞUM VEYA YÖNTEM KONTROLÜ İLE İLGİLİ ÖLÜMLERİN YAŞA GÖRE YILLIK SAYISI.
Kontrol yöntemi ve sonuç 15-19 20-24 25–29 30–34 35–39 40–44
H.W.'den uyarlanmıştır. Ory, ref. #35.
*
Ölümler doğumla ilgili
Ölümler yönteme bağlıdır
Doğurganlık kontrol yöntemleri yok * 7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2
Oral kontraseptifler sigara içmeyen 0,3 0,5 0.9 1.9 13.8 31.6
Oral kontraseptif sigara içen 2.2 3.4 6.6 13,5 51.1 117.2
RİA 0,8 0,8 1.0 1.0 1.4 1.4
prezervatif * 1.1 1.6 0.7 0,2 0,3 0,4
diyafram/spermisit * 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8
Periyodik yoksunluk * 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6

3. ÜREME ORGANLARI VE MEME KARSİNOMU

Oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme, endometriyal, over ve serviks kanseri insidansı üzerine çok sayıda epidemiyolojik çalışma yapılmıştır. Mevcut oral kontraseptif kullanıcıları arasında meme kanseri riski biraz artabilse de (RR = 1.24), bu aşırı risk oral kontraseptifin kesilmesinden sonra zamanla azalır ve kesildikten 10 yıl sonra artan risk ortadan kalkar. Kullanım süresi ile risk artmaz ve steroid dozu veya türü ile herhangi bir ilişki bulunmamıştır. Bir kadının üreme öyküsü veya ailesinde meme kanseri öyküsü ne olursa olsun, risk kalıpları da benzerdir. Riskin önemli ölçüde yüksek olduğu alt grup, oral kontraseptifleri ilk kez 20 yaşından önce kullanan kadınlardır, ancak meme kanseri bu genç yaşlarda çok nadir olduğu için, bu erken oral kontraseptif kullanımına atfedilebilecek vaka sayısı oldukça azdır. Halihazırda veya önceden oral kontraseptif kullananlarda teşhis edilen meme kanserleri, klinik olarak hiç kullanmayanlara göre daha az ilerleme eğilimindedir. Meme kanseri hormona duyarlı bir tümör olduğundan, şu anda meme kanseri olan veya olan kadınlar oral kontraseptif kullanmamalıdır.

Bazı çalışmalar, kombinasyon oral kontraseptif kullanımının bazı kadın popülasyonlarında servikal intraepitelyal neoplazi riskinde bir artış ile ilişkili olduğunu ileri sürmektedir (45-48). Bununla birlikte, bu tür bulguların ne ölçüde cinsel davranıştaki farklılıklardan ve diğer faktörlerden kaynaklanabileceği konusunda tartışmalar devam etmektedir.

Oral kontraseptif kullanımı ile meme ve serviks kanserleri arasındaki ilişkiye dair birçok çalışmaya rağmen neden-sonuç ilişkisi kurulamamıştır.

4. HEPATİK NEOPLAZİ

Benign hepatik adenomlar, oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilidir, ancak iyi huylu tümörlerin insidansı Amerika Birleşik Devletleri'nde nadirdir. Dolaylı hesaplamalar, kullanıcılar için atfedilebilir riskin 3.3 vaka/100.000 aralığında olduğunu tahmin etmiştir; bu risk özellikle daha yüksek dozlu oral kontraseptiflerle dört veya daha fazla yıl kullanımdan sonra artar (49). Nadir görülen iyi huylu karaciğer adenomlarının rüptürü karın içi kanama yoluyla ölüme neden olabilir (50,51).

İngiltere'den yapılan araştırmalar, uzun süreli (>8 yıl) oral kontraseptif kullananlarda hepatosellüler karsinom (52–54) gelişme riskinin arttığını göstermiştir. Bununla birlikte, bu kanserler ABD'de son derece nadirdir ve oral kontraseptif kullananlarda karaciğer kanserlerinin atfedilebilir riski (fazla insidans) milyon kullanıcıda birden azdır.

5. OKÜLER LEZYONLAR

Oral kontraseptif kullanımıyla ilişkili retinal trombozla ilgili klinik vaka raporları olmuştur. Açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı varsa oral kontraseptifler kesilmelidir; proptozis veya diplopi başlangıcı; papilödem; veya retinal vasküler lezyonlar. Uygun teşhis ve tedavi önlemleri derhal alınmalıdır.

6. ERKEN GEBELİK ÖNCESİNDE VEYA ERKEN GEBELİK SIRASINDA ORAL KONTRASEPTİF KULLANIM

Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce oral kontraseptif kullanan kadınlarda doğum kusurları riskinde artış olmadığını ortaya koymuştur (55-57). Çalışmalar ayrıca, özellikle kardiyak anomaliler ve uzuv küçültme kusurları söz konusu olduğunda (55,56,58,59), hamileliğin erken döneminde yanlışlıkla oral kontraseptif alındığında teratojenik bir etki önermemektedir.

Geri çekilme kanamasını indüklemek için oral kontraseptiflerin uygulanması, hamilelik testi olarak kullanılmamalıdır. Oral kontraseptifler, hamilelik sırasında tehdit altındaki veya alışılmış düşükleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Birbirini takip eden iki adet dönemi kaçıran herhangi bir hasta için hamileliğin ekarte edilmesi önerilir. Hasta öngörülen programa uymadıysa, ilk kaçırılan dönemde hamilelik olasılığı düşünülmelidir. Hamilelik doğrulanırsa oral kontraseptif kullanımı kesilmelidir.

boğaz ağrısı için doksisiklin

7. SAFRA HASTALIĞI

Daha önceki çalışmalar, oral kontraseptif ve östrojen kullananlarda yaşam boyu göreceli safra kesesi ameliyatı riskinin arttığını bildirmiştir (60,61). Ancak daha yeni çalışmalar, oral kontraseptif kullanıcıları arasında safra kesesi hastalığı geliştirme göreceli riskinin minimum olabileceğini göstermiştir (62-64). Minimal riskin son bulguları, daha düşük hormonal dozlarda östrojen ve progestojen içeren oral kontraseptif formülasyonların kullanımı ile ilgili olabilir.

8. KARBONHİDRAT VE LİPİT METABOLİK ETKİLERİ

Oral kontraseptiflerin, kullanıcıların önemli bir yüzdesinde glukoz toleransında azalmaya neden olduğu gösterilmiştir (17). 75 mikrogramdan fazla östrojen içeren oral kontraseptifler hiperinsülinizme neden olurken, daha düşük östrojen dozları daha az glukoz intoleransına neden olur (65). Progestojenler insülin sekresyonunu artırarak insülin direnci oluşturur, bu etki farklı progestasyonel ajanlara göre değişir (17,66). Ancak diyabetik olmayan kadında oral kontraseptiflerin açlık kan şekeri üzerinde etkisi olmadığı görülmektedir (67). Gösterilen bu etkiler nedeniyle, prediyabetik ve diyabetik kadınlar oral kontraseptif alırken dikkatle izlenmelidir.

Kadınların küçük bir kısmında hap kullanırken kalıcı hipertrigliseridemi olacaktır. Daha önce tartışıldığı gibi (bkz. UYARILAR 1.a. ve 1.d .), oral kontraseptif kullananlarda serum trigliseritlerinde ve lipoprotein düzeylerinde değişiklikler bildirilmiştir.

9. YÜKSEK KAN BASINCI

Şiddetli hipertansiyonu olan kadınlar hormonal kontraseptiflere başlamamalıdır. Oral kontraseptif alan kadınlarda kan basıncında bir artış bildirilmiştir (68) ve bu artış daha yaşlı oral kontraseptif kullananlarda (69) ve sürekli kullanımda (61) daha olasıdır. Royal College of General Practitioners (12) ve müteakip randomize çalışmalardan elde edilen veriler, artan progestojen konsantrasyonları ile hipertansiyon insidansının arttığını göstermiştir.

Hipertansiyon veya hipertansiyonla ilişkili hastalık veya böbrek hastalığı (70) öyküsü olan kadınlar başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmaya teşvik edilmelidir. Kadınlar oral kontraseptif kullanmayı seçerse, yakından izlenmeli ve kan basıncında önemli yükselme olursa oral kontraseptifler kesilmelidir. Çoğu kadın için, oral kontraseptifleri bıraktıktan sonra yüksek kan basıncı normale dönecektir (69) ve hipertansiyon oluşumunda hiç ve hiç kullanmayanlar arasında bir fark yoktur (68,70,71).

10. BAŞ AĞRISI

Migrenin başlaması veya alevlenmesi veya tekrarlayan, kalıcı veya şiddetli yeni bir paternle baş ağrısının gelişmesi, oral kontraseptiflerin kesilmesini ve nedenin değerlendirilmesini gerektirir.

11. KANAMA DÜZENSİZLİKLERİ

Oral kontraseptif kullanan hastalarda özellikle kullanımın ilk üç ayında bazen ara kanama ve lekelenme ile karşılaşılmaktadır. Kanama devam ederse veya tekrar ederse, herhangi bir anormal vajinal kanama durumunda olduğu gibi, hormonal olmayan nedenler göz önünde bulundurulmalı ve maligniteyi veya hamileliği ekarte etmek için yeterli tanı önlemleri alınmalıdır. Patoloji dışlanmışsa, zaman veya başka bir formülasyonda değişiklik sorunu çözebilir. Amenore durumunda gebelik ekarte edilmelidir.

Bazı kadınlar, özellikle böyle bir durum önceden mevcut olduğunda, hap sonrası amenore veya oligomenore ile karşılaşabilir.

12. EKTOPİK GEBELİK

Kontraseptif başarısızlıklarda ektopik ve intrauterin gebelik oluşabilir.

Önlemler

1. CİNSEL YOLLA BULAN HASTALIKLAR

Hastalara bu ürünün HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda bilgi verilmelidir.

2. FİZİKSEL MUAYENE VE TAKİP

Oral kontraseptif kullanan kadınlar da dahil olmak üzere tüm kadınların yıllık öykü ve fizik muayene yaptırmaları iyi bir tıbbi uygulamadır. Ancak fizik muayene, kadın tarafından talep edilirse ve klinisyen tarafından uygun görülürse, oral kontraseptiflerin başlatılmasından sonraya ertelenebilir. Fizik muayene, servikal sitoloji ve ilgili laboratuvar testleri dahil olmak üzere kan basıncı, göğüsler, karın ve pelvik organlara özel referans içermelidir. Teşhis edilmemiş, kalıcı veya tekrarlayan anormal vajinal kanama durumunda, maligniteyi ekarte etmek için uygun önlemler alınmalıdır. Ailesinde güçlü meme kanseri öyküsü olan veya meme nodülü olan kadınlar özellikle dikkatle izlenmelidir.

3. LİPİT BOZUKLUKLARI

Hiperlipidemi tedavisi gören kadınlar, oral kontraseptif kullanmayı seçerlerse yakından takip edilmelidir. Bazı progestojenler LDL seviyelerini yükseltebilir ve hiperlipidemilerin kontrolünü daha zor hale getirebilir.

Östrojen içeren preparatlar alan lipoprotein metabolizmasının ailevi kusurları olan hastalarda, pankreatite yol açan önemli plazma trigliserit yükselmelerine ilişkin vaka raporları olmuştur.

4. KARACİĞER FONKSİYONU

Oral kontraseptif alan herhangi bir kadında sarılık gelişirse ilaç kesilmelidir. Solia'daki hormonlar®(desogestrel ve etinil estradiol) Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tabletler zayıf metabolize edilebilir.

5. SIVI TUTMA

Oral kontraseptifler bir dereceye kadar sıvı tutulmasına neden olabilir. Sıvı tutulumu ile ağırlaşabilecek durumları olan hastalarda dikkatli bir şekilde ve sadece dikkatli bir izleme ile reçete edilmelidir.

6. DUYGUSAL BOZUKLUKLAR

Depresyon öyküsü olan kadınlar dikkatle izlenmeli ve depresyon ciddi derecede tekrarlarsa ilaç kesilmelidir. Oral kontraseptif alırken önemli ölçüde depresyona giren hastalar ilacı kesmeli ve semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için alternatif bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Depresyon öyküsü olan kadınlar dikkatle izlenmeli ve depresyon ciddi derecede tekrarlarsa ilaç kesilmelidir.

7. KONTAKT LENSLER

Görme değişiklikleri veya lens toleransında değişiklikler gelişen kontakt lens kullanıcıları bir göz doktoru tarafından değerlendirilmelidir.

8. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Diğer ilaçların birlikte uygulanmasıyla ilişkili kontraseptif etkililikteki değişiklikler

a. Anti-enfektif ajanlar ve antikonvülsanlar

Hormonal kontraseptifler bazı antibiyotikler, antikonvülsanlar ve kontraseptif steroidlerin metabolizmasını artıran diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında kontraseptif etkinliği azalabilir. Bu, istenmeyen gebelik veya ani kanama ile sonuçlanabilir. Örnekler arasında barbitüratlar, rifampin, fenilbutazon, fenitoin, karbamazepin, felbamat, okskarbazepin, topiramat ve griseofulvin yer alır.

Desogestrel esas olarak sitokrom P450 2C9 enzimi (CYP 2C9) tarafından aktif progestin olan etonogestrel oluşturmak üzere metabolize edildiğinden, CYP 2C9 substratları veya inhibitörleri (örneğin: ibuprofen, piroksikam, naproksen, fenitoin, flukonazol, diklofenak) ile etkileşim olasılığı vardır. , tolbutamid, glipizid, selekoksib, sülfametoksazol, izoniazid, torsemid, irbesartan, losartan ve valsartan). Bu etkileşimlerin klinik önemi bilinmemektedir.

b. Anti-HIV proteaz inhibitörleri

Anti-HIV proteaz inhibitörlerinin birçoğu, oral kombinasyon hormonal kontraseptiflerin birlikte uygulanmasıyla incelenmiştir; Bazı durumlarda östrojen ve progestin plazma seviyelerinde önemli değişiklikler (artış ve azalma) kaydedilmiştir. Bu oral kontraseptif ürünlerin etkinliği ve güvenliği, anti-HIV proteaz inhibitörlerinin birlikte uygulanmasından etkilenebilir. sağlık hizmeti sağlayıcıları, daha fazla ilaç-ilaç etkileşimi bilgisi için bireysel anti-HIV proteaz inhibitörlerinin etiketine bakmalıdır.

c. Bitkisel ürünler

Sarı kantaron (hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünler hepatik enzimleri (sitokrom P450) ve p-glikoprotein taşıyıcıyı indükleyebilir ve doğum kontrol steroidlerinin etkinliğini azaltabilir. Bu da ara kanamaya neden olabilir.

Birlikte uygulanan ilaçlarla ilişkili plazma hormon düzeylerinde artış

Atorvastatin ve bazı etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin birlikte uygulanması, etinil estradiol için AUC değerlerini yaklaşık %20 arttırmıştır. Askorbik asit ve asetaminofen, muhtemelen konjugasyonun inhibisyonu yoluyla plazma etinil estradiol seviyelerini artırabilir. Itrakonazol veya ketokonazol gibi CYP 3A4 inhibitörleri plazma hormon düzeylerini artırabilir.

Birlikte uygulanan ilaçların plazma seviyelerindeki değişiklikler

Bazı sentetik östrojenler (örneğin, etinil estradiol) içeren kombinasyon hormonal kontraseptifler, diğer bileşiklerin metabolizmasını engelleyebilir. Oral kontraseptiflerin birlikte uygulanmasıyla siklosporin, prednizolon ve teofilinin plazma konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir. Bu ilaçlar oral kontraseptiflerle birlikte uygulandığında, azalan plazma asetaminofen konsantrasyonları ve temazepam, salisilik asit, morfin ve klofibrik asidin klirensinde artış kaydedilmiştir.

Solia ile resmi bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.®.

9. LABORATUVAR TESTLERİ İLE ETKİLEŞİMLER

Bazı endokrin ve karaciğer fonksiyon testleri ve kan bileşenleri oral kontraseptiflerden etkilenebilir:

  1. Artan protrombin ve faktörler VII, VIII, IX ve X; azalmış antitrombin 3; artan norepinefrin kaynaklı trombosit agregasyonu.
  2. Artmış tiroid bağlayıcı globulin (TBG), proteine ​​bağlı iyot (PBI), kolon veya radyoimmunoassay ile T4 ile ölçüldüğü üzere, dolaşımdaki toplam tiroid hormonunun artmasına neden olur. Artan TBG'yi yansıtan serbest T3 reçine alımı azalır; serbest T4 konsantrasyonu değişmez.
  3. Diğer bağlayıcı proteinler serumda yükselebilir.
  4. Seks hormonu bağlayıcı globulinler artar ve dolaşımdaki toplam seks steroidlerinin seviyelerinin yükselmesine neden olur; bununla birlikte, serbest veya biyolojik olarak aktif seviyeler ya azalır ya da değişmeden kalır.
  5. Trigliseritler artabilir ve diğer çeşitli lipid ve lipoproteinlerin seviyeleri etkilenebilir.
  6. Glikoz toleransı azalabilir.
  7. Serum folat seviyeleri oral kontraseptif tedavi ile baskılanabilir. Bir kadın oral kontraseptifleri bıraktıktan kısa bir süre sonra hamile kalırsa, bu klinik öneme sahip olabilir.

10. KANSEROJENEZ

Görmek UYARILAR bölüm.

11. GEBELİK

Gebelik Kategorisi X (bkz. KONTRENDİKASYONLARI ve UYARILAR bölümler).

12. HEMŞİRE ANNELER

Emziren annelerin sütünde az miktarda oral kontraseptif steroid tespit edilmiştir ve sarılık ve meme büyümesi dahil olmak üzere çocuk üzerinde birkaç olumsuz etki bildirilmiştir. Ayrıca doğum sonrası dönemde verilen kombine oral kontraseptifler anne sütünün miktarını ve kalitesini düşürerek emzirmeyi engelleyebilir. Mümkünse emziren anneye, çocuğunu tamamen sütten kesene kadar oral kontraseptif kullanmaması, diğer kontrasepsiyon yöntemlerini kullanması tavsiye edilmelidir.

13. PEDİATRİK KULLANIM

Solia'nın güvenliği ve etkinliği®üreme çağındaki kadınlarda kurulmuştur. 16 yaşın altındaki ergenlik sonrası ergenler ve 16 yaş ve üstü kullanıcılar için güvenlik ve etkililiğin aynı olması beklenmektedir. Bu ürünün menarştan önce kullanılması endike değildir.

14. GERİATRİK KULLANIM

Bu ürün 65 yaş üstü kadınlarda çalışılmamıştır ve bu popülasyonda endike değildir.

HASTA İÇİN BİLGİ

Görmek Hasta Etiketleme Aşağıda Yazdırılmıştır

Ters tepkiler

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyon riskinin artması, oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilmiştir (bkz. UYARILAR bölüm):

  • Emboli olan veya olmayan tromboflebit ve venöz tromboz
  • arteriyel tromboembolizm
  • pulmoner emboli
  • Miyokardiyal enfarktüs
  • Beyin kanaması
  • Beyin trombozu
  • Hipertansiyon
  • Safrakesesi rahatsızlığı
  • Hepatik adenomlar veya iyi huylu karaciğer tümörleri

Aşağıdaki durumlar ile oral kontraseptif kullanımı arasında bir ilişki olduğuna dair kanıt vardır:

  • mezenterik tromboz
  • retina trombozu

Oral kontraseptif alan hastalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve ilaca bağlı olduğuna inanılmaktadır:

  • Mide bulantısı
  • Kusma
  • Gastrointestinal semptomlar (karın ağrısı, kramplar ve şişkinlik gibi)
  • atılım kanaması
  • lekelenme
  • Adet akışında değişiklik
  • amenore
  • Tedavinin kesilmesinden sonra geçici kısırlık
  • Ödem/sıvı tutulması
  • Kalıcı olabilen melazma/kloazma
  • Meme değişiklikleri: hassasiyet, ağrı, genişleme ve salgı
  • Serum folat düzeylerinde azalma
  • Porfirinin alevlenmesi
  • Varisli damarların alevlenmesi
  • Kilo veya iştahta değişiklik (artış veya azalma)
  • Servikal ektropion ve sekresyonda değişiklik
  • Doğumdan hemen sonra verildiğinde emzirmede olası azalma
  • kolestatik sarılık
  • Migren baş ağrısı
  • Döküntü (alerjik)
  • Depresyon da dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleri
  • Kandidiyaz dahil vajinit
  • Kornea eğriliğinde değişiklik (dikleşme)
  • Kontakt lenslere karşı hoşgörüsüzlük
  • Sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi
  • Kore alevlenmesi
  • Ürtiker, anjiyoödem dahil anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ve solunum ve dolaşım semptomları ile şiddetli reaksiyonlar

Oral kontraseptif kullananlarda aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir ve bu ilişki ne doğrulandı ne de reddedildi:

  • Adet öncesi sendromu
  • katarakt
  • Sistit benzeri sendrom
  • Baş ağrısı
  • Sinirlilik
  • Baş dönmesi
  • Hirsutizm
  • Kafa derisi saç kaybı
  • eritema multiforme
  • dismenore
  • pankreatit
  • eritema nodozum
  • hemorajik patlama
  • Böbrek yetmezliği
  • Hemolitik üremik sendrom
  • Akne
  • Libidodaki değişiklikler
  • Kolit
  • Budd-Chiari Sendromu
  • Kısmi veya tam görme kaybına yol açabilen optik nörit

doz aşımı

Küçük çocuklar tarafından yüksek dozlarda oral kontraseptiflerin akut olarak alınmasını takiben ciddi hastalık etkileri bildirilmemiştir. Doz aşımı bulantıya neden olabilir ve kadınlarda çekilme kanaması görülebilir.

KONTRASEPTİF OLMAYAN SAĞLIK FAYDALARI

Oral kontraseptiflerin kullanımına ilişkin aşağıdaki kontraseptif olmayan sağlık yararları, 0.035 mg etinil estradiol veya 0.05 mg mestranol'ü aşan östrojen dozları içeren oral kontraseptif formülasyonların büyük ölçüde kullanıldığı epidemiyolojik çalışmalarla desteklenmektedir (73-78).

Adet üzerindeki etkiler:

  • artan adet döngüsü düzenliliği
  • azalmış kan kaybı ve azalmış demir eksikliği anemisi insidansı
  • azalmış dismenore insidansı

Yumurtlamanın inhibisyonu ile ilgili etkiler:

  • fonksiyonel yumurtalık kistlerinin insidansında azalma
  • ektopik gebelik insidansında azalma

Uzun süreli kullanımdan kaynaklanan etkiler:

  • memede fibroadenom ve fibrokistik hastalık insidansında azalma
  • akut pelvik inflamatuar hastalık insidansında azalma
  • endometrium kanseri insidansında azalma
  • yumurtalık kanseri insidansında azalma

Solia Dozajı ve Uygulaması

Maksimum doğum kontrol etkinliği elde etmek için Solia®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler tam olarak belirtildiği gibi, her gün aynı saatte ve 24 saati geçmeyen aralıklarla alınmalıdır. soya®Pazar başlangıcı veya 1. Gün başlangıcı kullanılarak başlatılabilir.

NOT: Her döngü paketi dağıtıcısı, Pazar gününe başlama rejimini kolaylaştırmak için Pazar gününden başlayarak haftanın günleri ile önceden basılmıştır. 1. Gün başlangıç ​​rejimine uyum sağlamak için her döngü paketi dağıtıcısı ile altı farklı 'günlük etiket şeridi' sağlanır. Bu durumda hasta, başlangıç ​​gününe karşılık gelen kendinden yapışkanlı 'gün etiketi şeridini' önceden basılmış günlerin üzerine yerleştirmelidir.

İLK KULLANIM DÖNGÜSÜ SIRASINDA

ÖNEMLİ: Solia kullanımına başlamadan önce yumurtlama ve gebe kalma olasılığı®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler düşünülmelidir. Bir kadın Solia'yı almaya başlayabilir®ya adet döneminin başlangıcından sonraki ilk Pazar günü (Pazar Başlangıcı) veya adet döneminin ilk günü (1. Gün Başlangıcı). Başka bir oral kontraseptiften geçiş yaparken, Solia®önceki oral kontraseptifin yeni paketine başlandığı gün başlanmalıdır.

PAZAR BAŞLANGICI

Pazar günü başlama rejimine başlarken, SOLIA'yı aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca prezervatif veya sperm öldürücü gibi başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler.

Bir Pazar başlangıcı kullanılarak, tabletler günlük olarak aşağıdaki şekilde kesintisiz olarak alınır: İlk beyaz tablet, adetin başlamasından sonraki ilk Pazar günü alınmalıdır (adet, Pazar günü başlarsa, ilk beyaz tablet o gün alınır). Daha sonra tabletler, dağıtıcı üzerinde işaretlenmiş okları takip ederek sırayla alınır. 21 gün boyunca günde bir beyaz tablet, ardından 7 gün boyunca günde 1 yeşil (inaktif) tablet alınır. Sonraki tüm döngüler için hasta, son yeşil (etkin olmayan) tableti aldıktan sonraki gün (Pazar) 28 tabletlik yeni bir rejime başlar. [Farklı bir Sunday Start oral kontraseptifinden geçiş yapılıyorsa, ilk Solia®tablet, önceki oral kontraseptifin yeni bir paketine başlandığı gün alınmalıdır.]

Hasta 1, 2 veya 3. Haftalarda 1 beyaz (aktif) tableti unutursa, hatırladığı anda unuttuğu tableti almalıdır. Hasta 1. Hafta veya 2. Haftada art arda 2 beyaz tablet almayı unutursa, hatırladığı gün 2 tablet ve ertesi gün 2 tablet; bundan sonra hasta, döngü paketini bitirene kadar günde 1 tablet almaya devam etmelidir. Hasta, haplarını yeniden başlattıktan sonraki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girerse, yedek bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif veya sperm öldürücü gibi) kullanması konusunda bilgilendirilmelidir. Hasta üçüncü haftada 2 ardışık beyaz tableti veya siklus sırasında herhangi bir zamanda 3 veya daha fazla beyaz tableti unutursa, hasta bir sonraki Pazar gününe kadar günde 1 beyaz tablet almaya devam etmelidir. Pazar günü hasta, o döngü paketinin geri kalanını atmalı ve aynı gün yeni bir döngü paketine başlamalıdır. Hastaya, hapları yeniden başlattıktan sonraki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girerse, yedek bir doğum kontrol yöntemi kullanması talimatı verilmelidir.

Uygun hap kullanımı konusunda hasta danışmanlığını kolaylaştırmak için eksiksiz talimatlar, Ayrıntılı veya Kısa Hasta Etiketlemesinde ('Hap nasıl alınır' bölümü) bulunabilir.

1. GÜN BAŞLANGIÇ

Adetin ilk günü '1. Gün' olarak sayılırsa, ilk beyaz tablet adet kanamasının ilk gününde alınmalıdır. Tabletler daha sonra kesintisiz olarak aşağıdaki şekilde sırayla alınır: 21 gün boyunca günde bir beyaz tablet, ardından 7 gün boyunca günde bir yeşil (inaktif) tablet. Sonraki tüm döngüler için hasta, son yeşil (etkin olmayan) tableti aldıktan sonraki gün 28 tabletlik yeni bir rejime başlar. [Doğrudan başka bir oral kontraseptiften geçiş yapılıyorsa, ilk beyaz tablet, önceki oral kontraseptifin yeni paketine başlandığı gün alınmalıdır.]

Bir hasta 1 beyaz tableti unutursa, unuttuğu tableti hatırladığı anda almalıdır. Hasta 1. Hafta veya 2. Haftada art arda 2 beyaz tablet almayı unutursa, hatırladığı gün 2 tablet ve ertesi gün 2 tablet; bundan sonra hasta, döngü paketini bitirene kadar günde 1 tablet almaya devam etmelidir. Hasta, haplarını yeniden başlattıktan sonraki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girerse, yedek bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif veya sperm öldürücü gibi) kullanması konusunda bilgilendirilmelidir. Hasta üçüncü haftada 2 ardışık beyaz tableti kaçırırsa veya döngü sırasında herhangi bir zamanda arka arkaya 3 veya daha fazla beyaz tableti kaçırırsa, hasta o döngü paketinin geri kalanını atmalı ve aynı gün yeni bir döngü paketine başlamalıdır. Hastaya, hapları yeniden başlattıktan sonraki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girerse, yedek bir doğum kontrol yöntemi kullanması talimatı verilmelidir.

Uygun hap kullanımı konusunda hasta danışmanlığını kolaylaştırmak için eksiksiz talimatlar, Ayrıntılı veya Kısa Hasta Etiketlemesinde ('Hap Nasıl Alınır' bölümü) bulunabilir.

HEM PAZAR VE 1. GÜN BAŞLANGIÇLARI İÇİN EK TALİMATLAR

Lekelenme veya Ani Kanama Olursa

Ani kanama, lekelenme ve amenore, hastaların oral kontraseptifleri bırakmasının sık nedenleridir. Ara kanamalarda vajinadan düzensiz kanamaların tüm vakalarında olduğu gibi fonksiyonel olmayan nedenler düşünülmelidir. Vajinadan teşhis edilmemiş kalıcı veya tekrarlayan anormal kanamalarda, hamileliği veya maligniteyi ekarte etmek için yeterli tanı önlemleri endikedir. Hem hamilelik hem de patoloji dışlanmışsa, zaman veya başka bir hazırlığa geçiş sorunu çözebilir. Menstrüel düzensizliği en aza indirmede potansiyel olarak yararlı olsa da, daha yüksek östrojen içeriğine sahip bir oral kontraseptife geçiş, tromboembolik hastalık riskini artırabileceğinden, yalnızca gerektiğinde yapılmalıdır.

Solia'nın Kullanımı®Kaçırılan Adet Dönemi Durumunda
  1. Hasta öngörülen programa uymadıysa, ilk adet gecikmesi sırasında gebelik olasılığı düşünülmeli ve SOLIA®(desogestrel ve etinil estradiol) Hamilelik doğrulanırsa tablet kullanımı kesilmelidir.
  2. Hasta reçete edilen rejime bağlı kaldıysa ve ardışık iki adet dönemi kaçırdıysa, gebelik ekarte edilmelidir. soya®gebelik doğrulanırsa kesilmelidir.
Solia'nın Kullanımı®doğum sonrası

Solia'nın kullanımı®(desogestrel ve etinil estradiol) Emzirmemeyi tercih eden kadınlarda doğum kontrolü için tabletler doğumdan 4 ila 6 hafta sonra başlatılabilir. Tabletler doğum sonrası dönemde uygulandığında, doğum sonrası dönemle ilişkili artan tromboembolik hastalık riski göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. KONTRENDİKASYONLARI ve UYARILAR Tromboembolik hastalıkla ilgili. Ayrıca bakınız ÖNLEMLER için ' Emziren Anneler ').

Hasta Solia'ya başlarsa®doğum sonrası ve henüz adet görmemişse, art arda 7 gün boyunca günlük beyaz bir tablet alınana kadar başka bir doğum kontrol yöntemi kullanması talimatı verilmelidir.

Solia nasıl tedarik edilir

soya®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler, geri dönüştürülebilir bir plastik dispenser içindeki bir blister kartta 21 yuvarlak beyaz tablet ve 7 yuvarlak yeşil tablet içerir. Her beyaz tablet ('T ile kabartmalı)5Bir tarafta R' ve diğer tarafta 'Organon') 0.15 mg desogestrel ve 0.03 mg etinil estradiol içerir. Her yeşil tablet ('K ile kabartmalı)ikiBir tarafta H' ve diğer tarafta 'Organon') inert bileşenler içerir.

6 NDC 66993-611-28 Kutuları

Depolamak

86°F (30°C) altında saklayın

sadece Rx

REFERANSLAR

1.
Hatcher RA, Trussell J, Stewart F ve ark. Kontraseptif Teknoloji: Onyedinci Gözden Geçirilmiş Baskı, New York: Irvington Publishers, 1998.
iki.
Stadel BV. Oral kontraseptifler ve kardiyovasküler hastalık. (bkz. 1). N Engl J Med 1981; 305:612–618.
3.
Stadel BV. Oral kontraseptifler ve kardiyovasküler hastalık. (Bölüm 2). N Engl J Med 1981; 305:672–677.
Dört.
Adam SA, Thorogood M. Oral kontrasepsiyon ve miyokard enfarktüsü yeniden gözden geçirildi: yeni müstahzarların ve reçete yazma modellerinin etkileri. Br J Obstet ve Gynecol 1981; 88:838-845.
5.
Mann JI, Inman WH. Oral kontraseptifler ve miyokard enfarktüsünden ölüm. Br Med J 1975; 2(5965):245–248.
6.
Mann JI, Vessey MP, Thorogood M, Doll R. Oral kontraseptif uygulamaya özel atıfta bulunan genç kadınlarda miyokard enfarktüsü. Br Med J 1975; 2(5956):241–245.
7.
Kraliyet Pratisyen Hekimler Koleji'nin Oral Kontrasepsiyon Çalışması: Oral kontraseptif kullananlarda mortalitenin daha ileri analizleri. Lancet 1981; 1:541–546.
8.
Slone D, Shapiro S, Kaufman DW, Rosenberg L, Miettinen OS, Stolley PD. Mevcut ve bırakılan oral kontraseptif kullanımına bağlı olarak miyokard enfarktüsü riski. N Engl J Med 1981; 305:420–424.
9.
Vessey Milletvekili. Kadın hormonları ve damar hastalığı - epidemiyolojik bir bakış. Br J Fam Planı 1980; 6:1–12.
10.
Russell-Briefel RG, Ezzati TM, Fulwood R, Perlman JA, Murphy RS. Kardiyovasküler risk durumu ve oral kontraseptif kullanımı, Amerika Birleşik Devletleri, 1976–80. Önleme Med 1986; 15:352–362.
on bir.
Goldbaum GM, Kendrick JS, Hogelin GC, Gentry EM. Sigara içmenin ve oral kontraseptif kullanımının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki kadınlar üzerindeki göreceli etkisi. JAMA 1987; 258:1339–1342.
12.
Layde PM, Beral V. Oral kontraseptif kullananlarda mortalitenin ileri analizleri: Royal College Pratisyen Hekimlerin Oral Kontrasepsiyon Çalışması. (Tablo 5) Lancet 1981; 1:541–546.
13.
Knopp Sağ. Arterioskleroz riski: oral kontraseptiflerin ve menopoz sonrası östrojenlerin rolleri. J Reprod Med 1986; 31(9) (Ek):913-921.
14.
Krauss RM, Roy S, Mishell DR, Casagrande J, Pike MC. İki düşük doz oral kontraseptifin serum lipidleri ve lipoproteinler üzerindeki etkileri: Yüksek yoğunluklu lipoproteinlerin alt sınıflarındaki farklı değişiklikler. Ben J Obstet 1983; 145:446–452.
on beş.
Wahl P, Walden C, Knopp R, Hoover J, Wallace R, Heiss G, Rifkind B. Östrojen/progestin potensinin lipid/lipoprotein kolesterol üzerindeki etkisi. N Engl J Med 1983; 308:862-867.
16.
Wynn V, Nithyananthan R. Kombine oral kontraseptiflerdeki progestinin serum lipidleri üzerindeki etkisi, yüksek yoğunluklu lipoproteinlere özel referansla. Ben J Obstet Gynecol 1982; 142:766–771.
17.
Wynn V, Godsland I. Oral kontraseptiflerin ve karbonhidrat metabolizmasının etkileri. J Reprod Med 1986; 31 (9) (Ek):892-897.
18.
LaRosa JC. Kardiyovasküler hastalıkta aterosklerotik risk faktörleri. J Reprod Med 1986; 31 (9) (Ek):906-912.
19.
Inman WH, Vessey Milletvekili. Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda pulmoner, koroner ve serebral tromboz ve emboli kaynaklı ölümlerin araştırılması. Br Med J 1968; 2 (5599)::193-199.
yirmi.
Maguire MG, Tonascia J, Sartwell PE, Stolley PD, Tockman MS. Oral kontraseptiflere bağlı artan tromboz riski: başka bir rapor. J Epidemiol 1979; 110 (2):188–195.
yirmi bir.
Pettiti DB, Wingerd J, Pellegrin F, Ramacharan S. Kadınlarda damar hastalığı riski: sigara, oral kontraseptifler, kontraseptif olmayan östrojenler ve diğer faktörler. JAMA 1979; 242:1150–1154.
22.
Vessey MP, Doll R. Oral kontraseptif kullanımı ile tromboembolik hastalık arasındaki ilişkinin araştırılması. Br Med J 1968; 2 (5599):199–205.
23.
Vessey MP, Doll R. Oral kontraseptif kullanımı ile tromboembolik hastalık arasındaki ilişkinin araştırılması. Başka bir rapor. Br Med J 1969; 2 (5658):651–657.
24.
Porter JB, Hunter JR, Danielson DA, Jick H, Stergachis A. Oral kontraseptifler ve ölümcül olmayan vasküler hastalık— yakın tarihli deneyim. Obstet Gynecol 1982; 59 (3):299–302.
25.
Vessey M, Doll R, Peto R, Johnson B, Wiggins P. Farklı doğum kontrol yöntemleri kullanan kadınların uzun süreli takip çalışması: bir ara rapor. Biyososyal Bilim 1976; 8:375–427.
26.
Kraliyet Pratisyen Hekimler Koleji: Oral kontraseptifler, venöz tromboz ve varisli damarlar. J Royal Coll Gen Uygulaması 1978; 28:393–399.
27.
Genç Kadınlarda İnme Çalışması için İşbirliği Grubu: Oral kontrasepsiyon ve artan serebral iskemi veya tromboz riski. N Engl J Med 1973; 288:871-878.
28.
Petitti DB, Wingerd J. Oral kontraseptif kullanımı, sigara kullanımı ve subaraknoid kanama riski. Lancet 1978; 2:234–236.
29.
Inman WH. Oral kontraseptifler ve ölümcül subaraknoid kanama. Br Med J 1979; 2 (6203):1468–70.
30.
Genç Kadınlarda İnme Çalışması İşbirliği Grubu: Genç kadınlarda oral kontraseptifler ve inme: ilişkili risk faktörleri. JAMA 1975; 231:718–722.
31.
Inman WH, Vessey MP, Westerholm B, Engelund A. Tromboembolik hastalık ve oral kontraseptiflerin steroid içeriği. Uyuşturucu Güvenliği Komitesine bir rapor. Br Med J 1970; 2:203-209.
32.
Meade TW, Greenberg G, Thompson SG. Oral kontraseptiflerle ilişkili progestojenler ve kardiyovasküler reaksiyonlar ve 50 ve 35 mcg östrojen preparatlarının güvenliğinin karşılaştırılması. Br Med J 1980; 280 (6224)::1157–1161.
33.
Kay CR. Progestojenler ve arter hastalığı— Royal College of General Practitioners' Study'den elde edilen kanıtlar. Ben J Obstet Gynecol 1982; 142:762–765.
3. 4.
Kraliyet Pratisyen Hekimler Koleji: Oral kontraseptif kullanıcıları arasında arteriyel hastalık insidansı. J Royal Coll Gen Uygulaması 1983; 33:75-82.
35.
Ory HW. Doğurganlık ve doğurganlık kontrolü ile ilişkili ölüm oranı: 1983. Aile Planlaması Perspektifleri 1983; 15:50–56.
36.
Hastalık Kontrol Merkezleri ile Ulusal Çocuk Sağlığı ve İnsan Gelişimi Enstitüsünün Kanser ve Steroid Hormon Çalışması: Oral kontraseptif kullanımı ve meme kanseri riski. N Engl J Med 1986; 315:405–411.
37.
Pike MC, Henderson BE, Krailo MD, Duke A, Roy S. Genç kadınlarda meme kanseri riski ve oral kontraseptif kullanımı: formülasyonun ve kullanım yaşının olası değiştirici etkisi. Lancet 1983; 2:926–929.
38.
Paul C, Skegg DG, Spears GFS, Kaldor JM. Oral kontraseptifler ve meme kanseri: Ulusal bir çalışma. Br Med J 1986; 293:723–725.
39.
Miller DR, Rosenberg L, Kaufman DW, Schottenfeld D, Stolley PD, Shapiro S. Erken oral kontraseptif kullanımına bağlı olarak meme kanseri riski. Obstet Gynecol 1986; 68:863-868.
40.
Olson H, Olson KL, Moller TR, Ranstam J, Holm P. İsveç'teki genç kadınlarda oral kontraseptif kullanımı ve meme kanseri (mektup). Lancet 1985; 2:748–749.
41.
McPherson K, Vessey M, Neil A, Doll R, Jones L, Roberts M. Erken kontraseptif kullanımı ve meme kanseri: Başka bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Br J Kanser 1987; 56:653-660.
42.
Huggins GR, Zucker PF. Oral kontraseptifler ve neoplazi: 1987 güncellemesi. Fertil Steril 1987; 47:733–761.
43.
McPherson K, Drife JO. Hap ve meme kanseri: neden belirsizlik? Br Med J 1986; 293:709–710.
44.
Shapiro S. Oral kontraseptifler - stok alma zamanı. N Engl J Med 1987; 315:450–451.
Dört beş.
Ory H, Naib Z, Conger SB, Hatcher RA, Tyler CW. Kontraseptif seçimi ve servikal displazi ve karsinoma in situ prevalansı. Am J Obstet Gynecol 1976; 124:573–577.
46.
Vessey MP, Lawless M, McPherson K, Yeates D. Rahim ağzının neoplazisi ve doğum kontrolü: hapın olası bir olumsuz etkisi. Lancet 1983; 2:930.
47.
Brinton LA, Huggins GR, Lehman HF, Malli K, Savitz DA, Trapido E, Rosenthal J, Hoover R. Oral kontraseptiflerin uzun süreli kullanımı ve invaziv rahim ağzı kanseri riski. Int J Kanser 1986; 38:339–344.
48.
Neoplazi ve Steroid Kontraseptiflere İlişkin DSÖ İşbirliği Çalışması: İnvaziv rahim ağzı kanseri ve kombine oral kontraseptifler. Br Med J 1985; 209:961–965.
49.
Rooks JB, Ory HW, Ishak KG, Strauss LT, Greenspan JR, Hill AP, Tyler CW. Hepatosellüler adenomun epidemiyolojisi: oral kontraseptif kullanımının rolü. JAMA 1979; 242:644–648.
elli.
Bein NN, Goldsmith HS. Oral kontraseptiflere sekonder iyi huylu karaciğer tümörlerinden tekrarlayan masif kanama. Br J Surg 1977; 64:433–435.
51.
Klatskin G. Hepatik tümörler: oral kontraseptif kullanımıyla olası ilişki. Gastroenteroloji 1977; 73:386–394.
52.
Henderson BE, Preston-Martin S, Edmondson HA, Peters RL, Pike MC. Hepatoselüler karsinom ve oral kontraseptifler. Br J Kanser 1983; 48:437–440.
53.
Neuberger J, Forman D, Doll R, Williams R. Oral kontraseptifler ve hepatoselüler karsinom. Br Med J 1986; 292:1355-1357.
54.
Forman D, Vincent TJ, Doll R. Karaciğer kanseri ve oral kontraseptifler. Br Med J 1986; 292:1357-1361.
55.
Harlap S, Eldor J. Oral kontraseptif başarısızlıkları takiben doğumlar. Obstet Gynecol 1980; 55:447–452.
56.
Savolainen E, Saksela E, Saxen L. Ulusal bir malformasyon kaydında analiz edilen oral kontraseptiflerin teratojenik tehlikeleri. Ben J Obstet Gynecol 1981; 140:521–524.
57.
Janerich DT, Piper JM, Glebatis DM. Oral kontraseptifler ve doğum kusurları. J Epidemiol 1980; 112:73-79.
58.
Ferencz C, Matanoski GM, Wilson PD, Rubin JD, Neill CA, Gutberlet R. Maternal hormon tedavisi ve konjenital kalp hastalığı. Teratoloji 1980; 21:225–239.
59.
Rothman KJ, Fyler DC, Goldbatt A, Kreidberg MB. Doğuştan kalp hastalığı olan çocukların ekzojen hormonları ve diğer ilaç maruziyetleri. J Epidemiol 1979; 109:433–439.
60.
Boston İşbirliğine Dayalı İlaç Gözetim Programı: Oral kontraseptifler ve venöz tromboembolik hastalık, cerrahi olarak doğrulanmış safra kesesi hastalığı ve meme tümörleri. Lancet 1973; 1:1399–1404.
61.
Kraliyet Pratisyen Hekimler Koleji: Oral kontraseptifler ve sağlık. New York, Pittman, 1974.
62.
Layde PM, Vessey Milletvekili Yeates D. Safra kesesi hastalığı riski: aile planlaması kliniklerine başvuran genç kadınların kohort çalışması. J Epidemiol Toplum Sağlığı 1982; 36:274–278.
63.
Kolelitiazisin Epidemiyoloji ve Önlenmesi için Roma Grubu (GREPCO): İtalyan yetişkin kadın popülasyonunda safra taşı hastalığının prevalansı. Ben J Epidemiol 1984; 119:796-805.
64.
Strom BL, Tamragouri RT, Morse ML, Lazar EL, West SL, Stolley PD, Jones JK. Oral kontraseptifler ve safra kesesi hastalığı için diğer risk faktörleri. Clin Pharmacol Ther 1986; 39:335–341.
65.
Wynn V, Adams PW, Godsland IF, Melrose J, Niththyananthan R, Oakley NW, Seedj A. Farklı kombine oral kontraseptif formülasyonların karbonhidrat ve lipid metabolizması üzerindeki etkilerinin karşılaştırılması. Lancet 1979; 1:1045-1049.
66.
Wynn V. Progesteron ve progestinlerin karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkisi. Progesteron ve Progestin'de. Düzenleyen Bardin CW, Milgrom E, Mauvis-Jarvis P. New York, Raven Press, 1983 s. 395-410.
67.
Perlman JA, Roussell-Briefel RG, Ezzati TM, Lieberknecht G. Oral glukoz toleransı ve oral kontraseptif progestojenlerin gücü. J Kronik Dis 1985; 38:857-864.
68.
Royal College of General Practitioners' Oral Kontrasepsiyon Çalışması: Kombine oral kontraseptiflerde progestojen bileşeninin hipertansiyon ve iyi huylu meme hastalığı üzerindeki etkisi. Lancet 1977; 1:624.
69.
Fisch IR, Frank J. Oral kontraseptifler ve kan basıncı. JAMA 1977; 237:2499–2503.
70.
Laragh AJ. Oral kontraseptif kaynaklı hipertansiyon—dokuz yıl sonra. Am J Obstet Gynecol 1976; 126:141–147.
71.
Ramcharan S, Peritz E, Pellegrin FA, Williams WT. Walnut Creek Kontraseptif İlaç Çalışması kohortunda hipertansiyon insidansı. Steroid Kontraseptif İlaçların Farmakolojisinde. Garattini S, Berendes HW. Ed. New York, Raven Press, 1977 s. 277–288. (Mario Negri Farmakolojik Araştırma Enstitüsü'nün Monografları, Milano).
72.
Stockley I. Oral kontraseptiflerle etkileşimler. J Eczacılık 1976; 216:140–143.
73.
Hastalık Kontrol Merkezleri ile Ulusal Çocuk Sağlığı ve İnsan Gelişimi Enstitüsünün Kanser ve Steroid Hormon Çalışması: Oral kontraseptif kullanımı ve yumurtalık kanseri riski. JAMA 1983; 249:1596–1599.
74.
Hastalık Kontrol Merkezleri ile Ulusal Çocuk Sağlığı ve İnsan Gelişimi Enstitüsünün Kanser ve Steroid Hormon Çalışması: Kombine oral kontraseptif kullanımı ve endometriyal kanser riski. JAMA 1987; 257:796–800.
75.
Ory HW. Fonksiyonel yumurtalık kistleri ve oral kontraseptifler: cerrahi olarak doğrulanan negatif ilişki. JAMA 1974; 228:68-69.
76.
Ory HW, Cole P, Macmahon B, Hoover R. Oral kontraseptifler ve iyi huylu meme hastalığı riskini azalttı. N Engl J Med 1976; 294:419-422.
77.
Ory HW. Oral kontraseptif kullanımından kontraseptif olmayan sağlık yararları. Fam Plann Perspektifi 1982; 14:182–184.
78.
Ory HW, Forrest JD, Lincoln R. Seçimler Yapmak: Doğum kontrol yöntemlerinin sağlık risklerini ve yararlarını değerlendirmek. New York, Alan Guttmacher Enstitüsü, 1983; p. 1.
79.
Schlesselman J, Stadel BV, Murray P, Lai S. Meme Kanseri, oral kontraseptiflerin erken kullanımına ilişkin 1988; 259:1828–1833.
80.
Hennekens CH, Speizer FE, Lipnick RJ, Rosner B, Bain C, Belanger C, Stampfer MJ, Willett W, Peto R. Oral kontraseptif kullanımı ve meme kanseri üzerine vaka kontrollü bir çalışma. JNCI 1984; 72:39-42.
81.
LaVecchia C, Decarli A, Fasoli M, Franceschi S, Gentile A, Negri E, Parazzini F, Tognoni G. Göğüs ve kadın genital sistemi oral kontraseptifleri ve kanserleri. Bir vaka kontrol çalışmasının ara sonuçları. Br. J. Kanser 1986; 54:311–317.
82.
Meirik O, Lund E, Adami H, Bergstrom R, Christoffersen T, Bergsjo P. Genç kadınlarda meme kanserinde oral kontraseptif kullanımı. İsveç ve Norveç'te Ortak Ulusal Vaka Kontrol çalışması. Lancet 1986; 11:650-654.
83.
Kay CR, Hannaford PC. Göğüs kanseri ve hap—Royal College of Practitioners'ın oral kontrasepsiyon çalışmasından bir başka rapor. Br. J. Kanser 1988; 58:675–680.
84.
Stadel BV, Lai S, Schlesselman JJ, Murray P. Nullipar kadınlarda oral kontraseptifler ve menopoz öncesi meme kanseri. Kontrasepsiyon 1988; 38:287–299.
85.
Miller DR, Rosenberg L, Kaufman DW, Stolley P, Warshauer ME, Shapiro S. 45 yaşından önce meme kanseri ve oral kontraseptif kullanımı: Yeni Bulgular. Ben. J. Epidemiol 1989; 129:269-280.
86.
Birleşik Krallık Ulusal Vaka Kontrol Çalışma Grubu, genç kadınlarda oral kontraseptif kullanımı ve meme kanseri riski. Lancet 1989; 1:973–982.
87.
Schlesselman JJ. Oral kontraseptif kullanımına bağlı olarak meme ve üreme sistemi kanseri. Doğum kontrolü 1989; 40:1–38.
88.
Vessey MP, McPherson K, Villard-Mackintosh L, Yeates D. Oral kontraseptifler ve meme kanseri: geniş bir kohort çalışmasında son bulgular. Br. J. Kanser 1989; 59:613–617.
89.
Jick SS, Walker AM, Stergachis A, Jick H. Oral kontraseptifler ve meme kanseri. Br. J. Kanser 1989; 59:618-621.
90.
Godsland, ben et al. Farklı oral kontraseptif ajan formülasyonlarının lipid ve karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkileri. N Engl J Med 1990; 323:1375–81.
91.
Kloosterboer, HJ ve ark. Oral kontrasepsiyonda kullanılan progestojenlerin progesteron ve androjen reseptörüne bağlanmasında seçicilik. Doğum kontrolü, 1988; 38:325–32.
92.
Van der Vies, J ve de Visser, J. Desogestrel ile endokrinolojik çalışmalar. Arzneim. Forsch./Drug Res., 1983; 33(l),2:231–6.
93.
Dosyadaki veriler, Organon Inc.
94.
Fotherby, K. Oral kontraseptifler, lipidler ve kardiyovasküler hastalıklar. Doğum kontrolü, 1985; Cilt 31; 4:367-94.
95.
Lawrence, DM ve ark. Şiddetli akneli kadınlarda seks hormonu bağlayıcı globulin ve türetilmiş serbest testosteron seviyelerinde azalma. Klinik Endokrinoloji, 1981; 15:87-91.
96.
Cullberg, G et al. Polikistik over sendromlu kadınlarda düşük doz desogestrel-etinil estradiol kombinasyonunun hirsutizm, androjenler ve seks hormonu bağlayıcı globulin üzerindeki etkileri. Açta Obstet Gynecol Scand, 1985; 64:195–202.
97.
Jung-Hoffmann, C ve Kuhl, H. İki düşük doz oral kontraseptifin seks hormonu bağlayıcı globulin ve serbest testosteron üzerindeki farklı etkileri. AJOG, 1987; 156:199–203.
98.
Hammond, G et al. Desogestrel veya levonorgestrel içeren kontraseptiflerle tedavi sırasında serum steroid bağlayıcı protein konsantrasyonları, progestojenlerin dağılımı ve testosteronun biyoyararlanımı. Fertil. Steril., 1984; 42:44-51.
99.
Palatsi, R et al. İki farklı oral kontraseptif ile tedavi edilen kadın akne hastalarında serum total ve bağlanmamış testosteron ve seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG). Açta Derm Venereol, 1984; 64:517–23.
100.
Porter JB, Hunter J, Jick H ve diğerleri. Oral kontraseptifler ve ölümcül olmayan vasküler hastalık. Obstet Gynecol 1985; 66:1–4.
101.
Porter JB, Jick H, Walker AM. Oral kontraseptif kullanıcıları arasında ölüm oranı. Obstet Gynecol 1987; 7029-32.
102.
Jick H, Jick SS, Gurewich V, Myers MW, Vasilakis C. Farklı progestagen bileşenleri olan oral kontraseptif kullanan kadınlarda idiyopatik kardiyovasküler ölüm ve ölümcül olmayan venöz tromboembolizm riski. Lancet, 1995; 346:1589-93.
103.
Dünya Sağlık Örgütü Kardiyovasküler Hastalık ve Steroid Hormonlu Kontrasepsiyon Ortak Çalışması. Düşük östrojenli oral kontraseptiflerdeki farklı progestagenlerin venöz tromboembolik hastalık üzerindeki etkisi. Lancet, 1995; 346:1582–88.
104.
Spitzer WO, Lewis MA, Heinemann LAJ, Thorogood M, MacRae KD Oral Kontraseptifler ve Genç Kadınların Sağlığı konusunda Uluslarötesi Araştırma Grubu adına. Üçüncü nesil oral kontraseptifler ve venöz tromboembolik bozukluk riski: uluslararası bir vaka kontrol çalışması. Br MedJ, 1996; 312:83-88.

HASTA PAKETİ EKLERİ

KISA ÖZET

soya®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler

Bu ürün (tüm oral kontraseptifler gibi) hamileliği önlemeye yöneliktir. HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

'Doğum kontrol hapı' veya 'hap' olarak da bilinen oral kontraseptifler hamileliği önlemek için alınır. Doğru alındığında, oral kontraseptifler, herhangi bir hapı atlamadan kullanıldığında yılda yaklaşık %1 (kullanılan her 100 kadın başına 1 gebelik) başarısızlık oranına sahiptir. Çok sayıda hap kullanıcısının tipik başarısızlık oranı, hapları kaçıran kadınlar dahil edildiğinde, yılda %5'ten azdır (her 100 kadın başına 5 gebelik). Hap almayı unutmak hamilelik şansını artırır.

Kadınların çoğu için oral kontraseptifler güvenle alınabilir. Ancak, yaşamı tehdit edebilecek veya geçici veya kalıcı sakatlığa neden olabilecek bazı ciddi hastalıklara yakalanma riski yüksek olan bazı kadınlar vardır. Aşağıdaki durumlarda oral kontraseptif almakla ilişkili riskler önemli ölçüde artar:

  • Sigara içmek
  • yüksek tansiyon, diyabet, yüksek kolesterol var
  • pıhtılaşma bozuklukları, kalp krizi, felç, anjina pektoris, meme veya cinsel organ kanseri, sarılık veya habis veya iyi huylu karaciğer tümörleri oldu veya oldu

Hamileyseniz veya açıklanamayan vajinal kanamanız varsa hapı almamalısınız.

Sağlıklı, sigara içmeyen kadınlarda 40 yaşından sonra oral kontraseptif kullanımı ile kardiyovasküler hastalık riskleri artabilse de (daha yeni düşük doz formülasyonlarda bile), yaşlı kadınlarda gebelikle ilişkili daha büyük potansiyel sağlık riskleri de vardır.

Sigara içmek, oral kontraseptif kullanımından kaynaklanan ciddi kardiyovasküler yan etki riskini artırır. Bu risk, yaşla ve yoğun sigara içmeyle (günde 15 veya daha fazla sigara) artar ve 35 yaş üstü kadınlarda oldukça belirgindir. Oral kontraseptif kullanan kadınların sigara içmemeleri şiddetle tavsiye edilir.

Hapın çoğu yan etkisi ciddi değildir. Bu tür etkilerden en sık görülenleri mide bulantısı, kusma, adet dönemleri arasında kanama veya lekelenme, kilo alma, meme hassasiyeti ve kontakt lens takmada zorluktur. Bu yan etkiler, özellikle bulantı ve kusma, kullanımdan sonraki ilk üç ay içinde azalabilir.

Hapın ciddi yan etkileri, özellikle gençseniz ve sağlığınız iyiyse çok seyrek görülür. Bununla birlikte, aşağıdaki tıbbi durumların hapla ilişkili olduğunu veya hap tarafından daha da kötüleştirildiğini bilmelisiniz:

  1. Bacaklarda (tromboflebit) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) kan pıhtıları, beyindeki bir kan damarının durması veya yırtılması (inme) ve kalpteki (kalp krizi veya anjina pektoris) veya vücudun diğer organlarındaki kan damarlarının tıkanması . Yukarıda belirtildiği gibi, sigara içmek kalp krizi ve felç riskini ve ardından ciddi tıbbi sonuçları artırır. Migren baş ağrısı olan kadınlar da hapı alırken artan felç riski altında olabilir.
  2. Rüptüre ve şiddetli kanamaya neden olabilen karaciğer tümörleri. Hap ve karaciğer kanseri ile olası, ancak kesin olmayan bir ilişki bulunmuştur. Bununla birlikte, karaciğer kanserleri son derece nadirdir. Hapı kullanmaktan karaciğer kanseri geliştirme şansı bu nedenle daha da nadirdir.
  3. Yüksek tansiyon, ancak hap kesildiğinde tansiyon genellikle normale döner.

Bu ciddi yan etkilerle ilişkili semptomlar ayrıntılı broşürde tartışılmaktadır.( DETAYLI HASTA PAKETİ EKLERİ )hap stoğunuzla birlikte size verildi. Hapı alırken olağandışı fiziksel rahatsızlıklar fark ederseniz doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildirin. Ayrıca rifampin gibi ilaçlar, bazı antikonvülzanlar, bazı antibiyotikler ve sarı kantaron (hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar da oral kontraseptif etkinliğini azaltabilir.

Hap kullanan kadınlarda meme kanseri, aynı yaştaki hapı kullanmayan kadınlara göre biraz daha sık teşhis edilmiştir. Meme kanseri teşhisi sayısındaki bu çok küçük artış, hap kullanımını bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde yavaş yavaş kaybolur. Farkın haptan kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmiyor. Hapı alan kadınların daha sık muayene edilmesi, meme kanserinin tespit edilme olasılığının daha yüksek olması olabilir. Bir sağlık kuruluşu tarafından düzenli olarak meme muayenesi yaptırmalı ve kendi memelerinizi ayda bir muayene etmelisiniz. Ailenizde meme kanseri öyküsü varsa veya meme nodülleriniz veya anormal bir mamogramınız varsa sağlık uzmanınıza söyleyin. Meme kanseri genellikle hormona duyarlı bir tümör olduğundan, şu anda meme kanseri olan veya olan kadınlar hormonal kontraseptif kullanmamalıdır.

Bazı araştırmalar, hapı kullanan kadınlarda serviksin kanser veya kanser öncesi lezyonlarının insidansında bir artış bulmuştur. Ancak bu bulgu hap kullanımı dışındaki faktörlerle ilişkili olabilir.

Hapı almak bazı önemli kontraseptif olmayan faydalar sağlar. Bunlara daha az ağrılı adet kanaması, daha az adet kanaması ve anemi, daha az pelvik enfeksiyon ve daha az yumurtalık ve rahim zarı kanseri dahildir.

Sahip olabileceğiniz herhangi bir tıbbi durumu doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla konuştuğunuzdan emin olun. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız tıbbi ve aile öyküsü alacak ve oral kontraseptif reçete etmeden önce sizi muayene edebilir. Fizik muayene, talep ederseniz ve doktorunuz veya sağlık uzmanınız bunu ertelemenin iyi bir tıbbi uygulama olduğuna inanırsa, başka bir zamana ertelenebilir. Oral kontraseptif alırken yılda en az bir kez yeniden muayene olmalısınız. Ayrıntılı hasta bilgi broşürü, okumanız ve doktorunuz veya sağlık uzmanınızla görüşmeniz gereken daha fazla bilgiyi size sağlar.

Bu ürün (tüm oral kontraseptifler gibi) hamileliği önlemeye yöneliktir. HIV (AIDS) ve klamidya, genital herpes, genital siğiller, bel soğukluğu, hepatit B ve frengi gibi cinsel yolla bulaşan diğer hastalıkların bulaşmasına karşı koruma sağlamaz.

HASTALAR İÇİN TALİMATLAR

NASIL KULLANILIR®

DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN ÖNEMLİ NOKTALAR

ÖNCEKİİLAÇLARINIZI ALMAYA BAŞLAYIN:

  1. BU YÖNERGELERİ OKUDUĞUNUZDAN EMİN OLUN:
    • Haplarını almaya başlamadan önce
    • Ne yapacağınızdan emin olmadığınız her an
  2. HAPAYI ALMANIN DOĞRU YOLU HER GÜN AYNI SAATTE BİR İLAÇ ALMAKTIR.
    Hapları kaçırırsanız hamile kalabilirsiniz. Buna pakete geç başlamak da dahildir.
    Ne kadar çok hap kaçırırsanız, hamile kalma olasılığınız o kadar artar.
  3. BİRÇOK KADIN İLK 1–3 PARTİ İLAÇ SIRASINDA LEKELENME VEYA HAFİF KANAMA OLABİLİR VEYA MİDE HASTALIĞI OLABİLİR.
    Lekelenme veya hafif kanamanız varsa veya midenizde rahatsızlık hissediyorsanız, hapı almayı bırakmayın. Sorun genellikle ortadan kalkacaktır. Geçmezse, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışın.
  4. EKSİK HAPLAR AYRICA, bu kaçırılan hapları telafi etseniz bile beneklenme veya hafif kanamaya neden olabilir.
    Unuttuğunuz hapları telafi etmek için 2 hap aldığınız günlerde, midenizde de biraz rahatsızlık hissedebilirsiniz.
  5. Herhangi bir nedenle KUSURSUZ VEYA İSHALİNİZ VARSA ya da bazı antibiyotikler veya bitkisel takviye olan St. John's Wort da dahil olmak üzere BELİRLİ İLAÇLAR ALIYORSANIZ, haplarınız da işe yaramayabilir.
    Doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışana kadar bir yedekleme yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü veya diyafram gibi) kullanın.
  6. HAPAYI ALMAYI HATIRLAMADA SORUN YAŞIYORSANIZ, hap almayı nasıl kolaylaştıracağınız veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanma konusunda doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla görüşün.
  7. BU KILAVUZDAKİ BİLGİLER HAKKINDA HERHANGİ BİR SORUNUZ VARSA YA DA EMİN DEĞİLSENİZ, doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı arayın.

ÖNCEKİİLAÇLARINIZI ALMAYA BAŞLAYIN

  1. HAPINIZI GÜNÜN HANGİ SAATİNDE ALMAK İSTEDİĞİNİZE KARAR VERİN.
    Her gün yaklaşık aynı saatte almak önemlidir.
  2. HAP PAKETİNİZE BAKIN: 28 İLAÇ OLACAK:
    Bu28 hap paketi1., 2. ve 3. Haftalar için 21 'aktif' [beyaz] hap (hormonlu) ve 4. Hafta için 7. 'aktif' [yeşil] haplar (hormonsuz) vardır.
  3. AYRICA BUL:
    • hapları almaya başlamak için paketin neresinde,
    • hapları hangi sırayla alacağınız (okları takip edin) ve
    • Aşağıdaki resimde gösterildiği gibi hafta numaraları.
  4. HER ZAMAN HAZIR OLDUĞUNDAN EMİN OLUN:
    • Hapları kaçırmanız durumunda yedek olarak kullanabileceğiniz BAŞKA BİR DOĞUM KONTROLÜ (prezervatif, spermisit veya diyafram gibi).
    • EKSTRA, TAM BİR HAP PAKETİ Solia®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler.

NE ZAMAN BAŞLAMALIİLKhap paketi

İlk hap paketinizi almaya hangi gün başlayacağınız konusunda bir seçeneğiniz var. Sizin için en iyi günün hangisi olduğuna doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla karar verin. Hatırlanması kolay olacak bir gün seçin.

1. GÜN BAŞLANGIÇ:

  1. Adetinizin ilk günü ile başlayan gün etiket şeridini seçin (bu, kanamanın başladığı gün neredeyse gece yarısı olsa bile kanamanın veya lekelenmenin başladığı gündür).
  2. Bu gün etiket şeridini, plastikte haftanın günleri (Pazar gününden başlayarak) bulunan alanın üzerine döngü tableti dağıtıcısına yerleştirin.

    Not: Adetinizin ilk günü Pazar ise, 1 ve 2 numaralı adımları atlayabilirsiniz.
  3. sırasında ilk paketin ilk 'aktif' [beyaz] hapını alın.adetinizin ilk 24 saati.
  4. Hapı adet döneminin başında kullanmaya başladığınız için yedek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek kalmayacaktır.

PAZAR BAŞLANGICI:

  1. İlk paketin ilk 'aktif' [beyaz] hapını alın.adetiniz başladıktan sonraki ilk Pazar, hala kanıyor olsanız bile. Adetiniz Pazar günü başlıyorsa, pakete aynı gün başlayın.
  2. Başka bir doğum kontrol yöntemi kullanınYedekleme yöntemi olarak, Pazar gününden herhangi bir zamanda seks yaparsanız, ilk paketinize bir sonraki Pazar (7 gün) kadar başlarsınız. Prezervatifler, sperm öldürücüler veya diyafram, doğum kontrolünün iyi yedek yöntemleridir.

AY İÇİNDE YAPILACAKLAR

  1. PAKET BOŞANA KADAR HER GÜN AYNI SAATTE BİR İLAÇ ALIN.
    Aylık adetler arasında lekelenme veya kanama olsa veya mide bulantısı (bulantı) olsa bile hapları atlamayın.
    Çok sık seks yapmasanız bile hapları atlamayın.
  2. BİR PAKETİ BİTİRDİĞİNİZDE VEYA İLAÇ MARKALARINI DEĞİŞTİRDİĞİNİZDE:
    Bir sonraki pakete son hapınızın ertesi günü başlayın. Paketler arasında herhangi bir gün beklemeyin.

İLAÇLARINIZI KAÇIRIRSANIZ NE YAPMALISINIZ?

Eğer sen1 özledim'aktif' [beyaz] hap:

  1. Hatırladığın anda al. Bir sonraki hapı normal saatinizde alın. Bu, 1 günde 2 hap alabileceğiniz anlamına gelir.
  2. Seks yapıyorsanız yedek doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur.

Eğer sen2 özledimarka arkaya 'aktif' [beyaz] haplar1. HAFTA VEYA 2. HAFTApaketinizin:

  1. Hatırladığınız gün 2 hap ve ertesi gün 2 hap alın.
  2. Ardından paketi bitirene kadar günde 1 hap alın.
  3. Cinsel ilişkiye girerseniz HAMİLE OLABİLİRSİNİZ7 günhaplarınızı yeniden başlattıktan sonra. Bu 7 gün için yedek yöntem olarak başka bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü veya diyafram gibi) KULLANMALISINIZ.

Eğer sen2 özledimarka arkaya 'aktif' [beyaz] haplarHAFTA 3:

  1. 1. Gün Başlangıcı iseniz:
    Hap paketinin geri kalanını ATIN ve aynı gün yeni bir pakete başlayın.
    Pazar Başlangıcı iseniz:
    Pazar gününe kadar her gün 1 hap almaya devam edin.
    Pazar günü, paketin geri kalanını ATIN ve aynı gün yeni bir hap paketine başlayın.
  2. Bu ay regl olmayabilirsiniz ama bu beklenir. Bununla birlikte, 2 ay üst üste adetinizi kaçırırsanız, hamile olabileceğiniz için doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı arayın.
  3. Cinsel ilişkiye girerseniz HAMİLE OLABİLİRSİNİZ7 günhaplarınızı yeniden başlattıktan sonra. Bu 7 gün için yedek yöntem olarak başka bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü veya diyafram gibi) KULLANMALISINIZ.

Eğer sen3 VEYA DAHA FAZLASIart arda 'aktif' [beyaz] haplar (ilk 3 hafta boyunca):

  1. 1. Gün Başlangıcı iseniz:
    Hap paketinin geri kalanını ATIN ve aynı gün yeni bir pakete başlayın.
    Pazar Başlangıcı iseniz:
    Pazar gününe kadar her gün 1 hap almaya devam edin.
    Pazar günü, paketin geri kalanını ATIN ve aynı gün yeni bir hap paketine başlayın.
  2. Bu ay regl olmayabilirsiniz ama bu beklenir. Bununla birlikte, 2 ay üst üste adetinizi kaçırırsanız, hamile olabileceğiniz için doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı arayın.
  3. Hapları atladığınız günlerde veya ilk doğum sırasında cinsel ilişkiye girerseniz HAMİLE OLABİLİRSİNİZ.7 günhaplarınızı yeniden başlattıktan sonra. Bir sonraki cinsel ilişkinizde ve haplarınızı yeniden başlattıktan sonraki ilk 7 gün boyunca başka bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü veya diyafram gibi) yedek yöntem olarak kullanmanız ZORUNLUDUR.

4. HAFTADA 7 'AKTİF DEĞİL' [YEŞİL] İLAÇTAN HERHANGİ BİRİNİ UNUTTUNUZ:

  1. Kaçırdığınız hapları ATIN.
  2. Paket boşalana kadar her gün 1 hap almaya devam edin.
  3. Yedek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur.

SONUNDA, KAÇIRDIĞINIZ İLAÇLAR HALA NE YAPACAĞINIZDAN EMİN DEĞİLSENİZ:

  1. Her seks yaptığınızda bir YEDEK doğum kontrol YÖNTEMİ kullanın.
  2. Doktorunuza veya sağlık uzmanınıza ulaşana kadar HER GÜN BİR 'AKTİF' [BEYAZ] Hap ALMAYA DEVAM EDİN.

DETAYLI HASTA PAKETİ EKLERİ

soya®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler

Bu ürün (tüm oral kontraseptifler gibi) hamileliği önlemeye yöneliktir. HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

sadece Rx

LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: Bu etiketleme, önemli yeni tıbbi bilgiler elde edildikçe zaman zaman revize edilir. Bu nedenle, lütfen bu etiketlemeyi dikkatlice inceleyin.

TANIM

soya®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler, iki tür kadın hormonu olan bir progestin ve östrojen kombinasyonunu içerir.

Her beyaz tablet 0.15 mg desogestrel ve 0.03 mg etinil estradiol içerir. Her yeşil tablet, inert bileşenler içerir.

GİRİŞ

Oral kontraseptif (doğum kontrol hapı veya hap) kullanmayı düşünen herhangi bir kadın, bu doğum kontrolünü kullanmanın yararlarını ve risklerini anlamalıdır. Bu broşür size bu kararı vermek için ihtiyaç duyacağınız bilgilerin çoğunu verecek ve ayrıca hapın ciddi yan etkilerinden herhangi birini geliştirme riski altında olup olmadığınızı belirlemenize yardımcı olacaktır. Mümkün olduğunca etkili olması için hapı nasıl doğru şekilde kullanacağınızı size söyleyecektir. Bununla birlikte, bu broşür, sizinle doktorunuz veya sağlık hizmeti sağlayıcınız arasında dikkatli bir görüşmenin yerine geçmez. Bu kullanma talimatında verilen bilgileri hem hapı ilk kullanmaya başladığınızda hem de tekrar ziyaretleriniz sırasında onunla tartışmalısınız. Ayrıca hap kullanırken doktorunuzun veya sağlık uzmanınızın düzenli kontrollere ilişkin tavsiyelerine uymalısınız.

ORAL KONTRASEPTİFLERİN ETKİLİ

Oral kontraseptifler veya 'doğum kontrol hapları' veya 'hap' hamileliği önlemek için kullanılır ve diğer cerrahi olmayan doğum kontrol yöntemlerinden daha etkilidir. Doğru bir şekilde, herhangi bir hapı atlamadan alındığında, hamile kalma şansı yaklaşık %1'dir (kullanılan her 100 kadın için 1 gebelik). Hapları her zaman tam olarak belirtildiği şekilde almayan kadınlar da dahil olmak üzere tipik başarısızlık oranları aslında %5'tir (yılda 100 kadın başına 5 gebelik). Adet döngüsü sırasında kaçırılan her hapla hamile kalma şansı artar.

Buna karşılık, kullanımın ilk yılında diğer doğum kontrol yöntemleri için tipik başarısızlık oranları aşağıdaki gibidir:

Yöntem yok: %85 Tek başına prezervatif (kadın): %21
Tek başına sperm öldürücüler: %26 Tek başına kondom (erkek): %14
Periyodik yoksunluk: %25 RİA: %1 ila %2'den az
Para çekme: %19 İmplantlar: %1'den az
Spermisitli Servikal Kapak: %20 ila %40 Enjekte edilebilir progestojen: %1'den az
Vajinal sünger: %20 ila %40 Erkek sterilizasyonu: %1'den az
Spermisitli diyafram: %20 Kadın sterilizasyonu: %1'den az

KİMLER AĞIZLI KONTRASEPTİF KULLANMAMALIDIR

Sigara içmek, oral kontraseptif kullanımından kaynaklanan ciddi kardiyovasküler yan etki riskini artırır. Bu risk, yaşla ve yoğun sigara içmeyle (günde 15 veya daha fazla sigara) artar ve 35 yaş üstü kadınlarda oldukça belirgindir. Oral kontraseptif kullanan kadınların sigara içmemeleri şiddetle tavsiye edilir.

Bazı kadınlar hapı kullanmamalıdır. Örneğin, hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hapı almamalısınız. Aşağıdaki koşullardan herhangi birine sahipseniz de hapı kullanmamalısınız:

  • Kalp krizi veya felç öyküsü
  • Bacaklarda (tromboflebit), akciğerlerde (pulmoner emboli) veya gözlerde kan pıhtısı öyküsü
  • Bacaklarınızın derin damarlarında kan pıhtısı öyküsü
  • Göğüs ağrısı (angina pektoris)
  • Şiddetli yüksek tansiyon
  • Böbrekler, gözler, sinirler veya kan damarlarının komplikasyonları olan diyabet
  • Nörolojik semptomları olan baş ağrıları
  • Bilinen veya şüphelenilen meme kanseri veya rahim, serviks veya vajina zarı kanseri (şimdi veya geçmişte)
  • Açıklanamayan vajinal kanama (sağlık hizmeti sağlayıcınız tarafından bir teşhise ulaşana kadar)
  • Hamilelik sırasında veya herhangi bir türde hormonal doğum kontrolünün (hap, yama, vajinal halka, enjeksiyon veya implant) önceki kullanımı sırasında gözlerin veya cildin beyazlarının sararması (sarılık)
  • Karaciğer tümörü (iyi huylu veya kanserli)
  • Kan pıhtılarının oluşumu ile ilişkili olabilecek kalp kapakçığı veya kalp ritmi bozuklukları
  • Büyük ameliyattan sonra uzun süre yatak istirahati ihtiyacı
  • Bilinen veya şüphelenilen gebelik
  • Anormal karaciğer fonksiyon testleri ile aktif karaciğer hastalığı
  • SOLIA'nın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerji veya aşırı duyarlılık®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyin. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız başka bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.

SÖZLÜ KONTRASEPTİF KULLANMADAN ÖNCE DİĞER HUSUSLAR

Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyin:

  • Meme nodülleri, memenin fibrokistik hastalığı, anormal meme röntgeni veya mamogram
  • Diyabet
  • Yüksek kolesterol veya trigliseritler
  • Yüksek tansiyon
  • Migren veya diğer baş ağrıları veya epilepsi
  • Depresyon
  • Safra kesesi, karaciğer, kalp veya böbrek hastalığı
  • Yetersiz veya düzensiz adet dönemleri

Bu koşullardan herhangi birine sahip kadınlar, oral kontraseptif kullanmayı seçerlerse, doktorları veya sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından sıklıkla kontrol edilmelidir.

Solia kullanımı hakkında sağlık uzmanınızla görüşün®(desogestrel ve etinil estradiol) Aşağıdaki durumlarda tabletler:

  • Sigara içmek
  • Geçenlerde bir bebeği oldu
  • Son zamanlarda düşük veya kürtaj oldu
  • emziriyor
  • Başka ilaçlar alıyor musunuz

SÖZLÜ KONTRASEPTİF KULLANMA RİSKLERİ

1. Kan pıhtısı geliştirme riski

Kan pıhtıları ve kan damarlarının tıkanması, oral kontraseptif almanın en ciddi yan etkilerinden biridir ve ölüme veya ciddi sakatlığa neden olabilir. Özellikle bacaktaki bir pıhtı tromboflebite neden olabilir ve akciğerlere giden bir pıhtı akciğerlere kan taşıyan damarın ani tıkanmasına neden olabilir. Bu yan etkilerin riskleri, SOLIA gibi desogestrel içeren oral kontraseptiflerde daha fazla olabilir.®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler, diğer bazı düşük doz haplardan farklıdır. Nadiren gözün kan damarlarında pıhtılar oluşur ve körlüğe, çift görmeye veya görme bozukluğuna neden olabilir.

Oral kontraseptif kullanıyorsanız ve elektif cerrahiye ihtiyacınız varsa, uzun süreli bir hastalık nedeniyle yatakta kalmanız gerekiyorsa veya yakın zamanda bir bebek doğurduysanız, kan pıhtısı geliştirme riski altında olabilirsiniz. Ameliyattan üç ila dört hafta önce oral kontraseptifleri durdurmak ve ameliyattan sonra veya yatak istirahati sırasında iki hafta oral kontraseptif almamak konusunda doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışmalısınız. Ayrıca bir bebeğin doğumundan hemen sonra oral kontraseptif almamalısınız. Emzirmiyorsanız doğumdan sonra en az dört hafta beklemeniz önerilir. Emziriyorsanız, hapı kullanmadan önce çocuğunuzu sütten kesene kadar beklemelisiniz (bkz. Emzirme içinde GENEL ÖNLEMLER ).

Oral kontraseptif kullananlarda dolaşım hastalığı riski, yüksek doz hap kullananlarda daha yüksek olabilir ve daha uzun oral kontraseptif kullanım süresi ile daha yüksek olabilir. Ek olarak, bu artan risklerden bazıları oral kontraseptifleri bıraktıktan sonra birkaç yıl daha devam edebilir. Oral kontraseptiflere bağlı venöz tromboembolik hastalık riski kullanım süresi ile artmaz ve hap kullanımı kesildikten sonra kaybolur. Anormal kan pıhtılaşması riski, hem oral kontraseptif kullananlarda hem de kullanmayanlarda yaşla birlikte artar, ancak oral kontraseptiften kaynaklanan artan risk her yaşta mevcut gibi görünmektedir. 20 ila 44 yaş arası kadınlar için, her yıl oral kontraseptif kullanan 2000'de 1'inin anormal pıhtılaşma nedeniyle hastaneye kaldırılacağı tahmin edilmektedir. Aynı yaş grubundaki kullanıcı olmayanlar arasında, her yıl yaklaşık 20.000 kişiden 1'i hastaneye kaldırılacaktır. Genel olarak oral kontraseptif kullanıcıları için, 15 ila 34 yaş arasındaki kadınlarda dolaşım bozukluğu nedeniyle ölüm riskinin yılda 12.000'de 1 olduğu, kullanmayanlarda ise oranın 50.000'de 1 olduğu tahmin edilmektedir. yıl başına. 35-44 yaş grubunda, oral kontraseptif kullananlar için riskin yılda yaklaşık 2500'de 1 ve kullanmayanlar için yılda yaklaşık 10.000'de 1 olduğu tahmin edilmektedir.

2. Kalp krizi ve felç

Oral kontraseptifler, felç (beyindeki kan damarlarının durması veya yırtılması) ve anjina pektoris ve kalp krizleri (kalpteki kan damarlarının tıkanması) gelişme eğilimini artırabilir. Bu koşullardan herhangi biri ölüme veya ciddi sakatlığa neden olabilir.

Sigara içmek kalp krizi ve felç geçirme olasılığını büyük ölçüde artırır. Ayrıca, sigara içmek ve oral kontraseptiflerin kullanımı, kalp hastalığına yakalanma ve ölme olasılığını büyük ölçüde artırır.

Oral kontraseptif alan migrenli (özellikle auralı migren) kadınlarda inme riski daha yüksek olabilir.

3. Safra kesesi hastalığı

Oral kontraseptif kullananlar, safra kesesi hastalığına sahip olma riskine muhtemelen, kullanmayanlara göre daha fazla sahiptir, ancak bu risk yüksek dozda östrojen içeren haplarla ilişkili olabilir.

4. Karaciğer tümörleri

Nadir durumlarda, oral kontraseptifler iyi huylu ancak tehlikeli karaciğer tümörlerine neden olabilir. Bu iyi huylu karaciğer tümörleri yırtılabilir ve ölümcül iç kanamaya neden olabilir. Ek olarak, bu çok nadir kanserleri geliştiren birkaç kadının uzun süre oral kontraseptif kullandığının tespit edildiği iki çalışmada, hap ve karaciğer kanserleri ile olası, ancak kesin olmayan bir ilişki bulunmuştur. Bununla birlikte, karaciğer kanserleri son derece nadirdir. Hapı kullanmaktan karaciğer kanseri geliştirme şansı bu nedenle daha da nadirdir.

5. Üreme organları ve meme kanseri

Hap kullanan kadınlarda meme kanseri, aynı yaştaki hapı kullanmayan kadınlara göre biraz daha sık teşhis edilmiştir. Meme kanseri teşhisi sayısındaki bu küçük artış, hap kullanımını bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde yavaş yavaş kaybolur. Farkın haptan kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmiyor. Hapı alan kadınların daha sık muayene edilmesi, meme kanserinin tespit edilme olasılığının daha yüksek olması olabilir. Bir sağlık kuruluşu tarafından düzenli olarak meme muayenesi yaptırmalı ve kendi memelerinizi ayda bir muayene etmelisiniz. Ailenizde meme kanseri öyküsü varsa veya meme nodülleriniz veya anormal bir mamogramınız varsa sağlık uzmanınıza söyleyin.

Meme kanseri genellikle hormona duyarlı bir tümör olduğundan, şu anda meme kanseri olan veya olan kadınlar oral kontraseptif kullanmamalıdır.

Bazı araştırmalar, oral kontraseptif kullanan kadınlarda serviks kanseri insidansında bir artış bulmuştur. Ancak bu bulgu oral kontraseptif kullanımı dışındaki faktörlerle ilişkili olabilir. Hapların bu tür kanserlere neden olma olasılığını dışlamak için yeterli kanıt yok.

6. Lipid metabolizması ve pankreas iltihabı

Kalıtsal lipid metabolizması kusurları olan hastalarda, östrojen tedavisi sırasında plazma trigliseritlerinde önemli yükselmeler rapor edilmiştir. Bu, bazı durumlarda pankreatite yol açmıştır.

DOĞUM KONTROL YÖNTEMİ VEYA GEBELİKTEN KAYNAKLANAN ÖLÜM RİSKİ

Tüm doğum kontrol ve hamilelik yöntemleri, sakatlığa veya ölüme yol açabilecek belirli hastalıkların gelişme riski ile ilişkilidir. Farklı doğum kontrol yöntemleri ve hamilelikle ilişkili ölümlerin tahmini sayısı hesaplanmıştır ve aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

100.000 STERİL OLMAYAN KADIN BAŞINA DOĞUM VEYA YÖNTEMLE İLİŞKİLİ DOĞUM KONTROLÜYLE İLİŞKİLİ ÖLÜM SAYISI
Kontrol yöntemi ve sonuç 15-19 20-24 25–29 30–34 35–39 40–44
*
Ölümler doğumla ilgili
Ölümler yönteme bağlıdır
Doğurganlık kontrol yöntemleri yok * 7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2
Oral kontraseptifler sigara içmeyen 0,3 0,5 0.9 1.9 13.8 31.6
Oral kontraseptif sigara içen 2.2 3.4 6.6 13,5 51.1 117.2
RİA 0,8 0,8 1.0 1.0 1.4 1.4
prezervatif * 1.1 1.6 0.7 0,2 0,3 0,4
diyafram/spermisit * 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8
Periyodik yoksunluk * 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6

Yukarıdaki tabloda sigara içen 35 yaş üstü oral kontraseptif kullananlar ve sigara içmeseler bile 40 yaş üstü hap kullananlar hariç, herhangi bir doğum kontrol yönteminden ölüm riski doğum riskinden daha azdır. Tabloda 15-39 yaş arası kadınlarda ölüm riskinin en yüksek gebelikte olduğu görülmektedir (yaşa bağlı olarak 100.000 kadında 7-26 ölüm). Sigara içmeyen hap kullanıcıları arasında ölüm riski, herhangi bir yaş grubu için hamilelikle ilişkili riskten her zaman daha düşüktür, ancak 40 yaşın üzerinde, risk, o zamanki hamilelikle ilişkili 28'e kıyasla, 100.000 kadın başına 32'ye yükselir. yaş. Bununla birlikte, sigara içen ve 35 yaşın üzerinde olan hap kullanıcıları için, tahmini ölüm sayısı diğer doğum kontrol yöntemleri için olan ölüm sayısını aşmaktadır. Bir kadın 40 yaşın üzerindeyse ve sigara içiyorsa, tahmini ölüm riski o yaş grubundaki gebelikle ilişkili tahmini riskten (100.000 kadında 28) dört kat daha fazladır (100.000 kadında 117).

Sigara içmeyen 40 yaş üstü kadınların oral kontraseptif almaması önerisi, daha eski, yüksek doz haplardan alınan bilgilere ve bugün uygulanandan daha az seçici hap kullanımına dayanmaktadır. FDA'nın bir Danışma Kurulu 1989'da bu konuyu tartışmış ve sağlıklı, sigara içmeyen 40 yaş üstü kadınlar tarafından oral kontraseptif kullanımının faydalarının olası risklerden daha ağır basabileceğini tavsiye etmiştir. Bununla birlikte, tüm kadınlar, özellikle yaşlı kadınlar, etkili olan en düşük dozlu hapı kullanmaları konusunda uyarılır.

UYARI SİNYALLERİ

Oral kontraseptif kullanırken bu olumsuz etkilerden herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı arayın:

  • Keskin göğüs ağrısı, kanlı öksürük veya ani nefes darlığı (akciğerde olası bir pıhtıyı gösterir)
  • Baldırda ağrı (bacakta olası bir pıhtıyı gösterir)
  • Ezici göğüs ağrısı veya göğüste ağırlık (olası bir kalp krizini gösterir)
  • Ani şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi veya bayılma, görme veya konuşma bozuklukları, kol veya bacakta güçsüzlük veya uyuşma (olası bir felce işaret eder)
  • Ani kısmi veya tam görme kaybı (gözde olası bir pıhtı olduğunu gösterir)
  • Göğüste kitleler (olası meme kanserini veya memenin fibrokistik hastalığını gösterir; doktorunuzdan veya sağlık uzmanınızdan göğüslerinizi nasıl muayene edeceğinizi göstermesini isteyin)
  • Mide bölgesinde şiddetli ağrı veya hassasiyet (muhtemelen rüptüre bir karaciğer tümörüne işaret eder)
  • Uyumakta zorluk, halsizlik, enerji eksikliği, yorgunluk veya ruh halinde değişiklik (muhtemelen şiddetli depresyona işaret ediyor)
  • Sıklıkla ateş, yorgunluk, iştahsızlık, koyu renkli idrar veya açık renkli bağırsak hareketlerinin eşlik ettiği sarılık veya cilt veya göz kürelerinin sararması (olası karaciğer problemlerini gösterir)

ORAL KONTRASEPTİFLERİN YAN ETKİLERİ

Yukarıda tartışılan risklere ve daha ciddi yan etkilere ek olarak (bkz. SÖZLÜ KONTRASEPTİF KULLANMA RİSKLERİ , DOĞUM KONTROL YÖNTEMİ VEYA GEBELİKTEN KAYNAKLANAN ÖLÜM RİSKİ ve UYARI SİNYALLERİ bölümleri), aşağıdakiler de meydana gelebilir:

1. Düzensiz vajinal kanama

Hapları alırken düzensiz vajinal kanama veya lekelenme meydana gelebilir. Düzensiz kanama, adet dönemleri arasında hafif lekelenmeden normal adete çok benzeyen bir akıntı olan ara kanamaya kadar değişebilir. Düzensiz kanama, çoğunlukla oral kontraseptif kullanımının ilk birkaç ayında meydana gelir, ancak hapı bir süre kullandıktan sonra da olabilir. Bu tür kanamalar geçici olabilir ve genellikle ciddi bir soruna işaret etmez. Haplarınızı programa göre almaya devam etmeniz önemlidir. Kanama birden fazla döngüde meydana gelirse veya birkaç günden fazla sürerse, doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla konuşun.

2. Kontak lensler

Kontakt lens takarsanız ve görüşünüzde bir değişiklik veya lenslerinizi takamama fark ederseniz, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurun.

3. Sıvı tutulması veya yüksek kan basıncı

Oral kontraseptifler, parmaklarda veya ayak bileklerinde şişme ile ödem (sıvı tutulması) oluşturabilir ve kan basıncınızı yükseltebilir. Sıvı tutulması yaşarsanız, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurun.

4. Melazma

Cildin, özellikle yüzün sivilceli bir şekilde koyulaşması mümkündür.

5. Diğer yan etkiler

Diğer yan etkiler arasında mide bulantısı ve kusma, iştahta değişiklik, baş ağrısı, sinirlilik, depresyon, baş dönmesi, kafa derisinde saç dökülmesi, döküntü ve vajinal enfeksiyonlar sayılabilir.

Bu yan etkilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse, doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı arayın.

GENEL ÖNLEMLER

1. Adet gecikmesi ve gebelikten önce veya erken gebelik sırasında oral kontraseptif kullanımı

Bir hap döngüsünü tamamladıktan sonra düzenli olarak adet göremediğiniz zamanlar olabilir. Haplarınızı düzenli olarak aldıysanız ve bir adet dönemini kaçırdıysanız, bir sonraki döngü için haplarınızı almaya devam edin, ancak bunu yapmadan önce doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı bilgilendirdiğinizden emin olun. Hapları her gün belirtildiği şekilde almadıysanız ve bir adet dönemini kaçırdıysanız veya art arda iki adet dönemi kaçırdıysanız, hamile olabilirsiniz. Hamile olup olmadığınızı belirlemek için derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışın. Solia'yı almayı bırak®(desogestrel ve etinil estradiol) Hamileyseniz tabletler.

Erken gebelik sırasında yanlışlıkla alındığında oral kontraseptif kullanımının doğum kusurlarında bir artış ile ilişkili olduğuna dair kesin bir kanıt yoktur. Daha önce birkaç çalışma oral kontraseptiflerin doğum kusurları ile ilişkili olabileceğini bildirmişti, ancak bu çalışmalar doğrulanmadı. Bununla birlikte, doktorunuz veya sağlık hizmeti sağlayıcınız tarafından açıkça gerekli olmadıkça ve reçete edilmedikçe oral kontraseptifler veya diğer ilaçlar hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında alınan herhangi bir ilacın doğmamış çocuğunuza yönelik riskleri konusunda doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışmalısınız.

2. Emzirirken

nebulizatör nasıl kullanılır

Emziriyorsanız, oral kontraseptiflere başlamadan önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışın. İlacın bir kısmı sütle çocuğa geçecektir. Cildin sararması (sarılık) ve meme büyümesi dahil olmak üzere çocuk üzerinde birkaç olumsuz etki bildirilmiştir. Ayrıca oral kontraseptifler sütünüzün miktarını ve kalitesini düşürebilir. Mümkünse emzirme döneminde oral kontraseptif kullanmayın. Emzirmek hamile kalmaya karşı yalnızca kısmi koruma sağladığından ve daha uzun süre emzirdikçe bu kısmi koruma önemli ölçüde azaldığından, başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Oral kontraseptiflere ancak çocuğunuzu tamamen sütten kestikten sonra başlamayı düşünmelisiniz.

3. Laboratuvar testleri

Herhangi bir laboratuvar testi yaptırmayı planlıyorsanız, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza doğum kontrol hapı aldığınızı söyleyin. Bazı kan testleri doğum kontrol haplarından etkilenebilir.

4. İlaç etkileşimleri

Bazı ilaçlar, hamileliği önlemede daha az etkili olmaları veya ani kanamalarda artışa neden olmaları için doğum kontrol haplarıyla etkileşime girebilir. Bu tür ilaçlar arasında rifampin, barbitüratlar (örneğin fenobarbital), topiramat (Topamax) gibi epilepsi için kullanılan ilaçlar yer alır.®), karbamazepin (Tegretol®bu ilacın bir markasıdır), fenitoin (Dilantin®bu ilacın bir markasıdır), fenilbutazon (Butazolidin®tek marka), sarı kantaron (hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünler ve muhtemelen bazı antibiyotikler. Oral kontraseptifleri daha az etkili hale getirebilecek ilaçlar aldığınızda ek kontrasepsiyon kullanmanız gerekebilir. Doğum kontrol hapı alırken herhangi bir ilaç alıyorsanız veya almaya başladıysanız doktorunuza veya sağlık uzmanınıza mutlaka söyleyin.

5. Cinsel yolla bulaşan hastalıklar

Bu ürün (tüm oral kontraseptifler gibi) hamileliği önlemeye yöneliktir. HIV (AIDS) ve klamidya, genital herpes, genital siğiller, bel soğukluğu, hepatit B ve frengi gibi cinsel yolla bulaşan diğer hastalıkların bulaşmasına karşı koruma sağlamaz.

NASIL KULLANILIR®

DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN ÖNEMLİ NOKTALAR

ÖNCEKİİLAÇLARINIZI ALMAYA BAŞLAYIN:

  1. BU YÖNERGELERİ OKUDUĞUNUZDAN EMİN OLUN:
    • Haplarını almaya başlamadan önce
    • Ne yapacağınızdan emin olmadığınız her an
  2. HAPAYI ALMANIN DOĞRU YOLU HER GÜN AYNI SAATTE BİR İLAÇ ALMAKTIR.
    Hapları kaçırırsanız hamile kalabilirsiniz. Buna pakete geç başlamak da dahildir.
    Ne kadar çok hap kaçırırsanız, hamile kalma olasılığınız o kadar artar.
  3. BİRÇOK KADIN İLK 1–3 PARTİ İLAÇ SIRASINDA LEKELENME VEYA HAFİF KANAMA OLABİLİR VEYA MİDE HASTALIĞI OLABİLİR.
    Lekelenme veya hafif kanamanız varsa veya midenizde rahatsızlık hissediyorsanız, hapı almayı bırakmayın. Sorun genellikle ortadan kalkacaktır. Geçmezse, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışın.
  4. EKSİK HAPLAR AYRICA, bu kaçırılan hapları telafi etseniz bile beneklenme veya hafif kanamaya neden olabilir.
    Unuttuğunuz hapları telafi etmek için 2 hap aldığınız günlerde, midenizde de biraz rahatsızlık hissedebilirsiniz.
  5. Herhangi bir nedenle KUSURSUZ VEYA İSHALİNİZ VARSA ya da bazı antibiyotikler veya bitkisel takviye olan St. John's Wort da dahil olmak üzere BELİRLİ İLAÇLAR ALIYORSANIZ, haplarınız da işe yaramayabilir.
    Doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışana kadar bir yedekleme yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü veya diyafram gibi) kullanın.
  6. HAPAYI ALMAYI HATIRLAMADA SORUN YAŞIYORSANIZ, hap almayı nasıl kolaylaştıracağınız veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanma konusunda doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla görüşün.
  7. BU KILAVUZDAKİ BİLGİLER HAKKINDA HERHANGİ BİR SORUNUZ VARSA YA DA EMİN DEĞİLSENİZ, doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı arayın.

ÖNCEKİİLAÇLARINIZI ALMAYA BAŞLAYIN

  1. HAPINIZI GÜNÜN HANGİ SAATİNDE ALMAK İSTEDİĞİNİZE KARAR VERİN.
    Her gün yaklaşık aynı saatte almak önemlidir.
  2. HAP PAKETİNİZE BAKIN: 28 İLAÇ OLACAK:
    Bu28 hap paketi1., 2. ve 3. Haftalar için 21 'aktif' [beyaz] hap (hormonlu) ve 4. Hafta için 7. 'aktif' [yeşil] haplar (hormonsuz) vardır.
  3. AYRICA BUL:
    • hapları almaya başlamak için paketin neresinde,
    • hapları hangi sırayla alacağınız (okları takip edin) ve
    • Aşağıdaki resimde gösterildiği gibi hafta numaraları.
  4. HER ZAMAN HAZIR OLDUĞUNDAN EMİN OLUN:
    • Hapları kaçırmanız durumunda yedek olarak kullanabileceğiniz BAŞKA BİR DOĞUM KONTROLÜ (prezervatif, spermisit veya diyafram gibi).
    • EKSTRA, TAM BİR HAP PAKETİ Solia®(desogestrel ve etinil estradiol) Tabletler.

NE ZAMAN BAŞLAMALIİLKhap paketi

İlk hap paketinizi almaya hangi gün başlayacağınız konusunda bir seçeneğiniz var. Sizin için en iyi günün hangisi olduğuna doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla karar verin. Hatırlanması kolay olacak bir gün seçin.

1. GÜN BAŞLANGIÇ:

  1. Adetinizin ilk günü ile başlayan gün etiket şeridini seçin (bu, kanamanın başladığı gün neredeyse gece yarısı olsa bile kanamanın veya lekelenmenin başladığı gündür).
  2. Bu gün etiket şeridini, plastikte haftanın günleri (Pazar gününden başlayarak) bulunan alanın üzerine döngü tableti dağıtıcısına yerleştirin.

    Not: Adetinizin ilk günü Pazar ise, 1 ve 2 numaralı adımları atlayabilirsiniz.
  3. sırasında ilk paketin ilk 'aktif' [beyaz] hapını alın.adetinizin ilk 24 saati.
  4. Hapı adet döneminin başında kullanmaya başladığınız için yedek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek kalmayacaktır.

PAZAR BAŞLANGICI:

  1. İlk paketin ilk 'aktif' [beyaz] hapını alın.adetiniz başladıktan sonraki ilk Pazar, hala kanıyor olsanız bile. Adetiniz Pazar günü başlıyorsa, pakete aynı gün başlayın.
  2. Başka bir doğum kontrol yöntemi kullanınYedekleme yöntemi olarak, Pazar gününden herhangi bir zamanda seks yaparsanız, ilk paketinize bir sonraki Pazar (7 gün) kadar başlarsınız. Prezervatifler, sperm öldürücüler veya diyafram, doğum kontrolünün iyi yedek yöntemleridir.

AY İÇİNDE YAPILACAKLAR

  1. PAKET BOŞANA KADAR HER GÜN AYNI SAATTE BİR İLAÇ ALIN.
    Aylık adetler arasında lekelenme veya kanama olsa veya mide bulantısı (bulantı) olsa bile hapları atlamayın.
    Çok sık seks yapmasanız bile hapları atlamayın.
  2. BİR PAKETİ BİTİRDİĞİNİZDE VEYA İLAÇ MARKALARINI DEĞİŞTİRDİĞİNİZDE:
    Bir sonraki pakete son hapınızın ertesi günü başlayın. Paketler arasında herhangi bir gün beklemeyin.

İLAÇLARINIZI KAÇIRIRSANIZ NE YAPMALISINIZ?

Eğer sen1 özledim'aktif' [beyaz] hap:

  1. Hatırladığın anda al. Bir sonraki hapı normal saatinizde alın. Bu, 1 günde 2 hap alabileceğiniz anlamına gelir.
  2. Seks yapıyorsanız yedek doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur.

Eğer sen2 özledimarka arkaya 'aktif' [beyaz] haplar1. HAFTA VEYA 2. HAFTApaketinizin:

  1. Hatırladığınız gün 2 hap ve ertesi gün 2 hap alın.
  2. Ardından paketi bitirene kadar günde 1 hap alın.
  3. Cinsel ilişkiye girerseniz HAMİLE OLABİLİRSİNİZ7 günhaplarınızı yeniden başlattıktan sonra. Bu 7 gün için yedek yöntem olarak başka bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü veya diyafram gibi) KULLANMALISINIZ.

Eğer sen2 özledimarka arkaya 'aktif' [beyaz] haplarHAFTA 3:

  1. 1. Gün Başlangıcı iseniz:
    Hap paketinin geri kalanını ATIN ve aynı gün yeni bir pakete başlayın.
    Pazar Başlangıcı iseniz:
    Pazar gününe kadar her gün 1 hap almaya devam edin.
    Pazar günü, paketin geri kalanını ATIN ve aynı gün yeni bir hap paketine başlayın.
  2. Bu ay regl olmayabilirsiniz ama bu beklenir. Bununla birlikte, 2 ay üst üste adetinizi kaçırırsanız, hamile olabileceğiniz için doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı arayın.
  3. Cinsel ilişkiye girerseniz HAMİLE OLABİLİRSİNİZ7 günhaplarınızı yeniden başlattıktan sonra. Bu 7 gün için yedek yöntem olarak başka bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü veya diyafram gibi) KULLANMALISINIZ.

Eğer sen3 VEYA DAHA FAZLASIart arda 'aktif' [beyaz] haplar (ilk 3 hafta boyunca):

  1. 1. Gün Başlangıcı iseniz:
    Hap paketinin geri kalanını ATIN ve aynı gün yeni bir pakete başlayın.
    Pazar Başlangıcı iseniz:
    Pazar gününe kadar her gün 1 hap almaya devam edin.
    Pazar günü, paketin geri kalanını ATIN ve aynı gün yeni bir hap paketine başlayın.
  2. Bu ay regl olmayabilirsiniz ama bu beklenir. Bununla birlikte, 2 ay üst üste adetinizi kaçırırsanız, hamile olabileceğiniz için doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı arayın.
  3. Hapları atladığınız günlerde veya ilk doğum sırasında cinsel ilişkiye girerseniz HAMİLE OLABİLİRSİNİZ.7 günhaplarınızı yeniden başlattıktan sonra. Bir sonraki cinsel ilişkinizde ve haplarınızı yeniden başlattıktan sonraki ilk 7 gün boyunca, başka bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü veya diyafram gibi) yedek yöntem olarak kullanmanız ZORUNLUDUR.

4. HAFTADA 7 'AKTİF DEĞİL' [YEŞİL] İLAÇTAN HERHANGİ BİRİNİ UNUTTUNUZ:

  1. Kaçırdığınız hapları ATIN.
  2. Paket boşalana kadar her gün 1 hap almaya devam edin.
  3. Yedek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur.

SONUNDA, KAÇIRDIĞINIZ İLAÇLAR HALA NE YAPACAĞINIZDAN EMİN DEĞİLSENİZ:

  1. Her seks yaptığınızda bir YEDEK doğum kontrol YÖNTEMİ kullanın.
  2. Doktorunuza veya sağlık uzmanınıza ulaşana kadar HER GÜN BİR 'AKTİF' [BEYAZ] Hap ALMAYA DEVAM EDİN.

EK BİLGİ

1. HAP YETMEZLİĞİNE BAĞLI GEBELİK

Her gün belirtildiği şekilde alındığında, gebelikle sonuçlanan hap başarısızlığının insidansı yaklaşık olarak yüzde birdir (yani her 100 kadında bir gebelik), ancak daha tipik başarısızlık oranları yaklaşık %5'tir (yılda 100 kadın başına 5 gebelik). kullanmak). Başarısızlık meydana gelirse, fetüs için risk minimumdur.

2. HAP DURDURULDUĞUNDA GEBELİK

Oral kontraseptifleri kullanmayı bıraktıktan sonra, özellikle de oral kontraseptif kullanmadan önce adet düzensizliği yaşadıysanız, hamile kalmanız biraz gecikebilir. Hapı almayı bıraktıktan ve hamilelik arzuladıktan sonra, düzenli olarak adet görmeye başlayana kadar gebe kalmayı ertelemeniz tavsiye edilebilir.

Hapı bıraktıktan hemen sonra hamilelik meydana geldiğinde, yeni doğan bebeklerde doğum kusurlarında herhangi bir artış görülmemektedir.

3. AŞIRI DOZAJ

Küçük çocuklar tarafından büyük dozlarda oral kontraseptiflerin alınmasını takiben ciddi hastalık etkileri bildirilmemiştir. Doz aşımı kadınlarda bulantı ve çekme kanamaya yol açabilir. Doz aşımı durumunda, doktorunuza, sağlık uzmanınıza veya eczacınıza başvurun.

4. DİĞER BİLGİLER

Doktorunuz veya sağlık uzmanınız tıbbi ve aile öyküsü alacak ve oral kontraseptif reçete etmeden önce sizi muayene edebilir. Fizik muayene, talep ederseniz ve doktorunuz veya sağlık hizmeti sağlayıcınız bunu ertelemenin iyi bir tıbbi uygulama olduğuna inanırsa, başka bir zamana ertelenebilir. Yılda en az bir kez yeniden muayene olmalısınız. Bu broşürde daha önce listelenen durumlardan herhangi birinin aile öyküsü varsa doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı bilgilendirdiğinizden emin olun. Tüm randevularınızı doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla yaptığınızdan emin olun, çünkü bu, oral kontraseptif kullanımının yan etkilerinin erken belirtileri olup olmadığını belirleme zamanıdır.

İlacı, reçete edildiği durum dışında herhangi bir durum için kullanmayın. Bu ilaç özellikle sizin için reçete edilmiştir; doğum kontrol hapı isteyebilecek başkalarına vermeyin.

ORAL KONTRASEPTİFLERİN SAĞLIK FAYDALARI

Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı hamileliği önlemenin yanı sıra belirli faydalar da sağlayabilir. Bunlar:

  • adet döngüleri daha düzenli hale gelebilir
  • adet sırasında kan akışı daha hafif olabilir ve daha az demir kaybı olabilir
    Bu nedenle demir eksikliğine bağlı anemi oluşma olasılığı daha düşüktür.
  • adet sırasında ağrı veya diğer semptomlarla daha az karşılaşılabilir
  • ektopik (tubal) gebelik daha az sıklıkta ortaya çıkabilir
  • memede kanserli olmayan kistler veya topaklar daha az sıklıkta ortaya çıkabilir
  • akut pelvik inflamatuar hastalık daha az sıklıkla ortaya çıkabilir
  • Oral kontraseptif kullanımı, iki tür kanser gelişimine karşı bir miktar koruma sağlayabilir: yumurtalık kanseri ve rahim zarı kanseri

Doğum kontrol hapları hakkında daha fazla bilgi istiyorsanız, doktorunuza, sağlık uzmanınıza veya eczacınıza danışın. Okumak isteyebileceğiniz Reçeteleme Bilgileri adlı daha teknik bir broşürleri var.

İçin üretildiPrasco LaboratuvarlarıCincinnati, OH 45249 ABD

N.V. Organon Oss, Hollanda veya
Organon (İrlanda) Ltd., Swords, Co. Dublin, İrlanda
©2007 Prasco Laboratuvarları, Cincinnati, OH 45249 ABD

Rev. 08/07 56521501

ANA GÖSTERGE PANELİ - 28 Günlük Rejim Karton

Yeni Baskı

NDC 66993-611-28

28 Günlük Rejim
6 Döngüsel Tablet Dispenseri

soya®
(desogestrel ve
etinil estradiol)
tabletler

soya
desogestrel ve etinil estradiol kiti
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC:66993-611
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC:66993-611-28 1 KUTUDA 6 BLISTER PAKETİ (BLISTER PAKETİ)
1 1 BLISTER PAKETTE 1 KİT (KİT)
Parça Miktarı
Bölüm # Paket Miktarı Toplam Ürün Miktarı
Bölüm 1 yirmi bir
Bölüm 2 7
Bölüm 1 / 2
DESOGESTREL VE ​​ETİNYL ESTRADİOL
desogestrel ve etinil estradiol tableti
Ürün Bilgisi
Yönetim Yolu ORAL DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
desogestrel (desogestrel) desogestrel 0.15 mg
etinil estradiol (etinil estradiol) etinil estradiol 0.03 mg
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
ALFA-TOKOFEROL
nişasta, mısır
povidon
stearik asit
silikon dioksit
laktoz
hipromelloz
polietilen glikol
titanyum dioksit
talk
Ürün özellikleri
Renk BEYAZ Puan skor yok
Şekil YUVARLAK Boy 5 mm
Lezzet Baskı Kodu T5R; Organon
içerir
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA YETKİLİ GENEL NDA07001 02/01/2011
Bölüm 2 / 2
AKTİF DEĞİL
etkin olmayan tablet
Ürün Bilgisi
Yönetim Yolu ORAL DEA Programı
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
laktoz
nişasta, mısır
magnezyum stearat
FD&C Mavi No. 2
aluminyum oksit
demir oksit kırmızısı
hipromelloz
polietilen glikol
titanyum dioksit
talk
Ürün özellikleri
Renk YEŞİL Puan skor yok
Şekil YUVARLAK Boy 5 mm
Lezzet Baskı Kodu K2H; Organon
içerir
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA YETKİLİ GENEL NDA07001 02/01/2011
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA YETKİLİ GENEL NDA07001 02/01/2011
etiketleyici -Prasco Laboratuvarları (065969375)
Kuruluş
İsim Adres kimlik/FEI Operasyonlar
N.V. ORGAN 402157499 İMALAT
Kuruluş
İsim Adres kimlik/FEI Operasyonlar
Organon (İrlanda) Sınırlı 219542271 İMALAT
Prasco Laboratuvarları