Flurazepam

Genel isim: Flurazepam hidroklorür
Dozaj formu: kapsül
İlaç sınıfı: Benzodiazepinler

Bu sayfada

• Kutulu Uyarı
• Göstergeler ve kullanımları
• Dozaj ve Uygulama
• Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
• Kontrendikasyonlar
• Uyarılar ve Önlemler
• Olumsuz Reaksiyonlar/Yan Etkiler
• İlaç etkileşimleri
• Belirli Popülasyonlarda Kullanım
• Uyuşturucu Suistimali ve Bağımlılık
• doz aşımı
• Tanım
• Klinik Farmakoloji
• Klinik Olmayan Toksikoloji
• Klinik çalışmalar
• Nasıl Temin Edilir/Depolama ve Taşıma
• Hasta Danışmanlığı Bilgileri
• İlaç Rehberi

•

Benzodiazepinler ve opioidlerin birlikte kullanımı derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüme neden olabilir.

•

Alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu hastalarda bu ilaçların eşzamanlı reçetesini saklayın.

•

Dozajları ve süreleri gereken minimum ile sınırlayın.

•

Hastaları solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları için takip edin[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ve İlaç Etkileşimleri (7.1) ].

•

Flurazepam hidroklorür kapsülleri de dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı, kullanıcıları aşırı doz veya ölüme yol açabilecek kötüye kullanım, yanlış kullanım ve bağımlılık risklerine maruz bırakır. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı ve kötüye kullanımı genellikle diğer ilaçların, alkolün ve/veya yasa dışı maddelerin birlikte kullanımını içerir ve bu da ciddi olumsuz sonuçların görülme sıklığının artmasıyla ilişkilidir. Flurazepam hidroklorür kapsüllerini reçete etmeden önce ve tedavi boyunca her hastanın kötüye kullanım, yanlış kullanım ve bağımlılık riskini değerlendirin.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.2) ].

•

Flurazepam hidroklorür kapsülleri de dahil olmak üzere benzodiazepinlerin sürekli kullanımı, klinik olarak önemli fiziksel bağımlılığa yol açabilir. Daha uzun tedavi süresi ve daha yüksek günlük doz ile bağımlılık ve yoksunluk riskleri artar. Sürekli kullanımdan sonra Flurazepam hidroklorür kapsüllerinin aniden kesilmesi veya dozunun hızla azaltılması, yaşamı tehdit edebilen akut yoksunluk reaksiyonlarını hızlandırabilir. Çekilme reaksiyonları riskini azaltmak için, Flurazepam hidroklorür kapsüllerini kesmek veya dozu azaltmak için kademeli bir konik kullanın.[görmek Dozaj ve Uygulama (2.3) ve Uyarılar ve Önlemler (5.3) ].

Flurazepam Endikasyonları ve Kullanımı

Flurazepam hidroklorür kapsülleri, uykuya dalma güçlüğü, sık gece uyanmaları ve/veya sabah erken uyanma ile karakterize uykusuzluk tedavisinde endikedir.[görmek Klinik Çalışmalar (14) ].

Uykusuzluk genellikle geçici ve aralıklı olduğundan kısa süreli kullanım genellikle yeterlidir. Hipnotiklerin uzun süreli kullanımı genellikle endike değildir ve yalnızca hastanın uygun şekilde değerlendirilmesiyle birlikte yapılmalıdır.

Flurazepam Dozu ve Uygulaması

Yetişkinlerde Doz

Flurazepam hidroklorür kapsüllerinin önemli yan etkileri doza bağlı olduğundan, hasta için etkili olan en düşük dozu kullanın.

Önerilen başlangıç ​​dozu kadınlar için 15 mg ve erkekler için 15 mg veya 30 mg'dır. Etkinlik için gerekirse 15 mg'lık doz 30 mg'a yükseltilebilir.

Kadınlar ve erkekler için önerilen başlangıç ​​dozları farklıdır çünkü kadınlarda Flurazepam klerensi daha düşüktür.[görmek Farmakokinetik (12.3) ].

Yaşlı veya Güçsüz Hastalarda Dozaj

Yaşlı veya zayıf hastalar özellikle Flurazepam'a duyarlı olabilir. Yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda aşırı sedasyon, baş dönmesi, konfüzyon ve/veya ataksi gelişme riski daha yüksek dozlarla önemli ölçüde arttığından, bu hastalarda dozun 15 mg ile sınırlandırılması önerilir. Özellikle geriatrik hastalarda sendeleme ve düşme de bildirilmiştir.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.2) ].

Flurazepam Hidroklorür Kapsüllerinin Kesilmesi veya Dozunun Azaltılması

Çekilme reaksiyonları riskini azaltmak için, Flurazepam hidroklorür kapsüllerini kesmek veya dozu azaltmak için kademeli bir konik kullanın. Bir hastada yoksunluk reaksiyonları gelişirse, azaltımı duraklatmayı veya dozu önceki azaltılan dozaj düzeyine yükseltmeyi düşünün. Daha sonra dozu daha yavaş azaltın [görmek Uyarılar ve Önlemler (5.3) ve Uyuşturucu Suistimali ve Bağımlılığı (9.3) ].

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Flurazepam Hidroklorür Kapsülleri, USP, 15 mg veya 30 mg Flurazepam hidroklorür, USP içeren mevcuttur.

•

15 mg kapsül, beyaz opak kapaklı ve kirli beyaz ila sarı tozla doldurulmuş toz mavi opak gövdeli sert kabuklu bir jelatin kapsüldür. Kapsül eksenel olarak basılmıştır.MİLANüzerinde4415hem kapakta hem de gövdede siyah mürekkeple.

•

30 mg kapsül, toz mavi opak kapağa ve kirli beyaz ila sarı tozla doldurulmuş toz mavi opak gövdeye sahip sert kabuklu bir jelatin kapsüldür. Kapsül eksenel olarak basılmıştır.MİLANüzerinde4430hem kapakta hem de gövdede siyah mürekkeple.

Kontrendikasyonlar

Flurazepam hidroklorür kapsülleri, Flurazepam veya diğer benzodiazepinlere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Flurazepam'ın ilk veya sonraki dozlarını alan hastalarda dil, glottis veya gırtlak içeren nadir anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Bazı hastalarda anafilaksiyi düşündüren nefes darlığı, boğazın kapanması veya bulantı ve kusma gibi ek semptomlar görülmüştür. Bu tür reaksiyonlar geliştiren hastalara tekrar Flurazepam verilmemelidir.

Uyarılar ve Önlemler

Opioidlerin Birlikte Kullanımından Kaynaklanan Riskler

Flurazepam dahil benzodiazepinler ve opioidlerin birlikte kullanımı derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüme neden olabilir. Bu riskler nedeniyle, alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu hastalarda benzodiazepinler ve opioidlerin eşzamanlı reçetesini saklayın..

Gözlemsel çalışmalar, opioid analjeziklerin ve benzodiazepinlerin birlikte kullanımının, tek başına opioid kullanımına kıyasla ilaca bağlı ölüm riskini artırdığını göstermiştir. Flurazepam'ı opioidlerle birlikte reçete etme kararı verilirse, en düşük etkili dozları ve minimum eşzamanlı kullanım sürelerini reçete edin ve hastaları solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları için yakından takip edin. Flurazepam opioidlerle kullanıldığında solunum depresyonu ve sedasyon riskleri hakkında hem hastalara hem de bakıcılara tavsiyelerde bulunun[görmek İlaç Etkileşimleri (7) ].

Kötüye Kullanım, Kötüye Kullanım ve Bağımlılık

Flurazepam hidroklorür kapsülleri de dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı, kullanıcıları aşırı doz veya ölüme yol açabilecek kötüye kullanım, yanlış kullanım ve bağımlılık risklerine maruz bırakır. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı ve kötüye kullanımı sıklıkla (ancak her zaman değil) önerilen maksimum dozdan daha yüksek dozların kullanımını içerir ve sıklıkla diğer ilaçların, alkolün ve/veya yasa dışı maddelerin birlikte kullanımını içerir ve ciddi advers sonuçların sıklığında artışla ilişkilidir. solunum depresyonu, aşırı doz veya ölüm dahil [görmek Uyuşturucu Suistimali ve Bağımlılığı (9.2) ].

Flurazepam hidroklorür kapsüllerini reçete etmeden önce ve tedavi boyunca her hastanın kötüye kullanım, yanlış kullanım ve bağımlılık riskini değerlendirin (örn. standart bir tarama aracı kullanarak). Flurazepam hidroklorür kapsüllerinin, özellikle yüksek risk altındaki hastalarda kullanılması, Flurazepam hidroklorür kapsüllerinin riskleri ve doğru kullanımı hakkında danışmanlık ile birlikte kötüye kullanım, yanlış kullanım ve bağımlılık belirti ve semptomlarının izlenmesini gerektirir. En düşük etkili dozu reçete edin; CNS depresanlarının ve kötüye kullanım, yanlış kullanım ve bağımlılıkla ilişkili diğer maddelerin (örn., opioid analjezikler, uyarıcılar) eşzamanlı kullanımından kaçınmak veya en aza indirmek; ve hastalara kullanılmayan ilacın uygun şekilde atılması konusunda tavsiyelerde bulunun. Bir madde kullanım bozukluğundan şüpheleniliyorsa, hastayı değerlendirin ve uygun şekilde erken tedavi başlatın (veya sevk edin)..

Bağımlılık ve Geri Çekilme Reaksiyonları

Çekilme reaksiyonları riskini azaltmak için, Flurazepam hidroklorür kapsüllerini durdurmak veya dozu azaltmak için kademeli olarak azaltın (dozu azaltmak için hastaya özel bir plan kullanılmalıdır)[görmek Dozaj ve Uygulama (2.3) ]. Benzodiazepin kesilmesinden veya hızlı doz azaltılmasından sonra artan yoksunluk yan etkileri riski taşıyan hastalar arasında daha yüksek dozlar alanlar ve daha uzun kullanım süreleri olanlar bulunur..

buFlurazepam hidroklorür kapsülleri de dahil olmak üzere benzodiazepinlerin sürekli kullanımı klinik olarak önemli fiziksel bağımlılığa yol açar. Flurazepam hidroklorür kapsüllerinin sürekli kullanımından sonra aniden kesilmesi veya dozunun hızla azaltılması veya flumazenil (bir benzodiazepin antagonisti) uygulanması, yaşamı tehdit edebilen (örn. nöbetler) akut yoksunluk reaksiyonlarını hızlandırabilir.[görmek Uyuşturucu Suistimali ve Bağımlılığı (9.3) ].

Bazı durumlarda, benzodiazepin kullanıcıları, haftalar ila 12 aydan fazla süren yoksunluk belirtileri olan uzun süreli bir yoksunluk sendromu geliştirmiştir. [görmek Uyuşturucu Suistimali ve Bağımlılığı (9.3) ].

CNS-Depresan Etkileri ve Ertesi Gün Bozukluğu

Baş dönmesi, uyuşukluk, sersemlik, sendeleme, ataksi ve düşme, özellikle yaşlı veya güçten düşmüş kişilerde meydana gelebilir. Şiddetli sedasyon, uyuşukluk, oryantasyon bozukluğu ve muhtemelen ilaç intoleransı veya doz aşımının göstergesi olan koma bildirilmiştir.

Flurazepam bir merkezi sinir sistemi (CNS) depresanıdır ve reçete edildiği gibi kullanılsa bile gündüz işlevini bozabilir. Reçete yazanlar aşırı depresan etkileri izlemelidir, ancak sübjektif semptomların yokluğunda bozulma meydana gelebilir ve normal klinik muayene ile (yani resmi psikomotor testten daha az) güvenilir bir şekilde tespit edilemeyebilir. Flurazepam'ın bazı olumsuz depresan etkilerine farmakodinamik tolerans veya adaptasyon gelişebilirken, Flurazepam kullanan hastalar, tam bir zihinsel uyanıklık gerektiren diğer tehlikeli faaliyetlere veya faaliyetlere katılmamaları veya araç kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Diğer CNS depresanlarının (örn., diğer benzodiazepinler, opioidler, trisiklik antidepresanlar, alkol) birlikte kullanımı ile aditif etkiler meydana gelir. Flurazepam ve eşzamanlı CNS depresanlarının doz ayarlaması düşünülmelidir. Advers ilaç etkileşimleri potansiyeli, Flurazepam'ın kesilmesini takiben psikoaktif metabolitlerin serum seviyeleri düşene kadar birkaç gün devam eder.

Flurazepam'ın diğer sedatif-hipnotiklerle birlikte kullanılması önerilmez. Flurazepam tedavisi sırasında genellikle alkol kullanılmamalıdır. Flurazepam uykuya tam bir geceden daha az süre kaldığında (7 ila 8 saat) alınırsa, ertesi gün psikomotor bozukluk riski artar; önerilen dozdan daha yüksek doz alınırsa; diğer CNS depresanları ile birlikte uygulanıyorsa[görmek Dozaj ve Uygulama (2) ].

Flurazepam uyuşukluğa ve bilinç düzeyinde azalmaya neden olabileceğinden, hastalar, özellikle yaşlılar, daha yüksek düşme riski altındadır.

Komorbid Bozukluklar İçin Değerlendirme Gerekiyor

Uyku bozuklukları, fiziksel ve/veya psikiyatrik bir bozukluğun mevcut belirtisi olabileceğinden, uykusuzluğun semptomatik tedavisi ancak hastanın dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra başlatılmalıdır. 7 ila 10 günlük tedaviden sonra uykusuzluğun geçmemesi, değerlendirilmesi gereken birincil bir psikiyatrik ve/veya tıbbi hastalığın varlığını gösterebilir. Uykusuzluğun kötüleşmesi veya yeni düşünce veya davranış anormalliklerinin ortaya çıkması, tanınmayan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun sonucu olabilir. Bu tür bulgular, sedatif-hipnotik ilaçlarla tedavi sırasında ortaya çıkmıştır.

Şiddetli Anafilaktik veya Anafilaktoid Reaksiyonlar

Flurazepam dahil olmak üzere sedatif-hipnotiklerin ilk veya sonraki dozlarını alan hastalarda dil, glottis veya gırtlak içeren nadir anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Bazı hastalarda anafilaksiyi düşündüren nefes darlığı, boğazın kapanması veya bulantı ve kusma gibi ek semptomlar görülmüştür.

Bazı hastalar acil serviste tıbbi tedavi gerektirmiştir. Anjiyoödem dil, glottis veya gırtlak ile ilgiliyse, hava yolu obstrüksiyonu meydana gelebilir ve ölümcül olabilir. Flurazepam tedavisinden sonra anjiyoödem gelişen hastalara ilaç tekrar verilmemelidir.

Anormal Düşünce ve Davranış Değişiklikleri

Flurazepam dahil sedatif-hipnotiklerle tedavi edilen hastalarda anormal düşünce ve davranış değişiklikleri bildirilmiştir. Bu değişikliklerden bazıları, azaltılmış engelleme (örneğin, karakter dışı görünen saldırganlık ve dışa dönüklük), tuhaf davranışlar ve duyarsızlaşmayı içerir. Görsel ve işitsel halüsinasyonlar da bildirilmiştir. Amnezi ve diğer nöropsikiyatrik semptomlar ortaya çıkabilir.

Stimülasyon, ajitasyon, artan kas spastisitesi ve uyku bozuklukları gibi paradoksal reaksiyonlar öngörülemeyen bir şekilde ortaya çıkabilir.

Sedatif-hipnotiklerin kullanımıyla 'uykuda araç kullanma' (yani, olay için amnezi ile tamamen uyanık değilken araç kullanma) gibi karmaşık davranışlar bildirilmiştir. Bu davranışlar, ilk tedavide veya önceden Flurazepam veya diğer sedatif-hipnotiklere toleranslı hastalarda ortaya çıkabilir. Bu davranışlar terapötik dozlarda kullanıldığında ortaya çıkabilmesine rağmen, daha yüksek dozlarda veya birlikte alkol veya diğer CNS depresanlarının kullanımı ile risk artar. Hasta ve toplum için risk nedeniyle, uykuda araç kullanma meydana gelirse Flurazepam kesilmelidir.

Sedatif-hipnotik aldıktan sonra tamamen uyanık olmayan hastalarda diğer karmaşık davranışlar (örneğin yemek hazırlamak ve yemek, telefon görüşmeleri yapmak veya seks yapmak) bildirilmiştir. Uykuda araba kullanmada olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamazlar.

Depresyonun Kötüleşmesi

Benzodiazepinler depresyonu kötüleştirebilir. Sonuç olarak, uygun önlemler (örneğin, toplam reçete boyutunun sınırlandırılması ve intihar düşüncesi için daha fazla izleme) düşünülmelidir.

Ters tepkiler

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar, etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

•

Opioidlerle Birlikte Kullanımdan Kaynaklanan Riskler[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ]

•

Kötüye Kullanım, Kötüye Kullanım ve Bağımlılık[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.2) ]

•

Bağımlılık ve Geri Çekilme Reaksiyonları[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.3) ]

•

CNS-depresan etkileri ve ertesi gün bozukluğu[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.4) ]

•

Şiddetli Anafilaktik ve Anafilaktoid Reaksiyonlar[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.6) ]

•

Anormal düşünce ve davranış değişiklikleri ve karmaşık davranışlar[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.7) ]

•

Depresyonun kötüleşmesi[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.8) ]

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Bildirilenler baş ağrısı, mide ekşimesi, mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık, gastrointestinal ağrı, sinirlilik, konuşkanlık, endişe, sinirlilik, halsizlik, çarpıntı, göğüs ağrıları, vücut ve eklem ağrıları ve genitoüriner şikayetlerdir. Nadiren lökopeni, granülositopeni, terleme, kızarma, odaklanma güçlüğü, bulanık görme, gözlerde yanma, baygınlık, hipotansiyon, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü, ağız kuruluğu, acı tat, aşırı tükürük salgısı, iştahsızlık, öfori vakaları görülmüştür. , depresyon, konuşma bozukluğu, kafa karışıklığı, huzursuzluk, halüsinasyonlar ve yüksek SGOT, SGPT, toplam ve doğrudan bilirubin yükselmeleri ve yüksek alkalin fosfataz.

İlaç etkileşimleri

opioidler

Benzodiazepinler ve opioidlerin birlikte kullanımı, CNS'de solunumu kontrol eden farklı reseptör bölgelerindeki eylemler nedeniyle solunum depresyonu riskini artırır. Benzodiazepinler GABA'da etkileşime girerAbölgeler ve opioidler öncelikle mu reseptörlerinde etkileşime girer. Benzodiazepinler ve opioidler birleştirildiğinde, benzodiazepinlerin opioidle ilişkili solunum depresyonunu önemli ölçüde kötüleştirme potansiyeli mevcuttur. Benzodiazepinler ve opioidlerin eşzamanlı kullanımının dozajını ve süresini sınırlayın ve hastaları solunum depresyonu ve sedasyon açısından yakından takip edin.

CNS Depresanları

Flurazepam dahil benzodiazepinler, etanol veya diğer CNS depresanları (örn. Aditif etkiler nedeniyle Flurazepam ve/veya eşzamanlı CNS depresanlarının dozunun aşağı doğru ayarlanması gerekebilir.

BELİRLİ POPÜLASYONLARDA KULLANIM

Gebelik

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Benzodiazepinler için teratojenisite riskine ilişkin mevcut insan verileri kesin değildir. İnsanlarda hamilelik veya nörogelişim sırasında benzodiazepin maruziyetinin etkisini değerlendirmek için yeterli kanıt yoktur. Benzodiazepinlerin doğumdan hemen önce veya doğum sırasında uygulanması hipotermi, hipotoni, solunum depresyonu ve beslenme güçlüğü sendromuna neden olabilir. Ek olarak, hamileliğin sonraki aşamalarında benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde, doğum sonrası dönemde bağımlılık ve ardından yoksunluk gelişebilir. Flurazepam'ın hamile hayvanlara uygulanması, klinik olarak ilgili dozlarda morfolojik gelişim üzerinde olumsuz etkiler için bir risk göstermedi; bununla birlikte, diğer benzodiazepinler için hayvan verileri, doğum öncesi maruziyeti takiben olumsuz gelişimsel etkiler (nörodavranışsal ve immünolojik işlev üzerindeki uzun vadeli etkiler dahil) olasılığını düşündürmektedir. Flurazepam hamilelik sırasında ancak potansiyel yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır.

Hamilelik Kaydı

etkileri hakkında bilgi vermek,rahimdeFlurazepam'a maruz kalma durumunda, doktorlara Flurazepam alan hamile hastaların Kuzey Amerika Antiepileptik İlaç (NAAED) Gebelik Kayıt Defterine kaydolmalarını önermeleri tavsiye edilir. Bu, 1-888-233-2334 numaralı ücretsiz numarayı arayarak yapılabilir ve hastaların kendileri veya bakıcıları tarafından yapılmalıdır. Kayıt ile ilgili bilgiler ayrıca http://www.aedpregnancyregistry.org/ web sitesinde bulunabilir.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.

Geriatrik Kullanım

Flurazepam yaşlılarda kafa karışıklığına ve aşırı sedasyona neden olabilir. Yaşlı hastalar genellikle düşük dozda Flurazepam ile başlanmalı ve yakından izlenmelidir.

Yaşlı veya güçten düşmüş hastalar, benzodiazepinlere karşı daha duyarlı olabilir; bu, azalmış hepatik, renal veya kardiyak fonksiyon sıklığını ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisini yansıtır.

Uyuşturucu Suistimali ve Bağımlılık

Kontrollü Madde

Flurazepam, Çizelge IV kontrollü bir maddedir.

Suistimal etmek

Flurazepam hidroklorür kapsülleri, kötüye kullanım ve bağımlılık potansiyeli olan bir benzodiazepin ve bir CNS depresanıdır. Kötüye kullanım, bir ilacın arzu edilen psikolojik veya fizyolojik etkileri nedeniyle bir kez bile olsa kasıtlı, terapötik olmayan kullanımıdır. Kötüye kullanım, bir ilacın, bir sağlık kuruluşu tarafından reçete edilen veya reçete edilmediği kişiler dışında bir kişi tarafından tedavi amaçlı kasıtlı olarak kullanılmasıdır. Uyuşturucu bağımlılığı, uyuşturucuyu almak için güçlü bir istek, uyuşturucu kullanımını kontrol etmede zorluklar (örneğin, zararlı sonuçlarına rağmen uyuşturucu kullanımına devam etmek, uyuşturucu kullanımına diğer faaliyetlerden daha fazla öncelik vermek ve yükümlülükler) ve olası tolerans veya fiziksel bağımlılık. Benzodiazepinleri reçete edildiği gibi almak bile hastaları ilaçlarının kötüye kullanılması ve kötüye kullanılması riskine sokabilir. Kötüye kullanım ve yanlış kullanım bağımlılığa yol açabilir.

Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı ve kötüye kullanımı sıklıkla (ancak her zaman değil) önerilen maksimum dozdan daha yüksek dozların kullanımını içerir ve sıklıkla diğer ilaçların, alkolün ve/veya yasa dışı maddelerin birlikte kullanımını içerir ve ciddi advers sonuçların sıklığında artışla ilişkilidir. solunum depresyonu, aşırı doz veya ölüm dahil. Benzodiazepinler genellikle uyuşturucu ve diğer maddeleri kötüye kullanan kişiler ve bağımlılık bozukluğu olan kişiler tarafından aranır.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.2) ].

Benzodiazepin kötüye kullanımı ve/veya yanlış kullanımı ile aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana gelmiştir: karın ağrısı, amnezi, anoreksi, anksiyete, saldırganlık, ataksi, bulanık görme, konfüzyon, depresyon, disinhibisyon, oryantasyon bozukluğu, baş dönmesi, öfori, bozulmuş konsantrasyon ve hafıza, hazımsızlık, sinirlilik , kas ağrısı, konuşma bozukluğu, titreme ve baş dönmesi.

Benzodiazepin kötüye kullanımı ve/veya yanlış kullanımı ile aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir: deliryum, paranoya, intihar düşüncesi ve davranışı, nöbetler, koma, solunum güçlüğü ve ölüm. Ölüm daha çok polissubstans kullanımıyla ilişkilidir (özellikle opioidler ve alkol gibi diğer CNS depresanlarıyla birlikte benzodiazepinler).

Bağımlılık

Flurazepam hidroklorür kapsülleri, devam eden tedaviden fiziksel bağımlılık üretebilir. Fiziksel bağımlılık, tekrarlayan ilaç kullanımına yanıt olarak fizyolojik adaptasyonun bir sonucu olarak gelişen, ilacın aniden kesilmesinden veya önemli dozda azaltılmasından sonra yoksunluk belirtileri ve semptomları ile kendini gösteren bir durumdur. Benzodiazepinlerin aniden kesilmesi veya dozunun hızla azaltılması veya bir benzodiazepin antagonisti olan flumazenilin uygulanması, nöbetler dahil, yaşamı tehdit edebilen akut yoksunluk reaksiyonlarını hızlandırabilir. Benzodiazepin kesilmesinden veya hızlı doz azaltılmasından sonra artan yoksunluk yan etkileri riski taşıyan hastalar arasında daha yüksek dozlar alanlar (yani, daha yüksek ve/veya daha sık dozlar) ve daha uzun kullanım süreleri olanlar bulunur.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.3) ].

Çekilme reaksiyonları riskini azaltmak için, Flurazepam hidroklorür kapsüllerini kesmek veya dozu azaltmak için kademeli bir konik kullanın.[görmek Dozaj ve Uygulama (2.3) ve Uyarılar ve Önlemler (5.3) ].

Akut Geri Çekilme Belirtileri ve Belirtileri

Benzodiazepinlerle ilişkili akut yoksunluk belirtileri ve semptomları arasında anormal istemsiz hareketler, anksiyete, bulanık görme, duyarsızlaşma, depresyon, derealizasyon, baş dönmesi, yorgunluk, gastrointestinal advers reaksiyonlar (örn. mide bulantısı, kusma, ishal, kilo kaybı, iştah azalması), baş ağrısı, hiperakuzi, hipertansiyon, sinirlilik, uykusuzluk, hafıza bozukluğu, kas ağrısı ve sertliği, panik atak, fotofobi, huzursuzluk, taşikardi ve titreme. Hayatı tehdit eden reaksiyonlar dahil olmak üzere daha şiddetli akut yoksunluk belirtileri ve semptomları arasında katatoni, kasılmalar, deliryum titremeleri, depresyon, halüsinasyonlar, mani, psikoz, nöbetler ve intihar sayılabilir.

Uzamış Geri Çekilme Sendromu

Benzodiazepinlerle ilişkili uzun süreli yoksunluk sendromu, ilk benzodiazepin kesilmesinden 4 ila 6 hafta sonra devam eden anksiyete, bilişsel bozukluk, depresyon, uykusuzluk, oluşum, motor semptomlar (örn., halsizlik, titreme, kas seğirmeleri), parestezi ve kulak çınlaması ile karakterizedir. Uzun süreli yoksunluk belirtileri haftalar ila 12 ay arasında sürebilir.Sonuç olarak, yoksunluk semptomlarını, benzodiazepinin kullanıldığı semptomların olası yeniden ortaya çıkması veya devam etmesinden ayırt etmede zorluk olabilir.

Devam eden tedaviden Flurazepam hidroklorür kapsüllerine tolerans gelişebilir. Tolerans, tekrarlanan uygulamadan sonra ilaca verilen yanıtın azalmasıyla karakterize edilen fizyolojik bir durumdur (yani, bir zamanlar daha düşük bir dozda elde edilen aynı etkiyi üretmek için daha yüksek bir ilaç dozu gerekir). Flurazepam hidroklorür kapsüllerinin terapötik etkisine tolerans gelişebilir; bununla birlikte, benzodiazepinlerin neden olduğu amnestik reaksiyonlara ve diğer bilişsel bozukluklara karşı çok az tolerans gelişir.

doz aşımı

Flurazepam hidroklorür doz aşımının belirtileri arasında uyuklama, kafa karışıklığı ve koma yer alır. Tüm aşırı doz ilaç vakalarında olduğu gibi solunum, nabız ve kan basıncı izlenmelidir. Acil gastrik lavaj ile birlikte genel destekleyici önlemler alınmalıdır. İntravenöz sıvılar uygulanmalı ve yeterli hava yolu sağlanmalıdır. Hipotansiyon ve CNS depresyonu, uygun terapötik ajanların akıllıca kullanılmasıyla ortadan kaldırılabilir. Diyalizin değeri belirlenmemiştir. Flurazepam hidroklorür doz aşımını takiben hastalarda eksitasyon meydana gelirse, barbitüratlar kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilacın kasıtlı doz aşımı yönetiminde olduğu gibi, birden fazla ajanın yutulmuş olabileceği akılda tutulmalıdır.

Spesifik bir benzodiazepin-reseptör antagonisti olan flumazenil, benzodiazepinlerin sedatif etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için endikedir ve bir benzodiazepin ile doz aşımının bilindiği veya şüphelenildiği durumlarda faydalı olabilir. Flumazenil uygulamasından önce hava yolunu, ventilasyonu ve intravenöz erişimi güvence altına almak için gerekli önlemler alınmalıdır. Flumazenil, benzodiazepin doz aşımının uygun şekilde yönetilmesi için bir ikame olarak değil, ona yardımcı olarak tasarlanmıştır. Flumazenil ile tedavi edilen hastalar, tedaviden sonra uygun bir süre boyunca resedasyon, solunum depresyonu ve diğer kalıntı benzodiazepin etkileri açısından izlenmelidir. Reçeteyi yazan kişi, özellikle uzun süreli benzodiazepin kullananlarda ve siklik antidepresan doz aşımında flumazenil tedavisiyle ilişkili nöbet riskinin farkında olmalıdır. Kullanımdan önce KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR ve ÖNLEMLER dahil olmak üzere eksiksiz flumazenil prospektüsüne başvurulmalıdır.

Flurazepam Açıklama

Flurazepam hidroklorür kimyasal olarak 7-kloro-1-[2-(dietilamino)etil]-5-(bu-floro-fenil)-1,3-dihidro-2H-1,4-benzodiazepin-2-on dihidroklorür. Alkolde serbestçe çözünür ve suda çok çözünür, soluk sarı, kristal bir bileşiktir. 460.81 moleküler ağırlığa ve aşağıdaki yapısal formüle sahiptir:

Oral uygulama için her bir kapsül, 15 mg veya 30 mg Flurazepam hidroklorür, USP ve aşağıdaki aktif olmayan bileşenleri içerir: kolloidal silikon dioksit, FD&C Mavi No. 1, FD&C Kırmızı No. 3, jelatin, magnezyum stearat, mikrokristal selüloz, toz selüloz, sodyum lauril sülfat ve titanyum dioksit. Baskı mürekkebi siyah demir oksit, D&C Sarı No. 10 Alüminyum Lake, FD&C Mavi No. 1 Alüminyum Lake, FD&C Blue No. 2 Alüminyum Lake, FD&C Red No. 40 Alüminyum Lake, propilen glikol ve gomalak cila içerir.

Flurazepam - Klinik Farmakoloji

Hareket mekanizması

Flurazepam, 1,4-benzodiazepin sınıfının diğer merkezi sinir sistemi ajanları gibi, muhtemelen etkilerini merkezi sinir sistemi (CNS) içindeki çeşitli bölgelerdeki stereo-spesifik reseptörlere bağlanarak gösterir. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir.

farmakokinetik

Flurazepam hidroklorür gastrointestinal kanaldan hızla emilir. Flurazepam hızla metabolize olur ve esas olarak idrarla atılır. Tek bir oral dozun ardından, 0.5 ila 4.0 ng/mL arasında değişen doruk Flurazepam plazma konsantrasyonları, dozlamadan 30 ila 60 dakika sonra meydana gelir. Flurazepam'ın harmonik ortalama görünür yarı ömrü 2.3 saattir. Flurazepam ve ana metabolitlerinin kan seviyesi profili, 2 hafta boyunca günde 30 mg oral uygulamayı takiben insanda belirlendi. N1-hidroksietil-Flurazepam, yalnızca 30 mg'lık bir dozun ardından ilk saatlerde ölçülebilirdi ve 24 saat sonra saptanamadı. Kandaki majör metabolit N1-desalkil-Flurazepam'dı; bu, 7 ila 10 günlük dozlamadan sonra kararlı durum (plato) seviyelerine, 1. Günde gözlemlenen 24 saatlik seviyelerden yaklaşık 5-6 kat daha yüksek seviyelerde ulaştı. N1-desalkil-Flurazepam'ın eliminasyonunun yarı ömrü 47 ila 100 saat arasındaydı. Başlıca idrar metaboliti, dozun %22 ila %55'ini oluşturan konjuge N1-hidroksietil-Flurazepamdır. Dozun %1'den azı idrarla N1-desalkil-Flurazepam olarak atılır.

Bu farmakokinetik profil, Flurazepam'ın ardışık kullanımın ikinci veya üçüncü gecesinde giderek daha etkili olduğuna ve ilacın kesilmesinden sonraki 1 veya 2 gece boyunca hem uyku gecikmesinin hem de toplam uyanma süresinin hala azalabileceğine dair klinik gözlemden sorumlu olabilir.

Flurazepam'ın tek doz farmakokinetiği, 12 sağlıklı geriatrik gönüllüde (61 ila 85 yaş arası) incelenmiştir. Desalkil-Flurazepam'ın ortalama eliminasyon yarı ömrü, yaşlı erkek deneklerde (160 saat), genç erkek deneklere (74 saat) kıyasla daha uzundu, ortalama eliminasyon yarı ömrü, geriatrik kadın deneklerde (120 saat) ve daha genç kadın deneklerde benzerdi. (90 saat). Çoklu doz uygulamasından sonra, ortalama kararlı durum plazma desalkil-Flurazepam seviyeleri, yaşlı erkek deneklerde (81 ng/mL), genç erkek deneklere (53 ng/mL) kıyasla daha yüksekti, değerler yaşlı kadın denekler arasında benzerdi (85 ng/mL). mL) ve daha genç kadın denekler (86 ng/mL). Desalkil-Flurazepam'ın ortalama arınma yarı ömrü, yaşlı erkek ve kadın deneklerde (sırasıyla 126 ve 158 saat), genç erkek ve kadın deneklere (sırasıyla 111 ve 113 saat) kıyasla daha uzundu.1

1Greenblatt DJ, Divoll M, Hammatz JS, MacLauglin DS, Shader RI: Genç ve yaşlı uykusuzluk hastalarında Flurazepam'ın kinetiği ve klinik etkileri. Clin Pharmacol Ther 30:475–486, 1981.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozulması

Flurazepam'ın genotoksik veya karsinojenik potansiyelini veya Flurazepam'ın doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

Klinik çalışmalar

Uyku laboratuvarı çalışmaları, Flurazepam hidroklorür kapsüllerinin birbirini takip eden en az 28 gece boyunca etkili olduğunu objektif olarak belirlemiştir.

Nasıl Temin Edilir/Depolama ve Taşıma

Flurazepam Hidroklorür Kapsülleri, USP, 15 mg veya 30 mg Flurazepam hidroklorür, USP içeren mevcuttur.

15 mg kapsül, beyaz opak kapaklı ve kirli beyaz ila sarı tozla doldurulmuş toz mavi opak gövdeli sert kabuklu bir jelatin kapsüldür. Kapsül eksenel olarak basılmıştır.MİLANüzerinde4415hem kapakta hem de gövdede siyah mürekkeple. Aşağıdaki gibi mevcutturlar:

NDC 0378-4415-01
100 kapsüllük şişeler

30 mg kapsül, toz mavi opak kapağa ve kirli beyaz ila sarı tozla doldurulmuş toz mavi opak gövdeye sahip sert kabuklu bir jelatin kapsüldür. Kapsül eksenel olarak basılmıştır.MİLANüzerinde4430hem kapakta hem de gövdede siyah mürekkeple. Aşağıdaki gibi mevcutturlar:

NDC 0378-4430-01
100 kapsüllük şişeler

20° ila 25°C (68° ila 77°F) arasında saklayın. [Bkz. USP Kontrollü Oda Sıcaklığı.]

Işıktan koruyunuz.

USP'de tanımlandığı gibi, çocuklara dayanıklı bir kapak kullanarak sıkı, ışığa dayanıklı bir kapta dağıtın.

ECZACI:Her reçeteyle birlikte bir İlaç Rehberi dağıtın.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya okumasını tavsiye edin.FDA onaylı hasta etiketleme ( İlaç Rehberi ).

Opioidlerle Birlikte Kullanımdan Kaynaklanan Riskler:Flurazepam hidroklorür kapsülleri opioidlerle kullanıldığında potansiyel olarak ölümcül solunum depresyonu ve sedasyon riskleri konusunda hem hastalara hem de bakıcılara tavsiyede bulunun ve bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından denetlenmedikçe bu tür ilaçları aynı anda kullanmamaları konusunda bilgilendirin.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) , İlaç Etkileşimleri (7.1) ].

Kötüye Kullanım, Kötüye Kullanım ve Bağımlılık:Hastaları, Flurazepam hidroklorür kapsüllerinin önerilen dozlarda bile kullanımının, özellikle diğer ilaçlarla (örn. alkol ve/veya yasa dışı maddeler.Hastaları benzodiazepin kötüye kullanımı, kötüye kullanımı ve bağımlılığının belirti ve semptomları hakkında bilgilendirin; bu belirti ve/veya semptomları geliştirmeleri halinde tıbbi yardım almaları; ve kullanılmayan ilacın uygun şekilde atılması konusunda[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.2) ve Uyuşturucu Suistimali ve Bağımlılığı (9.2) ].

Geri Çekilme Reaksiyonları:Hastaları, Flurazepam hidroklorür kapsüllerinin sürekli kullanımının klinik olarak önemli fiziksel bağımlılığa yol açabileceğini ve Flurazepam hidroklorür kapsüllerinin aniden kesilmesinin veya hızlı doz azaltılmasının yaşamı tehdit edebilen akut yoksunluk reaksiyonlarını hızlandırabileceği konusunda bilgilendirin. Hastaları, bazı durumlarda, benzodiazepin alan hastaların, haftalar ila 12 aydan fazla süren yoksunluk semptomlarıyla birlikte uzun süreli bir yoksunluk sendromu geliştirdiği konusunda bilgilendirin. Hastalara Flurazepam hidroklorür kapsüllerinin kesilmesinin veya dozunun azaltılmasının yavaş bir koniklik gerektirebileceğini söyleyin.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.3) ve Uyuşturucu Suistimali ve Bağımlılığı (9.3) ].

CNS Depresan Etkileri ve Ertesi Gün Bozukluğu:Hastalara, Flurazepam'ın semptomların yokluğunda bile ertesi gün bozulmaya neden olabileceğini söyleyin. Flurazepam kullanırken hastaları araba kullanmaya veya diğer tehlikeli faaliyetlere veya tam zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlere karşı dikkatli olun. Hastalara, Flurazepam'ın kesilmesinden sonra gündüz bozukluğunun birkaç gün sürebileceğini söyleyin. Hastalara, uyuşukluğu artıran ve bilinci azaltan bazı hastalarda düşme riskini artırabileceğini tavsiye edin.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.4) ].

Anormal Düşünce ve Davranış Değişimi: Hastalara, sedatif hipnotiklerin, tamamen uyanık değilken (yemek hazırlamak ve yemek yemek, telefon görüşmeleri yapmak veya seks yapmak) uykuda araba kullanma ve diğer karmaşık davranışlar dahil olmak üzere anormal düşünce ve davranış değişikliğine neden olabileceği konusunda talimat verin. Hastalara, bu semptomlardan herhangi birini geliştirirlerse sizi hemen aramalarını söyleyin.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.7) ].

Şiddetli Alerjik Reaksiyonlar:Hastaları Flurazepam'dan ciddi alerjik reaksiyonların oluşabileceği konusunda bilgilendirin. Bu reaksiyonların belirtilerini/belirtilerini tanımlayın ve hastaları, bunlar meydana gelirse derhal tıbbi yardım almalarını tavsiye edin.

Depresyonun Kötüleşmesi: Hastalara Flurazepam'ın depresyonu kötüleştirebileceğini ve herhangi bir intihar düşüncesini derhal bildirmelerini söyleyin.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.8) ].

Alkol ve Diğer Uyuşturucular:Hastalara alkol tüketimi, şu anda kullandıkları ilaçlar ve reçetesiz alabilecekleri ilaçlar hakkında sorular sorun. Hastalara, Flurazepam tedavisi sırasında genellikle alkolün kullanılmaması gerektiğini tavsiye edin.

Gebelik:Hastaları, emziriyorlarsa veya hamilelerse ya da Flurazepam alırken hamile kalabilirlerse sizi bilgilendirmeleri konusunda bilgilendirin. Bir kadın Flurazepam alırken hamile kalırsa, kullanmayı hemen bırakmalıdır.

İlaç Rehberi

Bu İlaç Rehberi, ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanmıştır.

Mylan İlaç A.Ş.
Morgantown, WV 26505 ABD

Revize: 2/2021
FLZ:R22m/MG:FLZ:R7m

ANA EKRAN PANELİ – 15 mg

NDC 0378-4415-01

Flurazepam
hidroklorür
Kapsüller, USP
CIV
15 mg

ECZACI: Birlikte verilenleri dağıtın
Her hasta için İlaç Kılavuzu.

Rx sadece 100 Kapsül

Her kapsül içerir:
Flurazepam
hidroklorür, USP 15 mg

Sıkı, ışığa dayanıklı bir şekilde dağıtın
USP'de tanımlandığı gibi kapsayıcı
çocuklara dayanıklı bir kapatma kullanarak.

kedi pire tasması yan etkileri

Konteynırı sıkıca kapalı tutun.

Bunu ve tüm ilaçları saklayın
çocukların erişemeyeceği yerlerde.

20° ila 25°C (68° ila 77°F) arasında saklayın.
[Bkz. USP Kontrollü Oda
Hava sıcaklığı.]

Işıktan koruyunuz.

Normal Yetişkin Dozu:Görmek
eşlik eden reçete
bilgi.

Mylan İlaç A.Ş.
Morgantown, WV 26505 ABD

mylan.com

TL4415A10

ANA EKRAN PANELİ – 30 mg

NDC 0378-4430-01

Flurazepam
hidroklorür
Kapsüller, USP

CIV

30 mg

ECZACI: Birlikte verilenleri dağıtın
Her hasta için İlaç Kılavuzu.

Rx sadece 100 Kapsül

Her kapsül içerir:
Flurazepam
hidroklorür, USP 30 mg

Sıkı, ışığa dayanıklı bir şekilde dağıtın
USP'de tanımlandığı gibi kapsayıcı
çocuklara dayanıklı bir kapatma kullanarak.

Konteynırı sıkıca kapalı tutun.

Bunu ve tüm ilaçları saklayın
çocukların erişemeyeceği yerlerde.

20° ila 25°C (68° ila 77°F) arasında saklayın.
[Bkz. USP Kontrollü Oda
Hava sıcaklığı.]

Işıktan koruyunuz.

Normal Yetişkin Dozu:Görmek
eşlik eden reçete
bilgi.

Mylan İlaç A.Ş.
Morgantown, WV 26505 ABD

mylan.com

TL4430A10