Esidrix

Genel isim: hidroklorotiyazid
Dozaj formu: tabletler
İlaç sınıfı: Tiyazid diüretikleri



Esidrix®



hidroklorotiyazid USP

tabletler



Reçete Bilgileri

Bu sayfada
Genişletmek

Esidrix Açıklaması

Esidrix, hidroklorotiyazid USP, oral uygulama için 25 mg ve 50 mg tabletler halinde bulunan bir diüretik ve antihipertansiftir. Kimyasal adı 6-kloro-3,4-dihidro-2'dir.H-1,2,4-benzotiadiazin-7-sülfonamid 1,1-dioksit ve yapısal formülü



Hidroklorotiyazid USP, beyaz veya pratik olarak beyaz, pratik olarak kokusuz, kristal bir tozdur. Suda az çözünür, sodyum hidroksit çözeltisinde serbestçe çözünür, içinden- butilamin ve dimetilformamidde, metanolde az çözünür ve eterde, kloroformda ve seyreltik mineral asitlerde çözünmez. Molekül ağırlığı 297.73'tür.

Aktif Olmayan Malzemeler. Kolloidal silikon dioksit, D&C Sarı No. 10 (50 mg tabletler), FD&C Kırmızı No. 40 ve FD&C Sarı No. 6 (25 mg tabletler), laktoz, nişasta, stearik asit ve sakaroz.

Esidrix - Klinik Farmakoloji

Tiyazidler elektrolit geri emiliminin renal tübüler mekanizmalarını etkiler. Maksimal terapötik dozajda, tüm tiyazidler diüretik potensleri bakımından yaklaşık olarak eşittir. Tiyazidler, yaklaşık olarak eşdeğer miktarlarda sodyum ve klorür atılımını arttırır. Natriürez, ikincil bir potasyum kaybına neden olur.

Tiyazidlerin antihipertansif etkisinin mekanizması bilinmemektedir. Tiyazidler normal kan basıncını etkilemez.

Tiyazidlerin etkisinin başlangıcı 2 saatte ve doruk etkisi yaklaşık 4 saatte meydana gelir. Etkisi yaklaşık 6 ila 12 saat sürer. Tiyazidler böbrek tarafından hızla elimine edilir.

Esidrix Endikasyonları ve Kullanımı

Hipertansiyon

Tek terapötik ajan olarak veya daha şiddetli hipertansiyon formlarında diğer antihipertansif ilaçların etkisini arttırmak için hipertansiyon tedavisinde.

Ödem

Konjestif kalp yetmezliği, hepatik siroz ve kortikosteroid ve östrojen tedavisi ile ilişkili ödemde yardımcı tedavi olarak.

Esidrix'in nefrotik sendrom, akut glomerülonefrit ve kronik böbrek yetmezliği gibi çeşitli böbrek fonksiyon bozukluğu biçimlerine bağlı ödemde de faydalı olduğu bulunmuştur.

Gebelikte Kullanım: Sağlıklı bir kadında diüretiklerin rutin kullanımı uygun değildir ve anne ve fetüsü gereksiz tehlikelere maruz bırakır. Diüretikler gebelik toksemisinin gelişmesini engellemez ve gelişmiş toksemi tedavisinde yararlı olduklarına dair tatmin edici bir kanıt yoktur.

Gebelikte ödem, patolojik nedenlerden veya gebeliğin fizyolojik ve mekanik sonuçlarından kaynaklanabilir. Tiyazidler, gebelik yokluğunda olduğu gibi ödem patolojik nedenlere bağlı olduğunda gebelikte endikedir (ancak, bkz. ÖNLEMLER, Gebelik). Genişleyen uterus tarafından venöz dönüşün kısıtlanmasından kaynaklanan gebelikte bağımlı ödem, alt ekstremitelerin yükseltilmesi ve destek hortumu kullanılarak uygun şekilde tedavi edilir; bu durumda intravasküler hacmi azaltmak için diüretik kullanımı mantıksız ve gereksizdir. Normal gebelikte ne fetüse ne de anneye zararlı olmayan (kardiyovasküler hastalık yokluğunda) ancak hamile kadınların çoğunda genel ödem dahil ödem ile ilişkili hipervolemi vardır. Bu ödem rahatsızlık veriyorsa, artan sırt üstü yatma genellikle rahatlama sağlayacaktır. Nadir durumlarda, bu ödem istirahatle geçmeyen aşırı rahatsızlığa neden olabilir. Bu durumlarda kısa bir diüretik kürü rahatlama sağlayabilir ve uygun olabilir.

Kontrendikasyonlar

anüri; bu veya diğer sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık.

uyarılar

Şiddetli böbrek hastalığında dikkatli kullanın. Böbrek hastalığı olan hastalarda, tiyazidler azotemiyi hızlandırabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın kümülatif etkileri gelişebilir.

Sıvı ve elektrolit dengesizliğinde küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır.

Tiyazidler, diğer antihipertansif ilaçların etkisini artırabilir veya güçlendirebilir. Güçlenme, ganglionik veya periferik adrenerjik bloke edici ilaçlarla oluşur.

Alerji veya bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması daha olasıdır.

Sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu olasılığı bildirilmiştir.

ÖNLEMLER

Genel

Tiyazid tedavisi alan tüm hastalar sıvı veya elektrolit dengesizliğinin klinik belirtileri açısından gözlemlenmelidir: yani hiponatremi, hipokloremik alkaloz ve hipokalemi (bkz. Laboratuvar Testleri ve İlaç/İlaç Etkileşimleri). Uyarı işaretleri ağız kuruluğu, susuzluk, halsizlik, uyuşukluk, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı veya kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır.

Özellikle hızlı diürez veya şiddetli siroz varlığında hipokalemi gelişebilir.

zyrtec ve klaritin arasındaki fark

Yeterli oral elektrolit alımına müdahale de hipokalemiye katkıda bulunacaktır. Potasyum takviyeleri veya yüksek potasyum içeriğine sahip gıdalar kullanılarak hipokalemi önlenebilir veya tedavi edilebilir.

Herhangi bir klorür eksikliği genellikle hafiftir ve olağandışı durumlar dışında (karaciğer hastalığı veya böbrek hastalığında olduğu gibi) genellikle özel tedavi gerektirmez. Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir; Hiponatreminin yaşamı tehdit ettiği nadir durumlar dışında, uygun tedavi tuz vermekten ziyade su kısıtlamasıdır. Gerçek tuz tükenmesinde, uygun replasman tercih edilen tedavidir.

Tiyazid tedavisi alan bazı hastalarda hiperürisemi meydana gelebilir veya bariz gut gelişebilir.

Gizli diyabet, tiyazid uygulaması sırasında kendini gösterebilir (bkz. İlaç/İlaç Etkileşimleri).

Postsempatektomi hastalarında ilacın antihipertansif etkileri artabilir.

Progresif böbrek yetmezliği belirginleşirse, diüretik tedavisinin kesilmesi veya kesilmesi düşünülmelidir.

Kalsiyum atılımı tiyazidler tarafından azaltılır. Uzun süreli tiyazid tedavisi alan birkaç hastada hiperkalsemi ve hipofosfatemi ile birlikte paratiroid bezinde patolojik değişiklikler gözlenmiştir. Renal litiazis, kemik rezorpsiyonu ve peptik ülserasyon gibi hiperparatiroidizmin sık görülen komplikasyonları görülmemiştir.

Tiyazid diüretiklerinin magnezyumun idrarla atılımını arttırdığı gösterilmiştir; bu hipomagnezemi ile sonuçlanabilir.

Hastalar için Bilgi

Hastalar olası yan etkiler konusunda bilgilendirilmeli ve ilacı belirtilen şekilde düzenli ve sürekli olarak almaları önerilmelidir.

Laboratuvar testleri

Olası elektrolit dengesizliğini tespit etmek için serum elektrolitlerinin ilk ve periyodik tayinleri uygun aralıklarla yapılmalıdır.

Hasta aşırı kusuyorsa veya parenteral sıvı alıyorsa, serum ve idrar elektrolit tayinleri özellikle önemlidir.

İlaç/İlaç Etkileşimleri

Hipokalemi, kalbin digitalisin toksik etkilerine tepkisini hassaslaştırabilir veya abartabilir (örneğin, artmış ventriküler irritabilite).

Steroidlerin veya ACTH'nin eşzamanlı kullanımı sırasında hipokalemi gelişebilir.

Diyabetik hastalarda insülin gereksinimleri artabilir, azalabilir veya değişmeyebilir.

Tiyazidler, norepinefrine arteriyel yanıtı azaltabilir. Bu azalma, presör ajanın terapötik kullanım için etkinliğini engellemek için yeterli değildir.

Tiyazid ilaçları tübokürarine yanıtı artırabilir.

Lityum renal klirensi, tiyazidler tarafından azaltılarak lityum toksisitesi riski artar.

Literatürde hidroklorotiyazid ve metildopa'nın birlikte kullanımı ile ortaya çıkan hemolitik anemiye ilişkin nadir raporlar bulunmaktadır.

Bazı nonsteroid antiinflamatuar ajanların eşzamanlı uygulanması, tiyazid diüretiklerinin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilir.

Kolestiramin ve kolestipol reçineleri: Anyonik değişim reçinelerinin varlığında hidroklorotiyazidin absorpsiyonu bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tek dozları hidroklorotiyazidi bağlar ve gastrointestinal sistemden emilimini sırasıyla %85 ve %43'e kadar azaltır.

İlaç/Laboratuvar Test Etkileşimleri

Tiyazidler, tiroid bozukluğu belirtileri olmaksızın serum PBI düzeylerini düşürebilir.

Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir (bkz. ÖNLEMLER, Genel, kalsiyum atılımı).

Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozulması

Ulusal Toksikoloji Programı (NTP) himayesinde fareler ve sıçanlarda yürütülen iki yıllık besleme çalışmaları, dişi farelerde (yaklaşık 600 mg/kg/gün'e kadar dozlarda) veya erkeklerde hidroklorotiyazidin karsinojenik potansiyeline dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmadı. ve dişi sıçanlar (yaklaşık 100 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda). Bununla birlikte NTP, erkek farelerde hepatokarsinojenite için şüpheli kanıtlar buldu.

Hidroklorotiyazid, TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 ve TA 1538 suşları kullanılarak yapılan in vitro analizlerde genotoksik değildi.Salmonella typhimurium(Ames testi) ve kromozomal sapmalar için Çin Hamsteri Yumurtalığı (CHO) testinde veya fare germinal hücre kromozomları, Çin hamsteri kemik iliği kromozomları veMeyve sineğicinsiyete bağlı resesif öldürücü özellik geni. Pozitif test sonuçları, yalnızca 43 ila 1300 µg/mL hidroklorotiyazid konsantrasyonları kullanılarak in vitro CHO Sister Chromatid Exchange (klastojenisite) ve Mouse Lenfoma Hücresi (mutajenite) testlerinde elde edilmiştir.Aspergillus nidulansbelirtilmemiş bir konsantrasyonda ayrılmama testi.

Hidroklorotiyazid, çiftleşmeden önce ve gebelik boyunca bu türlerin diyetleri yoluyla sırasıyla 100 ve 4 mg/kg/gün'e kadar dozlara maruz bırakıldığı çalışmalarda, her iki cinsiyetten farelerin ve sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir olumsuz etki göstermemiştir.

Gebelik

Teratojenik Etkiler. Gebelik Kategorisi B

Hidroklorotiyazidin hamile farelere ve sıçanlara, sırasıyla 3000 ve 1000 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda majör organogenezin ilgili periyotlarında oral olarak uygulandığı çalışmalar, fetüse zarar verdiğine dair hiçbir kanıt sunmamıştır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.

Nonteratojenik Etkiler

Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında görülür. Yetişkinlerde meydana gelen fetal veya neonatal sarılık, trombositopeni ve muhtemelen diğer advers reaksiyon riski vardır.

Emziren Anneler

Tiyazidler anne sütüne geçer. Emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak, emzirmenin kesilmesine veya Esidrix'in kesilmesine karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.

Ters tepkiler

Advers reaksiyonlar, Esidrix dozunun azaltılması veya kesilmesiyle genellikle geri dönüşümlüdür. Advers reaksiyonlar orta veya şiddetli olduğunda ilacı kesmek gerekebilir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlemlenmiştir, ancak bunların sıklıklarına ilişkin bir tahminde bulunmak için yeterli sistematik veri toplanmamıştır. Sonuç olarak, reaksiyonlar organ sistemlerine göre kategorize edilir ve sıklık yerine azalan şiddet sırasına göre listelenir.

Sindirim: Pankreatit, sarılık (intrahepatik kolestatik), sialadenit, kusma, ishal, kramp, mide bulantısı, mide tahrişi, kabızlık, anoreksi.

kardiyovasküler: Ortostatik hipotansiyon (alkol, barbitüratlar veya narkotikler tarafından güçlendirilebilir).

nörolojik: Vertigo, baş dönmesi, geçici bulanık görme, baş ağrısı, parestezi, ksantopsi, halsizlik, huzursuzluk.

kas-iskelet sistemi: Adale spazmı.

hematolojik: Aplastik anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni.

Metabolik: Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi.

Aşırı Duyarlı Reaksiyonlar: Nekrotizan anjiit, Stevens-Johnson sendromu, pnömoni ve pulmoner ödem dahil solunum sıkıntısı, purpura, ürtiker, döküntü, ışığa duyarlılık.

doz aşımı

Akut Toksisite

Esidrix ile akut zehirlenmeye bağlı ölüm bildirilmemiştir.

Alınan bilinen en yüksek dozlar: çocuklar, 500 mg (14 yaşında kız); küçük çocuklar, 125 mg (2 1/2 yaşındaki çocuk).

sözlü LDellisıçanlarda: >2750 mg/kg.

Belirti ve bulgular

Esidrix ile zehirlenmenin en belirgin özelliği akut sıvı ve elektrolit kaybıdır.

kardiyovasküler: Taşikardi, hipotansiyon, şok.

nöromüskülerr: Zayıflık, kafa karışıklığı, baş dönmesi, baldır kaslarında kramplar, parestezi, yorgunluk, bilinç bozukluğu.

gastrointestinal: Mide bulantısı, kusma, susuzluk.

böbrek: Poliüri, oligüri veya anüri (hemokonsantrasyon nedeniyle).

Laboratuvar bulguları: Hipokalemi, hiponatremi, hipokloremi, alkaloz, BUN artışı (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda).

Kombine Zehirlenme: Belirtiler ve semptomlar, antihipertansif ilaçlar, barbitüratlar, kürar, digitalis (hipokalemi), kortikosteroidler, narkotikler veya alkol ile birlikte alındığında ağırlaşabilir veya değişebilir.

Tedavi

Spesifik bir antidotu yoktur.

İlacın ortadan kaldırılması: Kusma indüksiyonu, gastrik lavaj.

Emilimi azaltmak için önlemler: Aktifleştirilmiş odun kömürü.

Hipotansiyon, şok: Hastanın bacakları yukarıda tutulmalı, kaybedilen sıvı ve elektrolitler (potasyum, sodyum) yerine konmalıdır.

Gözetim: Koşullar normale dönene kadar sıvı ve elektrolit dengesi (özellikle serum potasyum) ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Esidrix Dozajı ve Uygulaması

Terapi, hastanın yanıtına göre kişiselleştirilmelidir.

Doz, maksimum terapötik yanıtın yanı sıra bu terapötik yanıtı sürdürmek için mümkün olan minimum dozu elde etmek için titre edilmelidir.

YETİŞKİNLER

Hipertansiyon

Terapiyi Başlatmak: Normal doz günlük 50-100 mg'dır. Her sabah tek doz olarak verilebilir.

Bakım: Bir hafta sonra doz, günde 25 mg'a kadar aşağı veya yukarıya ayarlanabilir. Nadiren hastalar bölünmüş dozlarda günde 200 mg'a kadar ihtiyaç duyabilir.

Kombine Terapi: Gerektiğinde diğer antihipertansif ajanlar dikkatli bir şekilde eklenebilir. Bu ilaç diğer ajanların antihipertansif etkisini güçlendirdiğinden, bu tür ilaveler kademeli olmalıdır. Özellikle ganglionik blokerlerin dozları başlangıçta yarıya indirilmelidir.

Ödem

Diürezi Başlatmak: Birkaç gün boyunca veya kuru ağırlığa ulaşılana kadar günde 25 ila 200 mg.

Bakım: Hastanın yanıtına bağlı olarak günde 25 ila 100 mg veya aralıklı olarak. Birkaç refrakter hasta günde 200 mg'a kadar gerektirebilir.

BEBEKLER VE ÇOCUKLAR

Olağan pediatrik dozaj günde iki kez uygulanır.

2 yaşına kadar olan bebekler için toplam günlük doz: 12,5 ila 37,5 mg; 2 ila 12 yaş arası çocuklar için: 37,5 ila 100 mg. Dozajlar, vücut ağırlığına göre pound başına 1 mg oranında olmalıdır, ancak 6 aylıktan küçük bebekler için pound başına 1.5 mg gerekebilir.

Esidrix nasıl tedarik edilir

tabletler25 mg – yuvarlak, pembe, çentikli (CIBA 22 baskılı)

100'lük şişeler ..... NDC 0083-0022-30

tabletler50 mg – yuvarlak, sarı, puanlı (baskılı CIBA 46)

100'lük şişeler ..... NDC 0083-0046-30

86ºF (30ºC) üzerinde saklamayın.

Sıkı, ışığa dayanıklı kapta (USP) dağıtın.

667903

C96-27 (Rev. 3/96)

C I B A

Ciba-Geigy Şirketi

İlaç Bölümü

Zirve, New Jersey 07901

Esidrix
hidroklorotiyazid tableti
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC:0083-0022
Yönetim Yolu ORAL DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
hidroklorotiyazid (hidroklorotiyazid) hidroklorotiyazid 25 mg
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
kolloidal silikon dioksit
FD&C Kırmızı No. 40
FD&C Sarı No. 6
laktoz
nişasta
stearik asit
sakaroz
Ürün özellikleri
Renk PEMBE Puan 2 parça
Şekil YUVARLAK Boy 7 mm
Lezzet Baskı Kodu CIBA;22
içerir
Kaplama yanlış sembol yanlış
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC:0083-0022-30 1 ŞİŞE 100 TABLET (100 TABLET)
Esidrix
hidroklorotiyazid tableti
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC:0083-0046
Yönetim Yolu ORAL DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
hidroklorotiyazid (hidroklorotiyazid) hidroklorotiyazid 50 mg
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
kolloidal silikon dioksit
D&C Sarı No. 10
laktoz
nişasta
stearik asit
sakaroz
Ürün özellikleri
Renk SARI Puan 2 parça
Şekil YUVARLAK Boy 9 mm
Lezzet Baskı Kodu CIBA;46
içerir
Kaplama yanlış sembol yanlış
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC:0083-0046-30 1 ŞİŞE 100 TABLET (100 TABLET)
etiketleyici -Ciba-Geigy Şirketi
Ciba-Geigy Şirketi