Augmentin Oral Süspansiyon

Genel isim: amoksisilin ve klavulanat potasyum
Dozaj formu: toz, oral süspansiyon için, tabletler
İlaç sınıfı: Beta-laktamaz inhibitörleri



Bu sayfada
Genişletmek

ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve AUGMENTIN (amoksisilin/klavulanat potasyum) ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için AUGMENTIN, yalnızca duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya kuvvetle şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken bunlar dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık kalıpları ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.



AUGMENTIN®aşağıda listelenen koşullarda belirtilen bakterilerin duyarlı izolatlarına bağlı enfeksiyonların tedavisinde belirtilen penisilin sınıfı antibakteriyel ve beta-laktamaz inhibitörü kombinasyonudur*:

Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları

beta-laktamaz üreten izolatların neden olduğuHaemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis.



Akut Bakteriyel Otitis Media

beta-laktamaz üreten izolatların neden olduğuH. influenzae ve M. catarrhalis.

Sinüzit

beta-laktamaz üreten izolatların neden olduğuH. influenzae ve M. catarrhalis.

Deri ve Deri Yapısı Enfeksiyonları

beta-laktamaz üreten izolatların neden olduğuStaphylococcus aureus, Escherichia coli ve Klebsiella türleri.



İdrar yolu enfeksiyonları

beta-laktamaz üreten izolatların neden olduğuE. coli, Klebsiella türleri ve Enterobacter türleri

Kullanım Sınırlamaları

Duyarlılık testi sonuçları, beta-laktamaz üretimi olmadığını gösteren amoksisiline duyarlılık gösterdiğinde, AUGMENTIN kullanılmamalıdır.

DOZAJ VE YÖNETİM

AUGMENTIN yemeklerden bağımsız olarak alınabilir; bununla birlikte, AUGMENTIN yemek başlangıcında verildiğinde klavulanat potasyumun emilimi artar. Gastrointestinal intolerans potansiyelini en aza indirmek için AUGMENTIN yemek başlangıcında alınmalıdır.

yetişkinler

Normal yetişkin dozu, her 12 saatte bir 500 mg AUGMENTIN tableti veya her 8 saatte bir 250 mg AUGMENTIN tabletidir. Daha şiddetli enfeksiyonlar ve solunum yolu enfeksiyonları için, doz 12 saatte bir 875 mg AUGMENTIN tableti veya 8 saatte bir 500 mg AUGMENTIN tableti olmalıdır. Yutma güçlüğü çeken yetişkinlere 500 mg tablet yerine 125 mg/5 mL veya 250 mg/5 mL süspansiyon verilebilir. 875 mg tablet yerine 200 mg/5 mL süspansiyon veya 400 mg/5 mL süspansiyon kullanılabilir.

İki adet 250 mg AUGMENTIN tabletiolumsuzlukbir 500 mg AUGMENTIN tableti ile ikame edilebilir. Hem 250 mg hem de 500 mg AUGMENTIN tabletleri aynı miktarda klavulanik asit (potasyum tuzu olarak 125 mg) içerdiğinden, iki 250 mg tablet, bir 500 mg AUGMENTIN tabletine eşdeğer değildir.

250 mg AUGMENTIN tableti ve 250 mg çiğneme tabletiolumsuzlukdeğiştirilemeyecekleri için birbirlerinin yerine kullanılabilirler. 250 mg AUGMENTIN tableti ve 250 mg çiğnenebilir tablet, aynı miktarda klavulanik asit (potasyum tuzu gibi) içermez. 250 mg AUGMENTIN tableti 125 mg klavulanik asit içerirken 250 mg çiğneme tableti 62.5 mg klavulanik asit içerir.

Pediyatrik hastalar


AUGMENTIN, amoksisilin bileşenine göre aşağıdaki şekilde dozlanmalıdır:

Yenidoğan ve Bebekler<12 weeks (<3 months): Önerilen AUGMENTIN dozu, amoksisilin bileşenine göre her 12 saatte bir bölünerek 30 mg/kg/gün'dür. Bu yaş grubunda 200 mg/5 mL formülasyonla ilgili deneyim sınırlıdır ve bu nedenle 125 mg/5 mL oral süspansiyonun kullanılması önerilir.

12 hafta (3 ay) ve üzeri hastalar: Tablo 1'de verilen doz rejimlerine bakın. Her 12 saatlik rejim, önemli ölçüde daha az diyare ile ilişkili olduğundan tavsiye edilir.[görmek Klinik Çalışmalar (14.2) ]. Ancak her 12 saatte bir süspansiyon (200 mg/5 mL ve 400 mg/5 mL) ve çiğnenebilir tabletler (200 mg ve 400 mg) aspartam içerir ve fenilketonuriler tarafından kullanılmamalıdır.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.6) ]

44 291 kırmızı yuvarlak hap


Tablo 1: 12 hafta (3 ay) ve Üzeri Hastalarda Dozlama

ENFEKSİYON
DOZAJ REJİMİ
12 saatte bir
her 8 saatte bir
200 mg/5 mL veya 400 mg/5 mL oral süspansiyona
125 mg/5 mL veya 250 mg/5 mL oral süspansiyona
Orta kulak iltihabıb, sinüzit, alt solunum yolu enfeksiyonları ve daha ciddi enfeksiyonlar
Her 12 saatte bir 45 mg/kg/gün
8 saatte bir 40 mg/kg/gün
Daha az şiddetli enfeksiyonlar
12 saatte bir 25 mg/kg/gün
8 saatte bir 20 mg/kg/gün

aAUGMENTIN süspansiyonunun her bir gücü, daha büyük çocuklar tarafından kullanılmak üzere çiğnenebilir bir tablet olarak mevcuttur.

bAkut otitis media için çalışılan ve önerilen tedavi süresi 10 gündür.

40 Kg ve Üzeri Hastalar: 40 kg ve üzeri pediatrik hastalarda doz, yetişkin tavsiyelerine göre yapılmalıdır.

250 mg AUGMENTIN tabletiolumsuzluk250 mg AUGMENTIN tableti (250/125) ile 250 mg çiğnenebilir AUGMENTIN tableti (250/62.5) arasındaki farklı amoksisilin:klavulanik asit oranları nedeniyle, çocuk en az 40 kg olana kadar kullanılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bozukluk şiddetli olmadığı sürece genellikle doz azaltılmasına gerek yoktur. Glomerüler filtrasyon hızı olan böbrek yetmezliği hastaları<30 mL/min should not receive the 875 mg dose. Patients with a glomerular filtration rate of 10 to 30 mL/min should receive 500 mg or 250 mg every 12 hours, depending on the severity of the infection. Patients with a glomerular filtration rate less than 10 mL/min should receive 500 mg or 250 mg every 24 hours, depending on severity of the infection.

Hemodiyaliz hastaları, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak her 24 saatte bir 500 mg veya 250 mg almalıdır. Hem diyaliz sırasında hem de sonunda ek bir doz almalıdırlar.

Oral Süspansiyon Karıştırma Talimatları

Dağıtma sırasında aşağıdaki gibi bir süspansiyon hazırlayın: TÜM tozu gevşetmek için şişeye dokunun. SUYUN toplamını ölçün (sulandırma için toplam su miktarı için aşağıdaki Tablo 2'ye bakın). Toza suyun yaklaşık 2/3'ünü ekleyin. Kapağı değiştirin ve ŞİDDETLE sallayın. Kalan suyu ekleyin. Kapağı değiştirin ve ŞİDDETLE sallayın.

Not:Oral süspansiyonu kullanmadan önce iyice çalkalayın. Sulandırılmış süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve 10 gün sonra atılmalıdır. Dozlama periyodu sırasında bir miktar renk değişimi normaldir.

DOZAJ ŞEKİLLERİ VE GÜÇLERİ

tabletler:

·250 mg/125 mg Tabletler:Bir tarafında AUGMENTIN ve diğer tarafında 250/125 kabartması bulunan beyaz oval film kaplı her tablet, potasyum tuzu olarak 250 mg amoksisilin ve 125 mg klavulanik asit içerir.

·500 mg/125 mg Tabletler: Bir tarafında AUGMENTIN ve diğer tarafında 500/125 kabartması bulunan beyaz oval film kaplı tabletlerin her biri, potasyum tuzu olarak 500 mg amoksisilin ve 125 mg klavulanik asit içerir.

·875 mg/125 mg Tabletler: Bir tarafında AUGMENTIN 875 ile oyulmuş ve diğer tarafında çentikli çentikli beyaz kapsül şeklindeki tablet, potasyum tuzu olarak 875 mg amoksisilin ve 125 mg klavulanik asit içerir.

Oral Süspansiyon için Toz:

·5 mL başına 125 mg/31.25 mg: Oral süspansiyon için muz aromalı toz (her 5 mL sulandırılmış süspansiyon, potasyum tuzu olarak 125 mg amoksisilin ve 31.25 mg klavulanik asit içerir).

·5 mL başına 200 mg/28.5 mg: Oral süspansiyon için portakal aromalı toz (her 5 mL sulandırılmış süspansiyon, potasyum tuzu olarak 200 mg amoksisilin ve 28.5 mg klavulanik asit içerir).

·5 mL başına 250 mg/62.5 mg: Oral süspansiyon için portakal aromalı toz (her 5 mL sulandırılmış süspansiyon, potasyum tuzu olarak 250 mg amoksisilin ve 62.5 mg klavulanik asit içerir).

·5 mL başına 400 mg/57 mgOral süspansiyon için portakal aromalı toz (her 5 mL sulandırılmış süspansiyon, potasyum tuzu olarak 400 mg amoksisilin ve 57.0 mg klavulanik asit içerir).

Çiğnenebilir haplar:

·125 mg/31.25 mg Çiğneme Tabletleri: BMP 189 ile oyulmuş benekli sarı, yuvarlak, limon-kireç aromalı tablet, potasyum tuzu olarak 125 mg amoksisilin ve 31.25 mg klavulanik asit içerir.

·200 mg/28.5 mg Çiğneme Tabletleri: AUGMENTIN 200 ile kabartmalı benekli pembe, yuvarlak, bikonveks kiraz-muz aromalı tablet, potasyum tuzu olarak 200 mg amoksisilin ve 28.5 mg klavulanik asit içerir.

·250 mg/62.5 mg Çiğneme Tabletleri: BMP 190 ile oyulmuş benekli sarı, yuvarlak, limon-kireç aromalı tablet, potasyum tuzu olarak 250 mg amoksisilin ve 62.5 mg klavulanik asit içerir.

·400 mg/57 mg Çiğneme Tabletleri: AUGMENTIN 400 ile kabartmalı benekli pembe, yuvarlak, bikonveks kiraz-muz aromalı tablet, potasyum tuzu olarak 400 mg amoksisilin ve 57.0 mg klavulanik asit içerir.

250 mg AUGMENTIN tableti ve 250 mg çiğneme tableti birbirinin yerine kullanılmamalıdır, çünkü bunlar birbirinin yerine geçemez ve 250 mg tablet 40 kg'ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 250 mg AUGMENTIN tableti ve 250 mg çiğneme tableti aynı miktarda klavulanik asit içermez. 250 mg AUGMENTIN tableti 125 mg klavulanik asit içerirken 250 mg çiğnenebilir tablet 62.5 mg klavulanik asit içerir.

İki adet 250 mg AUGMENTIN tableti, bir adet 500 mg AUGMENTIN tableti yerine KULLANILMAMALIDIR. Hem 250 mg hem de 500 mg AUGMENTIN tabletleri aynı miktarda klavulanik asit (potasyum tuzu olarak 125 mg) içerdiğinden, iki adet 250 mg AUGMENTIN tableti, bir 500 mg AUGMENTIN tabletine eşdeğer değildir.

Kontrendikasyonlar

Ciddi Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

AUGMENTIN, amoksisilin, klavulanat veya diğer beta-laktam antibakteriyel ilaçlara (örn., penisilinler ve sefalosporinler) karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn., anafilaksi veya Stevens-Johnson sendromu) öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Kolestatik Sarılık/Hepatik Disfonksiyon

AUGMENTIN, önceden AUGMENTIN ile ilişkili kolestatik sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar ve Önlemler

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

AUGMENTIN de dahil olmak üzere beta-laktam antibakteriyelleri alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların, penisiline aşırı duyarlılık öyküsü ve/veya birden fazla alerjene duyarlılık öyküsü olan kişilerde ortaya çıkması daha olasıdır. AUGMENTIN ile tedaviye başlamadan önce, penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer alerjenlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları konusunda dikkatli bir araştırma yapılmalıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, AUGMENTIN kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

karaciğer fonksiyon bozukluğu

AUGMENTIN kullanımı ile hepatit ve kolestatik sarılık dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon bozukluğu ilişkilendirilmiştir. Hepatik toksisite genellikle geri dönüşümlüdür; ancak ölümler bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda karaciğer fonksiyonu düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Clostridium difficile İlişkili İshal (CDAD)

Clostridium difficileAUGMENTIN dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla ilişkili diyare (CDAD) bildirilmiştir ve şiddeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek kolonun aşırı büyümesine neden olur.C. zor.

C. zorCDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. Hipertoksin üreten suşlarC. zorBu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden morbidite ve mortalitede artışa neden olur. Antibakteriyel kullanımın ardından diyare ile başvuran tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. CDAD'nin antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra meydana geldiği rapor edildiğinden dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.

CDAD'den şüpheleniliyorsa veya doğrulanıyorsa, devam eden antibakteriyel kullanımC. zorkesilmesi gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedaviC. zorve cerrahi değerlendirme klinik olarak belirtildiği şekilde başlatılmalıdır.

Mononükleozlu Hastalarda Deri Döküntüleri

Amoksisilin alan mononükleozlu hastaların yüksek bir yüzdesinde eritematöz deri döküntüsü gelişir. Bu nedenle AUGMENTIN, mononükleozlu hastalara uygulanmamalıdır.

Mikrobiyal Aşırı Büyüme Potansiyeli

Tedavi sırasında mantar veya bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Süperenfeksiyon meydana gelirse, amoksisilin/klavulanat potasyum kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Fenilketonürikler

AUGMENTIN Çiğneme tabletleri ve AUGMENTIN Oral Çözelti Tozu, fenilalanin içeren aspartam içerir. AUGMENTIN'in her 200 mg çiğnenebilir tableti 2.1 mg fenilalanin içerir; her 400 mg çiğnenebilir tablet 4.2 mg fenilalanin içerir; 200 mg/5 mL veya 400 mg/5 mL oral süspansiyonun her 5 mL'si 7 mg fenilalanin içerir. AUGMENTIN'in diğer formülasyonları fenilalanin içermez.

İlaca Dirençli Bakterilerin Gelişimi

AUGMENTIN'in kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyonun yokluğunda reçete edilmesi, hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.

Ters tepkiler

Aşağıdakiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

· Anafilaktik reaksiyonlar[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ]

· Hepatik Disfonksiyon[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.2) ]

· CDAD[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.3) ]

Klinik Araştırma Deneyimi

Klinik deneyler çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik deneylerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik deneylerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar diyare/gevşek dışkı (%9), bulantı (%3), deri döküntüleri ve ürtiker (%3), kusma (%1) ve vajinittir (%1). Hastaların %3'ünden azı ilaca bağlı advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Advers reaksiyonların ve özellikle ishalin genel insidansı, önerilen daha yüksek dozla arttı. Daha az sıklıkla bildirilen diğer advers reaksiyonlar (<1%) include: Abdominal discomfort, flatulence, and headache.

Pediyatrik hastalarda (2 ay ila 12 yaş arası), 10 gün boyunca 45/6,4 mg/kg/gün (12 saatte bir bölünmüş) AUGMENTIN'i 40/10 mg/kg/gün ile karşılaştıran 1 ABD/Kanada klinik çalışması yapılmıştır. Akut otitis media tedavisinde 10 gün süreyle AUGMENTIN (her 8 saatte bir bölünür). Toplam 575 hasta kaydedildi ve bu denemede sadece süspansiyon formülasyonları kullanıldı. Genel olarak, görülen advers reaksiyonlar yukarıda belirtilenlerle karşılaştırılabilir; ancak ishal, deri döküntüleri/ürtiker ve bebek bezi alanı döküntüleri oranlarında farklılıklar vardı.[Görmek Klinik Çalışmalar (14.2) ]

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, AUGMENTIN'in pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdakiler tespit edilmiştir. Bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiklerinden, sıklık tahminleri yapılamaz. Bu olaylar, ciddiyetlerinin, raporlama sıklığının veya AUGMENTIN ile olası nedensel bağlantılarının bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir.

Gastrointestinal:Hazımsızlık, gastrit, stomatit, glossit, siyah tüylü dil, mukokutanöz kandidiyazis, enterokolit ve hemorajik/psödomembranöz kolit. Antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında psödomembranöz kolit semptomları ortaya çıkabilir.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.3) ]

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları:Kaşıntı, anjiyoödem, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar (artrit, artralji, miyalji ve sıklıkla ateşin eşlik ettiği ürtiker veya deri döküntüsü), eritema multiforme, Stevens‑Johnson sendromu, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz, aşırı duyarlılık vasküliti ve eksfolyatif dermatit vakaları (toksik dahil epidermal nekroliz) bildirilmiştir.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.1) ]

Karaciğer:
AUGMENTIN ile hepatit ve kolestatik sarılık dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon bozukluğu, serum transaminazlarında (AST ve/veya ALT), serum bilirubinde ve/veya alkalin fosfatazda artışlar bildirilmiştir. Yaşlılarda, erkeklerde veya uzun süreli tedavi gören hastalarda daha sık bildirilmiştir. Karaciğer biyopsisindeki histolojik bulgular ağırlıklı olarak kolestatik, hepatoselüler veya karışık kolestatik hepatoselüler değişikliklerden oluşmaktadır. Hepatik disfonksiyon belirtileri/semptomlarının başlangıcı, tedavi kesildikten sonra veya birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir. Şiddetli olabilen karaciğer fonksiyon bozukluğu genellikle geri dönüşümlüdür. Ölümler bildirildi.[görmek Kontrendikasyonlar (4.2) , Uyarılar ve Önlemler (5.2) ]

böbrek:İnterstisyel nefrit, hematüri ve kristalüri bildirilmiştir.[görmek Doz aşımı (10) ]

Hemik ve Lenfatik Sistemler:Hemolitik anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz dahil olmak üzere anemi bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür ve aşırı duyarlılık fenomeni olduğuna inanılmaktadır. AUGMENTIN ile tedavi edilen hastaların %1'inden azında trombositoz kaydedilmiştir. AUGMENTIN ve antikoagülan tedaviyi aynı anda alan hastalarda protrombin zamanının arttığına dair raporlar vardır.[görmek İlaç Etkileşimleri (7.2) ]

Merkezi sinir sistemi:Ajitasyon, anksiyete, davranış değişiklikleri, konfüzyon, konvülsiyonlar, baş dönmesi, uykusuzluk ve tersine çevrilebilir hiperaktivite bildirilmiştir.

Çeşitli:Diş renginin değişmesi (kahverengi, sarı veya gri lekelenme) bildirilmiştir. Raporların çoğu pediatrik hastalarda meydana geldi. Çoğu durumda fırçalama veya diş temizliği ile renk değişikliği azaltıldı veya ortadan kaldırıldı.

İlaç etkileşimleri

Probenesid

Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır ancak klavulanik asidin renal atılımını geciktirmez. AUGMENTIN ile eşzamanlı kullanım, amoksisilin kan konsantrasyonlarının artmasına ve uzamasına neden olabilir. Probenesidin birlikte uygulanması önerilmez.

Oral Antikoagülanlar

Amoksisilin ve oral antikoagülan alan hastalarda protrombin zamanında anormal uzama (artan uluslararası normalleştirilmiş oran [INR]) bildirilmiştir. AUGMENTIN ile birlikte antikoagülanlar reçete edildiğinde uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülasyon seviyesini korumak için oral antikoagülanların dozunda ayarlamalar gerekli olabilir.

allopurinol

Allopurinol ve amoksisilinin birlikte uygulanması, tek başına amoksisilin alan hastalara kıyasla her iki ilacı alan hastalarda döküntü insidansını artırır. Amoksisilin döküntülerindeki bu potansiyel artışın allopurinolden mi yoksa bu hastalarda mevcut olan hiperürisemiden mi kaynaklandığı bilinmemektedir.

Oral Kontraseptifler

AUGMENTIN, bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına ve kombine oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.

Laboratuvar Testlerine Etkisi

Amoksisilin yüksek idrar konsantrasyonları, CLINITEST kullanılarak idrarda glikoz varlığı test edilirken yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir.®, Benedict'in Çözümü veya Fehling'in Çözümü. Bu etki AUGMENTIN ile de ortaya çıkabileceğinden, enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayalı glukoz testlerinin kullanılması tavsiye edilir.

Hamile kadınlara amoksisilin uygulamasını takiben, toplam konjuge estriol, estriol-glukuronid, konjuge estron ve estradiolün plazma konsantrasyonunda geçici bir düşüş kaydedilmiştir.

BELİRLİ POPÜLASYONLARDA KULLANIM

Gebelik

Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi B. AUGMENTIN'in (2:1 oranlı amoksisilin:klavulanat formülasyonu) 1200 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda verildiği hamile sıçanlarda ve farelerde yapılan üreme çalışmaları, AUGMENTIN nedeniyle fetüse herhangi bir zarar kanıtı göstermedi. Sıçanlarda ve farelerde (vücut yüzey alanına dayalı olarak) amoksisilin dozları, yetişkinler için önerilen maksimum oral dozun (12 saatte bir 875 mg) yaklaşık 4 ve 2 katıydı. Klavulanat için bu doz katları, yetişkinler için önerilen maksimum oral dozun (her 8 saatte bir 125 mg) yaklaşık 9 ve 4 katıydı. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.

İşçilik ve Teslimat

Oral ampisilin sınıfı antibiyotikler doğum sırasında zayıf bir şekilde emilir. Amoksisilin/klavulanat potasyumun insanlarda doğum eylemi veya doğum sırasında kullanımının fetüs üzerinde ani veya gecikmiş olumsuz etkileri olup olmadığı, doğum süresini uzatıp uzatmadığı veya obstetrik müdahale gerekliliğini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

Emziren Anneler

Amoksisilinin insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziren anneler tarafından amoksisilin/klavulanat potasyum kullanımı bebeklerin duyarlılaşmasına neden olabilir. Emziren bir kadına amoksisilin/klavulanat potasyum uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

AUGMENTIN Toz Oral Süspansiyon ve Çiğnenebilir Tabletlerin güvenliği ve etkinliği, pediyatrik hastalarda belirlenmiştir. AUGMENTIN'in pediyatrik hastalarda kullanımı, akut otitis mediası olan 2 ay ila 12 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda AUGMENTIN Oral Süspansiyon için Toz ile yapılan bir çalışmanın ek verileriyle yetişkinlerde AUGMENTIN Tablet çalışmalarından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir.[görmek Klinik Çalışmalar (14.2) ]

labetalol yan etkileri

Yenidoğanlarda ve küçük bebeklerde tam gelişmemiş böbrek fonksiyonu nedeniyle, amoksisilin eliminasyonu gecikebilir; klavulanat eliminasyonu bu yaş grubunda değişmemiştir. AUGMENTIN'in dozu, yaşları arasındaki pediyatrik hastalarda modifiye edilmelidir.<12 weeks (<3 months). [görmek Dozaj ve Uygulama (2.2 ) ]

Geriatrik Kullanım

AUGMENTIN klinik çalışmalarının bir analizindeki 3.119 hastanın %32'si ≧65 yaşında ve %14'ü ≧75 yaşındaydı. Bu denekler ve daha genç denekler arasında güvenlik veya etkililik açısından genel bir farklılık gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlılar ve daha genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları belirlememiştir, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Bu ilacın büyük ölçüde böbrek tarafından atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca karşı advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha olası olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi faydalı olabilir.

Böbrek Yetmezliğinde Dozlama

Amoksisilin esas olarak böbrekler tarafından elimine edilir ve genellikle şiddetli böbrek yetmezliği (GFR) olan hastalarda doz ayarlaması gerekir.<30 mL/min). See Patients with Renal Impairment (2.3) for specific recommendations in patients with renal impairment.

doz aşımı

Doz aşımı durumunda ilacı bırakın, semptomatik olarak tedavi edin ve gerektiğinde destekleyici önlemleri alın. Bir zehir kontrol merkezinde 51 pediyatrik hasta üzerinde yapılan prospektif bir çalışma, 250 mg/kg'dan daha az amoksisilin doz aşımının önemli klinik semptomlarla ilişkili olmadığını göstermiştir.1.

Amoksisilin/klavulanat potasyum ile doz aşımından sonra hastalarda oligürik böbrek yetmezliği ile sonuçlanan interstisyel nefrit bildirilmiştir.

Yetişkin ve pediyatrik hastalarda amoksisilin/klavulanat potasyum doz aşımından sonra bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan kristalüri de bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda, amoksisilin/klavulanat potasyum kristalüri riskini azaltmak için yeterli sıvı alımı ve diürez sağlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği, ilaç uygulamasının kesilmesiyle geri dönüşümlü görünmektedir. Amoksisilin/klavulanat potasyumun renal klerensinin azalması nedeniyle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yüksek kan seviyeleri daha kolay ortaya çıkabilir. Amoksisilin/klavulanat potasyum hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılabilir.. [görmek Dozaj ve Uygulama (2.3 ) ]

Augmentin Oral Süspansiyon Açıklaması

AUGMENTIN, amoksisilin ve beta-laktamaz inhibitörü klavulanat potasyumdan (klavulanik asidin potasyum tuzu) oluşan oral antibakteriyel bir kombinasyondur.

Amoksisilin, temel penisilin çekirdeği olan 6‑aminopenisilanik asitten türetilen bir ampisilin analoğudur. Amoksisilin moleküler formülü C'dir.16H19N3bu5S•3HikiO ve moleküler ağırlık 419.46'dır. Kimyasal olarak amoksisilin (2S,5R.6R)-6-[(R)-(-)-2-Amino-2-(p-hidroksifenil)asetamido]-3,3-dimetil-7-okso-4-tia-1-azabisiklo[3.2.0]heptan-2-karboksilik asit trihidrat ve yapısal olarak şu şekilde temsil edilebilir:


Klavulanik asit, fermantasyonu ile üretilir.Streptomyces clavuligerus. Yapısal olarak penisilinlerle ilişkili bir beta-laktamdır ve bu enzimlerin aktif bölgelerini bloke ederek bazı beta-laktamazları inaktive etme yeteneğine sahiptir. Klavulanat potasyum moleküler formülü C'dir.8H8bilgi5ve moleküler ağırlık 237.25'tir. Kimyasal olarak, klavulanat potasyum potasyumdur (İTİBAREN)(2R,5R)-3-(2-hidroksietiliden)-7-okso-4-oksa-1-azabisiklo[3.2.0]-heptan-2-karboksilat ve yapısal olarak şu şekilde temsil edilebilir:


Aktif Olmayan Malzemeler:

· Tabletler- Kolloidal silikon dioksit, hipromelloz, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, polietilen glikol, sodyum nişasta glikolat ve titanyum dioksit. Her AUGMENTIN tableti 0.63 mEq potasyum içerir.

· Oral Süspansiyon için Toz, 125 mg/5mL ve 250 mg/5mL - Kolloidal silikon dioksit, tatlandırıcılar, ksantan zamkı, mannitol, süksinik asit, silika jel ve sodyum sakarin.

· Oral Süspansiyon için Toz, 200 mg/5mL ve 400 mg/5mL - Kolloidal silikon dioksit, tatlandırıcılar, ksantan zamkı, silika jel, hipromelloz ve aspartam[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.6) ]

· Çiğnenebilir Tabletler, 125 mg ve 250 mg - Kolloidal silikon dioksit, tatlandırıcılar, magnezyum stearat, mannitol, sodyum sakarin, glisin ve D&C Sarı No.10.

· Her 125 mg çiğnenebilir tablet ve her 5 mL sulandırılmış 125/5 mL Amoksisilin ve Klavulanat Potasyum oral süspansiyonu 0.16 mEq potasyum içerir

· Her 250 mg çiğnenebilir tablet ve her 5 mL sulandırılmış 250/5 mL Amoksisilin ve Klavulanat Potasyum oral süspansiyonu 0.32 mEq potasyum içerir.

· Çiğnenebilir Tabletler, 200 mg ve 400 mg - Kolloidal silikon dioksit, tatlandırıcılar, magnezyum stearat, mannitol, FD&C Red No. 40 ve aspartam.[görmek Uyarılar ve Önlemler (5.6 )]

· Her 200 mg çiğnenebilir tablet ve her 5 mL sulandırılmış 200/5 mL Amoksisilin ve Klavulanat Potasyum oral süspansiyonu 0.14 mEq potasyum içerir

· Her 400 mg çiğnenebilir tablet ve her 5 mL sulandırılmış 400/5 mL Amoksisilin ve Klavulanat Potasyum oral süspansiyonu 0.29 mEq potasyum içerir.

Augmentin Oral Süspansiyon - Klinik Farmakoloji

Hareket mekanizması

AUGMENTIN antibakteriyel bir ilaçtır.[görmek Mikrobiyoloji 12.4 ]

farmakokinetik


AUGMENTIN Tabletlerin uygulanmasını takiben normal yetişkinlerde ortalama amoksisilin ve klavulanat potasyum farmakokinetik parametreleri Tablo 3'te gösterilmiştir ve AUGMENTIN Oral Süspansiyon ve Çiğneme Tabletleri için Toz uygulamasını takiben Tablo 4'te gösterilmiştir.


5 mL 250 mg/5 mL AUGMENTIN süspansiyonunun veya 10 mL 125 mg/5 mL AUGMENTIN süspansiyonunun eşdeğer dozunun oral yoldan uygulanması, amoksisilin için 6.9 mcg/mL ve 1.6 mcg dozundan yaklaşık 1 saat sonra ortalama pik serum konsantrasyonları sağlar. /mL klavulanik asit için. Dozlamadan sonraki ilk 4 saat boyunca elde edilen serum konsantrasyon eğrilerinin altındaki alanlar, 5 mL 250 mg/5 mL AUGMENTIN süspansiyonu veya eşdeğer dozda amoksisilin için 12.6 mcg*s/mL ve klavulanik asit için 2.9 mcg*s/mL idi. Normal yetişkinlere 10 mL 125 mg/5 mL AUGMENTIN süspansiyonu uygulandı. Bir 250 mg çiğnenebilir AUGMENTIN tableti veya iki 125 mg çiğnenebilir AUGMENTIN tableti, 5 mL 250 mg/5 mL AUGMENTIN süspansiyonuna eşdeğerdir ve benzer serum konsantrasyonlarında amoksisilin ve klavulanik asit sağlar.

AUGMENTIN ile elde edilen amoksisilin serum konsantrasyonları, tek başına eşdeğer dozlarda amoksisilin oral yoldan verilmesiyle elde edilenlere benzerdir. Amoksisilin için 1 mcg/mL'lik minimum inhibitör konsantrasyonunun üzerindeki sürenin, yetişkinlerde ve çocuklarda AUGMENTIN'in her 12 saatte bir ve her 8 saatte bir dozlama rejimlerine karşılık gelmesinden sonra benzer olduğu gösterilmiştir.

absorpsiyon: Aç veya tok halde dozlama, amoksisilinin farmakokinetiği üzerinde minimal etkiye sahiptir. AUGMENTIN yemeklerden bağımsız olarak verilebilirken, yemekle birlikte alındığında klavulanat potasyumun emilimi açlığa göre daha fazladır. Bir çalışmada, AUGMENTIN yüksek yağlı bir kahvaltının başlangıcından 30 ve 150 dakika sonra dozlandığında klavulanatın nispi biyoyararlanımı azalmıştır.

Dağıtım: AUGMENTIN'deki hiçbir bileşen yüksek oranda proteine ​​bağlanmaz; klavulanik asit insan serumuna yaklaşık %25 oranında ve amoksisilin yaklaşık %18 oranında bağlanır.

Amoksisilin, beyin ve omurilik sıvısı hariç, çoğu vücut dokusuna ve sıvısına kolaylıkla yayılır.

Aç çocuklara 35 mg/kg tek doz AUGMENTIN süspansiyonunun oral yoldan uygulanmasından iki saat sonra, orta kulak efüzyonlarında ortalama 3 mcg/mL amoksisilin ve 0.5 mcg/mL klavulanik asit konsantrasyonları saptandı.

Metabolizma ve Boşaltım:AUGMENTIN'in oral uygulamasından sonra amoksisilinin yarı ömrü 1.3 saattir ve klavulanik asidinki 1 saattir.

Tek bir 250 mg veya 500 mg AUGMENTIN tabletinin uygulanmasından sonraki ilk 6 saat içinde amoksisilinin yaklaşık %50 ila %70'i ve klavulanik asidin yaklaşık %25 ila %40'ı değişmeden idrarla atılır.

Mikrobiyoloji

Amoksisilin, Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı in vitro bakterisidal aktiviteye sahip yarı sentetik bir antibiyotiktir. Ancak amoksisilin, beta-laktamazlar tarafından bozunmaya karşı hassastır ve bu nedenle aktivite spektrumu, bu enzimleri üreten organizmaları içermez. Klavulanik asit, penisilinlere ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda yaygın olarak bulunan bazı beta-laktamaz enzimlerini inaktive etme yeteneğine sahip, yapısal olarak penisilinlerle ilişkili bir beta-laktamdır. Özellikle, transfer edilen ilaç direncinden sıklıkla sorumlu olan klinik olarak önemli plazmit aracılı beta-laktamazlara karşı iyi aktiviteye sahiptir.

AUGMENTIN'deki amoksisilin ve klavulanik asit formülasyonu, amoksisilin'i bazı beta-laktamaz enzimleri tarafından parçalanmaya karşı korur ve amoksisilinin antibiyotik spektrumunu normalde amoksisiline dirençli birçok bakteriyi içerecek şekilde genişletir.

Amoksisilin/klavulanik asidin, ENDİKASYONLAR VE KULLANIM bölümünde açıklandığı gibi hem in vitro hem de klinik enfeksiyonlarda aşağıdaki bakterilerin çoğu izolatına karşı aktif olduğu gösterilmiştir.

Gram pozitif bakteriler

stafilokok aureus

Gram negatif bakteriler

enterobakter türleri

tezgahın üzerinde xyzal

Escherichia koli

Haemophilus influenzae

Klebsiella türleri

Moraxella catarrhalis

Aşağıdaki in vitro veriler mevcuttur,ancak klinik önemi bilinmiyor. Aşağıdaki bakterilerin en az yüzde 90'ı, amoksisilin/klavulanik asit için duyarlı kırılma noktasından daha düşük veya buna eşit bir in vitro minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) sergiler. Bununla birlikte, amoksisilin/klavulanik asidin bu bakterilere bağlı klinik enfeksiyonların tedavisindeki etkinliğiolmamıştıryeterli ve iyi kontrollü klinik araştırmalarda belirlenmiştir.

Gram pozitif bakteriler

enterokok faecalis

stafilokok epidermidis

Staphylococcus saprophyticus

streptokok pnömoni

streptokok pyogenes

Viridans grubu Streptokok

Gram-negatif Bakteriler

Eikenellacorrodens

Proteus mirabilis

Anaerobik bakteri

Bacteroides türleridahil olmak üzereBacteroides fragilis

Fusobacterium türleri

Peptostreptokok türleri

Duyarlılık Test Yöntemleri

Duyarlılık testi yorum kriterleri ve bu ilaç için FDA tarafından tanınan ilgili test yöntemleri ve kalite kontrol standartları ile ilgili özel bilgiler için lütfen şu adrese bakın: https://www.fda.gov/STIC.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinojenez & Mutajenez & Doğurganlığın Bozulması

Hayvanlarda kanserojen potansiyeli değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

AUGMENTIN (4:1 oranlı amoksisilin:klavulanat formülasyonu), Ames bakteriyel mutasyon tahlilinde ve maya geni dönüştürme tahlilinde mutajenik değildi. AUGMENTIN, fare lenfoma tahlilinde zayıf bir şekilde pozitifti, ancak bu tahlilde artan mutasyon frekanslarına yönelik eğilim, aynı zamanda azalmış hücre sağkalımı ile ilişkili dozlarda meydana geldi. AUGMENTIN, fare mikronükleus testinde ve farelerde baskın öldürücü tahlilde negatifti. Potasyum klavulanat tek başına Ames bakteriyel mutasyon tahlilinde ve fare mikronükleus testinde test edildi ve bu tahlillerin her birinde negatifti.

AUGMENTIN'in (2:1 oranlı amoksisilin:klavulanat formülasyonu), 1,200 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda, sıçanlarda doğurganlık ve üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi olmadığı bulundu. Vücut yüzey alanına dayalı olarak, bu amoksisilin dozu, yetişkinler için önerilen maksimum oral dozun yaklaşık 4 katıdır (12 saatte bir 875 mg). Klavulanat için, çoklu doz, vücut yüzey alanına da bağlı olarak, önerilen maksimum yetişkin insan oral dozundan (8 saatte bir 125 mg) yaklaşık 9 kat daha yüksektir.

Klinik çalışmalar

Alt Solunum Yolu ve Komplike İdrar Yolu Enfeksiyonları

Alt solunum yolu enfeksiyonları veya komplike idrar yolu enfeksiyonları için tedavi edilen 1.191 hastada yapılan 2 önemli çalışmadan elde edilen veriler, 12 saatte bir 875 mg AUGMENTIN tablet rejimi ile 8 saatte bir 500 mg AUGMENTIN tablet rejimini karşılaştırmıştır (sırasıyla 584 ve 607 hasta) . Her 12 saatte bir ve her 8 saatte bir dozlama rejimleri arasında karşılaştırılabilir etkinlik gösterilmiştir. Her grupta advers olayların yüzdesinde anlamlı bir fark yoktu. En sık bildirilen advers olay ishaldir; insidans oranları, her 12 saatte bir 875 mg ve her 8 saatte bir 500 mg doz rejimleri için benzerdi (sırasıyla %15 ve %14); ancak istatistiksel olarak anlamlı bir fark vardı (p<0.05) in rates of severe diarrhea or withdrawals with diarrhea between the regimens: 1% for 875 mg every 12 hours regimen versus 2% for the 500 mg every 8 hours regimen.

Bu önemli çalışmalardan birinde, ya piyelonefriti (n = 361) ya da komplike bir idrar yolu enfeksiyonu olan hastalar (yani, eradikasyonun ardından bakteriürinin nüksetmesine neden olan idrar yolu anormallikleri olan hastalar, n = 268) randomize edildi (1: 1) her 12 saatte bir 875 mg AUGMENTIN tableti (n=308) veya her 8 saatte bir 500 mg AUGMENTIN tableti (n=321) almak.

Bakteriyolojik olarak değerlendirilebilen hasta sayısı, iki doz rejimi arasında karşılaştırılabilirdi. AUGMENTIN, tedavinin bitiminden hemen sonra 2 ila 4 gün içinde değerlendirilen hastalarda karşılaştırılabilir bakteriyolojik başarı oranları üretmiştir. Bakteriyolojik etkililik oranları, takip vizitlerinden birinde (tedaviden 5 ila 9 gün sonra) ve tedavi sonrası geç vizitede (vakaların çoğunda bu, tedaviden 2 ila 4 hafta sonraydı) karşılaştırılabilirdi. Tablo 7'de görülmektedir.


Daha önce belirtildiği gibi, her grupta advers olayların yüzdesinde anlamlı bir fark olmamasına rağmen, rejimler arasında şiddetli diyare veya diyare ile birlikte bırakma oranlarında istatistiksel olarak anlamlı bir fark vardı.

Pediatrik Hastalarda Akut Bakteriyel Otitis Media ve İshal

10 gün süreyle 45/6,4 mg/kg/gün (12 saatte bir bölünerek) AUGMENTIN ile 10 gün süreyle 40/10 mg/kg/gün (8 saatte bir bölünerek) AUGMENTIN'i karşılaştıran bir ABD/Kanada klinik çalışması yürütülmüştür. akut otitis media tedavisi. Bu denemede sadece süspansiyon formülasyonları kullanıldı. 2 tedavi grubu arasında eşit bir dağılım ile toplam 575 pediyatrik hasta (2 ay ila 12 yaş arası) kaydedildi ve tedavi grubu başına karşılaştırılabilir sayıda hasta değerlendirilebilirdi (yani, %84). Uygunluk için otitis mediaya özgü kriterler gerekliydi ve tedavi ve takip sonunda bu kriterler ile doktorun klinik yanıtı değerlendirmesi arasında güçlü bir korelasyon bulundu. Tedavi ziyaretinin sonunda (tedavinin tamamlanmasından 2-4 gün sonra olarak tanımlanmıştır) ve takip ziyaretinde (tedavinin tamamlanmasından 22-28 gün sonra olarak tanımlanmıştır) klinik etkililik oranları 2 tedavi grubu için karşılaştırılabilir olmuştur. , değerlendirilebilir hastalar için elde edilen aşağıdaki kür oranları ile: Tedavinin sonunda, 12 saatte bir 45 mg/kg/gün ve 40 mg/kg/gün için %87 (n = 265) ve %82 (n = 260) Sırasıyla 8 saat. Takipte, 12 saatte bir 45 mg/kg/gün ve 8 saatte bir 40 mg/kg/gün için sırasıyla %67 (n = 249) ve %69 (n = 243).

İshal şu ​​şekilde tanımlandı: (a) 1 günde 3 veya daha fazla sulu veya 4 veya daha fazla gevşek/sulu dışkı; VEYA (b) art arda 2 gün boyunca günde 2 sulu dışkı veya günde 3 gevşek/sulu dışkı. Her 12 saatte bir rejimi alan hastalarda, her 8 saatte bir rejimi alan hastalara kıyasla diyare insidansı önemli ölçüde daha düşüktü (sırasıyla %14 ve %34). Ek olarak, şiddetli ishali olan veya ishal ile kesilen hastaların sayısı 12 saatte bir tedavi grubunda anlamlı olarak daha düşüktü (sırasıyla 12 saatte bir/10 günde bir ve 8 saatte bir/10 günde bir için %8 ve %3 idi). ). 12 saatte bir tedavi grubunda 3 hasta (%1) alerjik reaksiyon ile, 8 saatte bir grupta 1 hasta bu nedenle geri çekildi. Bez bölgesinde kandida enfeksiyonu olan hasta sayısı 12 saatte bir ve 8 saatte bir gruplar için sırasıyla %4 ve %6 idi.

Her 12 saatte bir dozlanan oral süspansiyonlarla, 8 saatte bir dozlanan süspansiyonlarla karşılaştırıldığında ishalde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma bulgusunun çiğnenebilir tabletler için tahmin edilip edilemeyeceği bilinmemektedir. Çiğnenebilir tabletlerde mannitol bulunması, farklı bir ishal profiline katkıda bulunabilir. Her 12 saatte bir oral süspansiyonlar (200 mg/5 mL ve 400 mg/5 mL) aspartam ile tatlandırılır.

REFERANSLAR

1. Swanson-Biearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP. Altı yaşından küçük çocuklarda penisilin ve sefalosporin alımlarının etkileri. Veteriner Hum Toksikol. 1988; 30: 66‑67.

Nasıl Temin Edilir/Depolama ve Taşıma

tabletler:

250 mg/125 mg Tabletler: Bir tarafında AUGMENTIN ve diğer tarafında 250/125 kabartması bulunan beyaz oval film kaplı her tablet, trihidrat olarak 250 mg amoksisilin ve potasyum tuzu olarak 125 mg klavulanik asit içerir.

NDC 72508-018-30 30 şişe

NDC 72508-018-78 Birim Doz (10x10) 100 tablet

500 mg/125 mg Tabletler: Bir tarafında AUGMENTIN ve diğer tarafında 500/125 kabartması bulunan beyaz oval film kaplı her tablet, trihidrat olarak 500 mg amoksisilin ve potasyum tuzu olarak 125 mg klavulanik asit içerir.

NDC 72508-006-14 20 şişe

NDC 72508-006-78 Birim Doz (10x10) 100 tablet

875 mg/125 mg Tabletler: Bir tarafında AUGMENTIN 875 ile oyulmuş ve diğer tarafında çentikli çentikli beyaz kapsül şeklindeki tablet, trihidrat olarak 875 mg amoksisilin ve potasyum tuzu olarak 125 mg klavulanik asit içerir.

NDC 72508-021-14 20 şişe

NDC 72508-021-78 Birim Doz (10x10) 100 tablet

Oral Süspansiyon için Toz:5 mL başına 125 mg/31.25 mg: Oral süspansiyon için muz aromalı toz (her 5 mL sulandırılmış süspansiyon, potasyum tuzu olarak 125 mg amoksisilin ve 31.25 mg klavulanik asit içerir).

NDC 72508-012-01 75 mL şişe

NDC 72508-012-03 100 mL şişe

ritalin ne için kullanılır

NDC 72508-012-05 150 mL şişe

5 mL başına 200 mg/28.5 mg: Oral süspansiyon için portakal aromalı toz (her 5 mL sulandırılmış süspansiyon, potasyum tuzu olarak 200 mg amoksisilin ve 28.5 mg klavulanik asit içerir).

NDC 72508-013-50 50 mL şişe

NDC 72508-013-51 75 mL şişe

NDC 72508-013-52 100 mL şişe

5 mL başına 250 mg/62.5 mg: Oral süspansiyon için portakal aromalı toz (her 5 mL sulandırılmış süspansiyon, potasyum tuzu olarak 250 mg amoksisilin ve 62.5 mg klavulanik asit içerir).

NDC 72508-004-07 75 mL şişe

NDC 72508-004-10 100 mL şişe

NDC 72508-004-15 150 mL şişe

5 mL başına 400 mg/57 mgOral süspansiyon için portakal aromalı toz (her 5 mL sulandırılmış süspansiyon, potasyum tuzu olarak 400 mg amoksisilin ve 57.0 mg klavulanik asit içerir).

NDC 72508-008-50 50 mL şişe

NDC 72508-008-51 75 mL şişe

NDC 72508-008-52 100 mL şişe

Çiğnenebilir haplar:

125 mg/31.25 mg Çiğneme Tabletleri: BMP 189 ile oyulmuş benekli sarı, yuvarlak, limon-kireç aromalı tablet, potasyum tuzu olarak 125 mg amoksisilin ve 31.25 mg klavulanik asit içerir.

NDC 72508-014-31 karton 30 (5x6) tablet

200 mg/28.5 mg Çiğneme Tabletleri: AUGMENTIN 200 ile kabartmalı benekli pembe, yuvarlak, bikonveks, kiraz-muz aromalı tabletlerin her biri, potasyum tuzu olarak 200 mg amoksisilin ve 28.5 mg klavulanik asit içerir.

NDC 72508-015-14 20 tabletlik karton

250 mg/62.5 mg Çiğneme Tabletleri: BMP 190 ile oyulmuş benekli sarı, yuvarlak, limon-kireç aromalı tablet, potasyum tuzu olarak 250 mg amoksisilin ve 62.5 mg klavulanik asit içerir.

NDC 72508-016-31 karton 30 (5x6) tablet

400 mg/57 mg Çiğneme Tabletleri: AUGMENTIN 400 ile kabartmalı benekli pembe, yuvarlak, bikonveks, kiraz-muz aromalı tabletlerin her biri, potasyum tuzu olarak 400 mg amoksisilin ve 57.0 mg klavulanik asit içerir.

NDC 72508-017-14 20 tabletlik karton

Orijinal kabında dağıtın.

Tabletleri ve kuru tozu 25°C (77°F) veya altında saklayın.

Sulandırılmış süspansiyonu buzdolabında saklayın. 10 gün sonra kullanılmayan süspansiyonu atın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastalar için Bilgi

Hastalar, AUGMENTIN'in reçete edilen doza bağlı olarak 8 saatte bir veya 12 saatte bir alınabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Gastrointestinal rahatsızlık olasılığını azaltmak için her doz bir yemek veya atıştırmalıkla birlikte alınmalıdır.

Hastalara, AUGMENTIN dahil antibakteriyel ilaçların yalnızca bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılması gerektiği konusunda bilgi verilmelidir. Viral enfeksiyonları (örneğin soğuk algınlığı) tedavi etmezler. AUGMENTIN bakteriyel bir enfeksiyonu tedavi etmek için reçete edildiğinde, hastalara, tedavinin başlangıcında kendilerini daha iyi hissetmelerinin yaygın olmasına rağmen, ilacın tam olarak belirtildiği şekilde alınması gerektiği söylenmelidir. Dozları atlamak veya tedavinin tamamını tamamlamamak: (1) acil tedavinin etkinliğini azaltabilir ve (2) bakterilerin direnç geliştirmesi olasılığını artırabilir ve gelecekte AUGMENTIN veya diğer antibakteriyel ilaçlar tarafından tedavi edilemez.

Hastalara, ishalin antibakteriyellerin neden olduğu yaygın bir sorun olduğunu ve genellikle antibakteriyel kesildiğinde sona erdiğini söyleyin. Bazen antibakteriyellerle tedaviye başladıktan sonra, hastalarda son antibakteriyel dozunu aldıktan 2 veya daha fazla ay sonra bile sulu ve kanlı dışkılar (mide krampları ve ateş ile birlikte veya bunlar olmadan) gelişebilir. İshal şiddetli ise veya 2 veya 3 günden fazla sürüyorsa hastalar doktorlarına başvurmalıdır.

Hastalara süspansiyonu buzdolabında saklamaları tavsiye edilmelidir. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. AUGMENTIN süspansiyonunu (sıvı) bir çocuğa dozlarken, bir doz kaşığı veya ilaç damlalığı kullanın. Her kullanımdan sonra kaşığı veya damlalığı yıkadığınızdan emin olun. AUGMENTIN süspansiyon şişeleri gereğinden fazla sıvı içerebilir. Kullanılacak miktar ve çocuğunuzun ihtiyaç duyduğu tedavi günleri konusunda doktorunuzun talimatlarına uyun. Kullanılmayan ilaçları atın.

Hastalar, AUGMENTIN'in bazı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilen penisilin sınıfı bir ilaç ürünü içerdiğini bilmelidir.

AUGMENTIN, GlaxoSmithKline'ın tescilli ticari markasıdır ve Neopharma Inc.'e lisanslanmıştır.

yanlış pozitifler saç folikülü testleri

CLINITEST, Miles, Inc.'in tescilli ticari markasıdır.

Tarafından üretildi:

Neopharma Tennessee LLC.

Bristol, TN 37620

İçin üretildi:

Neofarma A.Ş.

Princeton, NJ 08540

Revize: 02/2019

PAKET ETİKET.ANA EKRAN PANELİ

AUGMENTIN 125mg/5ml- 75ml

NDC 72508-012-01


AUGMENTIN 125mg/5ml- 100ml

NDC 72508-012-03




AUGMENTIN 125mg/5ml- 150ml

NDC 72508-012-05




AUGMENTIN 250mg/5ml- 75ml

NDC 72508-004-07





AUGMENTIN 250mg/5ml- 100ml

NDC 72508-004-10




AUGMENTIN 250mg/5ml- 150ml

NDC 72508-004-15




AUGMENTIN
süspansiyon için amoksisilin ve klavulanat potasyum tozu
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC:72508-012
Yönetim Yolu ORAL DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
amoksisilin (AMOKSİSİLİN SUSUZ) amoksisilin susuz 5 mL'de 125 mg
KLAVÜLANAT POTASYUM (KLAVULANİK ASİT) KLAVULANİK ASİT 5 mL'de 31.25 mg
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
SİLİKON DİOKSİT
KSANTAN SAKIZI
ASPARTAM
HİPROMELLOSLAR
MANİTOL
sakkarin sodyum
Ürün özellikleri
Renk Puan
Şekil Boy
Lezzet MUZ Baskı Kodu
içerir
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC:72508-012-01 1 ŞİŞE 75 mL
iki NDC:72508-012-03 1 ŞİŞE 100 mL
3 NDC:72508-012-05 1 ŞİŞE 150 mL
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA NDA050575 03/01/2019
AUGMENTIN
süspansiyon için amoksisilin ve klavulanat potasyum tozu
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC:72508-004
Yönetim Yolu ORAL DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
amoksisilin (AMOKSİSİLİN SUSUZ) amoksisilin susuz 5 mL'de 250 mg
KLAVÜLANAT POTASYUM (KLAVULANİK ASİT) KLAVULANİK ASİT 5 mL'de 62.5 mg
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
SİLİKON DİOKSİT
KSANTAN SAKIZI
ASPARTAM
HİPROMELLOSLAR
MANİTOL
sakkarin sodyum
Ürün özellikleri
Renk Puan
Şekil Boy
Lezzet PORTAKAL Baskı Kodu
içerir
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC:72508-004-07 1 ŞİŞE 75 mL
iki NDC:72508-004-10 1 ŞİŞE 100 mL
3 NDC:72508-004-15 1 ŞİŞE 150 mL
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA NDA050575 03/01/2019
AUGMENTIN
amoksisilin ve klavulanat potasyum tableti, film kaplı
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC:72508-021
Yönetim Yolu ORAL DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
amoksisilin (AMOKSİSİLİN SUSUZ) amoksisilin susuz 875 mg
KLAVÜLANAT POTASYUM (KLAVULANİK ASİT) KLAVULANİK ASİT 125 mg
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
SİLİKON DİOKSİT
HİPROMELLOSLAR
MAGNEZYUM STEARAT
SELÜLOZ, MİKROKRİSTALİN
POLİETİLEN GLİKOL
SODYUM NİŞASTA GLİKOLAT TİP A PATATES
TİTANYUM DİOKSİT
Ürün özellikleri
Renk BEYAZ Puan 2 parça
Şekil FREEFORM (Kapsül Şeklinde) Boy 22 mm
Lezzet Baskı Kodu AUGMENTIN;875
içerir
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC:72508-021-14 20 TABLET, FİLM KAPLI 1 ŞİŞE
iki NDC:72508-021-78 100 TABLET, 1 KUTUDA FİLM KAPLI, BİRİM-DOZ
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA NDA050720 03/01/2019
AUGMENTIN
amoksisilin ve klavulanat potasyum tableti, film kaplı
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC:72508-018
Yönetim Yolu ORAL DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
amoksisilin (AMOKSİSİLİN SUSUZ) amoksisilin susuz 250 mg
KLAVÜLANAT POTASYUM (KLAVULANİK ASİT) KLAVULANİK ASİT 125 mg
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
SİLİKON DİOKSİT
HİPROMELLOSLAR
MAGNEZYUM STEARAT
SELÜLOZ, MİKROKRİSTALİN
POLİETİLEN GLİKOL
SODYUM NİŞASTA GLİKOLAT TİP A PATATES
TİTANYUM DİOKSİT
Ürün özellikleri
Renk BEYAZ Puan skor yok
Şekil OVAL Boy 18 mm
Lezzet Baskı Kodu AUGMENTIN;250;125
içerir
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC:72508-018-30 30 TABLET, FİLM KAPLI 1 ŞİŞE
iki NDC:72508-018-78 100 TABLET, 1 KUTUDA FİLM KAPLI, BİRİM-DOZ
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA NDA050564 03/01/2019
AUGMENTIN
amoksisilin ve klavulanat potasyum tableti, film kaplı
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN REÇETE İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC:72508-006
Yönetim Yolu ORAL DEA Programı
Aktif Bileşen/Aktif Parça
Malzeme Adı Mukavemet Temeli Kuvvet
amoksisilin (AMOKSİSİLİN SUSUZ) amoksisilin susuz 500 mg
KLAVÜLANAT POTASYUM (KLAVULANİK ASİT) KLAVULANİK ASİT 125 mg
Aktif Olmayan Malzemeler
Malzeme Adı Kuvvet
SİLİKON DİOKSİT
HİPROMELLOSLAR
MAGNEZYUM STEARAT
SELÜLOZ, MİKROKRİSTALİN
POLİETİLEN GLİKOL
SODYUM NİŞASTA GLİKOLAT TİP A PATATES
TİTANYUM DİOKSİT
Ürün özellikleri
Renk BEYAZ Puan skor yok
Şekil OVAL Boy 20 mm
Lezzet Baskı Kodu AUGMENTIN;500;125
içerir
Ambalajlama
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC:72508-006-14 20 TABLET, FİLM KAPLI 1 ŞİŞE
iki NDC:72508-006-78 100 TABLET, 1 KUTUDA FİLM KAPLI, BİRİM-DOZ
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntısı Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA NDA050564 03/01/2019
etiketleyici -Neopharma Inc (081234828)
Kuruluş
İsim Adres kimlik/FEI Operasyonlar
Neopharma Tennessee LLC 967940441 ANALİZ(72508-004, 72508-006, 72508-012, 72508-018, 72508-021), İMALAT(72508-004, 72508-006, 72508-012, 72508-018, 72508-021), PAKET(72508- 004, 72508-006, 72508-012, 72508-018, 72508-021)
Neopharma Inc